АНТИГЕМОРОЇДАЛЬНИЙ ЦИНФА РЕКТАЛЬНА МАСТЬ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Антігеморойдальний Cinfa ректальна мазь

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Антігеморойдальний Cinfa і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Антігеморойдальний Cinfa
3. Як використовувати Антігеморойдальний Cinfa
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Антігеморойдального Cinfa

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Антігеморойдальний Cinfa і для чого він використовується

Це ректальна мазь ( ano-rectal використання), яка містить як активні речовини неоміцин сульфат (антібіотик аміноглюкозид), гідрокортизон ацетат (протизапальний кортикостероїд), бензокаїн (місцевий анестетик) та танін (астринґент). Ця комбінація полегшує біль, запалення, свербіж або печію та виділення деяких ano-rectal захворювань.

Антібіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антібіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у каналізацію чи сміттєві контейнери.

Антігеморойдальний Cinfa призначений для місцевого симптоматичного лікування запалення ano-rectal та свербіння в анусі, пов'язаних з захворюваннями, такими як геморой, анальна тріщина, екзема ануса або проктит (запалення слизової оболонки прямої кишки).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Антігеморойдальний Cinfa

Не використовуйте Антігеморойдальний Cinfa

• Якщо ви алергічні на гідрокортизон, неоміцин, бензокаїн, танін або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є вірусні, туберкульозні або бактеріальні первинні інфекції, а також грибкові інфекції, а також при наявності кровотечі.
• Якщо у вас є попередня нейрологічна глухота.
• У великих кількостях, під окулярами або на великих площах протягом тривалого періоду часу, через ризик ототоксичності, нефротоксичності, метгемоглобінемії (розладу крові) або інших побічних ефектів.
• У дітей молодших 2 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати Антігеморойдальний Cinfa.

• У разі подразнення в місці застосування лікарського засобу слід припинити його використання та призначити відповідне лікування.
• Потрібно бути обережним у разі астми.
• Якщо виникає інфекція, слід призначити додаткове лікування.
• Спортсменам слід знати, що цей лікарський засіб містить компонент (гідрокортизон), який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.
• Відмовитися від контакту з очима Антігеморойдального Cinfa.
• Не слід застосовувати на великих опіках або глибоких ранах, а також для тривалого використання, особливо під окулярами та на великих площах шкіри.
• Тривале використання антибіотиків/кортикостероїдів на шкірі може іноді призвести до розмноження нечутливих організмів, включаючи гриби. У цих випадках слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
• Не рекомендується спільне використання з іншими антибіотиками того самого групи, що і неоміцин, на одній і тій самій ділянці шкіри або за допомогою іншої форми введення.
• Було описано алергічні реакції між неоміцином та іншими антибіотиками аміноглюкозидами, а також між бензокаїном та іншими місцевими анестетиками типу естеру, а також з сульфонамідами (антібіотиками), тiazidами (для лікування гіпертонії) тощо.
• Не слід використовувати разом з інгібіторами холінестерази (для лікування хвороби Альцгеймера, таких як донепезил, галантамін, ривастигмін), оскільки вони інгібують метаболізм бензокаїну.
• Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникають розмиті зору чи інші порушення зору.

Діти

Не застосовувати у дітей молодших 2 років.

У разі використання рекомендується мінімальна доза та мінімальний термін лікування під медичним наглядом.

Не рекомендується використання у дітей через більший ризик метгемоглобінемії, пов'язаної з бензокаїном, а також через те, що діти можуть абсорбувати більші кількості місцевих кортикостероїдів та бути більш чутливими до токсичності всередині організму.

Використання у осіб похилого віку

Особи похилого віку більш схильні до побічних ефектів, тому може знадобитися корекція дози.

Збереження нормальної функції кишечника за допомогою відповідної дієти (фруктів, овочів, достатнього споживання рідини та регулярних фізичних вправ). Можливо, буде корисно приймати одночасно лаксатив, збільшувач об'єму або розм'якшувач калу.

Інші лікарські засоби та Антігеморойдальний Cinfa

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів, може знадобитися корекція дози або припинення лікування, оскільки вони можуть збільшити побічні ефекти:

1. інгібітори холінестерази, такі як донепезил, галантамін та ривастигмін, для лікування хвороби Альцгеймера (див. розділ Попередження та застереження).
2. інші антибіотики аміноглюкозиди, такі як стрептоміцин та гентаміцин.
3. сульфонаміди, оскільки вони можуть інгібувати дію цих лікарських засобів.
4. слід уникати застосування на одній і тій самій ділянці шкіри інших місцевих анестетиків через адитивний ефект.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використання Антігеморойдального Cinfa під час вагітності або лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Антігеморойдального Cinfa на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини є нульовим або незначним.

Антігеморойдальний Cinfaмістить пара-гідроксибензоат метилу (E218) та пара-гідроксибензоат бутилу

Може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через вміст пара-гідроксибензоату метилу (E-218) та пара-гідроксибензоату бутилу.

3. Як використовувати Антігеморойдальний Cinfa

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ректальне використання (ano-rectal використання).

Рекомендована доза: 1-3 застосування на добу.

Нанесіть тонкий шар мазі (близько 1 см) на чисту та суху анальну ділянку.

Для використання всередині прямої кишки (канал анальний) вкрутіть канюлю в трубку та введіть її в прямої кишки з обережністю. Потім нанесіть невелику кількість мазі, здійснюючи легкий тиск на трубку.

Після застосування вкрутіть канюлю з трубки та промийте її перед тим, як зберігати.

Особлива увага до особистої гігієни є дуже важливою для контролю симптомів ano-rectal захворювань, а також дієти, багатої на волокна, яка допомагає боротися з запорами. Збережіть ділянку чистою, рекомендується промивати її після кожної дефекації м'яким милом та висушувати без тертя чистою тьорбою.

Якщо після 7 днів лікування симптоми не покращуються, або виникає кровотеча, слід переоцінити клінічну ситуацію.

Мийте руки перед та після кожного застосування. З причин гігієни та для уникнення інфекцій канюлю слід використовувати тільки одним пацієнтом.

Використання у дітей

Не застосовувати у дітей молодших 2 років.

У разі використання у дітей (дітей старших 2 років та молодших 12) рекомендується мінімальна доза та мінімальний термін лікування під медичним наглядом.

Якщо ви використовуєте більше Антігеморойдального Cinfa, ніж потрібно

Враховуючи форму введення цього лікарського засобу, малоймовірно, що виникне інтоксикація, якщо слідувати інструкціям.

Використання більших кількостей кортикостероїдів збільшує ризик побічних ефектів.

У разі хронічної передозування або неправильного використання кортикостероїди, які наносяться місцево, можуть бути абсорбовані в кількості, достатній для виникнення системних ефектів. Вони можуть пригнічувати функцію гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи, викликаючи вторинну недостатність надниркових залоз та маніфестації синдрому Кушинга, включаючи кругле обличчя, накопичення жиру в животі тощо.

Тяжкість інтоксикації танінами повинна бути заснована на клінічних та лабораторних даних. Некроз печінки є найбільшою маніфестацією інтоксикації танінами.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту всередину.

Якщо ви пропустили використання Антігеморойдального Cinfa

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Використовуйте дозу якнайшвидше, або якщо вона наближається до наступної дози, використовуйте її в звичайний час, продовжуючи звичайний курс лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

З невідомою частотою на основі наявних даних можуть виникати побічні реакції місцевого характеру, такі як алергічний контактний дерматит, в основному через гіперчутливість до препарату. Можуть виникати сухість, печіння або свербіж шкіри, розмитість зору.

Якщо виникає чутливість або подразнення в місці лікування, слід припинити лікування.

Було описано рідкісну, але серйозну побічну реакцію: забарвлення шкіри та слизових оболонок у синій колір (метгемоглобінемія).

Через системну абсорбцію кортикостероїдів, особливо при застосуванні великих доз на великих площах або при тривалому лікуванні, може виникнути також атрофія шкіри, акнеоподібні висипання, макерація шкіри, стрії.

Після системної абсорбції кортикостероїдів може виникнути пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі, яке включає маніфестації синдрому Кушинга (кругле обличчя, накопичення жиру в животі тощо), а також глюкозурія та гіперглюкемія.

Тривале використання бензокаїну на слизових оболонках може викликати дегідратацію епітелію або каустичний ефект.

Тривале використання антибіотиків/кортикостероїдів на шкірі може іноді призвести до розмноження нечутливих організмів, включаючи гриби.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Антігеморойдального Cinfa

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Антігеморойдального Cinfa

Активні речовини: гідрокортизон ацетат, неоміцин сульфат, бензокаїн та танін.

Кожен грам мазі містить 25 мг гідрокортизону ацетату (2,5%); 5 мг неоміцину сульфату (0,5%); 15 мг бензокаїну (1,5%) та 10 мг танinu (1%).

Інші компоненти: вазелін, рідкий вазелін, мікрокристалічна віск, холестерин, пара-гідроксибензоат метилу (E-218), пара-гідроксибензоат бутилу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Антігеморойдальний Cinfa - ректальна мазь; має жирну консистенцію, однорідну, жовтого кольору та без запаху або з слабким жирним запахом.

Антігеморойдальний Cinfa випускається в алюмінієвих трубках з поліетиленовими кришками білого кольору та забезпечених канюлею для застосування.

Коробки:

Трубка по 10 г мазі

Трубка по 30 г мазі

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Cinfa, S.A.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:квітень 2022.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es/