АПІРЕТАЛ 100 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН З АРОМАТОМ ВИШНІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Апіретал 100 мг/мл пероральна рідка лікарська форма з вишневим смаком

Парацетамол

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан не покращується або якщо гарячка триває більше 3 днів або біль більше 3 днів у дітей чи 5 днів у дорослих (2 дні для болю в горлі).

Зміст опису:

1. Що таке Апіретал і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як ви/ваш дитина прийматиме Апіретал
3. Як приймати Апіретал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Апіреталу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апіретал і для чого він використовується

Апіретал належить до групи лікарських засобів, званих анальгетиками та антипіретиками.

Цей лікарський засіб призначений для застосування при гарячці тривалістю менше 3 днів та для полегшення легкого або помірного болю.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як ви/ваш дитина прийматиме Апіретал

Не приймайте Апіретал

• Якщо ви/ваша дитина алергічні (гіпersenситивні) до парацетамолу або будь-якого іншого компонента Апіреталу.
• Якщо ви/ваша дитина страждаєте на деякі захворювання печінки.
• Якщо ви/ваша дитина страждаєте на важку гемолітичну анемію.

Попередження та обережність

• Не перевищуйте рекомендовану дозу, наведену в розділі 3.
• У пацієнтів з захворюваннями нирок, серця чи легень та у пацієнтів з анемією (зниження гемоглобіну в крові, викликане зниженням кількості червоних кров'яних тілець), або з низькими рівнями певної ферменти крові, званої глюкозо-6-фосфатдегідрогеназою, слід проконсультуватися з лікарем перед прийняттям лікарського засобу.
• У пацієнтів з масою тіла менше 50 кг через анорексію, недоїдання чи дегідратацію, оскільки це може збільшити токсичність для печінки.
• Вживання алкогольних напоїв може викликати пошкодження печінки парацетамолом.
• У разі високої гарячки (>39°C), слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням Апіреталу.
• Якщо біль триває більше 3 днів у дітей чи 5 днів у дорослих (2 дні для болю в горлі) або гарячка триває більше 3 днів, чи погіршується чи з'являються інші симптоми, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Під час лікування Апіреталом повідомте своєму лікареві негайно, якщо:

• Якщо у вас є важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, викликаючи пошкодження органів), або якщо ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм чи приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, зване метаболічною ацидозою (аномалями в крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол застосовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким та швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювоту.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як давати цей лікарський засіб дітям молодшим 3 років.

Інші лікарські засоби та Апіретал

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви/ваша дитина приймає, нещодавно приймав чи може приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо, якщо ви/ваша дитина приймає лікарські засоби, які містять у своєму складі будь-який з наступних активних інгредієнтів, оскільки може бути необхідним змінити дозу або припинити лікування одним з них:

• Антибіотики (хлорамфенікол, флуклоксацилін). У разі флуклоксациліну через ризик важкої аномалії крові та рідини (званої метаболічною ацидозою), яка потребує термінового лікування (див. розділ 2).
• Оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
• Оральні контрацептиви та лікування естрогенами.
• Антіепілептики (ламотриджин, фенітоїн чи інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін).
• Анти-туберкульозні засоби (ізоніазид, рифампіцин).
• Барбітурати (використовуються як індуктори сну, седативи та антиконвульсанти).
• Активований вугілля, використовуваний для діареї чи лікування газів.
• Колестірамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові).
• Лікарські засоби, використовувані для лікування подагри (пробенецид та сульфінпіразона).
• Лікарські засоби, використовувані для полегшення спазмів чи болю в шлунку, кишечнику та сечовому міхурі (антіколінергічні засоби).
• Метоклопрамід та домперидон (використовуються для запобігання нудоті та блювоті).
• Пропранолол, використовуваний для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) та порушень серцевого ритму (аритмій серця).
• Зідовудин (використовується для лікування пацієнтів, інфікованих вірусом імунодефіциту людини, який викликає СНІД).

Інтерференція з аналітичними тестами:

Якщо вам/вашій дитині будуть проводити будь-які аналітичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо), повідомте своєму лікареві, що ви/ваша дитина приймає цей лікарський засіб, оскільки це може змінити результати цих тестів.

Прийом Апіреталу з їжею, напоями та алкоголем

Апіретал можна розбавити водою, молоком чи фруктовим соком. Використання парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день), може пошкодити печінку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

У разі необхідності Апіретал можна застосовувати під час вагітності. Ви повинні використовувати найнижчу можливу дозу, яка зменшує біль чи гарячку, та використовувати її протягом найкоротшого можливого часу. Зв'яжіться з лікарем або акушеркою, якщо біль чи гарячка не зменшуються чи якщо вам потрібно приймати лікарський засіб частіше.

Парацетамол проникає в грудне молоко, тому жінки під час лактації повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не описано жодного ефекту, який би змінював здатність водіння та використання машин.

Апіретал містить азорубін (Е-122), пропіленгліколь та натрій (у вигляді сакаринової солі)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить азорубін (Е-122).

Цей лікарський засіб містить 15 мг пропіленгліколю в кожному мл. Якщо дитина має менше 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитині були призначені інші лікарські засоби, які містять пропіленгліколь чи алкоголь.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тобто є «практично безнатрієвим».

3. Як приймати Апіретал

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою. У разі сумніву, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Апіретал призначений для дітей з масою тіла до 32 кг (приблизно від 0 місяців до 10 років). Необхідно дотримуватися посології, визначеної на основі маси тіла дитини, та відповідно вибирати відповідну дозу пероральної рідини в мл.

Приблизні вікові межі, засновані на масі тіла, наведені лише для інформації.

Рекомендована добова доза парацетамолу становить приблизно 60 мг/кг/добу, яка розподіляється на 4 або 6 прийомів на добу, тобто 15 мг/кг кожні 6 годин або 10 мг/кг кожні 4 години.

У дітей молодших 3 роківрекомендовано дозувати пероральну рідину в краплях (4 мг/крапля) за допомогою пляшечки з капельницею (1), яка включена до упаковки об'ємом 30 мл.

У дітей від 3 років і старших, рекомендовано дозувати пероральну рідину в мл (100 мг/мл) за допомогою шприца для перорального застосування (2), який включений до упаковок об'ємом 60 мл та 90 мл.

Для прийому 15 мг/кг кожні 6 годин, схема така:

Для прямого розрахунку також можна помножити масу дитини в кг на 0,15; результатом будуть мл Апіреталу, які потрібно прийняти.

У дітей ці дози повинні прийматися кожні 6 годин, включаючи ніч.

Якщо через 3-4 години після прийому не спостерігаються бажані ефекти, можна приймати дозу кожні 4 години, в цьому випадку приймаються 10 мг/кг.

Для дітей з масою тіла менше 7 кг (6 місяців), слід розглянути можливість використання супозиторіїв, якщо вони доступні, крім випадків, коли застосування цієї лікарської форми не є можливим з клінічних причин (наприклад, діарея).

Ніколи не перевищуйте максимальну добову дозу 60 мг/кг/добу без рекомендації лікаря.

Прийом препарату залежить від появи симптомів болю чи гарячки. По мірі їх зникнення слід припинити лікування.

Інструкції для правильного прийому препарату

Апіретал приймається перорально.

Флакони об'ємом 30 мл з капельницею (2 мл) безпеки:

1 і 2.- Тримайте флакон міцно однією рукою. Іншою рукою, взявши капельницю між великим і вказівним пальцями над двома трикутниками на капельниці з написом «PRESS».

3.- Для відкриття, натисніть на два трикутники та поверніть капельницю вліво (проти годинникової стрілки). Вийміть необхідну кількість за допомогою капельниці. Прийомайте прямо або розбавляйте краплі водою.

4.- Для закриття, поверніть капельницю праворуч (за годинниковою стрілкою) до «кліку».

5.- Закривайте флакон добре після кожного прийому.

Флакони об'ємом 60 і 90 мл з кришкою безпеки та шприцем для перорального застосування (5 мл):

1.- Відкрийте флакон, слідуючи інструкціям, вказаним на кришці (при першому відкритті пломба буде зламана).

2.- Вставте шприц для перорального застосування, натиснувши на отвори на кришці.

3.- Переверніть флакон та вийміть необхідну дозу.

4.- Прийомайте прямо або розбавляйте водою, молоком чи фруктовим соком.

5.- Шприц для перорального застосування слід промивати водою після кожного прийому.

6.- Закривайте флакон добре після кожного прийому.

Якщо ви прийняли більше Апіреталу, ніж потрібно

Якщо ви/ваша дитина прийняли більше парацетамолу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку було прийнято. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви прийняли过剂ку, ви/ваша дитина повинні негайно звернутися до медичного центру, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються до 3 днів після прийому過剂ки, навіть у випадках важкої інтоксикації. Симптоми過剂ки можуть включати: головокружіння, блювоту, втрату апетиту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі.

Розглядається як過剂ка парацетамолу прийом однієї дози більше 6 г у дорослих та більше 100 мг/кг маси тіла у дітей. Лікування過剂ки є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийому лікарського засобу.

У разі лікування барбітуратами чи хронічного алкоголізму пацієнти можуть бути більш сприйнятливі до過剂ки парацетамолу.

Загалом, проводиться симптоматичне лікування.

Якщо ви забули прийняти Апіретал

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

У разі, якщо ви/ваша дитина забули прийняти дозу, прийміть наступну якнайшвидше та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з графіком. Однак, якщо час наступної дози дуже близький, пропустіть дозу, яку ви забули, та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Апіретал може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти парацетамолу зазвичай рідкі (впливають на 1-10 пацієнтів з 10 000), дуже рідкі (впливають на менше 1 пацієнта з 10 000) чи мають невідому частоту (не може бути оцінено на основі доступних даних).

Рідкі побічні ефекти включають нездоров'я, гіпотонію, підвищення рівня ферментів печінки.

Дуже рідко парацетамол може пошкодити печінку при високих дозах чи тривалому лікуванні. Також дуже рідко можуть з'явитися гіпоглікемія, каламутна сеча, побічні ефекти нирок, висипання на шкірі, кропив'янка, анафілактичний шок, та порушення крові, такі як нейтропенія чи лейкопенія.

Було повідомлено про дуже рідкі випадки важких реакцій на шкірі.

Частота невідома (не може бути оцінено на основі доступних даних): важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (зване метаболічною ацидозою) у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апіреталу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати Апіретал після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці. Не потрібно жодної спеціальної температури зберігання.

Після першого відкриття зберігайте флакон у зовнішній упаковці.

Після відкриття флакона вміст слід використовувати протягом максимального терміну 6 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумніву, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апіреталу

• Активний інгредієнт — парацетамол. Кожен мл рідини містить 100 мг парацетамолу.
• Інші компоненти: макрогол 600, гліцерол (Е-422), вишнева есенція (ароматизатори, пропіленгліколь та цитрат трієтилу), сакаринова сіль (Е-954), азорубін (кармоїзин) (Е-122) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Апіретал випускається у вигляді прозорої рідини з вишневим смаком, упакованої у пластиковий флакон об'ємом 30, 60 або 90 мл.

• Упаковки об'ємом 30 мл:Пластикові флакони з капельницею безпеки для дітей об'ємом 2 мл.
• Упаковки об'ємом 60 і 90 мл:Пластикові флакони з кришкою безпеки для дітей та шприцем для перорального застосування об'ємом 5 мл.

У будь-якому випадку флакони мають різну ємність залежно від об'єму, який вони містять.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторії ERN, S.A.

вул. Перу, 228

08020 Барселона, Іспанія

Телефон: +34 93 314 80 11

Факс: +34 93 314 40 96

Відповідальний за виробництво

Лабораторії ERN, S.A.

вул. Горчс Лладо, 188

Промзона Кан-Сальвателла

08210 Барбера-дель-Вальєс (Барселона), Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Лютий 2025.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.