АПІРЕДОЛ 100 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для користувача

Апіредол 100 мг/мл оральний розчин

Парацетамол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, що містяться в цьому описі або вказані вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Якщо симптоми погіршуються або якщо температура триває більше 3 днів або біль більше 3 днів у дітей або 5 днів у дорослих (2 дні для болю в горлі), вам потрібно проконсультуватися з лікарем.

• Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або якщо ви відчуваєте себе гірше або якщо температура триває більше трьох днів або біль триває більше 3 днів у дітей або 5 днів у дорослих (2 дні для болю в горлі).

Зміст опису

1. Що таке Апіредол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіредол
3. Як приймати Апіредол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Апіредолу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апіредол і для чого він використовується

Апіредол 100 мг/мл оральний розчин належить до групи лікарських засобів, званих анальгетиками та антипіретиками.

Цей лікарський засіб призначений для застосування при лихоманці тривалістю менше 3 днів та для полегшення легкого або помірного болю.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або якщо після цього ви відчуваєте себе гірше або якщо температура триває більше трьох днів або біль триває більше 3 днів у дітей або 5 днів у дорослих (2 дні для болю в горлі).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіредол

Не приймайте Апіредол

• Якщо ви/ваша дитина алергічна на парацетамол або на будь-який інший компонент Апіредолу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

• Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Апіредол.
• Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як давати цей лікарський засіб дітям молодшим 3 років.
• Не перевищуйте рекомендовану дозу, вказану в розділі 3
• У пацієнтів з захворюваннями нирок, серця або легень та у пацієнтів з анемією (зниження гемоглобіну в крові, викликане зниженням рівня червоних кров'яних тілочок), або з низьким рівнем певної ферменти крові, званої глюкозо-6-фосфатдегідрогеназою, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям лікарського засобу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою (включаючи синдром Гілберта), необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися зниження дози та/або збільшення інтервалу між прийняттями.
• У пацієнтів з масою тіла нижче 50 кг через анорексію, недоїдання або зневоднення, оскільки це може збільшити токсичність для печінки.
• Вживання алкогольних напоїв може викликати ушкодження печінки парацетамолом.
• У разі високої температури (>39°C), необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям Апіредолу.
• Якщо біль триває більше 3 днів у дітей або 5 днів у дорослих (2 дні для болю в горлі) або температура триває більше 3 днів, або погіршуються або з'являються інші симптоми, лікування потрібно припинити та проконсультуватися з лікарем.
• Під час лікування Апіредолом необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у вас є тяжкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють в крові, викликаючи ушкодження органів), або якщо ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про тяжке захворювання, зване метаболічною ацидозою (аномалія в крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується в звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку трудність дихання з глибоким та швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювання.

Використання Апіредолу з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви/ваша дитина приймає, нещодавно приймав або може приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо, якщо ви/ваша дитина приймає лікарські засоби, що містять у своєму складі будь-який з наступних активних речовин, оскільки може знадобитися зміна дози або припинення лікування будь-якого з них:

• Антибіотики (хлорамфенікол, флуклоксацилін). У разі флуклоксациліну через ризик важкої аномалії крові та рідини (звані метаболічною ацидозою), яка потребує термінового лікування (див. розділ 2).
• Оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин)
• Оральні контрацептиви та лікування естрогенами
• Антиепілептичні засоби (ламотриджин, фенітойн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін)
• Антитуберкульозні засоби (ізоніазид, рифампіцин)
• Барбітурати (використовуються як індуктори сну, седативи та антиконвульсанти)
• Активований вугілля, використовуваний для лікування діареї або газів
• Колестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові)
• Лікарські засоби, використовувані для лікування подагри (пробенецид та сульфінпіразона)
• Лікарські засоби, використовувані для полегшення спазмів або кольків у шлунку, кишечнику та сечовому міхурі (антіколінергічні засоби)
• Метоклопрамід та домперидон (використовуються для запобігання нудотам та блюванню)
• Пропранолол, використовуваний для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) та порушень серцевого ритму (аритмій)
• Зідовудин (використовується для лікування пацієнтів, інфікованих вірусом імунодефіциту людини, який викликає СНІД).

Інтерференція з аналітичними тестами:

Якщо вам/вашій дитині будуть проводити будь-які аналітичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо), повідомте лікаря, що ви/ваша дитина приймає цей лікарський засіб, оскільки це може змінити результати цих тестів.

Прийом Апіредолу з їжею, напоями та алкоголем

Апіредол можна розбавити водою, молоком або фруктовим соком. Використання парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день), може викликати ушкодження печінки.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

У разі необхідності Апіредол можна використовувати під час вагітності. Ви повинні використовувати найнижчу можливу дозу, яка зменшує біль або температуру, та використовувати її протягом найкоротшого можливого часу. Зв'яжіться з лікарем, якщо біль або температура не зменшуються або якщо вам потрібно приймати лікарський засіб частіше.

Терапевтичні дози парацетамолу можна використовувати під час вагітності та лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не описано жодного ефекту, який би змінював здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Апіредол містить азорубін та натрій (походить від сакаринової солі)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Апіредол

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, що містяться в цьому описі або вказані вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Апіредол призначений для дітей з масою тіла до 32 кг (приблизно від 0 місяців до 10 років). Необхідно дотримуватися посології, визначеної на основі маси тіла дитини, та відповідно вибрати потрібну дозу оральної розчини в мл.

Вікові межі, засновані на масі тіла, вказані лише для інформації.

Рекомендована добова доза парацетамолу становить приблизно 60 мг/кг/добу, яка розподіляється на 4-6 прийнять на добу, тобто 15 мг/кг кожні 6 годин або 10 мг/кг кожні 4 години.

У дітей молодших 3 роківрекомендується дозувати оральну розчин в краплях (4 мг/крапля), з використанням спеціального дозувального ковпачка (1) до упаковки об'ємом 30 мл.

У дітей від 3 років та старшихрекомендується дозувати оральну розчин в мілілітрах (мл) (100 мг/мл) за допомогою спеціальної орального шприца (2) до упаковки об'ємом 60 мл.

Для прийому 15 мг/кг кожні 6 годинсхема наступна:

Для прямого розрахунку також можна помножити масу тіла дитини в кг на 0,15; результатом будуть мл Апіредолу, які потрібно прийняти.

У дітей ці дози повинні прийматися кожні 6 годин, включаючи ніч.

Якщо через 3-4 години після прийому не спостерігаються бажані ефекти, можна приймати дозу кожні 4 години, в цьому випадку приймаються 10 мг/кг.

Для дітей з масою тіла нижче 7 кг (6 місяців), варто розглянути можливість використання супозиторіїв, якщо вони доступні, крім випадків, коли застосування цієї лікарської форми не є можливим з клінічних причин (наприклад, діарея).

Ніколи не перевищуйте максимальну добову дозу 60 мг/кг/добу без рекомендації лікаря.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок див. розділ 2, Попередження та обережність.

Прийом препарату залежить від появи симптомів болю або лихоманки. По мірі зникнення цих симптомів лікування потрібно припинити.

Інструкції для правильного прийому препарату

Апіредол приймається перорально.

Флакон об'ємом 30 мл з дозувальним ковпачком (2 мл) безпеки:

1 і 2.- Утримуйте флакон міцно однією рукою. Іншою рукою візьміть ковпачок між великим та вказівним пальцями над двома трикутниками, позначеними на ковпачку з написом «PRESS».

3.- Для відкриття натисніть на два трикутники та поверніть ковпачок вліво (проти годинникової стрілки). Вийміть необхідну кількість з допомогою дозувального ковпачка. Прийом можна здійснити безпосередньо або розбавити краплі водою.

4.- Для закриття поверніть ковпачок праворуч (за годинниковою стрілкою) до кліку.

Закривайте флакон добре після кожної дози.

Флакон об'ємом 60 мл з захисним ковпачком та оральним шприцем (5 мл):

1.- Відкрийте флакон, слідуючи інструкціям на ковпачку (при першому відкритті пломба буде пошкоджена).

2.- Вставте оральний шприц, натиснувши на отвори ковпачка.

3.- Переверніть флакон та витягніть необхідну дозу.

4.- Прийом можна здійснити безпосередньо або розбавити водою, молоком чи фруктовим соком.

5.- Оральний шприц потрібно промити водою після кожної дози.

Закривайте флакон добре після кожної дози.

Якщо ви прийняли більше Апіредолу, ніж потрібно

Якщо ви/ваша дитина прийняли більше парацетамолу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви прийняли过剂ку, ви/ваша дитина повинні негайно звернутися до медичного центру, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються до трьох днів після прийому过剂ки, навіть у випадках важкої інтоксикації. Симптоми при передозуванні можуть включати: головокружіння, блювання, втрату апетиту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі.

Передозування парацетамолу вважається прийомом однієї дози більше 6 г у дорослих та більше 100 мг/кг маси тіла у дітей. Лікування передозування є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийому лікарського засобу.

У разі лікування барбітуратами або хронічного алкоголізму пацієнти можуть бути більш сприйнятливі до передозування парацетамолу.

Загалом проводиться симптоматичне лікування.

Якщо ви забули прийняти Апіредол

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

У разі якщо ви/ваша дитина забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу якнайшвидше та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з графіком. Однак, якщо час наступної дози дуже близький, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Апіредолом

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні реакції парацетамолу зазвичай рідкі (впливають на 1-10 пацієнтів з 10 000) або дуже рідкі (впливають на менше 1 пацієнта з 10 000).

Рідкі побічні ефекти включають нездоров'я, гіпотензію, збільшення рівня ферментів печінки.

Дуже рідко парацетамол може викликати ушкодження печінки при високих дозах або тривалому лікуванні. Також дуже рідко можуть з'явитися гіпоглікемія, каламутна сеча, побічні ефекти нирок, висипання на шкірі, кропив'янка, анафілактичний шок та порушення крові, такі як нейтропенія або лейкопенія.

Дуже рідко можуть з'явитися важкі реакції на шкірі.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (зване метаболічною ацидозою) у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Апіредолу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Тримайте флакон в зовнішній упаковці. Не потрібно жодних спеціальних температурних умов для збереження.

Після першого відкриття тримайте флакон в зовнішній упаковці.

Після відкриття флакона вміст потрібно використовувати протягом максимум 6 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору відходів аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апіредолу

• Активний інгредієнт - парацетамол. Кожен мл розчину містить 100 мг парацетамолу.
• Інші компоненти (ексципієнти): макрогол 600, гліцерол, есенція малини, содій сакарин (Е-954), азорубін (кармозин) (Е-122) та очищена вода.

Вигляд Апіредолу та вміст упаковки

Апіредол випускається у вигляді прозорої рожевої оральної розчини, упакованої у пластикову флакону об'ємом 30 або 60 мл.

• Упаковка 30 мл:прозорий пластиковий флакон з безпечним кришкою-дозатором, що виконується дітям, об'ємом 2 мл.
• Упаковка 60 мл:прозорий пластиковий флакон з безпечним кришкою, що виконується дітям, та шприцем для перорального використання об'ємом 5 мл.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

IONFARMA, S.L.U.

Перу, 228

08020 Барселона

Іспанія

Тел.: +34 93 314 80 11 Факс.: +34 93 314 40 96

Відповідальний за виробництво

LABORATORIOS ERN, S.A.

Горґс Лладо, 188

08210 Барбера-дель-Вальєс, Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Апіредол 100 мг/мл оральна розчина

Німеччина Апіредол 100 мг/мл розчин для прийому всередину

Франція Дольстік 100 мг/мл п'юрева розчина

Дольстік 100 мг/мл п'юрева розчина в краплях

Італія Апіредол 100 мг/мл оральна розчина

Польща Педіцетамол

Португалія Апіредол 100 мг/мл оральна розчина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/