АПІКСАБАН АЛЬТЕР ДЖЕНЕРІКС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Апіксабан Alter Генерікос 5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Апіксабан Alter Генерікос і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Alter Генерікос
3. Як приймати Апіксабан Alter Генерікос
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Апіксабану Alter Генерікос
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апіксабан Alter Генерікос і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину апіксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Цей препарат допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків шляхом блокування фактору Ха, важливого елемента згортання крові.

Апіксабан використовується у дорослих:

• для запобігання утворенню кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремитися, переміститися до мозку і викликати інсульт, або переміститися до інших органів і запобігти правильній перфузії (також відомої як системна емболія). Інсульт може бути загрозливим для життя і вимагає негайної медичної допомоги.

• для лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторного утворенню цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Alter Генерікос

Не приймайте Апіксабан, якщо:

• ви алергічніна апіксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• ви маєте надмірне кровотечу;
• ви маєте захворювання в одному з органів тіла, яке збільшує ризик важкого кровотечу (наприклад, активну або недавню виразкушлунка або кишечника, або недавню кровотечу в мозок);
• ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечу (печінкова коагулопатія);
• ви приймаєте препарати для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтну терапію, під час якої у вас є артеріальна або венозна лінія і ви приймаєте гепарин для утримання цієї лінії, або коли вам встановлюють катетер для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо у вас є будь-які з цих станів:

• збільшений ризик кровотечу, наприклад:
• геморагічні розлади, включаючи ситуації, які призводять до зниження активності тромбоцитів;
• надмірно висока артеріальна гіпертонія, не контрольована медичним лікуванням;
• ви старші 75 років;
• ви маєте вагу 60 кг або менше;
• ви маєте важке захворювання нирок або підлягаєте діалізу;
• ви маєте захворювання печінки або історію захворювань печінки;
• цей препарат буде застосовуватися з обережністю у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки
• ви маєте клапанну протезу серця;
• якщо ваш лікар визначає, що ваша артеріальна гіпертонія є нестабільною або ви маєте намір пройти інше лікування або операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Будьте обережні з апіксабаном

• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворенню кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання або процедура, яка може призвести до кровотечу, ваш лікар порадить тимчасово припинити приймати цей препарат на певний час. Якщо ви не впевнені, чи може процедура призвести до кровотечу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти і підлітки

Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей і підлітків молодших 18 років.

Інші препарати і Апіксабан Alter Генерікос

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Деякі препарати можуть збільшити дію апіксабану, а деякі препарати можуть зменшити його дію. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас апіксабаном, якщо ви приймаєте ці препарати, і чи потрібно проводити більш ретельний контроль.

Наступні препарати можуть збільшити дію апіксабану і збільшити ризик небажаної кровотечу:

• деякі препарати для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол тощо);
• деякі препарати для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір);
• інші препарати для запобігання згортанню крові(наприклад, еноксапарин тощо);
• протизапальні або препарати для полегшення болю(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо ви старші 75 років і приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, існує більша ймовірність кровотечу;
• препарати для лікування артеріальної гіпертонії або серцевих захворювань(наприклад, дилтіазем);
• антidepressанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотонінуабо інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Наступні препарати можуть зменшити здатність апіксабану запобігати утворенню кров'яних згустків:

• препарати для лікування епілепсії або конвульсій(наприклад, фенітойн тощо);
• Зверобій(препарат на основі рослин для лікування депресії);
• препарати для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати цей препарат.

Не відомо, який вплив апіксабан має на вагітність і плід. Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні. Негайно повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви завагітнієте під час прийому цього препарату.

Не відомо, чи виділяється апіксабан у грудне молоко. Спитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як приймати цей препарат під час лактації. Вони порадять вам, чи потрібно перервати лактацію, чи можна продовжувати приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Апіксабан не має жодного впливу на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Апіксабан Alter Генерікос містить лактозу і натрій

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Апіксабан Alter Генерікос

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дозування

Прійміть таблетку з водою. Цей препарат можна приймати з або без їжі.

Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі форми прийому апіксабану. Таблетку можна подрібнити і змішати з водою, глюкозою 5% у воді, яблучним соком або яблучним пюре, негайно перед прийомом.

Інструкції з подрібнення:

• Подрібніть таблетки у ступці.
• Перенесіть увесь порошок обережно до відповідної посудини, змішавши порошок з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або одного з інших рідин для виготовлення суміші.
• Прійміть суміш.
• Промийте ступку і руку ступки, які використовувалися для подрібнення таблетки, і посудину, з невеликою кількістю води або однієї з інших рідин (наприклад, 30 мл), і прійміть цю рідину.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може призначити вам подрібнений апіксабан, змішаний з 60 мл води або глюкози 5% у воді, через назогастральну сонду.

Прійміть апіксабан згідно з наступними рекомендаціями:

Для запобігання утворенню кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і至少 одним додатковим фактором ризику.

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 5 мгдвічі на день.

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5 мгдвічі на день, якщо:

• ви маєте важко знижену функцію нирок;
• ви маєте два або більше наступних факторів:
• ваші результати аналізів крові свідчать про погане функціонування нирок (значення креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
• ви старші 80 років;
• ви маєте вагу 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день, наприклад, одну таблетку вранці і одну таблетку ввечері. Ваш лікар порадить вам, як довго продовжувати лікування.

Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень.

Рекомендована доза становить дві таблеткиапіксабану 5 мгдвічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці і дві таблетки ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткуапіксабану 5 мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці і одну таблетку ввечері.

Для запобігання повторного утворенню кров'яних згустків після 6 місяців лікування.

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5 мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці і одну таблетку ввечері.

Ваш лікар порадить вам, як довго продовжувати лікування.

Ваш лікар може змінити вашу антикоагулянтну терапію наступним чином:

• Зміна апіксабану на антикоагулянти

Прекиніть приймати апіксабан. Почніть лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) в момент, коли вам потрібно прийняти наступну таблетку.

• Зміна антикоагулянтів на апіксабан

Прекиніть приймати антикоагулянти. Почніть лікування апіксабаном в момент, коли вам потрібно прийняти наступну дозу антикоагулянту, і продовжуйте лікування, як зазвичай.

• Зміна лікування антикоагулянтами, які містять антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину) на апіксабан

Прекиніть приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові і порадить вам, коли почати приймати апіксабан.

• Зміна лікування апіксабаном на антикоагулянтну терапію, яка містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарину)

Якщо ваш лікар порадив вам почати приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте приймати апіксабан протягом щонайменше 2 днів після першої дози препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові і порадить вам, коли припинити приймати апіксабан.

Пацієнти, які підлягають кардіоверсії

Якщо ваш серцевий ритм потребує відновлення шляхом процесу, який називається кардіоверсією, прийміть цей препарат у моменти, які ваш лікар порадить вам, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку і інших кровоносних судинах тіла.

Якщо ви прийняли більше апіксабану, ніж потрібно

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви прийняли дозу, більшу за призначену дозу цього препарату. Принесіть упаковку препарату до вашого лікаря, навіть якщо таблеток не залишилося.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли більше апіксабану, ніж рекомендована доза, це може збільшити ризик кровотечу. Якщо відбувається кровотеча, можуть бути необхідні операція, переливання крові або інші лікування, які можуть повернути анти-фактор Ха дію.

Якщо ви забули прийняти апіксабан

• Прійміть дозу, як тільки ви згадаєте про це і:
• прійміть наступну дозу апіксабану в звичайний час
• після цього продовжуйте приймати препарат, як зазвичай.

Якщо у вас виникли питання про те, що робити, або якщо ви забули прийняти більше однієї дози,проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припинили лікування апіксабаном

Не припиняйте лікування цим препаратом без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ризик утворенню кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.

Якщо у вас виникли інші питання про використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Найбільш частим побічним ефектом цього препарату є кровотеча, яке може загрожувати життю пацієнта і вимагає негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при прийомі апіксабану для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям і хоча б одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 особи з 10)

• Кровотеча, включно:
• в очах;
• в шлунку або кишечнику;
• з прямої кишки;
• кров у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• гематома та набряк;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Низький артеріальний тиск, який може викликати втрату свідомості або швидке серцебиття;
• Нудота (загальне нездоров'я);
• Аналізи крові можуть показати:
• збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть вплинути на до 1 особи з 100)

• Кровотеча:
• в мозку або хребті;
• у роті або кашлі з кров'ю;
• в животі, або вагіні;
• яскрава/червона кров у фекаліях;
• кровотеча після операції, яке включно гематому та набряк, виділення крові або рідини з хірургічної рани/інцизії (супурація) або в місці ін'єкції;
• гемороїдальний;
• тести, які показують кров у фекаліях або сечі;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
• Аналізи крові можуть показати:
• анормальна функція печінки;
• збільшення деяких ферментів печінки;
• збільшення білірубіну, продукту, який походить від червоних кров'яних тіл, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей;
• Висип;
• Сверб;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла, і труднощі з диханням. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 особи з 1000)

• Кровотеча:
• в легенях або горлі;
• внутрішньо простору за черевною порожниною;
• в м'язі.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 особи з 10 000)

• Висип, який може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлою областю, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Васкуліт, який може викликати висип, появу червоних круглих та гладких під шкірою або гематом.
• Кровотеча в нирках, іноді з присутністю крові у сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при прийомі апіксабану для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і кровоносних судинах легенів

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 особи з 10)

• Кровотеча, включно:
• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• гематома та набряк;
• з шлунку, кишечнику або прямої кишки;
• у роті;
• вагінальна;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
• Нудота (загальне нездоров'я);
• Висип;
• Аналізи крові можуть показати:
• збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або аланіну амінотрансферази (ГПТ).

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть вплинути на до 1 особи з 100)

• Низький артеріальний тиск, який може викликати втрату свідомості або швидке серцебиття
• Кровотеча:
• в очах;
• у роті або кашлі з кров'ю;
• яскрава/червона кров у фекаліях;
• тести, які показують кров у фекаліях або сечі;
• кровотеча після операції, яке включно гематому та набряк, виділення крові або рідини з хірургічної рани/інцизії (супурація); або в місці ін'єкції;
• гемороїдальний;
• в м'язі;
• Сверб;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла, і труднощі з диханням. Зв'яжіться зі своїм лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
• Аналізи крові можуть показати:
• анормальна функція печінки;
• збільшення деяких ферментів печінки;
• збільшення білірубіну, продукту, який походить від червоних кров'яних тіл, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей.

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 особи з 1000)

Кровотеча:

• в мозку або хребті;
• в легенях

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Кровотеча:
• в животі або просторі за черевною порожниною.
• в нирках, іноді з присутністю крові у сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).
• Висип, який може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлою областю, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе);
• Васкуліт, який може викликати висип, появу червоних круглих та гладких під шкірою або гематом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апіксабану Alter Генерікос

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на кожній блистерній упаковці, після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апіксабану Alter Генерікос

• Активний інгредієнт - апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію.

Матеріал покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E171) та триацетин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, білі, овальні, двовигнуті та без риски (приблизно 13 мм x 5,3 мм у діаметрі).

Вони випускаються у блистерних упаковках у коробках, які містять 28 та 60 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Картка інформації для пацієнта: керування інформацією

У упаковці апіксабану, разом з листком-вкладишем, ви знайдете картку інформації для пацієнта або ваш лікар може дати вам подібну картку.

Ця картка інформації для пацієнта містить корисну інформацію для вас і попереджає інших лікарів про те, що ви приймаєте апіксабан. Ви повинні мати цю картку з собою завжди.

1. Візьміть картку.
2. Відокремте мову, яку вам потрібно (це полегшується за допомогою перфорованих країв).

1. Заповніть наступні розділи або попросіть вашого лікаря заповнити їх:
   • Ім'я:
   • Дата народження:
   • Показання:
   • Доза: ........мг двічі на день
   • Ім'я лікаря:
   • Номер телефону лікаря:

1. Зігніть картку та носіть її з собою завжди.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів: http://www.dls.gov.ua/