АПІКСАБАН ЦІНФАМЕД 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Апіксабан цинфамед 5 мг покриті таблетки EFG

апіксабан

Всі деталі прочитайте уважно перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. - Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Апіксабан цинфамед і для чого він використовується

2. Що потрібно знати перед початком використання Апіксабан цинфамед

3. Як використовувати Апіксабан цинфамед

4. Можливі побічні ефекти

5. Збереження Апіксабан цинфамед

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апіксабан цинфамед і для чого він використовується

Апіксабан цинфамед містить активну речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, важливий елемент коагуляції крові.

Апіксабан використовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремитися, переміститися до мозку і спричинити інсульт, або переміститися до інших органів, перешкоджаючи їх правильній перфузії (також відомої як системна емболія). Інсульт може бути загрозливим для життя і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Апіксабан використовується у дітей від 28 днів до менше 18 років для лікування кров'яних згустків і для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у венах і кровоносних судинах легень.

Для рекомендаційної дози, відповідної для маси тіла, див. розділ 3.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Апіксабан цинфамед

Не приймайте Апіксабан цинфамед, якщо

• ви алергічніна апіксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• ви маєте надмірне кровотечу;
• ви маєте хворобу органівтіла, яка збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, активну або недавню виразкушлунка або кишечника, або недавню кровотечу в мозок);
• ви маєте хворобу печінки, яка збільшує ризик кровотечі (коагулопатія печінки);
• ви приймаєте лікарські засоби для профілактики коагуляції крові(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте лікування антикоагулянтами, під час лікування гепарином для підтримки відкритої артерії або вени, або під час проведення катетерної абляції для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви маєте будь-які з цих станів:

• збільшений ризик кровотечі, наприклад:
• • геморагічні розлади, включаючи ситуації, які призводять до зниження активності тромбоцитів;
  • надмірно висока артеріальна гіпертонія, не контрольована медичним лікуванням;
  • ви старше 75 років;
  • ваша маса тіла становить 60 кг або менше;

-;

• проблеми з печінкою або історія проблем з печінкою;
• • Цей лікарський засіб буде використовуватися з обережністю у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки
• ви маєте валвулярний протез серця;
• якщо ваш лікар визначає, що ваша артеріальна гіпертонія є нестабільною або ви плануєте отримати інше лікування або пройти операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Будьте особливо обережні з Апіксабан цинфамед

• якщо ви знаєте, що маєте хворобу, звану антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання або процедура, яка може спричинити кровотечу, ваш лікар порадить тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на певний час. Якщо ви не впевнені, чи може процедура спричинити кровотечу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків з масою тіла менше 35 кг.

Інші лікарські засоби та Апіксабан цинфамед

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити дію Апіксабан цинфамед, а деякі лікарські засоби можуть зменшити його дію. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас Апіксабан цинфамед, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби, і чи потрібно проводити більш ретельний моніторинг.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити дію Апіксабан цинфамед і збільшити ризик небажаної геморрагії:

• деякі лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол тощо);
• деякі антівірусні лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір);
• інші лікарські засоби для профілактики коагуляції крові(наприклад, еноксапарин тощо);
• протизапальніабо лікарські засоби для знеболювання(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо ви старше 75 років і приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, існує більша ймовірність кровотечі;
• лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії або серцевих проблем(наприклад, дилтіазем);
• антидепресанти, звані селективними інгібіторами зворотного захоплення серотонінуабо інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити здатність Апіксабан цинфамед профілактики утворення кров'яних згустків:

• лікарські засоби для лікування епілепсії або конвульсій(наприклад, фенітойн тощо);
• Зверобій(лікарський засіб на основі рослин для лікування депресії);
• лікарські засоби для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.

Не відомо, яким чином Апіксабан цинфамед впливає на вагітність і плід. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні. Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу.

Не відомо, чи виділяється Апіксабан цинфамед у грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу під час лактації. Вони порадять вам, чи потрібно перервати лактацію, чи потрібно припинити прийом цього лікарського засобу чи не починати його прийом.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Апіксабан цинфамед не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Апіксабан цинфамед містить лактозу (тип цукру) та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Апіксабан цинфамед

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дозування

Прійміть таблетку з водою. Апіксабан можна приймати з або без їжі.

Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожен день, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Якщо у вас є труднощі з прийомом цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі форми прийому апіксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою, глюкозою 5% у воді, яблучним соком або яблучним пюре, негайно перед прийомом.

Інструкції для подрібнення:

• Подрібніть таблетки у ступці.
• Перенесіть весь порошок обережно до відповідної посудини, змішавши порошок з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або будь-якої з інших рідин, щоб зробити суміш.
• Прійміть суміш.
• Промийте ступець і руку, які використовувалися для подрібнення таблетки, та посудину, яку використовували для суміші, невеликою кількістю води або однією з інших рідин (наприклад, 30 мл), та прійміть цю рідину.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може призначити вам подрібнену таблетку апіксабану, змішану з 60 мл води або глюкози 5% у воді, через назогастральну сонду.

Прійміть Апіксабан цинфамед згідно з наступними рекомендаціями:

Для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і至少 одним додатковим фактором ризику.

Рекомендована доза апіксабану становить одну таблетку апіксабану 5 мгдвічі на день.

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5 мгдвічі на день, якщо:

• ви маєте важку ниркову недостатність;

• ви маєте два або більше з наступних факторів:
• • ваші результати аналізів крові свідчать про погане функціонування нирок (значення креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
  • ви старше 80 років;
  • ваша маса тіла становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ваш лікар порадить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень

Рекомендована доза становить дві таблеткиапіксабану 5 мгдвічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері.

Після 7 днів рекомендується доза одної таблеткиапіксабану 5 мгдвічі на день, наприклад, одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері.

Для профілактики повторного утворення кров'яних згустків після 6 місяців лікування

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5 мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ваш лікар порадить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Використання у дітей та підлітків

Для лікування кров'яних згустків і для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у венах та кровоносних судинах легень.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Спробуйте приймати або давати дозу о同じ час кожен день, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Доза апіксабану залежить від маси тіла та буде обчислена вашим лікарем.

Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла не менше 35 кг становить дві таблеткиапіксабану 5 мгдвічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері.

Після 7 днів рекомендується доза одної таблеткиапіксабану 5 мгдвічі на день, наприклад, одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері.

Для батьків та опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона приймає повну дозу.

Важливо дотримуватися запланованих відвідувань лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози залежно від змін маси тіла.

Ваш лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

• Зміна Апіксабан цинфамед на антикоагулянти

Припиніть прийом Апіксабан цинфамед. Почніть лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) в момент, коли вам потрібно прийняти наступну таблетку.

• Зміна антикоагулянтів на Апіксабан цинфамед

Припиніть прийом антикоагулянтів. Почніть лікування апіксабаном в момент, коли вам потрібно прийняти наступну дозу антикоагулянту, та продовжуйте лікування як зазвичай.

• Зміна лікування антикоагулянтами, що містять антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину), на Апіксабан цинфамед

Припиніть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребуватиме проведення аналізів крові та вказівки, коли починати прийом апіксабану.

• Зміна лікування Апіксабан цинфамед на лікування антикоагулянтами, що містять антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину).

Якщо ваш лікар рекомендує вам почати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте прийом апіксабану протягом щонайменше 2 днів після першої дози лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребуватиме проведення аналізів крові та вказівки, коли припинити прийом апіксабану.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію

Якщо ваш серцевий ритм потребує відновлення шляхом процедури, званої кардіоверсією, прийміть цей лікарський засіб у моменти, вказані вашим лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та інших кровоносних судинах тіла.

Якщо ви прийняли більше Апіксабан цинфамед, ніж потрібно

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви прийняли дозу, більшу за призначену дозу апіксабану. Принесіть упаковку лікарського засобу до вашого лікаря, навіть якщо таблеток не залишилося.

Якщо ви прийняли більше апіксабану, ніж рекомендується, це може збільшити ризик кровотечі. Якщо відбувається кровотеча, можуть знадобитися хірургічне втручання, переливання крові чи інші заходи, які можуть повернути дію анти-фактору Ха.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Апіксабан цинфамед

• Якщо ви забули дозу вранці, прийміть її, як тільки ви вспомните, та можете прийняти її разом з вечірньою дозою.
• Якщо ви забули дозу ввечері, можете прийняти її тільки в ту саму ніч. Не приймайте дві дози наступного ранку, а продовжуйте прийом лікарського засобу наступного дня як зазвичай, двічі на день.

Якщо у вас є сумніви щодо того, що робити, або якщо ви забули прийняти більше однієї дози,проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припинили лікування Апіксабан цинфамед

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ризик розвитку кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають. Найбільш поширений побічний ефект цього препарату - кровотеча, яке може загрожувати життю пацієнта і вимагає негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час прийому Апіксабану для профілактики утворення кров'яних згустків у серці в пацієнтів з нерегулярним серцебиттям і принаймні одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, у тому числі:
• • в очах;
  • у шлунку або кишечнику;
  • з прямої кишки;
  • кров у сечі;
  • з носа;
  • з ясен;
  • гематома та набряк;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Низький артеріальний тиск, який може викликати непритомність або швидке серцебиття;
• Нудота (загальне нездужання);
• Аналізи крові можуть показати:
• • збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Побічні ефекти рідше (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• Кровотеча:
• • у мозку або хребті;
  • у роті або кашлі з кров'ю;
  • у черевній порожнині або вагіні;
  • кров'яні маси в калі;
  • кровотеча після операції, яка включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (супурація) або місця ін'єкції;
  • геморойдальна;
  • тести, які показують кров у калі або сечі;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
• Аналізи крові можуть показати:
• • анормальна функція печінки;
  • збільшення деяких ферментів печінки;
  • збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних тіл, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей.
• Висип;
• Сверб;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла і труднощі з диханням. Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти рідко (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• • у легенях або горлі;
  • внутрішньо порожнини за черевною порожниною;
  • у м'язі.

Побічні ефекти дуже рідко (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб)

• Висип, який може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Воспалення кров'яних судин (васкуліт), яке може викликати висип, появу червоних круглих та гладких під шкірою або гематом.
• Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові у сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час прийому апіксабану для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і кров'яних судинах легенів.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, у тому числі:
• • з носа;
  • з ясен;
  • кров у сечі;
  • гематома та набряк;
  • з шлунку, кишечнику або прямої кишки;
  • у роті;
  • вагінальна;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
• Нудота (загальне нездужання);
• Висип;
• Аналізи крові можуть показати:
• • збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або аланінамінотрансферази (ГПТ).

Побічні ефекти рідше (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• Низький артеріальний тиск, який може викликати непритомність або швидке серцебиття;
• Кровотеча:
• • в очах;
  • у роті або кашлі з кров'ю;
  • кров'яні маси в калі;
  • тести, які показують кров у калі або сечі;
  • кровотеча після операції, яка включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (супурація) або місця ін'єкції;
  • геморойдальна;
  • у м'язі;
• Сверб;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла і труднощі з диханням. Негайно зв'яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів;
• Аналізи крові можуть показати:
• • анормальна функція печінки;
  • збільшення деяких ферментів печінки;
  • збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних тіл, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей.

Побічні ефекти рідко (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• • у мозку або хребті;
  • у легенях.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Кровотеча:
• • у черевній порожнині або порожнині за черевною порожниною;
  • у нирках, іноді з наявністю крові у сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).
• Висип, який може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе);
• Воспалення кров'яних судин (васкуліт), яке може викликати висип, появу червоних круглих та гладких під шкірою або гематом.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Негайно повідомте лікарю дитини, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла і труднощі з диханням. Ці побічні ефекти часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб).

Загалом, побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, які приймають апіксабан, були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, і в основному мали легку або середню інтенсивність. Побічні ефекти, які спостерігалися найчастіше у дітей та підлітків, були носовим кровотечею та аномальним вагінальним кровотечею.

Дуже часті побічні ефекти (можуть вплинути на понад 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, у тому числі:
• • вагінальна;
  • носова.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, у тому числі:
• • з ясен;
  • кров у сечі;
  • гематома та набряк;
  • з кишечнику або прямої кишки;
  • кров'яні маси в калі;
  • кровотеча після операції, яка включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (супурація) або місця ін'єкції;
• Випадання волосся;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові дитини (що може вплинути на згортання);
• Нудота (загальне нездужання);
• Висип;
• Сверб;
• Низький артеріальний тиск, який може викликати непритомність дитини або швидке серцебиття;
• Аналізи крові можуть показати:
• • анормальна функція печінки;
  • збільшення деяких ферментів печінки;
  • збільшення аланінамінотрансферази (ГПТ).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Кровотеча:
• • у черевній порожнині або порожнині за черевною порожниною;
  • у шлунку;
  • в очах;
  • у роті;
  • геморойдальна;
  • у роті або кашлі з кров'ю;
  • у мозку або хребті;
  • у легенях;
  • у м'язі;
  • у нирках, іноді з наявністю крові у сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).
• Висип, який може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе);
• Воспалення кров'яних судин (васкуліт), яке може викликати висип, появу червоних круглих та гладких під шкірою або;
• Аналізи крові можуть показати:
• • збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ);
  • тести, які показують кров у калі або сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апіксабану

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистерній упаковці або банці після позначки "КІНЦЬ". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Для лікарського засобу, упакованого в банки, після першого відкриття банки лікарський засіб повинен бути використаний протягом 100 днів. Тримайте банку щільно закритою.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний контейнер для відходів у аптеці. Якщо у вас є питання, зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апіксабану

• Активний інгредієнт - апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
• Інші інгредієнти:
• • Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, лаурилсульфат содію, стеарат магнію та коповідон.
  • Покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172) та чорний оксид заліза (Е172).

Див. розділ 2 "Апіксабан містить лактозу (тип цукру) та натрій".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з покриттям мають овальну форму (приблизно 9,9 мм х 5,3 мм), рожевого кольору, з гравіруванням "Е124" на одній стороні та гладкі на іншій.

• Блістерні упаковки подаються в картонних коробках, які містять 28, 60 та 100 таблеток з покриттям.
• Також вони подаються в банках, які містять 28, 60 та 100 таблеток з покриттям.
• Також доступні блистерні упаковки для одноразового використання, які подаються в клінічних упаковках, які містять 60 та 100 таблеток з покриттям.

Картка інформації для пацієнта: управління інформацією

Ви знайдете картку інформації для пацієнта, прикріплену до зовнішньої упаковки або ваш лікар може надати вам подібну. Ця картка інформації для пацієнта знаходиться на зовнішній упаковці як відокремлювана солapa, яку ви повинні відокремити, починаючи з нижньої частини, як вказано стрілкою, а потім розрізати зверху та відкрити, слідуючи стрілці, яку ви знайдете на звороті.

Ця картка інформації для пацієнта містить корисну інформацію для вас і попередить інших лікарів про те, що ви приймаєте Апіксабан. Ви повинні тримати цю картку з собою завжди.

1. Візьміть картку
2. Заповніть наступні розділи або попросіть вашого лікаря заповнити їх:
   • Ім'я:
   • Дата народження:
   • Показання:
   • Доза: ........мг двічі на добу
   • Ім'я лікаря:
   • Номер телефону лікаря:
3. Згорніть картку та тримайте її з собою завжди

Власник дозволу на використання лікарського засобу

Лабораторії Сінфа, С.А

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія.

Відповідальний за виробництво

Това Фармацевтика Європа С.Л.

К/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона), Іспанія.

або

Лабораторії Сінфа, С.А

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія.

Дата останнього перегляду цього листка:Травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у листок та картонну коробку, або перейшовши за наступною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89142/P_89142.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89142/P_89142.html