АПАЛОЗ 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РОЗЧИНЕННЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Апалоз 10 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Аріппіразол

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Апалоз буко-дисперсивні таблетки і для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед початком прийому Апалоз буко-дисперсивних таблеток
3. Як приймати Апалоз буко-дисперсивні таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Апалоз буко-дисперсивних таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апалоз буко-дисперсивні таблетки і для чого вони використовуються

Апалозбуко-дисперсивні таблетки містять активну речовину аріппіразол і відносяться до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними.

Вони використовуються для лікування дорослих і підлітків від 15 років, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати себе депресивними, винуватими, неспокійними або напруженими.

Апалоз буко-дисперсивні таблетки використовуються для лікування дорослих і підлітків від 13 років, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді гостра раздражливість. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які реагували на лікування Апалоз буко-дисперсивними таблетками.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Апалоз буко-дисперсивних таблеток

Не приймайте Апалоз буко-дисперсивні таблетки

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Апалоз буко-дисперсивних таблеток, якщо ви страждаєте:

• високим рівнем цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або історією сімейної діабету;
• конвульсіями;
• нерівномірними м'язовими рухами та інволюційними рухами, особливо на обличчі;
• серцево-судинними захворюваннями, історією сімейної серцево-судинної хвороби, інсультом або "міні" інсультом, аномальною артеріальною гіпертензією;
• тромбозами або історією сімейних тромбозів, оскільки антипсихотичні лікарські засоби були асоційовані з утворенням тромбозів;
• історією залежності від гри;
• аріппіразол може викликати сонливість, падіння артеріальної гіпотензії при встанні, головокружіння та зміни у здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може викликати падіння. Слід бути обережним, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте слабкістю.

Якщо ви відчуваєте, що ваша вага збільшується, розвиваються незвичайні рухи, ви відчуваєте сонливість, яка перешкоджає вашим щоденним нормальним заняттям, у вас є труднощі з ковтанням або ви відчуваєте алергічні симптоми, будь ласка, повідомте про це вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте деменцією (втратою пам'яті та інших когнітивних можливостей), ви або людина, яка піклується про вас, або член вашої сім'ї повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні" інсульт.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки та поведінку самознищення під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або надто швидким або нерегулярним серцебиттям.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно та ефективно для цих пацієнтів.

Прийом Апалоз буко-дисперсивних таблеток з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби без рецепта.

Лікарські засоби, які знижують артеріальну гіпертензію: Апалоз буко-дисперсивні таблетки можуть збільшити ефект лікарських засобів, які використовуються для зниження артеріальної гіпертензії. Переконайтеся, що повідомили про це вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який лікарський засіб для контролю артеріальної гіпертензії.

Якщо ви використовуєте Апалоз буко-дисперсивні таблетки з будь-яким іншим лікарським засобом, вам може знадобитися змінити дозу Апалоз буко-дисперсивних таблеток. Особливо важливо повідомити про це вашому лікареві:

• Лікарські засоби для корекції серцевого ритму
• Антидепресанти або лікарські засоби на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги
• Антифунгальні лікарські засоби
• Певні лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ
• Антиконвульсивні лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну: триптани, трамадол, триптофан, ІСРС (наприклад, пароксетин і флуоксетин), антидепресанти тріциклічні (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), петидін, рослина Святого Івана і венлафаксин. Ці лікарські засоби збільшують ризик виникнення побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при використанні будь-якого з цих лікарських засобів разом з Апалоз буко-дисперсивними таблетками, повідомте про це вашому лікареві.

Прийом Апалоз буко-дисперсивних таблеток з їжею, напоями та алкоголем

Апалоз буко-дисперсивні таблетки можна приймати незалежно від їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Можуть виникнути такі симптоми у новонароджених дітей, матері яких були ліковані Апалоз буко-дисперсивними таблетками в останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість та/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Переконайтеся, що повідомили про це вашому лікареві негайно, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви приймаєте Апалоз буко-дисперсивні таблетки, не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби або не використовуйте інструменти чи машини, поки не дізнаєтеся, як Апалоз буко-дисперсивні таблетки впливають на вас.

Апалоз містить аспартам

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією, оскільки містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну.

3. Як приймати Апалоз буко-дисперсивні таблетки

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб повинен бути розпочатий з розважувальної рідини (рідкої) у низькій дозі. Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Апалоз буко-дисперсивних таблеток надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте прийматиАпалоз буко-дисперсивні таблеткиу одну і ту ж годину щодня. Це не залежить від того, чи приймаєте ви їх з їжею чи без неї.

Не відкривайте блистер до тих пір, поки не будете готові прийняти таблетку. Для прийому таблетки відкрийте упаковку та видаліть алюмінієву фольгу з блистера, залишаючи таблетку на видному місці. Не пресуйте таблетку крізь алюмінієву фольгу, оскільки це може пошкодити її. Як тільки блистер буде відкритий, сухими руками візьміть таблетку та помістіть буко-дисперсивну таблетку цілу на мову. Дезінтеграція таблетки відбувається швидко з слиною. Буко-дисперсивну таблетку можна приймати з або без рідини.

Інша можливість полягає в тому, щоб розчинити таблетку в воді та випити отриману суспензію.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу Апалоз буко-дисперсивних таблеток без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Апалозбuko-дисперсивних таблеток

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше Апалоз, ніж ваш лікар рекомендував (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Апалоз), негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню та принесіть упаковку з собою.

Якщо ви забули прийняти Апалоз буко-дисперсивні таблетки

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви про це вспомните, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припините лікування Апалоз буко-дисперсивними таблетками

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. важливо продовжувати приймати Апалоз буко-дисперсивні таблетки протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми з сном;
• тривога;
• чуття неспокою та нездатність залишатися на місці, труднощі з сидінням;
• м'язові рухи, конторсії або спазми, які не контролюються, нетримання ніг;
• тремор;
• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• головокружіння;
• дрожання та розмитість зору;
• труднощі з дефекацією або зменшення частоти дефекації (запор);
• диспепсія;
• нудота;
• збільшення слини;
• воміти;
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення рівня пролактину в крові;
• надто високі рівні цукру в крові;
• депресія;
• зміна сексуального інтересу або підвищення;
• м'язові рухи, які не контролюються, рота, язика та кінцівок (тардива дискінезія);
• м'язовий розлад, який викликає м'язові конторсії (дистонія);
• двоїсте бачення;
• фотосенситивність очей;
• швидке серцебиття;
• падіння артеріальної гіпотензії при встанні, яке викликає головокружіння, запаморочення або непритомність;
• гіпо.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингового періоду аріппіразолу, але невідома їхня частота:

• низькі рівні лейкоцитів;
• низькі рівні тромбоцитів;
• алергічна реакція (наприклад, набряк у роті, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність);
• поява або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетонів у крові та сечі) або коми;
• підвищення рівня цукру в крові;
• низькі рівні натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія);
• втрата ваги;
• збільшення ваги;
• самогубчі думки, спроби самогубства та самогубства;
• залежність від гри;
• агресивність;
• агітація;
• нервозність;
• комбінація лихоманки, м'язової жорсткості, прискореного дихання, потіння, зниження свідомості, раптових змін артеріальної гіпертензії та серцебиття, і непритомності (нейролептичний мальований синдром);
• конвульсії;
• серотонінергічний синдром (реакція, яка може викликати чуття інтенсивної щастя, сонливості, неуклюжості, неспокою, чуття оп'янації, лихоманки, потіння або м'язової жорсткості);
• розлад мови;
• раптова несподівана смерть;
• потенційно смертельна нерегулярність серцебиття;
• інфаркт міокарда;
• збільшення частоти серцебиття;
• тромбози в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря);
• артеріальна гіпертензія;
• непритомність;
• негайна інгаляція їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень);
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частина горла);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарея;
• абдомінальний дискомфорт;
• розлад шлунка;
• непритомність;
• запалення печінки;
• жовтяниця шкіри та білкової частини очей;
• аналізи з аномальними значеннями печінки;
• свербіж;
• чутливість до світла;
• волосіння;
• потіння;
• анормальна деградація м'язів, яка може викликати проблеми з нирками;
• м'язовий біль;
• жорсткість;
• нездатність контролювати температуру тіла або перегрів;
• біль у грудній клітці;
• набряк рук, щиколоток або ніг;
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення гемоглобіну;
• фіксування очей у певній позиції.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому аріппіразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту або "міні" інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки від 13 років та старші відчували побічні ефекти подібної частоти та типу, як і дорослі, окрім сонливості, спазмів або конторсій, які не контролюються, неспокою та втоми, які були дуже частими (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, збільшення ваги, збільшення апетиту, м'язових фаскуляцій, рухів кінцівок, які не контролюються, та головокружіння, особливо при встанні після сидіння чи лежання, які були частими (впливають на до 1 з 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Апалоз буко-дисперсивних таблеток

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апалоз

• Активна речовина - аріппіразол. Кожна буко-дисперсивна таблетка містить 10 мг аріппіразолу.
• Інші компоненти - мальтоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, кросповідон, аспартам, етилванілін, червоний оксид заліза (Е172) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Апалоз 10 мг буко-дисперсивні таблетки мають форму рожевих, круглих, плоских та нефарбованих таблеток.

Кожна упаковка містить 14 та 28 буко-дисперсивних таблеток, упакованих у блистери з поліаміду/Ал/ПВХ-Ал.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Інші форми випуску:

Апалоз 15 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Власник дозволу на промислове використання та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Альтер, С.А.

Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: червень 2020 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками: http://www.dslpz.gov.ua/