АПІРОСЕРУМ ГЛЮКОЗАЛІН 1/5 РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис:інформація для користувача

Apiroserum Glucosalino 1/5 розчин для інфузії

Глюкоза - Хлорид натрію

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Apiroserum Glucosalino 1/5 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Apiroserum Glucosalino 1/5
3. Як використовувати Apiroserum Glucosalino 1/5
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Apiroserum Glucosalino 1/5

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Apiroserum Glucosalino 1/5 і для чого він використовується

Apiroserum Glucosalino 1/5 - це регідратантний розчин, який належить до групи інтравенозних розчинів, що впливають на електролітний баланс.

Apiroserum Glucosalino 1/5 показаний при:

• Дегідратації гіпертонічної або ізотонічної
• Слабкій алкалозі
• Розчині-вузлі для концентрації електролітів і лікарських засобів, сумісних з ними
• Частковому покритті енергетичних потреб

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Apiroserum Glucosalino 1/5

Не використовуйте Apiroserum Glucosalino 1/5

• Якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У ситуаціях гіпергідратації (надмірна кількість рідини в організмі).
• У ситуаціях загальної набухливості (нагромадження рідини в тканинах організму) або цирозу асцитичної (хронічного прогресивного захворювання печінки з нагромадженням рідини).
• У станах гіперглікемії (високого рівня глюкози в крові).
• У станах гіпонатріємії (низького рівня натрію в крові).
• У станах гіпохлоремії (низького рівня хлору в крові).
• У станах гіпокаліємії (низького рівня калію в крові).
• У станах коми гіперосмолярної (втрати свідомості через підвищення концентрації солей в крові).
• У станах гіперлактатемії (присутності молочної кислоти в крові).
• У випадках важкої серцевої, печінкової або ниркової недостатності (відмови функціонування серця, печінки або нирок відповідно).
• Під час перших 24 годин після черепно-мозкової травми

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Apiroserum Glucosalino 1/5.

Apiroserum Glucosalino 1/5 повинен бути введений повністю або частково один раз після підключення до флакона ін'єкційного обладнання, щоб уникнути можливих забруднень.

У разі змішування з іншими продуктами слід дотримуватися максимальної асептики під час додавання цих лікарських засобів до рідини для інфузії, та використовувати ці суміші протягом 6 годин після їх підготовки.

• Рекомендується проводити регулярні аналітичні дослідження крові на глюкозу, електроліти, водний баланс та кислотно-лужний баланс, оскільки часте та масове введення глюкозних розчинів може спричинити надмірну кількість рідини (гіпергідратцію), порушення кислотно-лужного балансу та іонних дефіцитів, включаючи гіпомагніємію (низький рівень магнію в крові), гіпокаліємію (низький рівень калію в крові) та гіпофосфатемію (низький рівень фосфатів у крові). У цих випадках буде необхідно введення електролітних добавок. Через це рекомендується проводити регулярні дослідження рівня глюкози в крові, електролітів, водного балансу та кислотно-лужного балансу. Для уникнення гіпокаліємії, що виникає під час тривалої інфузії глюкозних розчинів, рекомендується додавати калій до розчину як заходи безпеки.

• Рівень глюкози в крові повинен бути контролювався уважно під час епізодів внутрішньочерепної гіпертензії.

• Вам слід вводити цей лікарський засіб з обережністю, якщо ви страждаєте на такі захворювання: гіпертонія, серцевої недостатності, периферичної або легеневої набухливості, ниркової дисфункції, прееклампсії (симптоми, що передують конвульсіям та падінню артеріального тиску у вагітних жінок, та якщо серце, печінка та/або нирки не функціонують правильно, особливо якщо у вас є підвищений вік.

• Apiroserum Glucosalino 1/5 повинен бути введений з обережністю недоношеним та доношеним дітям.

• Якщо ви пережили гостру ішемічну атаку (зменшення або відсутність кровотоку), не слід вводити вам цей лікарський засіб

• Якщо вам вводять цей лікарський засіб тривалий час, рекомендується додавати калій до розчину як заходи безпеки.

• Введення розчинів, що містять глюкозу, як цей, може спричинити дефіцит вітаміну В1, особливо у випадках поганого харчування.

• Якщо у вас є цукровий діабет, розчини, що містять глюкозу, можуть бути використані тільки якщо вам було призначено відповідне лікування (інсулін). Також ці розчини повинні бути використані з обережністю, якщо у вас є захворювання Аддісона або якщо ви страждаєте на непереносимість вуглеводів.

• Уникайте тривалого введення в одному й тому ж місці ін'єкції через ризик розвитку тромбофлебіту.

Взаємодія Apiroserum Glucosalino 1/5 з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, що ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Якщо Apiroserum Glucosalino 1/5 змішується з іншими речовинами, можуть виникнути інші не сумісності.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-які з таких лікарських засобів:

• Інсулін або пероральні антидіабетичні засоби (бігuanіди, сульфонілуреї), ці лікарські засоби знижують дію глюкози.
• Кортикостероїди через ризик підвищення рівня глюкози в крові або через здатність цих лікарських засобів утримувати натрій та воду.
• Глюкозиди дигіталісу (дигоксин), може виникнути підвищення активності дигіталісу, що підвищує ризик розвитку інтоксикації.
• Карбонат літію, оскільки введення хлориду натрію прискорює виділення літію з організму, що призводить до зниження терапевтичної дії цього лікарського засобу.

Вагітність,лактаціяі фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

У разі вагітності ваш лікар вирішить про доцільність використання глюкозного розчину, оскільки його слід використовувати з обережністю в цьому випадку.

Надмірне введення розчинів, що містять глюкозу, під час вагітності може спричинити гіперглікемію, гіперінсулінемію (високий рівень інсуліну в крові) та ацидоз у плода та, як наслідок, може бути шкідливим для новонародженого.

Немає даних, які б свідчили про те, що Apiroserum Glucosalino 1/5 може спричинити побічні ефекти під час лактаційного періоду в новонародженому. Однак рекомендується використовувати цей лікарський засіб з обережністю під час цього періоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних про вплив цього лікарського засобу на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

3. Як використовувати Apiroserum Glucosalino 1/5

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Apiroserum Glucosalino 1/5 представлений у вигляді розчину, який вводиться шляхом інфузії (інтравенозної капельної інфузії).

Вас контролюватимуть щодо балансу рідини та концентрації глюкози та електролітів (особливо натрію) під час введення.

Ваш лікар вирішить про дозу та частоту введення розчину, регулюючи завжди середню швидкість інфузії відповідно до клінічної потреби пацієнта залежно від віку, ваги, стану здоров'я, рівня глюкози в крові та гідроелектролітного та кислотно-лужного балансу.

У дорослих рекомендована доза становить від 500 мл до 3 л кожні 24 години, та Apiroserum Glucosalino 1/5 вводиться з приблизною швидкістю 30-60 крапель на хвилину (1,5-3 мл/хв). Максимальна швидкість інфузії становить 5 мл/кг ваги тіла/год = 0,24 г глюкози/кг ваги тіла/год.

Використання у дітей:

?Від 0 до 10 кг ваги тіла: 100 мл/кг/24 год

?Від 10 до 20 кг ваги тіла: 1000 мл + 50 мл/кг/24 год для ваги понад 10 кг.

?Більше 20 кг ваги тіла: 1500 мл + 20 мл/кг/24 год для ваги понад 20 кг

У дітей швидкість інфузії залежить від віку та ваги дитини, та зазвичай не повинна перевищувати: 10-18 мг глюкози (0,2-0,38 мл розчину)/кг/хв.

Якщо ви використовуєте більше Apiroserum Glucosalino 1/5, ніж слід

Якщо введення глюкозного розчину не здійснюється правильно та під контролем, можуть виникнути ознаки передозування: гіпергідратція, порушення електролітного балансу та кислотно-лужного балансу. У цих випадках введення розчину буде припинено та буде проведено симптоматичне лікування.

У разі появи будь-яких симптомів, пов'язаних з побічними ефектами, введення розчину буде припинено та буде проведено симптоматичне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 915 620 420.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Apiroserum Glucosalino 1/5 може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У разі введення Apiroserum Glucosalino 1/5 занадто швидко може виникнути дегідратзація.

Якщо введення розчину здійснюється правильно та під контролем, єдиною можливою ускладненням є ускладнення, пов'язані з технікою введення інтравенозно, які включають лихоманку, інфекцію в місці ін'єкції, біль, реакцію та/або подразнення в місці ін'єкції, тромбоз венозний або флебіт, який поширюється від місця ін'єкції, екстравазацію та гіперволемію.

Не встановлені частоти можливих побічних ефектів, описаних вище, оскільки немає клінічних досліджень, проведених з Apiroserum Glucosalino 1/5.

Якщо цей лікарський засіб використовується як транспортний засіб для введення інших лікарських засобів, характер цих лікарських засобів визначатиме ймовірність інших побічних ефектів.

У разі побічних ефектів інфузію слід припинити.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Apiroserum Glucosalino 1/5

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте Apiroserum Glucosalino 1/5, якщо розчин не є прозорим та містить осад.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Apiroserum Glucosalino 1/5

Активні речовини - глюкоза та хлорид натрію. Кожен мл розчину містить 47 мг глюкози без води (що еквівалентно 51,7 мг глюкози моногідрату) та 1,8 мг хлориду натрію

Інші компоненти (допоміжні речовини) - вода для ін'єкційних препаратів, та ін.

Міліеквіваленти/літр:

Іон хлориду 30,8 мЕкв; Іон натрію 30,8 мЕкв

Калорії: 188 ккал/літр

Осмолярність: 320 мОсм/літр

Вигляд продукту та вміст упаковки

Apiroserum Glucosalino 1/5 - прозорий, безбарвний розчин. Він представлений у:

Флаконах по 250 та 500 мл.

Клінічній упаковці по 12 флаконів по 250 та 500 мл.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на реалізацію

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Torre Mapfre – Vila Olímpica

C/ Marina 16-18, 08005-Barcelona

Відповідальна особа за виробництво

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41/43

37063 Isolla della Scala - Verona

Італія

Дата останнього перегляду цього опису - лютий 2022 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів для людини (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Apiroserum Glucosalino 1/5 представлений у вигляді розчину для інфузії та використовується в лікарні медичним персоналом.

Apiroserum Glucosalino 1/5 вводиться шляхом інфузії.

Вміст кожної упаковки Apiroserum Glucosalino 1/5 призначений для однієї інфузії.

Після відкриття упаковки розчин слід вводити негайно. Не використовувана частина повинна бути викинута.

Розчин повинен бути прозорим та не містити осаду. Не вводіть у разі contrario.

Швидкість введення:

У дорослих Apiroserum Glucosalino 1/5 вводиться з приблизною швидкістю 30-60 крапель на хвилину (1,5-3 мл/хв). Максимальна швидкість інфузії становить 5 мл/кг ваги тіла/год = 0,24 г глюкози/кг ваги тіла/год.

У дітей слід вибирати переважно вени епікранеальні або на задній поверхні руки чи ноги, та рекомендовані дози становлять:

• Діти від 0 до 10 кг ваги тіла: 100 мл/кг/24 год
• Діти від 10 до 20 кг ваги тіла: 1000 мл + 50 мл/кг/24 год для ваги понад 10 кг.
• Більше 20 кг ваги тіла: 1500 мл + 20 мл/кг/24 год для ваги понад 20 кг.

У дітей швидкість інфузії залежить від віку та ваги дитини, та зазвичай не повинна перевищувати: 10-18 мг глюкози (0,2-0,38 мл розчину)/кг/хв.

Швидкість інфузії не повинна перевищувати здатність окислення глюкози пацієнта з метою уникнення гіперглікемії.

Для введення розчину та у разі додавання лікарських засобів слід дотримуватися максимальної асептики.

Для додавання лікарських засобів до розчину або для введення їх одночасно з іншими лікарськими засобами слід перевірити відсутність не сумісностей.

Не слід вводити Apiroserum Glucosalino 1/5 з тим же інфузійним обладнанням, ні одночасно, ні перед чи після переливання крові, оскільки можуть виникнути не сумісності.

Також були виявлені зразки не сумісностей для різних глюкозних розчинів із ізотонічною концентрацією з: амоксициліном натрію, гепарином натрію, іміпенем-циластатином натрію та меропенемом. Однак ці лікарські засоби можуть бути сумісними з цим типом розчинів залежно від різних факторів, таких як концентрація лікарського засобу (гепарин натрію) або час, який минув між розчиненням та введенням (амоксицилін натрію, іміпенем-циластатин натрію та меропенем).

З іншого боку, була описана не сумісність, коли деякі лікарські засоби розчиняються у розчинах, що містять глюкозу, серед них: ампицилін натрію, лактат аміроні, амоксицилін натрію/кислота клавуланова, інтерферон альфа-2б, хлорид процайнаміду. Однак лактат аміроні або амоксицилін натрію/кислота клавуланова можуть бути введені безпосередньо в місце ін'єкції під час введення цих розчинів для інфузії.

Також була описана не сумісність, коли деякі лікарські засоби розчиняються у розчинах, що містять хлорид. Серед них - амсакрин та глюкуронат триметрексу