Apaloz 20 mg comprimidos

Противопоказания: информация для пользователя

Апалоз 20 мг таблетки

арипипразол

Прочитайте весь лист инструкции внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

1. Что такое Апалоз и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Апалоза

3. Как принимать Апалоз

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Апалоза

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит активное вещество арипипразол и относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками. Используется для лечения взрослых и подростков 15 лет и старше, страдающих от заболевания, характеризующегося симптомами, такими как слышать, видеть и чувствовать вещи, которые не существуют, недоверие, ошибочные убеждения, неразборчивая речь и монотонность эмоционального и поведенческого состояния. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя подавленными, виновными, возбуждёнными или напряжёнными.

Арипипразол используется для лечения взрослых и подростков 13 лет и старше, страдающих от расстройства, характеризующегося симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, потребность в меньшем количестве сна, чем обычно, быстрая речь с бегством мыслей и иногда, тяжёлая раздражительность. Взрослым также предотвращается эта ситуация у пациентов, которые ответили на лечение арипипразолом.

Не принимайте Apalоз

• если вы аллергины на арипипразол или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом перед началом приема этого препарата.

Были сообщены случаи пациентов, которые испытывали мыслительные и поведенческие суицидальные мысли во время лечения арипипразолом. immediately сообщайте вашему врачу, если у вас есть мыслительные или эмоциональные мысли о причинении вреда себе.

Перед началом лечения этим препаратом, сообщайте вашему врачу, если у вас есть:

• высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейная история диабета;
• судороги, поскольку ваш врач может захотеть контролировать его более тщательно;
• непроизвольные и нерегулярные движения мышц, особенно на лице;
• кардиоваскулярные заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейная история кардиоваскулярных заболеваний, инсульт или мини-инсульт, аномальная кровяная давление;
• сгустки крови или семейная история сгустков крови, поскольку антипсихотические препараты были связаны с образованием сгустков крови;
• история зависимости от игр.

Если вы замечаете, что вы набираете вес, развиваете необычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим обычным ежедневным занятиям, испытываете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы, сообщайте об этом вашему врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы или тот, кто ухаживает за вами или ваша семья, должны сообщать вашему врачу, если у вас когда-либо были инсульт или «мини» инсульт.

Сообщайте своему врачу немедленно, если у вас есть мыслительные или эмоциональные мысли о причинении вреда себе. Были сообщены случаи пациентов, которые испытывали мыслительные и поведенческие суицидальные мысли во время лечения арипипразолом.

Сообщайте своему врачу немедленно, если вы замечаете онемение или скованность мышц с высокой температурой, потливостью, изменением состояния сознания или быстрым или нерегулярным сердцебиением.

Сообщайте своему врачу, если вы, ваша семья или тот, кто ухаживает за вами, замечаете, что вы развиваете импульсы или навязчивые мысли о поведении, которое может нанести вам или другим вред. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать в себя поведение, такое как зависимость от игр, чрезмерное потребление или трату, чрезмерно высокий половой влечение или чрезмерную обеспокоенность по поводу повышения полового влечения.

Ваш врач может рассмотреть коррекцию или прекращение дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение кровяного давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Вы должны быть осторожны, особенно если вы старше или имеете слабость.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков в возрасте менее 13 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли он в этих пациентах.

Другие препараты и Apalоз

Сообщайте своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, включая безрецептурные препараты.

Препараты, снижающие кровяное давление: арипипразол может увеличить действие препаратов, используемых для снижения кровяного давления. Убедитесь, что сообщаете своему врачу, если вы используете какие-либо препараты для контроля кровяного давления.

Если вы принимаете арипипразол с другим препаратом, это может означать, что ваш врач должен изменить дозу арипипразола или дозу другого препарата. Особенно важно сообщать своему врачу, если вы принимаете:

• препараты для коррекции сердечного ритма (например, квинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или препараты на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, трава святого Иоанна);
• препараты для лечения грибковых инфекций (антифунгальные препараты) (например, кетоконазол, итараконазол);
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфаиренц, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир);
• антиконвульсивные препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• некоторые антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов или снизить действие арипипразола; если вы замечаете любые редкие симптомы при приеме любого из этих препаратов одновременно с арипипразолом, сообщайте об этом своему врачу.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина, обычно используются для лечения заболеваний, включая депрессию, общую тревогу, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• триптаны, тримадол и триптофан, используемые для лечения заболеваний, таких как депрессия, общая тревога, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль;
• ингибиторы обратного захвата серотонина (ИРЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, ОКР, паники и тревоги;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), используемые для лечения тяжелой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), используемые для лечения депрессивных заболеваний;
• трава святого Иоанна (Hypericum perforatum), используемая в препаратах на основе растений для лечения легкой депрессии;
• анальгетики (например, тримадол и петидин), используемые для смягчения боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов; если вы замечаете любые редкие симптомы при приеме любого из этих препаратов одновременно с арипипразолом, сообщайте об этом своему врачу.

Принятие Apalоз с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Должно быть избегано потребление алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Возможны следующие симптомы у новорожденных детей, у матерей, которые были лечены арипипразолом в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожание, скованность и/или мышечная слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если ваш ребенок развивает какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы принимаете арипипразол, ваш врач обсудит с вами, следует ли кормить грудью вашему ребенку, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь арипипразолом, не кормите грудью. Обратитесь к вашему врачу за советом по кормлению вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение и использование машин

Арипипразол может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или изменения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность вести машину или управлять машинами. Следовательно, не везите, не управляйте машинами, не практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Apalоз содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, консультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить меньшие и большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Этот препарат должен начинаться с жидкой формы (раствор) с низкой дозой.

Доза может быть постепенно увеличена дорекомендуемой дозы для подростков в размере 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Попробуйте принимать этот препарат в одно и то же время каждый день.Не имеет значения, принимаете ли вы его с или без пищи. Всегда принимайте таблетки с водой и проглатывайте их целиком.

Никогда не изменяйте или не прерывайте ежедневную дозу арипипразола без консультации с вашим врачом., даже если вы чувствуете себя лучше.

Если вы принимаете больше Apaloz, чем следует

Если вы обнаружите, что принимаете больше арипипразола, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принимает часть вашего арипипразола), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь в ближайшую больницу и принесите с собой упаковку.

Пациенты, принимавшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• Быстрые сердечные сокращения, возбуждение/агрессивность, проблемы с языком;
• Непривычные движения (особенно лица или языка) и снижение сознания.

Другие симптомы могут включать:

• АкUTE конфуза, эпилептические припадки, кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения;
• Мышечная rigidity и сонливость, учащенное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, аномальные ритмы сердца.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных симптомов.

В случае передозировки обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Apaloz

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Apaloz

Не прерывайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать этот препарат в течение указанного времени вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• сахарный диабет;
• трудности с сном;
• анxiety;
• чувство беспокойства и неспособность оставаться спокойным, трудности с сидением;
• акатизия (неприятное чувство внутреннего беспокойства и необходимость постоянного движения);
• непроизвольные движения, спазмы или контрактуры;
• тремор;
• головная боль;
• утомление;
• сонливость;
• маяк;
• тремор и мутная видимость;
• трудности с опорожнением кишечника или снижение частоты дефекации (застой кишечника);
• запор;
• нарушение пищеварения;
• тошнота;
• увеличение слюноотделения;
• рвота;
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• повышение или снижение уровня гормона пролактина в крови;
• высокие уровни сахара в крови;
• депрессия;
• изменение или повышение сексуального влечения;
• непроизвольные движения губ, языка и конечностей (дискинезия tarda);
• мышечное расстройство, вызывающее спазмы (дистония);
• боли в ногах;
• двойное зрение;
• фотосенсибилизация;
• ускоренный пульс;
• падение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, головную боль или обморок;
• гипо.

Следующие побочные эффекты были сообщены в период после коммерциализации арипипразола в виде таблеток, но неизвестна их частота:

• низкие уровни белых кровяных телец;
• низкие уровни тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отек губ, языка, лица и гортани, зуд и покраснение);
• аппарение или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоза (кислота в крови и моче) или комы;
• высокие уровни сахара в крови;
• низкие уровни натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря веса;
• прирост веса;
• мысли о самоубийстве, попытка самоубийства и самоубийство;
• агрессивность;
• агитация;
• нервозность;
• сочетание лихорадки, мышечной спастичности, учащенного дыхания, потоотделения, снижения сознания, скачков артериального давления и частоты сердечных сокращений, и обморока (синдром нефролептический маниакальный);
• судороги;
• синдром серотонинергический (реакция, которая может вызывать чувство сильной радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную спастичность);
• расстройство речи;
• фиксация глаз в одной позиции;
• смерть от неизвестной причины;
• неправильный ритм сердечных сокращений, потенциально смертельный;
• инфаркт;
• пониженная частота сердечных сокращений;
• сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• повышенное артериальное давление;
• обмороки;
• непроизвольное вдыхание пищи с риском пневмонии (пневмонию);
• спазмы мышц вокруг гортани (часть гортани);
• инфляция поджелудочной железы;
• трудности с глотанием;
• диарея;
• болезненность в животе;
• неприятные ощущения в животе;
• снижение функции печени;
• инфляция печени;
• желтуха кожи и белых частей глаз;
• анализы с аномальными показателями печени;
• скарлатина;
• фотосенсибилизация кожи;
• алопеция;
• потовая активность;
• грубые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS начинается с псевдогрипальных симптомов с кожной эрозией на лице и затем с общей кожной эрозией, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, увеличением уровня ферментов печени в анализах крови и увеличением уровня одного типа белых кровяных телец (эозинофилией);
• анормальное разрушение мышц, которое может привести к проблемам с почками;
• боль в мышцах;
• скованность;
• непроизвольная потеря мочи (инконтиненция);
• трудности с мочеиспусканием;
• симптомы отмены у новорожденных в результате воздействия лекарств во время беременности;
• пролонгированная и/или болезненная эрекция;
• трудности с регулированием центральной температуры тела или перегрев;
• боль в груди;
• хвосты, голени или стопы отекают;
• в анализах крови: повышение или колебание уровня сахара в крови, повышение уровня глюкозилированной гемоглобина;
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
• • сильный импульс к игре, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
  • измененное или повышенное сексуальное влечение и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального аппетита;
  • неконтролируемая покупка;
  • атаксырия (съедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивая еда (съедание больше пищи, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);
  • склонность к бродяжничеству.

Обратите внимание своего врача, если у вас возникли какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит, как справиться или снизить симптомы.

В пожилых людях с деменцией сообщалось больше случаев смертельного исхода при приеме арипипразола. Кроме того, сообщалось случаи инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, подобные тем, которые наблюдались у взрослых, за исключением сонливости, непроизвольных спазмов или контрактур, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (влияют на более чем 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, прироста веса, повышенного аппетита, мышечных фибрилляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежания или сидения, которые были частыми (влияют на до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Apaloz

• Активное вещество - арипипразол. В каждом таблетке содержится 20 мг арипипразола.
• Другие компоненты (экзipientы): лактоза моногидрат, pregelatinized кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза и магниевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Apaloz 20 мг представлен в виде белых таблеток круглой формы диаметром 11 мм, биконвексных и с крестом на одной стороне.

В каждой упаковке содержится 28 таблеток, упакованных в блистеры из полимера/алюминия/ПВК-алюминия.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

Лаборатории Alter, S.A.

Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Март 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.