АПІКСАБАН ЦІНФАМЕД 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Апіксабан цинфамед 2,5 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

апіксабан

Всією увагою прочитайте цей протокол перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

-Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Апіксабан цинфамед і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан цинфамед
3. Як приймати Апіксабан цинфамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Апіксабану цинфамед
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апіксабан цинфамед і для чого він використовується

Апіксабан цинфамед містить активну речовину апіксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Цей препарат допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, важливий елемент кров'яної коагуляції.

Апіксабан використовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яних згустків (глибока венозна тромбоз [ГВТ]) після операції на заміну стегна або коліна. Після операції на стегно або коліно у вас може бути підвищений ризик утворення кров'яних згустків у венах ніг. Це може викликати набухання ніг, з або без болю. Якщо кров'яний згусток переходить з ноги до легень, він може перешкоджати кровотоку, викликаючи труднощі з диханням, з або без болю в грудях. Це медичне захворювання (легенева емболія) може бути ризиком для вашого життя і вимагає негайної медичної допомоги.

• для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (фібриляція передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремлюватися, переміщуватися до мозку і викликати інсульт, або переміщуватися до інших органів, перешкоджаючи правильній перфузії (також відомої як системна емболія). Інсульт може бути ризиком для життя і вимагає негайної медичної допомоги.

• для лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Апіксабан використовується у дітей від 28 днів до менш 18 років для лікування кров'яних згустків і для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у венах і кровоносних судинах легень.

Для рекомендованої дози, відповідної для ваги тіла, див. розділ 3.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан цинфамед

Не приймайте Апіксабан цинфамед, якщо

• ви алергічніна апіксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• ви маєте надмірне кровотечение;
• ви маєте захворювання органів тіла, яке підвищує ризик важкого кровотечі (наприклад, активна або недавня виразка шлунка або кишківника, або недавнє кровотечение в мозок);
• ви маєте захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі (печінкова коагулопатія);
• ви приймаєте препарати для профілактики кров'яної коагуляції (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, під час якого у вас є артеріальна або венозна лінія і ви приймаєте гепарин для підтримки цієї лінії, або коли вам вставляють трубку в кровоносний судину (катетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як приймати цей препарат, якщо у вас є будь-які з цих станів:

• підвищений ризик кровотечі, наприклад:
• • геморагічні захворювання, включаючи ситуації, які призводять до зниження активності тромбоцитів;
  • надмірно висока артеріальна гіпертензія, не контрольована медичним лікуванням;
  • ви старші 75 років;
  • ви вагете 60 кг або менше;

-;

• проблеми з печінкою або історія проблем з печінкою;
• • Цей препарат буде використовуватися з обережністю у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки
• ви мали катетер або отримали ін'єкцію в хребет(для анестезії або знеболювання), ваш лікар призначить вам пройти мінімум 5 годин після видалення катетера перед тим, як приймати цей препарат;
• ви маєте серцевий клапанний апарат;
• якщо ваш лікар визначає, що ваша артеріальна гіпертензія є нестабільною або ви плануєте отримати інше лікування або пройти операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Будьте особливо обережні з Апіксабаном цинфамед

• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію або процедуру, яка може викликати кровотечение, ваш лікар призначить вам тимчасово припинити приймати цей препарат на певний час. Якщо ви не впевнені, чи може операція викликати кровотечение, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей та підлітків з вагою тіла менше 35 кг.

Інші препарати та Апіксабан цинфамед

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Деякі препарати можуть підвищувати дію апіксабану, а деякі препарати можуть знижувати його дію. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас Апіксабаном цинфамед, якщо ви приймаєте ці препарати, і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Наступні препарати можуть підвищувати дію апіксабану та підвищувати ризик небажаного кровотечі:

• деякі препарати для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол тощо);
• деякі препарати для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір тощо);
• інші препарати для зниження кров'яної коагуляції(наприклад, еноксапарин тощо);
• протизапальні препаратиабо препарати для знеболювання(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо ви старші 75 років і приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, існує більша ймовірність кровотечі;
• препарати для лікування артеріальної гіпертензії або серцевих захворювань (наприклад, ділтіазем тощо);
• антідепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Наступні препарати можуть знижувати здатність апіксабану запобігати утворенню кров'яних згустків:

• препарати для лікування епілепсії або конвульсій(наприклад, фенітоїн тощо);
• Траву Святого Івана(препарат на основі рослин для лікування депресії);
• препарати для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не відомо, який вплив Апіксабан цинфамед має на вагітність та плід. Не приймайте апіксабан, якщо ви вагітні. Негайно повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви завагітнієте під час прийому цього препарату.

Не відомо, чи виділяється Апіксабан цинфамед у грудне молоко. Спитайте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат під час лактації. Вони призначать вам припинити лактацію або продовжити приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Апіксабан цинфамед не має жодного впливу на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Апіксабан цинфамед містить лактозу (тип цукру) та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Апіксабан цинфамед

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дозування

Прійміть таблетку з водою. Апіксабан можна приймати з або без їжі.

Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Якщо у вас є труднощі з прийомом цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі форми прийому апіксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою, глюкозою 5% у воді, яблучним соком або яблучним пюре, негайно перед прийомом.

Інструкції для подрібнення:

• Подрібніть таблетки з допомогою ступки.
• Перенесіть весь порошок обережно до відповідної посудини, змішавши порошок з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або будь-якої іншої рідини, вказаної для змішування.
• Прійміть суміш.
• Видаліть ступку та руки, які використовувалися для подрібнення таблетки, з допомогою невеликої кількості води або іншої рідини (наприклад, 30 мл), та прійміть цю рідину.

Якщо необхідно, ваш лікар також може призначити вам подрібнений апіксабан, змішаний з 60 мл води або глюкози 5% у воді, через назогастральну трубку.

Прійміть Апіксабан цинфамед згідно з наступними рекомендаціями:

Для профілактики утворення кров'яних згустків після операції на заміну стегна або коліна.

Рекомендована доза апіксабану становить одну таблетку апіксабану 2,5 мг двічі на день. Наприклад, прійміть одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ви повинні прийняти першу таблетку між 12 та 24 годинами після операції.

Якщо ви пройшли операцію на заміну стегна, ви, як правило, прийматимете таблетки протягом 32-38 днів.

Якщо ви пройшли операцію на заміну коліна, ви, як правило, прийматимете таблетки протягом 10-14 днів.

Для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та至少 одним додатковим фактором ризику.

Рекомендована доза апіксабану становить одну таблетку апіксабану 5 мгдвічі на день.

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5 мгдвічі на день, якщо:

• у вас є сильно знижена функція нирок;
• вас застосовують два або більше наступних факторів:
• ваші результати аналізів крові свідчать про погане функціонування нирок (значення креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
• вам 80 років або більше;
• ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. Ваш лікар призначить вам тривалість лікування.

Для лікування кров'яних згустків у венах ніг та кровоносних судинах легень

Рекомендована доза становить дві таблеткиапіксабану 5 мгдвічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткуапіксабану 5 мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Для профілактики повторного утворення кров'яних згустків після 6 місяців лікування

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5 мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування.

Використання у дітей та підлітків

Для лікування кров'яних згустків та профілактики повторного утворення цих згустків у венах та кровоносних судинах легень.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Спробуйте приймати дозу о同じ час кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Доза апіксабану залежить від ваги тіла та буде обчислена вашим лікарем.

Рекомендована доза для дітей та підлітків з вагою тіла не менше 35 кг становить чотири таблетки апіксабану 2,5 мг двічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, чотири таблетки вранці та чотири таблетки ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза становить дві таблетки апіксабану 2,5 мг двічі на день, наприклад, дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері.

Для батьків та опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона приймає повну дозу.

Важливо дотримуватися запланованих відвідувань лікаря, оскільки може бути необхідно коригувати дозу залежно від зміни ваги.

Ваш лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

• Зміна Апіксабану цинфамед на антикоагулянти

Припиніть приймати Апіксабан цинфамед. Почніть лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) в момент, коли вам потрібно прийняти наступну дозу.

• Зміна антикоагулянтів на Апіксабан цинфамед

Припиніть приймати антикоагулянти. Почніть лікування апіксабаном в момент, коли вам потрібно прийняти наступну дозу антикоагулянтів, та продовжуйте лікування як зазвичай.

• Зміна лікування антикоагулянтами, які містять антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину), на Апіксабан цинфамед

Припиніть приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та призначення початку прийому апіксабану.

• Зміна лікування Апіксабаном цинфамед на антикоагулянтне лікування, яке містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарину).

Якщо ваш лікар призначить вам почати приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте приймати апіксабан протягом щонайменше 2 днів після першої дози препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та призначення припинення прийому апіксабану.

Пацієнти, які пройшли кардіоверсію

Якщо ваш серцевий ритм потребує відновлення за допомогою процесу, званого кардіоверсією, прийміть цей препарат у моменти, які ваш лікар призначить вам, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та інших судинах тіла.

Якщо ви прийняли більше Апіксабану цинфамед, ніж потрібно

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви прийняли дозу, більшу за призначену, цього препарату. Принесіть упаковку препарату до вашого лікаря, навіть якщо таблеток не залишилося.

Якщо ви прийняли більше апіксабану, ніж рекомендована доза, це може підвищити ризик кровотечі. Якщо відбувається кровотечение, можуть бути необхідні операція, переливання крові або інші заходи, які можуть повернути анти-фактор Ха активність.

У разі передозування або випадкового прийому препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Апіксабан цинфамед

• Якщо ви забули дозу вранці, прийміть її, як тільки ви вспомните, та можете прийняти її разом з вечірньою дозою.
• Якщо ви забули дозу ввечері, ви можете прийняти її лише ввечері. Не приймайте дві дози вранці наступного дня, а продовжуйте приймати препарат наступного дня, як зазвичай, двічі на день, згідно з рекомендаціями.

Якщо у вас є сумніви щодо того, що робити, або якщо ви забули прийняти більше однієї дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припините лікування Апіксабаном цинфамед

Не припинайте лікування цим препаратом без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ризик розвитку кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Апіксабан можна застосовувати при трьох різних захворюваннях. Відомі побічні ефекти та їхня частота можуть бути різними, тому вони вказані окремо нижче. Для цих захворювань найчастішим побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка може загрожувати життю пацієнта та вимагає негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти були повідомлені при застосуванні апіксабану для профілактики утворення кров'яних згустків під час операцій на заміну кульшового або колінного суглобу.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Кровотеча, включно з:
• • гематомою та набряком;
• Нудота (загальне нездоров'я).

Побічні ефекти рідше трапляються (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
• Кровотеча:
• • після операції, включно з гематомою та набряком, виділення крові або рідини з хірургічної рани/інцизії (супурація) або в місці ін'єкції;
  • шлункового або кишкового тракту чи кров у фекаліях;
  • кров у сечі;
  • носова;
  • вагінальна;
• Низький артеріальний тиск, який може викликати непритомність або швидке серцебиття;
• Аналізи крові можуть показати:
• • анормальну функцію печінки;
  • збільшення деяких ферментів печінки;
  • збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних тілець, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей;
• Свербіж.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Алергічні реакції (гіперчутливість) можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла та труднощі з диханням. Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
• Кровотеча:
• • у м'язах;
  • в очах;
  • з десен та кашель з кров'ю;
  • з прямої кишки;
• Випадіння волосся.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Кровотеча:
• • у мозку або хребті;
  • у легенях або горлі;
  • у роті;
  • у череві або поза черевною порожниною;
  • геморойдальна;
  • у нирці, іноді з наявністю крові у сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).
  • тести, які показують кров у фекаліях або сечі;
• Виразка на шкірі, яка може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш блідою областю, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе);
• Васкуліт, який може викликати виразку на шкірі, появу червоних круглих та гладких точок під поверхнею шкіри або гематоми.

Наступні побічні ефекти були повідомлені при застосуванні Апіксабану для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям та принаймні одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Кровотеча, включно з:
• • в очах;
  • у шлунку або кишковому тракті;
  • з прямої кишки;
  • кров у сечі;
  • носова;
  • з десен;
  • гематома та набряк;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Низький артеріальний тиск, який може викликати непритомність або швидке серцебиття;
• Нудота (загальне нездоров'я);
• Аналізи крові можуть показати:
• • збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Побічні ефекти рідше трапляються (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Кровотеча:
• • у мозку або хребті;
  • у роті або кашель з кров'ю;
  • у череві чи вагінальна;
  • кров у фекаліях;
  • кровотеча після операції, включно з гематомою та набряком, виділення крові або рідини з хірургічної рани/інцизії (супурація) або в місці ін'єкції;
  • геморойдальна;
  • тести, які показують кров у фекаліях або сечі;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
• Аналізи крові можуть показати:
• • анормальну функцію печінки;
  • збільшення деяких ферментів печінки;
  • збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних тілець, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей;
• Виразка на шкірі;
• Свербіж;
• Випадіння волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість) можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла та труднощі з диханням. Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Кровотеча:
• • у легенях або горлі;
  • поза черевною порожниною;
  • у м'язах.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Виразка на шкірі, яка може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш блідою областю, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Васкуліт, який може викликати виразку на шкірі, появу червоних круглих та гладких точок під поверхнею шкіри або гематоми.
• Кровотеча у нирці, іноді з наявністю крові у сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти були повідомлені при застосуванні Апіксабану для лікування чи профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг та легеневих судинах.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Кровотеча, включно з:
• • носова;
  • з десен;
  • кров у сечі;
  • гематома та набряк;
  • шлункового, кишкового тракту чи прямої кишки;
  • у роті;
  • вагінальна;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
• Нудота (загальне нездоров'я);
• Виразка на шкірі;
• Аналізи крові можуть показати:
• • збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або аланінової амінотрансферази (ГПТ).

Побічні ефекти рідше трапляються (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Низький артеріальний тиск, який може викликати непритомність або швидке серцебиття;
• Кровотеча:
• • в очах;
  • у роті або кашель з кров'ю;
  • кров у фекаліях;
  • тести, які показують кров у фекаліях або сечі;
  • кровотеча після операції, включно з гематомою та набряком, виділення крові або рідини з хірургічної рани/інцизії (супурація); або в місці ін'єкції;
  • геморойдальна;
  • у м'язах;
• Свербіж;
• Випадіння волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість) можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла та труднощі з диханням. Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
• Аналізи крові можуть показати:
• • анормальну функцію печінки;
  • збільшення деяких ферментів печінки;
  • збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних тілець, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Кровотеча:
• • у мозку або хребті;
  • у легенях.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Кровотеча:
• • у череві або поза черевною порожниною;
  • у нирці, іноді з наявністю крові у сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).
• Виразка на шкірі, яка може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш блідою областю, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе);
• Васкуліт, який може викликати виразку на шкірі, появу червоних круглих та гладких точок під поверхнею шкіри або гематоми.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Негайно повідомте лікарю дитини, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів:

• Алергічні реакції (гіперчутливість) можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла та труднощі з диханням. Ці побічні ефекти часті (можуть впливати до 1 особи з 10).

Загалом, побічні ефекти, спостережувані у дітей та підлітків, які приймають апіксабан, були подібними до тих, що спостерігаються у дорослих, та були в основному легкої чи середньої інтенсивності. Побічні ефекти, які спостерігалися найчастіше у дітей та підлітків, були носовим кровотечею та аномальним вагінальним кровотечею.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати понад 1 особи з 10)

• Кровотеча, включно з:
• • вагінальна;
  • носова.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Кровотеча, включно з:
• • з десен;
  • кров у сечі;
  • гематома та набряк;
  • шлункового або кишкового тракту чи прямої кишки;
  • кров у фекаліях;
  • кровотеча після операції, включно з гематомою та набряком, виділення крові або рідини з хірургічної рани/інцизії (супурація) або в місці ін'єкції;
• Випадіння волосся;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові дитини (що може вплинути на згортання крові);
• Нудота (загальне нездоров'я);
• Виразка на шкірі;
• Свербіж;
• Низький артеріальний тиск, який може викликати непритомність дитини або швидке серцебиття;
• Аналізи крові можуть показати:
• • анормальну функцію печінки;
  • збільшення деяких ферментів печінки;
  • збільшення аланінової амінотрансферази (ГПТ).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Кровотеча:
• • у череві або поза черевною порожниною;
  • у шлунку;
  • в очах;
  • у роті;
  • геморойдальна;
  • у роті або кашель з кров'ю;
  • у мозку або хребті;
  • у легенях;
  • у м'язах;
  • у нирці, іноді з наявністю крові у сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).
• Виразка на шкірі, яка може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш блідою областю, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе);
• Васкуліт, який може викликати виразку на шкірі, появу червоних круглих та гладких точок під поверхнею шкіри або;
• Аналізи крові можуть показати:
• • збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ);
  • тести, які показують кров у фекаліях або сечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апіксабану

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистерній упаковці або банці після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Для лікарського засобу, упакованого у банки, після першого відкриття банки лікарський засіб повинен бути використаний протягом 100 днів. Тримайте банку герметично закритою. Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби або сміття.

Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апіксабану

• Активний інгредієнт - апіксабан. Кожен таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
• Інші компоненти:
• • Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза, лаурилсульфат соду, стеарат магнію та коповідон.
  • Покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (E171), тріацетин та оксид заліза жовтий (E172)

Див. розділ 2 "Апіксабан містить лактозу (тип цукру) та натрій".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, круглі (приблизно 6,1 мм у діаметрі), жовтого кольору, з гравіюванням "E23" на одній стороні та гладкі на іншій.

• Видаються блистерні упаковки у коробках, які містять 20, 60 та 100 таблеток, покритих плівкою.
• Також випускаються у банках у коробках, які містять 20, 60 та 100 таблеток, покритих плівкою.
• Також доступні блистерні упаковки для одноразового використання, які випускаються у клінічних упаковках, що містять 60 та 100 таблеток, покритих плівкою.

Картка інформації для пацієнта: управління інформацією

Ви знайдете картку інформації для пацієнта, прикріплену до зовнішньої упаковки або ваш лікар може надати вам подібну. Ця картка інформації для пацієнта знаходиться на зовнішній упаковці як відокремлювана соломinka, яку ви повинні відокремити, починаючи з нижньої частини, як вказано стрілкою, а потім розірвати зверху та відкрити, слідуючи стрілці, яку ви знайдете на зворотному боці.

Ця картка інформації для пацієнта містить корисну інформацію для вас та попередить інших лікарів про те, що ви приймаєте Апіксабан. Ви повинні зберігати цю картку при собі завжди.

1. Візьміть картку
2. Заповніть наступні розділи або попросіть свого лікаря заповнити їх:
   • Ім'я:
   • Дата народження:
   • Показання:
   • Доза: ........мг двічі на день
   • Ім'я лікаря:
   • Номер телефону лікаря:
3. Згорніть картку та носіть її з собою завжди

Власник дозволу на розповсюдження:

Лабораторії Сінфа, С.А

Карреєра Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Това Фармацевтика Європа С.Л.

К/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона) Іспанія

або

Лабораторії Сінфа, С.А

Карреєра Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у листок та упаковку, або перейшовши за наступною адресою інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89141/P_89141.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89141/P_89141.html