АПІКСАБАН АККОРД 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Апіксабан Аккорд 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

апіксабан

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Апіксабан Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Аккорд
3. Як приймати Апіксабан Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Апіксабану Аккорду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апіксабан Аккорд і для чого він використовується

Апіксабан Аккорд містить активну речовину апіксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Цей препарат допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, важливий елемент кров'яної коагуляції.

Апіксабан Аккорд використовується у дорослих:

• Для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремитися, переміститися до мозку і спричинити інсульт, або до інших органів, перешкоджаючи правильній перфузії (також відомої як системна емболія). Інсульт може бути загрозливим для життя і вимагає негайної медичної допомоги.
• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Аккорд

Не приймайте Апіксабан Аккорд

• Якщо ви алергічніна апіксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• Якщо ви маєте надмірне кровотечу
• Якщо у вас є хвороба органівтіла, яка збільшує ризик важкого кровотечу (наприклад, активна або недавня виразкашлунка або кишечника, або недавній інсульт)

• Якщо ви маєте хворобу печінки, яка збільшує ризик кровотечу (печінкова коагулопатія)
• Якщо ви приймаєте препарати для профілактики кров'яної коагуляції(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, поки у вас є артеріальна або венозна катетеризація і ви приймаєте гепарин для підтримки цієї катетеризації, або коли вам вводять катетер у кровоносну судину (катетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як приймати цей препарат, якщо у вас є будь-які з цих станів:

• Збільшений ризик кровотечу, наприклад:
• • Геморагічні розлади, включно з ситуаціями, які призводять до зниження активності тромбоцитів
  • Надмірно висока артеріальна гіпертензія, не контрольована медикаментозним лікуванням
  • Ви старші 75 років
  • Ваша вага становить 60 кг або менше

• Важка ниркова недостатність або якщо ви підлягаєте діалізу
• Проблеми з печінкою або історія проблем з печінкою

Цей препарат буде використовуватися з обережністю у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки

• Ви маєте кардіопротез
• Якщо ваш лікар визначає, що ваша артеріальна гіпертензія є нестабільною або ви плануєте отримати інше лікування або піддатися операції для видалення кров'яного згустку з легень

Якщо вам потрібно хірургічне втручання або процедура, яка може призвести до кровотечу, ваш лікар порадить тимчасово припинити прийняття цього препарату на певний час. Якщо ви не впевнені, чи може певна процедура призвести до кровотечу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Будьте особливо обережні з Апіксабаном Аккордом

• Якщо ви знаєте, що маєте хворобу, звану антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього препарату у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Апіксабану Аккорду з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Деякі препарати можуть збільшити ефекти Апіксабану Аккорду, а деякі препарати можуть зменшити його ефекти. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас Апіксабаном Аккордом, якщо ви приймаєте ці препарати, і чи потрібно проводити більш ретельний моніторинг.

Наступні препарати можуть збільшити ефекти Апіксабану Аккорду та збільшити можливість небажаної геморрагії:

• Деякі препарати для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол тощо)
• Деякі препарати для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір)

• Інші препарати для профілактики кров'яної коагуляції(наприклад, еноксапарин тощо)
• Протизапальні препаратиабо препарати для зниження болю(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо ви старші 75 років і приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, існує більша ймовірність кровотечу.
• Препарати для лікування артеріальної гіпертензії або проблем з серцем(наприклад, дилтіазем)
• Антидепресанти, звані селективними інгібіторами зворотного захоплення серотонінуабо інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну

Наступні препарати можуть зменшити здатність Апіксабану Аккорду запобігти утворенню кров'яних згустків.

• Препарати для лікування епілепсії або конвульсій(наприклад, фенітойн тощо)
• Жовтій корінь(препарат на основі рослин для лікування депресії)
• Препарати для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин)

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не відомо, який ефект цей препарат має на вагітність та плід. Не слід приймати Апіксабан Аккорд, якщо ви вагітні. Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви завагітнієте під час прийняття цього препарату.

Не відомо, чи виділяється Апіксабан Аккорд у грудне молоко. Спитайте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат під час лактації. Вони порадять вам, чи потрібно перервати лактацію, чи можна продовжувати приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Апіксабан Аккорд не має жодного впливу на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Апіксабан Аккорд містить лактозу (тип цукру) та натрій.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Апіксабан Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дозування

Прийміть таблетку з водою. Апіксабан Аккорд можна приймати з або без їжі.

Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших можливих форм прийняття Апіксабану Аккорду. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою, глюкозою 5% у воді, яблучним соком або яблучним пюре безпосередньо перед прийняттям.

Інструкції для подрібнення:

• Подрібніть таблетки за допомогою ступки, або на тарілці з використанням опуклої сторони ложки.

• Перенесіть весь порошок обережно до відповідного контейнера, змішавши порошок з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або будь-якої іншої рідини, згаданої для приготування суміші.
• Прийміть суміш.
• Промийте ступку та руку ступки або тарілку та ложку, які використовувалися для подрібнення таблетки, невеликою кількістю води або іншої рідини (наприклад, 30 мл), та прийміть цю рідину.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку Апіксабану Аккорду, змішану з 60 мл води або глюкози 5% у воді, через назогастральну трубку.

Прийміть Апіксабан Аккорд згідно з наступними рекомендаціями:

Для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та至少 одним додатковим фактором ризику.

Рекомендована доза Апіксабану Аккорду становить одну таблетку Апіксабану Аккорду 5 мгдвічі на день.

Рекомендована доза становить одну таблетку Апіксабану Аккорду 2,5 мгдвічі на день, якщо:

• У вас є важка ниркова недостатність
• До вас застосовуються два або більше наступних факторів:
• • Ваши результати аналізів крові свідчать про погане функціонування нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище)
  • Вам 80 років або більше
  • Ваша вага становить 60 кг або менше

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. Ваш лікар порадить вам, як довго продовжувати лікування.

Для лікування кров'яних згустків у венах ніг та в кровоносних судинах легень

Рекомендована доза становить дві таблеткиАпіксабану Аккорду 5 мгдвічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері. Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткуАпіксабану Аккорду 5 мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Для профілактики повторного утворення кров'яних згустків після 6 місяців лікування

Рекомендована доза становить одну таблетку Апіксабану Аккорду 2,5 мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ваш лікар порадить вам, як довго продовжувати лікування.

Ваш лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

• Зміна Апіксабану Аккорду на антикоагулянти

Перестаньте приймати Апіксабан Аккорд. Почніть лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) в момент, коли вам потрібно прийняти наступну таблетку.

• Зміна антикоагулянтів на Апіксабан Аккорд

Перестаньте приймати антикоагулянти. Почніть лікування Апіксабаном Аккордом в момент, коли вам потрібно прийняти наступну дозу антикоагулянтів, та продовжуйте лікування як зазвичай.

• Зміна лікування антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарином) на Апіксабан Аккорд

Перестаньте приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та вказівки, коли почати приймати Апіксабан Аккорд.

• Зміна лікування Апіксабаном Аккордом на лікування антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарином)

Якщо ваш лікар порадить вам почати приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте приймати Апіксабан Аккорд протягом щонайменше 2 днів після першої дози препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та вказівки, коли перестати приймати Апіксабан Аккорд.

Пацієнти, які підлягають кардіоверсії

Якщо ваш серцевий ритм потребує відновлення за допомогою процесу, званого кардіоверсією, прийміть цей препарат у моменти, вказані вашим лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та інших кровоносних судинах тіла.

Якщо ви прийняли більше Апіксабану Аккорду, ніж потрібно

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви прийняли більшу дозу Апіксабану Аккорду, ніж призначена. Принесіть упаковку препарату до вашого лікаря, навіть якщо таблеток не залишилося.

Якщо ви прийняли більше Апіксабану Аккорду, ніж рекомендована доза, це може збільшити ризик кровотечу. Якщо відбувається кровотеча, можуть бути необхідні операція, переливання крові або інші заходи, які можуть повернути анти-фактор Ха активність.

Якщо ви забули прийняти Апіксабан Аккорд

• Прийміть дозу, як тільки ви згадаєте про це, та
• • Прийміть наступну дозу Апіксабану Аккорду в звичайний час
  • Після цього продовжуйте приймати препарат, як зазвичай

Якщо у вас є якісь питання щодо того, що робити, або якщо ви забули прийняти більше однієї дози,проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припините лікування Апіксабаном Аккордом

Не припиняйте лікування цим препаратом без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ризик розвитку кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають. Найбільш частим побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка може загрожувати життю пацієнта і вимагає негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти були повідомлені при прийомі Апіксабану Аккорд для профілактики утворення кров'яних згустків у серці в пацієнтів з нерегулярним серцебиттям і хоча б одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи:

• В очах
• У шлунку або кишечнику
• З прямої кишки
• Кров у сечі
• З носа
• З ясен
• Гематома та набряк

• Анемія, яка може викликати втому або блідість
• Низький артеріальний тиск, який може викликати втрату свідомості або швидке серцебиття
• Нудота (загальне нездоров'я)
• Аналізи крові можуть показати:
• Збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ)

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• Кровотеча:
• У мозку або спинному мозку
• У роті або кашлі з кров'ю
• У черевній порожнині, або вагінальна
• Яскрава/червона кров у фекаліях
• Кровотеча після операції, з гематомою та набряком, виділення крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (супурація) або місця ін'єкції
• Гемороїдальна
• Тести, які показують кров у фекаліях або сечі
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання)
• Аналізи крові можуть показати:
• Аномальна функція печінки
• Збільшення деяких ферментів печінки
• Збільшення білірубіну, продукту розкладу червоних кров'яних тілець, який може викликати жовтушність шкіри та очей.
• Висипання на шкірі
• Свербіж
• Випадання волосся
• Алергічні реакції (гіперчутливість) можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла і труднощі з диханням. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви переживаєте будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• У легенях або горлі
• У просторі позаду черевної порожнини
• У м'язі
• Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб)
• - Висипання на шкірі, яке може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлим кільцем, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформна).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Васкуліт, який може викликати висипання на шкірі, появу червоних округлих та гладких підшкірних утворень або гематом.

Наступні побічні ефекти були повідомлені при прийомі Апіксабану для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легеневих кровоносних судинах.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи:
• З носа
• З ясен
• Кров у сечі
• Гематома та набряк
• У шлунку, кишечнику або прямої кишки
• У роті
• Вагінальна
• Анемія, яка може викликати втому або блідість
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання)
• Нудота (чуття нездоров'я)
• Аналізи крові можуть показати:
• Збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або аланінової амінотрансферази (ГПТ)

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• Низький артеріальний тиск, який може викликати втрату свідомості або швидке серцебиття
• Кровотеча:
• У очах
• У роті або кашлі з кров'ю
• Яскрава/червона кров у фекаліях
• Тести, які показують кров у фекаліях або сечі
• Кровотеча після операції, з гематомою та набряком, виділення крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (супурація) або місця ін'єкції
• Гемороїдальна
• У м'язі
• Свербіж
• Випадання волосся
• Алергічні реакції (гіперчутливість) можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла і труднощі з диханням. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви переживаєте будь-які з цих симптомів.
• Аналізи крові можуть показати:
• Аномальна функція печінки
• Збільшення деяких ферментів печінки
• Збільшення білірубіну, продукту розкладу червоних кров'яних тілець, який може викликати жовтушність шкіри та очей.

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб)

Кровотеча:

• У мозку або спинному мозку
• У легенях

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Кровотеча:

• У черевній порожнині або просторі позаду черевної порожнини

• Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб)
• - Висипання на шкірі, яке може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлим кільцем, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформна).

• Васкуліт, який може викликати висипання на шкірі, появу червоних округлих та гладких підшкірних утворень або гематом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апіксабану Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожній блистерній упаковці, після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апіксабану Аккорд

• Активний інгредієнт - апіксабан. Кожен таблетка містить 5 мг апіксабану.
• Інші компоненти:
• • Ядро таблетки: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій лаурилсульфат, стеарат магнію.
  • Покриття: лактоза моногідрат (див. розділ 2), гіпромелоза, діоксид титану (E171), тріацетин, оксид заліза жовтий (E172)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки з плівковим покриттям мають овальну форму, двовигнуту, рожевого кольору, з гравіюванням "IU2" на одній стороні та гладкою на іншій.

Доступні у блистерних упаковках з алюмінію-ПВХ/ПВдС по 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 112, 168 та 200 таблеток з плівковим покриттям.

Доступні у блистерних упаковках однодозових з алюмінію-ПВХ/ПВдС по 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1 та 168 x 1 таблеток з плівковим покриттям.

Флакон з поліетилену високої щільності з кришкою з поліпропілену, дитячезащіпний/з гладким різьбленням, містить 60, 100, 168, 180, 200 та 1000 таблеток з плівковим покриттям.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Картка інформації для пацієнта: керування інформацією

У упаковці Апіксабану Аккорд, разом з інструкцією, ви знайдете картку інформації для пацієнта або ваш лікар може дати вам подібну картку.

Ця картка інформації для пацієнта містить корисну інформацію для вас та попередить інших лікарів про те, що ви приймаєте Апіксабан Аккорд. Ви повинні мати цю картку з собою завжди.

1. Візьміть картку

1. Відокремте мову, яку вам потрібно (це полегшується за допомогою перфорованих країв)

1. Заповніть наступні розділи або попросіть свого лікаря зробити це:

• Ім'я:
• Дата народження:
• Показання:
• Доза: ........мг двічі на день
• Ім'я лікаря:
• Номер телефону лікаря:

1. Зігніть картку та носіть її з собою завжди

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку та Відповідальний за виробництво

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Відповідальний за виробництво

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,

08040 Barcelona, Іспанія

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice,

Польща

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції:{MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.