АНТИНЕЛЛЕ 0,02 мг/3 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНИКА

Антінелле 0,02 мг/3мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Етінілестрадіол/дроспіренон

Вважно прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх застосовувати правильно.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється застосування гормонального контрацептива після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Зміст листка:

1. Що таке Антінелле і для чого воно застосовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Антінелле

• Коли не слід застосовувати Антінелле
• Коли вам потрібно бути особливо обережним з Антінелле
• Кров'яні згустки
• Антінелле і рак
• Застосування Антінелле з іншими лікарськими засобами
• Застосування Антінелле з харчовими продуктами і напоями
• Лабораторні тести
• Вагітність і лактація
• Керування транспортними засобами і використання машин
• Важлива інформація про деякі компоненти Антінелле

1. Як приймати Антінелле

• Коли ви можете почати приймати перший пакет?

• Якщо ви прийняли більше Антінелле, ніж потрібно
• Якщо ви забули прийняти Антінелле
• Що вам потрібно зробити у разі сильного блювоту або діареї?
• Кровотеча між менструаціями
• Що вам потрібно зробити, якщо у вас не було менструації під час фази відпочинку?
• Затримка менструації: що вам потрібно знати?
• Зміна першого дня вашої менструації: що вам потрібно знати?
• Якщо ви припиняєте лікування Антінелле
• Припиніть лікування, якщо

1. Можливі побічні ефекти
2. Збереження Антінелле
3. Зміст пакета та додаткова інформація

1. Що таке Антінелле і для чого воно застосовується

Антінелле є контрацептивом і застосовується для запобігання вагітності.

Кожна активна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються етінілестрадіолом і дроспіреноном.

Контрацептиви, які містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Антінелле

Загальні міркування

Перед початком прийому Антінелле необхідно прочитати інформацію про кров'яні згустки в розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Перед початком прийому цього лікарського засобу лікар поставить вам деякі питання про вашу особисту та сімейну медичну історію. Лікар також виміряє ваш тиск та, залежно від вашого стану здоров'я, проведе інші дослідження.

У цьому листку описуються різні ситуації, у яких вам слід припинити використання Антінелле, або у яких ефект Антінелле може зменшитися.

У таких ситуаціях вам не слід мати статеві стосунки або слід використовувати додаткові非-гормональні контрацептивні засоби, такі як презерватив або інші методи бар'єрної контрацепції.

Не використовуйте метод розрахунку_SAFE або метод температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Антінелле змінює місячні зміни температури тіла та шийної слизистої оболонки.

Антінелле, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або будь-якої іншої статевої інфекції.

Коли не слід використовувати Антінелле

Не слід використовувати Антінелле, якщо у вас є одна з перелічених нижче умов. Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є одна з перелічених нижче умов. Ваш лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

• Якщо у вас є (або був раніше) кров'яний згусток у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легень (пульмональна емболія, ПЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антифосфоліпідні антитіла.
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згустки»).
• Якщо ви мали інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або був раніше) ангіна пекторіс (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, симптоми тимчасового інсульту).
• Якщо у вас є одна з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згустку в артеріях:

• Цукровий діабет із ушкодженням судин.
• Високий тиск.
• Високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Стан, який називається гіпергомоцистеїнемією.
• Якщо у вас є (або був раніше) мігрень з аурою.
• Якщо у вас є (або був раніше) панкреатит.
• Якщо у вас є (або був раніше) захворювання печінки і ваша печінкова функція ще не нормалізувалася.
• Якщо ваші нирки не працюють добре (ниркова недостатність).
• Якщо у вас є (або був раніше) пухлина печінки.
• Якщо у вас є (або підозрюєте, що маєте) рак молочної залози або рак статевих органів.
• Якщо у вас є вагінальні кровотечі, причину яких не відомо.
• Якщо ви алергічні на етинілестрадіол або дроспіренон, або на будь-який інший компонент Антінелле. Це може проявлятися у вигляді свербежу, висипу або запалення.
• Якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте лікарські засоби, які містять омбітастивір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Використання Антінелле з іншими лікарськими засобами»).

Коли слід бути особливо обережним з Антінелле

Повідомте своєму лікареві, якщо ви страждаєте на одну з перелічених нижче захворювань.

У деяких ситуаціях вам слід бути особливо обережним під час використання Антінелле або будь-якого іншого гормонального контрацептивного засобу, і можливо, що ваш лікар призначить періодичні огляди. Якщо захворювання розвивається або погіршується під час використання Антінелле, вам також слід повідомити своєму лікареві.

• Якщо у одного з ваших близьких родичів є (або був раніше) рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо у вас є депресія.
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту).
• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність).
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин).
• Якщо у вас є високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).
• Якщо ви щойно народили дитину, ви маєте підвищений ризик утворення кров'яного згустку. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна почати приймати Антінелле після пологів.
• Якщо у вас є поверхнева тромбофлебіт (запалення вен, які розташовані під шкірою).
• Якщо у вас є варикоз.
• Якщо у вас є епілепсія (див. «Використання інших лікарських засобів»).
• Якщо у вас є захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або під час попереднього використання статевих гормонів; наприклад, втата слуху, порфірія (запалення крові), герпес вагітності (виразка на шкірі з пухирцями під час вагітності), хорея Сіденгама (нейрологічне захворювання, яке викликає невольові рухи).
• Якщо у вас є (або був раніше) хлоазма (коричневі плями на шкірі, також звані «плямами вагітності», особливо на обличчі). У цьому випадку слід уникати прямого впливу сонця або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо у вас є спадковий ангіоневротичний едем, лікарські засоби, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного едему. Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного едему, такі як набухання обличчя, язика або глотки, труднощі з ковтанням або кропив'янка, разом з труднощами з диханням.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Використання гормонального контрацептивного засобу, такого як Антінелле, збільшує ваш ризик утворення кров'яного згустку порівняно з тим, якщо ви не використовуєте його. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судини крові та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згустки можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яних згустків не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик утворення кров'яного згустку через Антінелле є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНИЙ ЗГУСТОК

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили один з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо утворився кров'яний згусток у вені?

• Використання гормональних контрацептивів, таких як Антінелле, пов'язано з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають частіше в перший рік використання гормонального контрацептивного засобу.
• Якщо утворився кров'яний згусток у вені ноги або ступні, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яний згусток перемістився з ноги та осів у легені, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яний згусток у вені іншого органу, такого як око (тромбоз судин сітківки).

Коли ризик утворення кров'яного згустку у вені є вищим?

Ризик утворення кров'яного згустку у вені є вищим під час першого року використання гормонального контрацептивного засобу вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте використовувати гормональний контрацептивний засіб (той самий лікарський засіб або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все ж таки є вищим, ніж якщо б ви не використовували гормональний контрацептивний засіб.

Коли ви припиняєте приймати Антінелле, ваш ризик утворення кров'яного згустку повертається до нормального стану за кілька тижнів.

Який ризик утворення кров'яного згустку?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу гормонального контрацептивного засобу, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення кров'яного згустку у нозі або легені (ГВТ або ПЕ) з Антінелле є малим.

• З 10 000 жінок, які не використовують гормональний контрацептивний засіб і не вагітні, близько 2 жінок можуть утворити кров'яний згусток за рік.
• З 10 000 жінок, які використовують гормональний контрацептивний засіб, який містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5-7 жінок можуть утворити кров'яний згусток за рік.
• З 10 000 жінок, які використовують гормональний контрацептивний засіб, який містить дроспіренон, як Антінелле, близько 9-12 жінок можуть утворити кров'яний згусток за рік.
• Ризик утворення кров'яного згустку залежить від ваших особистих факторів (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик утворення кров'яного згустку» нижче).

Фактори, які збільшують ваш ризик утворення кров'яного згустку у вені

Ризик утворення кров'яного згустку з Антінелле є малим, але деякі захворювання можуть збільшити ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ вище 30 кг/м²).
• Якщо у одного з ваших близьких родичів був кров'яний згусток у нозі, легені або іншому органі у молодому віці (тобто, до 50 років). У цьому випадку ви можете мати спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити використання Антінелле за кілька тижнів до операції або під час обмеження рухливості. Якщо вам потрібно припинити використання Антінелле, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати приймати його.
• Зі збільшенням віку (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили дитину менш ніж за кілька тижнів.

Ризик утворення кров'яного згустку збільшується з кількістю захворювань, які у вас є.

Довгі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик утворення кров'яного згустку, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перелічені вище.

Важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви страждаєте на одну з перелічених вище захворювань, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити припинити використання Антінелле.

Якщо одна з перелічених вище захворювань змінюється під час використання Антінелле, наприклад, один з ваших близьких родичів переживає тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідомте своєму лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо утворився кров'яний згусток у артерії?

Як і кров'яний згусток у вені, кров'яний згусток в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, це може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик утворення кров'яного згустку в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту при використанні Антінелле є дуже малим, але може збільшитися:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви палите.Коли ви використовуєте гормональний контрацептивний засіб, такий як Антінелле, вам радять кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є високий тиск.
• Якщо у одного з ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (менше 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту.
• Якщо у вас або у одного з ваших близьких родичів є високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є захворювання серця (розлад клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є одна або декілька з перелічених вище захворювань, або якщо одна з них є особливо серйозною, ризик утворення кров'яного згустку може бути ще вищим.

Якщо одна з перелічених вище захворювань змінюється під час використання Антінелле, наприклад, ви починаєте палити, один з ваших близьких родичів переживає тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідомте своєму лікареві.

Антінелле і рак

Жінки, які використовують гормональні контрацептиви, мають трохи вищу частоту раку молочної залози, але не відомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, це може бути тому, що жінки, які приймають гормональні контрацептиви, оглядаються лікарем частіше. Частота пухлин молочної залози зменшується поступово після припинення прийому гормональних контрацептивів.

Важливо регулярно проходити огляди молочної залози та звертатися до лікаря, якщо ви помітили будь-який шишка.

У рідких випадках повідомлялося про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні пухлини, у жінок, які приймають гормональні контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі.

Рак яєчників трапляється рідше, ніж рак молочної залози. Використання гормональної терапії (ГТ) з естрогенами або комбінацією естрогенів-прогестагенів пов'язано з трохи вищим ризиком раку яєчників.

Ризик раку яєчників змінюється з віком. Наприклад, у жінок віком 50-54 роки, які не проходять ГТ, спостерігається близько 2 випадків раку яєчників на 2000 жінок за 5 років. У жінок, які проходять ГТ протягом 5 років, спостерігається близько 3 випадків на 2000 жінок (тобто, близько 1 додаткового випадку).

Антінелле і психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Антінелле, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною та іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та депресивні симптоми, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

Використання Антінелле з іншими лікарськими засобами

3. Як приймати АнтіNELLE

Приймайте одну таблетку АнтіNELLE кожний день з склянкою води, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки з харчовими продуктами або без них, але кожний день приблизно в один і той же час.

Одна упаковка (блістер) містить 21 таблетку. День тижня, у який ви повинні приймати таблетку, вказаний біля кожної таблетки. Наприклад, якщо ви починаєте приймати таблетки в середу, ви повинні прийняти таблетку з написом "СЕР" на боці. Слідуйте вказівкам на упаковці, поки не приймете всі 21 таблетку.

Після цього ви не повинні приймати жодної таблетки протягом 7 днів. Під час цих 7 днів, коли ви не приймаєте таблеток (так званий період без таблеток), повинен відбутися

місячний цикл. Зазвичай, місячний цикл, який також можна назвати кровотечею через відсутність гормонів, починається на другий або третій день періоду без таблеток.

У восьмий день після прийому останньої таблетки АнтіNELLE (тобто після періоду без таблеток тривалістю 7 днів) ви повинні почати приймати наступну упаковку, навіть якщо ви ще не закінчили місячний цикл. Це означає, що ви повинні почати приймати наступну упаковку в той же день тижня, у який ви починали попередню, і що місячний цикл повинен відбуватися в ті самі дні кожного місяця.

Якщо ви приймаєте АнтіNELLE в такому режимі, ви також будете захищені від вагітності протягом 7 днів, коли не приймаєте жодної таблетки.

Коли можна почати приймати першу упаковку?

• Якщо ви не приймали жодного гормонального контрацептива в попередньому місяці.

Почніть приймати АнтіNELLE в перший день циклу (тобто в перший день місячного циклу). Якщо ви починаєте АнтіNELLE в перший день місячного циклу, ви будете захищені від вагітності негайно. Ви також можете почати приймати таблетки в другий-п'ятий день циклу, але вам потрібно буде використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

• Зміна з іншого гормонального контрацептива, вагінального кільця або пластира.

Ви можете почати приймати АнтіNELLE в день після тижня без таблеток вашого попереднього контрацептива (або після прийому останньої неактивної таблетки). Коли ви змінюєте вагінальне кільце або пластр, слідуйте рекомендаціям лікаря.

• Зміна з методу, заснованого виключно на прогестагені (tabletка, ін'єкція, імплант або внутрішньоутробний пристрій, що виділяє прогестаген).

Ви можете змінити таблетку, засновану тільки на прогестагені, будь-якого дня (якщо це імплант або внутрішньоутробний пристрій, в день його видалення; якщо це ін'єкція, коли належить наступна ін'єкція), але в усіх випадках рекомендується використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту.

Слідуйте рекомендаціям лікаря.

• Після народження дитини.

Після народження дитини ви можете почати приймати АнтіNELLE між 21-м і 28-м днем. Якщо ви починаєте пізніше, вам потрібно буде використовувати один з методів бар'єрної контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому АнтіNELLE.

Якщо після народження дитини ви вже мали статеві стосунки до початку прийому АнтіNELLE (знову), ви повинні бути впевнені, що не вагітні або чекайте наступного місячного циклу.

Порадьтеся з лікарем, якщо ви не впевнені, коли почати.

• Якщо ви перебуваєте в періоді лактації і хочете почати приймати АнтіNELLE (знову) після народження дитини

Прочитайте розділ "Лактація".

Якщо ви приймете більше АнтіNELLE, ніж потрібно

Не було зареєстровано випадків, коли прийом надмірної дози етинілестрадіол/дроспіренону викликав серйозні ушкодження.

Симптоми, які можуть виникнути, якщо ви приймете багато таблеток одночасно, - це нудота і блювота. Дівчата-підлітки можуть 경험увати вагінальне кровотечу.

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток АнтіNELLE або виявили, що дитина прийняла їх, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти АнтіNELLE

• Якщо ви запізнилися менше 12 годинз прийомом якоїсь таблетки, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте, і подальші таблетки в звичайний час.
• Якщо ви запізнилися більше 12 годинз прийомом якоїсь таблетки, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви забули, тим більший ризик того, що захист від вагітності зменшиться.

Ризик незавершеного захисту від вагітності є найбільшим, якщо ви забули прийняти таблетку на початку упаковки (1-й ряд) або в кінці 3-го тижня (3-й ряд упаковки). Тому ви повинні прийняти наступні заходи (див. також діаграму нижче):

• Забуття більше однієї таблетки з упаковки

Порадьтеся з лікарем.

• Забуття однієї таблетки в 1-му тижні

Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати подальші таблетки в звичайний час і використовуйте додаткові заходи контрацепції, наприклад, презервативи, протягом 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки в попередній тижні до забуття таблетки, ви повинні знати, що існує ризик вагітності. У цьому випадку зверніться до лікаря.

• Забуття однієї таблетки в 2-му тижні

Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати подальші таблетки в звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно приймати додаткові заходи контрацепції.

• Забуття однієї таблетки в 3-му тижні

Ви можете вибрати одну з двох можливостей:

1. Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати подальші таблетки в звичайний час. Замість початку періоду без таблеток почніть приймати наступну упаковку.

Ви, ймовірно, будете мати місячний цикл (кровотечу через відсутність гормонів) в кінці другого блістера, хоча можете 경험увати кровотечі або виділення під час прийому другого блістера.

1. Ви також можете припинити прийом таблеток. Ви повинні почати 7-денний період без таблеток (записавши день, у який ви забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете почати нову упаковку в свій звичайний день початку, період без таблеток повинен бути коротшим 7 днів.

Якщо ви слідуєте однієї з цих двох рекомендацій, ви залишаєтеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви забули прийняти якусь таблетку і не маєте місячного циклу під час періоду без таблеток, це може означати, що ви вагітні. У цьому випадку зверніться до лікаря перед тим, як продовжити прийом наступної упаковки.

Що робити у разі блювоти або сильної діареї?

Якщо у вас є блювота в течение 3-4 годин після прийому таблетки або ви маєте сильну діарею, існує ризик того, що активні речовини не будуть повністю всмоктані організмом. Це подібно до того, що відбувається, коли ви забули прийняти таблетку. Після блювоти або діареї ви повинні прийняти таблетку з резервної упаковки якнайшвидше. Якщо це можливо, прийміть її до закінчення 12 годинз часу звичайного прийому вашого контрацептива. Якщо це не можливо або минуло більше 12 годин, слідуйте рекомендаціям розділу "Якщо ви забули прийняти АнтіNELLE".

Кровотеча між місячними циклами

Під час перших місяців прийому АнтіNELLE можуть виникнути несподівані кровотечі (кровотечі поза періодом без таблеток). Якщо ви 경험уєте ці кровотечі протягом тривалого періоду, або якщо вони починаються після кількох місяців, необхідно, щоб ваш лікар вивчив причину.

Що робити, якщо у вас немає місячного циклу під час періоду без таблеток?

Якщо ви правильно прийняли всі таблетки, не мали блювоти або сильної діареї, і не приймали жодного іншого лікарського засобу, дуже малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо у вас немає двох місячних циклів поспіль, ви можете бути вагітні. У цьому випадку зверніться до лікаря негайно. Не починайте приймати наступну упаковку, поки не впевнитеся, що не вагітні.

Відстрочка місячного циклу: що потрібно знати?

Хоча це не рекомендується, можна відстрочити місячний цикл (кровотечу через відсутність гормонів) до кінця нового блістера, якщо продовжити прийом другого блістера АнтіNELLE замість початку періоду без таблеток. Ви можете 경험увати кровотечі або виділення під час прийому другого блістера. Після звичайного 7-денного періоду без таблеток продовжуйте приймати наступну упаковку.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як вирішити відстрочити місячний цикл.

Зміна першого дня місячного циклу: що потрібно знати?

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкціями, ваш місячний цикл (кровотеча через відсутність гормонів) повинен розпочатися під час періоду без таблеток. Якщо вам потрібно змінити цей день, ви можете зробити це, скоротивши (але ніколи не збільшуючи!) період без таблеток. Наприклад, якщо ваш період без таблеток починається в п'ятницю, а ви хочете змінити його на вівторок (за 3 дні до цього), ви повинні почати нову упаковку за 3 дні до звичайного часу. Якщо ви робите період без таблеток дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), ви можете не мати кровотечі через відсутність гормонів під час цього періоду. Тоді ви можете 경험увати кровотечі або виділення.

Якщо ви не впевнені, як продовжити, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування АнтіNELLE

Ви можете припинити прийом АнтіNELLE, коли захочете. Якщо ви не хочете вагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших ефективних методів контрацепції.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх 경험ують. Якщо ви 경험уєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або якщо у вас є будь-які зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з АнтіNELLE, зверніться до лікаря.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболія) або тромбозу артерій (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 "Що потрібно знати перед тим, як почати приймати АнтіNELLE".

Наступний перелік побічних ефектів був пов'язаний з прийомом етинілестрадіол/дроспіренон 0,02 мг/3 мг.

• Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 жінок): емоційна нестабільність, головний біль, біль в животі (біль в шлунку), акне, біль в молочних залозах, збільшення розміру молочних залоз, болючі або нерегулярні місячні цикли, збільшення ваги.

• Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 жінок): вагінальна інфекція, герпес простий (на губах), алергічні реакції, які можуть бути серйозними (ангіоедем) з запаленням шкіри та/або слизових оболонок, збільшення апетиту, депресія, нервозність, порушення сну, зниження сексуального потягу, оніміння і поколювання, вертIGO, проблеми з зором, нерегулярний або надто швидкий серцевий ритм, тромбози (тромбоз) в судині (емболія легень), збільшення артеріального тиску, мігрень, варикозне розширення вен, біль в горлі, запалення шлунку та/або кишківника, нудота, блювота, діарея, запор, випадіння волосся, свербіж, висип, сухість шкіри, себорейний дерматит, біль в шиї, біль в кінцівках, м'язові спазми, інфекція сечового міхура, пухлини в молочних залозах, виділення молока з сосків, кісти на яєчниках, приливи, відсутність місячних циклів, сильні місячні цикли, виділення з вагіни, сухість вагіни, біль в животі, аномальні результати мазків з шийки матки, затримка рідини, відсутність енергії, відчуття сильної спраги, збільшення потовиділення, зниження ваги.

• Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1000 жінок): тромбози в вені або артерії, наприклад:
• У ногах або ступнях (тобто, ТВП).
• У легенях (тобто, ЕП).
• Інфаркт міокарда.
• Інсульт.
• Легкий інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
• Тромбози в печінці, шлунку/кишківнику, нирках або оці.

Можливості утворення тромбозу можуть бути більшими, якщо у вас є будь-які інші захворювання, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про захворювання, які збільшують ризик тромбозу та симптоми тромбозу).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви 경험уєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання АнтіNELLE

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD": Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) вашої звичайної аптеки. Спитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АнтіNELLE

Активні речовини: 0,02 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон, кроскармелоза натрію, полісорбат 80 (Е433), стеарат магнію.

Покриття: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), жовтий оксид заліза (Е-172), червоний оксид заліза (Е-172), чорний оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки мають плівкове покриття, круглі, рожевого кольору.

АнтіNELLE випускається в упаковках по 1 і 3 блистери, кожен з 21 таблеткою.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

C/ La Vallina s/n

24193 - Villaquilambre, León

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2022

“Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”