АПІРЕТАЛ 100 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Апіретал 100 мг/млоральна суспензія

Парацетамол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо немає покращення після 3 днів, у разі гарячки або якщо біль у дітей триває більше 3 днів (2 дні для болю в горлі).

Зміст опису

1. Що таке Апіретал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіретал
3. Як приймати Апіретал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Апіреталу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апіретал і для чого він використовується

Апіретал належить до групи лікарських засобів, званих анальгетиками та антипіретиками.

Цей лікарський засіб призначений для застосування при гарячці та для полегшення легкого або помірного болю.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіретал

Не приймайте Апіретал

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до парацетамолу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на деякі захворювання печінки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Апіретал.

• Не перевищуйте рекомендовану дозу, наведену у розділі 3.
• У пацієнтів з захворюваннями нирок, серця або легень та у пацієнтів з анемією (зниження рівня гемоглобіну в крові, викликане зниженням рівня червоних кров'яних тілець), необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям лікарського засобу.
• Вживання алкогольних напоїв може спричинити пошкодження печінки парацетамолом.
• Якщо біль триває більше 3 днів у дітей (2 дні для болю в горлі) або гарячка триває більше 3 днів, або якщо стан погіршується або з'являються інші симптоми, лікування слід припинити та проконсультуватися з лікарем.

Під час лікування Апіреталом повідомте своєму лікареві негайно, якщо:

• Якщо у вас є тяжкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо ви страждаєте на малнутріцію, хронічний алкоголізм або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, зване метаболічною ацидозою (аномаляєю в крові та рідинах), у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол застосовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким та швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювоту.

Діти

Рекомендується проконсультуватися з лікарем перед тим, як давати Апіретал дітям молодшим 3 років.

Інші лікарські засоби та Апіретал

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Особливо, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять у своєму складі будь-який з наступних активних інгредієнтів, оскільки може бути необхідне зміна дози або припинення лікування будь-якого з них:

• Антибіотики (хлорамфенікол, флуклоксацилін). У разі флуклоксациліну через ризик важкої аномалії крові та рідини (звані метаболічною ацидозою), яка потребує термінового лікування (див. розділ 2).
• Оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
• Оральні контрацептиви та лікування естрогенами.
• Антиепілептичні препарати (ламотриджин, фенітойн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін).
• Антитуберкульозні препарати (ізоніазид, рифампіцин).
• Барбітурати (використовуються як індуктори сну, седативи та антиконвульсанти).
• Активований вугілля, використовуваний для діареї або лікування газів.
• Колестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові).
• Лікарські засоби, використовувані для лікування подагри (пробенецид та сульфінпіразона).
• Лікарські засоби, використовувані для полегшення спазмів або скорочень шлунка, кишечника та сечового міхура (антихолінергічні препарати).
• Метоклопрамід та домперидон (використовуються для запобігання нудоті та блювоті).
• Пропранолол, використовуваний для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) та порушень ритму серця (аритмій серця).
• Зідовудин (використовується для лікування пацієнтів, інфікованих вірусом імунодефіциту людини, який викликає СНІД).

Перешкоди для аналітичних тестів:

Якщо вам будуть проводити будь-які аналітичні тести (включно з аналізами крові, сечі, шкірними тестами, які використовують алергени тощо), повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати цих тестів.

Прийом Апіреталу 100 мг/мл оральної суспензії з їжею, напоями та алкоголем

Апіретал можна розбавити водою, молоком або фруктовим соком. Використання парацетамолу у пацієнтів, які вживають алкоголь регулярно (три або більше алкогольних напоїв на день), може пошкодити печінку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. За необхідності можна використовувати Апіретал під час вагітності. Ви повинні використовувати мінімально можливу дозу, яка зменшує біль або гарячку, та використовувати її протягом мінімального часу. Зв'яжіться з лікарем або акушеркою, якщо біль або гарячка не зменшуються або якщо вам потрібно приймати лікарський засіб частіше.

Парацетамол проникає у грудне молоко, тому жінки під час лактації повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не описано жодного ефекту, який би змінював здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Апіретал містить азорубін (Е-122) та натрій (у вигляді сакаринової солі)

Цей лікарський засіб може спричинити алергічні реакції, оскільки містить азорубін.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тобто є «практично безнатрієвим».

3. Як приймати Апіретал

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб.

Апіретал приймається орально.

Він призначений для використання у дітей вагою від 3 до 32 кг (приблизно від 0 до 10 років).

Доза Апіреталу залежить від ваги дитини. Вік вказано орієнтовно.

Рекомендована добова доза парацетамолу становить приблизно 60 мг/кг/добу, яка розподіляється на 4 або 6 прийомів на добу, тобто 15 мг/кг кожні 6 годин або 10 мг/кг кожні 4 години.

У дітей молодших 3 роківрекомендовані упаковки по 15 та 30 мл, чий дозатор (1) дозволяє дозувати оральну суспензію як у краплях (4 мг/крапля), так і в мл.

У дітей від 3 років і старшихрекомендовано дозувати оральну суспензію в мл (100 мг/мл) за допомогою шприца для орального використання (2), який включено до упаковок по 60 та 90 мл.

Шприц для орального використання не слід використовувати для дозування в краплях.

Для прийому 15 мг/кг кожні 6 годинсхема така:

Для прямого розрахунку також можна помножити вагу дитини в кг на 0,15; результатом будуть мл Апіреталу, які потрібно прийняти.

Ці дози можна повторювати кожні 6 годин.

Якщо через 3-4 години після прийому лікарського засобу не спостерігаються бажані ефекти, можна приймати дозу кожні 4 години, у цьому випадку приймаються 10 мг/кг.

Прийом препарату залежить від появи симптомів болю або гарячки. По мірі зникнення цих симптомів лікування слід припинити.

Інструкції для правильного прийому препарату

Банки по 15 та 30 мл з дозатором (2 мл) безпеки:

1 та 2.- Утримуйте банку щільно однією рукою. Іншою рукою візьміть дозатор між великим та вказівним пальцями над двома трикутниками, позначеними на дозаторі з написом «PRESS».

3.- Для відкриття натисніть на два трикутники та поверніть дозатор уліво (проти годинникової стрілки). Вийміть необхідну кількість з допомогою дозатора. Прийом можна здійснити безпосередньо або розбавити краплі водою.

4.- Для закриття поверніть дозатор праворуч (за годинниковою стрілкою) до «кліку».

Закрийте банку щільно після кожного прийому.

Банки по 60 та 90 мл з кришкою безпеки та шприцем для орального використання (5 мл):

1.- Відкрийте банку, слідуючи інструкціям, вказаним на кришці (при першому відкритті пломба буде зламана).

2.- Вставте шприц для орального використання, натиснувши на отвори кришки.

3.- Переверніть банку та вийміть необхідну дозу.

4.- Прийом можна здійснити безпосередньо або розбавити водою, молоком чи фруктовим соком.

5.- Шприц для орального використання потрібно промити водою після кожного прийому.

6.- Закрийте банку щільно після кожного прийому.

Якщо ви прийняли більше Апіреталу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше парацетамолу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до лікаря.

Якщо ви прийняли过ільшню дозу, потрібно негайно звернутися до медичного центру, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються до 3 днів після прийому过ільшньої дози, навіть у випадках важкої інтоксикації. Симптоми过ільшньої дози можуть включати: головокружіння, блювоту, втрату апетиту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) та абдомінальний біль.

Відомо, що过ільшня доза парацетамолу становить прийняття однієї дози більше 6 г у дорослих та більше 100 мг/кг ваги у дітей. Лікування過ільшньої дози є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийому лікарського засобу.

У разі лікування барбітуратами або хронічного алкоголізму пацієнт може бути більш сприйнятливим до過ільшньої дози парацетамолу.

Загалом проводиться симптоматичне лікування.

Якщо ви забули прийняти Апіретал

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

У разі пропущеної дози прийміть наступну дозу якнайшвидше та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з графіком. Однак, якщо час наступної дози дуже близький, пропустіть дозу, яку ви забули, та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Апіреталом

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти парацетамолу зазвичай рідкі (до 1 з 1000 пацієнтів) або дуже рідкі (до 1 з 10 000 пацієнтів) або мають невідому частоту (не може бути оцінено на основі доступних даних).

Дуже рідко парацетамол може пошкодити печінку при високих дозах або тривалому лікуванні.

Дуже рідко можуть траплятися важкі реакції на шкірі.

Дуже рідко можуть бути порушення в крові, такі як нейтропенія або лейкопенія.

Частота невідома (не може бути оцінено на основі доступних даних): важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоз), у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Апіреталу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте суспензію в оригінальній упаковці. Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Після відкриття банки вміст потрібно використовувати протягом максимум 6 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апіреталу

• Активний інгредієнт — парацетамол. Кожен мл суспензії містить 100 мг парацетамолу.
• Інші компоненти: поліетиленгліколь, гліцерол (Е-422), есенція малини, сакаринова сіль (Е-954), азорубін (кармойзин) (Е-122) та вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Апіретал випускається у вигляді прозорої рожевої суспензії з характерним запахом малини, упакованої у пластикову банку об'ємом 15, 30, 60 або 90 мл.

• Банки по 15 та 30 мл:Пластикові банки з дозатором безпеки 2 мл.
• Банки по 60 та 90 мл:Пластикові банки з кришкою безпеки та шприцем для орального використання 5 мл.

У будь-якому випадку банки мають різну ємність залежно від об'єму, який вони містять.

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторії ERN, S.A.

вул. Перу, 228 - 08020 Барселона, Іспанія

Виробники

Лабораторії ERN, S.A. вул. Горчс Лладо, 188 – Промзона Кан-Сальвателла - 08210 Барбера-дель-Вальєс, Барселона. Іспанія.

Дата останнього перегляду цього опису:Лютий 2025.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/