АПІКАССА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Апікасса 5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь протокол, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу:

1. Що таке Апікасса і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апікассу
3. Як приймати Апікассу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Апікасси
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апікасса і для чого вона використовується

Цей препарат містить активну речовину апіксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Цей препарат допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків шляхом блокування фактору Ха, важливого елемента кров'яної коагуляції.

Апікасса використовується у дорослих:

• для профілактики утворенню кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремитися, переміститися до мозку і спричинити інсульт, або переміститися до інших органів, запобігши правильній перфузії (також відомої як системна емболія). Інсульт може бути загрозливим для життя і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворенню цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апікассу

Не приймайте Апікассу

• якщо ви алергічніна апіксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо у вас є хвороба в органітіла, яка збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, активна або недавня виразкашлунка або кишечника, або недавнє кровотечу в мозок)
• якщо ви маєте хворобу печінки, яка збільшує ризик кровотечі (коагулопатія печінки)

• якщо ви приймаєте препарати для профілактики кров'яної коагуляції(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте лікування антикоагулянтами, під час лікування гепарином для підтримки відкритої артерії або вені, або під час проведення катетерної абляції для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо у вас є будь-які з цих станів:

• збільшений ризик кровотечі, наприклад:

• геморагічні розлади, включаючи ситуації, які призводять до зниження активності тромбоцитів
• надмірно висока артеріальна гіпертензія,не контрольована медичним лікуванням
• ви старші 75 років
• ви важите 60 кг або менше

• важка хвороба нирок або якщо ви підлягаєте діалізу
• проблеми з печінкою або історія проблем з печінкою.

Цей препарат буде використовуватися з обережністю у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки

• ви маєте кардіопротез
• якщо ваш лікар визначає, що ваша артеріальна гіпертензія є нестабільною або якщо ви плануєте отримати інше лікування або пройти операцію для видалення кров'яного згустку з легень

Будьте особливо обережні з цим препаратом

• якщо ви знаєте, що маєте хворобу, звану антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворенню кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію або процедуру, яка може призвести до кровотечі, ваш лікар порадить тимчасово припинити приймати цей препарат на певний час. Якщо ви не впевнені, чи може операція призвести до кровотечі, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Апікасса

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші препарати.

Деякі препарати можуть збільшити ефекти апіксабану, а деякі препарати можуть зменшити його ефекти. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати апіксабаном, якщо ви приймаєте ці препарати, і чи потрібно проводити більш ретельний моніторинг.

Наступні препарати можуть збільшити ефекти апіксабану та збільшити ризик небажаної геморрагії:

• деякі препарати для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол тощо)
• деякі препарати для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір)
• інші препарати для профілактики кров'яної коагуляції(наприклад, еноксапарин тощо)
• протизапальні препаратиабо препарати для лікування болю(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо ви старші 75 років і приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, існує більша ймовірність кровотечі.
• препарати для лікування артеріальної гіпертензії або серцевих захворювань(наприклад, дилтіазем)
• антідепресанти, звані селективними інгібіторами зворотного захоплення серотонінуабо інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну

Наступні препарати можуть зменшити здатність апіксабану запобігати утворенню кров'яних згустків.

• препарати для лікування епілепсії або конвульсій(наприклад, фенітойн тощо)
• Живота Святого Івана(фітопрепарат для лікування депресії)
• препарати для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин)

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не відомо, як апіксабан впливає на вагітність та плід. Не слід приймати цей препарат, якщо ви вагітні. Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви завагітнієте під час прийому цього препарату.

Не відомо, чи виділяється апіксабан у грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат під час лактації. Вони порадять вам, чи потрібно перервати лактацію чи припинити приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Апіксабан не впливає на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Апікасса містить лактозу (тип цукру) та натрій.

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Апікассу

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дозування

Прийміть таблетку з водою. Цей препарат можна приймати з або без їжі.

Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Якщо у вас є труднощі з прийомом цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі форми прийому Апікасси. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою, глюкозою 5% у воді, яблучним соком або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

Інструкції з подрібнення:

• Подрібніть таблетки у ступці.
• Перенесіть весь порошок обережно до відповідної посудини, змішавши порошок з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 ложки), води або будь-якої іншої рідини для виготовлення суміші.
• Прийміть суміш.
• Видаліть ступець і руку ступця, які використовувалися для подрібнення таблетки, та посудину, яку використовували для суміші, з невеликою кількістю води або іншої рідини (наприклад, 30 мл), та прийміть цю рідину.

Якщо потрібно, ваш лікар також може призначити вам подрібнену таблетку Апікасси, змішану з 60 мл води або глюкози 5% у воді, через назогастральну трубку.

Прийміть Апікассу згідно з наступними рекомендаціями:

Для профілактики утворенню кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та至少 одним додатковим фактором ризику.

Рекомендована доза Апікасси становить одну таблетку Апікасси 5мгдвічі на день.

Рекомендована доза становить одну таблетку Апікасси 2,5мгдвічі на день, якщо:

• у вас є важко знижена функція нирок
• ви маєте два або більше наступних факторів:
• • ваші результати аналізів крові свідчать про погане функціонування нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище)
  • ви старші 80 років
  • ви важите 60 кг або менше

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ваш лікар порадить вам, як довго продовжувати лікування.

Для лікування кров'яних згустків у венах ніг та в кровоносних судинах легень

Рекомендована доза становить дві таблеткиАпікасси 5мгдвічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткуАпікасси 5мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Для профілактики повторного утворенню кров'яних згустків після 6 місяців лікування

Рекомендована доза становить одну таблетку Апікасси 2,5мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ваш лікар порадить вам, як довго продовжувати лікування.

Ваш лікар може змінити ваше лікування антикоагулянтами наступним чином:

• Зміна з Апікасси на інші антикоагулянти

Припиніть приймати Апікассу. Почніть лікування іншими антикоагулянтами (наприклад, гепарином) в момент, коли вам потрібно прийняти наступну таблетку.

• Зміна з інших антикоагулянтів на Апікассу

Припиніть приймати інші антикоагулянти. Почніть лікування Апікассою в момент, коли вам потрібно прийняти наступну дозу антикоагулянта, та продовжуйте лікування як зазвичай.

• Зміна з лікування антикоагулянтами, що містять антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину) на Апікассу

Припиніть приймати препарат, що містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та вказівки, коли почати приймати Апікассу.

• Зміна з лікування Апікассою на лікування антикоагулянтами, що містять антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину).

Якщо ваш лікар порадив вам почати приймати препарат, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте приймати Апікассу протягом至少 2 днів після першої дози препарату, що містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та вказівки, коли припинити приймати Апікассу.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію

Якщо ваш серцевий ритм потребує відновлення шляхом процедури, званої кардіоверсією, прийміть цей препарат у моменти, вказані вашим лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та інших кровоносних судинах тіла.

Якщо ви прийняли більше Апікасси, ніж потрібно

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви прийняли дозу, більшу за призначену дозу апіксабану. Принесіть упаковку препарату до вашого лікаря, навіть якщо таблеток не залишилося.

Якщо ви прийняли більше апіксабану, ніж рекомендована доза, це може збільшити ризик кровотечі. Якщо відбувається кровотеча, можуть знадобитися хірургічні втручання, переливання крові або інші заходи, які можуть відновити активність анти-фактору Ха.

У разі передозування або випадкового прийому препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Апікассу

Прийміть дозу, як тільки ви згадаєте, та:

• прийміть наступну дозу Апікасси в звичайний час
• продовжуйте приймати препарат, як зазвичай

Якщо у вас є сумніви щодо того, що робити, або якщо ви забули прийняти більше однієї дози,проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припинили лікування Апікассою

Не припиняйте лікування цим препаратом без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ризик утворенню кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Найбільш частим побічним ефектом цього препарату є кровотеча, яка може бути загрозливою для життя та вимагає негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час прийому апіксабану для профілактики утворенню кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та至少 одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10людей)

• Кровотеча, включаючи:

• в очах
• у шлунку або кишечнику
• з прямої кишки
• кров у сечі
• з носа
• з ясен
• гематома та набряк

• Анемія, яка може викликати втому або блідість
• Низький артеріальний тиск, який може викликати непритомність або швидкий серцевий ритм
• Нудота (загальне нездоров'я)
• Аналізи крові можуть показати:
• збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ)

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100людей)

• Кровотеча:

• у мозку або спинному мозку
• у роті або кашель з кров'ю
• у животі, або вагінальна кровотеча
• яскрава/червона кров у фекаліях
• кровотеча після операції, включаючи гематому та набряк, виділення крові або рідини з оперативної рани/інцизії або місця ін'єкції
• гемороїдальна кровотеча
• тести, які показують кров у фекаліях або сечі

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на коагуляцію)
• Аналізи крові можуть показати:

• анормальну функцію печінки
• збільшення деяких ферментів печінки
• збільшення білірубіну, продукту розкладу червоних кров'яних клітин, який може викликати жовтуватість шкіри та очей.

• Шкірна висипка
• Свербіж
• Випадання волоссяАлергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, мови та/або горла та труднощі з диханням. Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000людей)

• Кровотеча:

• у легенях або горлі
• у просторі позаду черевної порожнини
• у м'язі

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000)

• Шкірна висипка, що може утворювати пухирі та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Васкуліт (запалення кровних судин), що може викликати шкірну висипку, появу червоних округлих та гладких точок під поверхнею шкіри або гематоми.

Наступні побічні ефекти були повідомлені при прийомі апіксабану для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і кровоносних судинах легень.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 10)

• Кровотеча, що включає:

• з носа
• з ясен
• кров у сечі
• гематома та набряк
• шлунка, кишківника або прямої кишки
• у роті
• вагінальна

• Анемія, що може викликати втому або блідість
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання)
• Нудота (чуття нездоров'я)
• Шкірна висипка
• Аналізи крові можуть показати:
• збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або аланінамінотрансферази (АЛТ)

Нечасті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 100)

• Низький артеріальний тиск, що може викликати失 свідомості або швидке серцебиття
• Кровотеча:

• в очах
• у роті або кашель з кров'ю
• яскрава/червона кров у фекаліях
• тести, що показують кров у фекаліях або сечі
• кровотеча після операції, що включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з рани/розрізу або місця ін'єкції
• гемороїдальна
• у м'язі

• Свербіння
• Випадання волосся
• Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла та труднощі з диханням. Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
• Аналізи крові можуть показати:

• анормальна функція печінки
• збільшення деяких ферментів печінки
• збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних тіл, що може викликати жовтуватість шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 1 000)

• Кровотеча:
• • у мозку або хребті
  • у легенях

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Кровотеча:
• • у черевній порожнині або поза черевною порожниною
• Шкірна висипка, що може утворювати пухирі та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе).
• Васкуліт (запалення кровних судин), що може викликати шкірну висипку, появу червоних округлих та гладких точок під поверхнею шкіри або гематоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, що не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апікаси

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожному блистері після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору відходів у аптеці або в будь-якій іншій системі збору відходів лікарських засобів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апікаси

• Активний інгредієнт - апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
• Інші компоненти:
• • Ядро таблетки: анhydrід лактози, мікрокристалічна целюлоза, натрій лаурилсульфат, стеарат магнію (E470b).

Покриття таблетки: моногідрат лактози, гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), тріацетин, червоний оксид заліза (E172) Див. розділ 2 "Апікаса містить лактозу (тип цукру) та натрій".

Вигляд продукту та вміст упаковки

С

• Блістери подаються в упаковках, що містять 14, 20, 28, 56, 60, 168 та 200 покритих плівкою таблеток.
• Також доступні блистери однодозові, що подаються в клінічних упаковках, що містять 100 × 1 покритих плівкою таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Картка інформації для пацієнта: управління інформацією

У упаковці Апікаси, поряд з листком, ви знайдете картку інформації для пацієнта або ваш лікар може дати вам подібну картку.

Ця картка інформації для пацієнта містить корисну інформацію для вас і попередить інших лікарів про те, що ви приймаєте Апікасу. Ви повинні тримати цю картку з собою завжди.

1. Візьміть картку

1. Відокремте мову, яку вам потрібно (це полегшується за допомогою перфорованих країв)

1. Заповніть наступні розділи або попросіть вашого лікаря заповнити їх:

• Ім'я:
• Дата народження:
• Показання:

• Доза: мг двічі на день
  • Ім'я лікаря:
  • Номер телефону лікаря:

1. Згиніть картку та тримайте її з собою завжди

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром

Mylan улиця, 1

Угорщина

або

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Пол. Інд. Зона Франка,

Барселона, 08040, Іспанія

або

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Коррадіно Індустріал, держава,

Паола, PLA 3000, Мальта

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останньої ревізії цьогопроспекту:Квітень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)