АНСО РЕКТАЛЬНА МАСТЬ

Вступ

Опис: інформація для користувача

АНСО ректальна мазь

Лідокаїн гідрохлорид/пентозан полісульфат натрію/тріамцинолон ацетонід

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів.

Зміст опису

1. Що таке АНСО ректальна мазь і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання АНСО ректальної мазі
3. Як використовувати АНСО ректальну мазь
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження АНСО ректальної мазі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АНСО ректальна мазь і для чого вона використовується

Містить активні речовини для полегшення симптомів геморою, з протизапальною дією, як кортикостероїд тріамцинолон ацетонід; інша речовина, яка діє на біль або свербіж, місцевий анестетик лідокаїн; і пентозан полісульфат натрію, який є антикоагулянтом і сприяє розчиненню малих кров'яних згустків.

АНСО ректальна мазь показана для місцевого симптоматичного лікування проявів, пов'язаних з гемороєм, таких як запалення, біль, свербіж або печіння.

АНСО ректальна мазь показана для дорослих старше 18 років.

2. Що потрібно знати перед початком використання АНСО ректальної мазі

Не використовуйте АНСО ректальну мазь:

• Якщо ви алергічні на лідокаїн або інші місцеві анестетики типу аміди, на пентозан полісульфат натрію або споріднені речовини, на тріамцинолон або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на гемороїдальну кровотечу (кровотечу геморою).
• Якщо у вас є інфекція в ураженій зоні.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання АНСО ректальної мазі.

• Якщо продукт викликає у вас подразнення, ви повинні припинити його застосування і проконсультуватися з лікарем.
• Не застосовуйте лікарський засіб, якщо уражена зона подразнена, інфікована або поранена.
• Уникайте контакту з очима або зонами, розташованими поруч з ними. Мийте руки добре після застосування.
• Не використовуйте АНСО ректальну мазь у великих дозах або тривалий час, ні з окутуючими пов'язками або підгузниками (матеріалами, які не дозволяють повітрю проходити), оскільки через збільшену абсорбцію значно збільшується ризик побічних ефектів (див. розділ 4).
• Якщо у вас виникла інфекція в зоні лікування, лікар призначить спеціальне лікування.
• Вам слід бути обережним, якщо ви приймаєте лікарські засоби, що перешкоджають згортанню крові (антикоагулянти) або нестероїдні протизапальні засоби (для болю або лихоманки), щоб уникнути можливого кровотечі, хоча не описано випадків з використанням АНСО ректальної мазі.
• Рекомендується обережність, якщо ви застосовуєте цю мазь для старих людей або хворих з пошкодженою або ослабленою слизистою оболонкою, оскільки вони можуть бути більш чутливими до ефектів абсорбції активних речовин.

Відомі випадки виникнення періанальних виразок, які можуть бути великими, глибокими та болючими, переважно після тривалого застосування мазі (див. розділ 4). Для уникнення їх виникнення слід дотримуватися інструкцій щодо застосування цієї мазі (див. розділ 3). У разі виникнення періанальних виразок припиніть лікування і проконсультуйтеся з лікарем.

Використання у спортсменів

Спортсменам рекомендується бути обережними, оскільки цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати АНСО ректальну мазь для дітей молодше 18 років, оскільки не проводилися дослідження щодо її застосування у цій віковій групі.

Діти більш чутливі до токсичного ефекту кортикостероїдів, ніж дорослі, і більш чутливі до побічних ефектів лідокаїну.

Інші лікарські засоби та АНСО ректальна мазь

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Хоча це малоймовірно, якщо відбувається достатня абсорбція, цей лікарський засіб може взаємодіяти з антиаритмічними засобами (для серця).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Під час вагітності застосування АНСО ректальної мазі не рекомендується і повинно бути призначено лише у випадках, коли потенційна користь перевищує можливий ризик для плода або новонародженого.

Потрібно вирішити, чи потрібно припинити лактацію або лікування АНСО ректальною маззю, враховуючи користь лактації для дитини та користь лікування для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

АНСО ректальна мазь не впливає на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

АНСО ректальна мазь містить алкоголь цетостеариловий, олію рицинову полioxietиленовану, бутілгідроксіанізол (Е320), пара-гідроксібензоат етилу (Е214), пара-гідроксібензоат пропілу (Е216) та пропіленгліколь.

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) через наявність алкоголю цетостеарилового та бутілгідроксіанізолу (Е320), а також може викликати подразнення очей та слизистих оболонок через наявність бутілгідроксіанізолу (Е320).

Може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через наявність пара-гідроксібензоату етилу (Е214) та пара-гідроксібензоату пропілу (Е216)

Може викликати реакції на шкірі через наявність олії рицинової полioxietиленованої.

Цей лікарський засіб містить 10 мг пропіленгліколю.

3. Як використовувати АНСО ректальну мазь

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

• Дорослі старше 18 років:

Анальне та/або ректальне застосування

Рекомендується проводити застосування після інтимної гігієни та очищення кишечника.

Перед застосуванням АНСО необхідно очистити уражену зону теплою водою та мильним розчином.

Осушити та нанести мазь.

Загалом, рекомендується застосовувати 1-3 рази на добу кількість мазі 1-2 см на уражену зону.

Вам слід нанести кількість мазі на анальну зону пальцем, використовуючи кінчик пальця для подолання опору сфінктера. Мийте руки добре після застосування.

Якщо мазь потрібно нанести всередину прямої кишки, вкрутіть у трубку застосований аплікатор та вставте його у анус. Потім нанесіть невелику кількість мазі, здійснюючи легкий тиск на трубку.

Якщо симптоми погіршуються або тривають більше 7 днів, припиніть застосування та проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви застосували більше АНСО ректальної мазі, ніж потрібно

Надмірне застосування місцевих кортикостероїдів (кількостей, що перевищують рекомендовані) може викликати побічні ефекти (див. розділ 4).

З надмірним застосуванням лідокаїну або з окутуючими пов'язками або на ураженій шкірі може відбуватися абсорбція та можуть виникати реакції, такі як нерегулярні серцеві скорочення, судоми, труднощі з диханням.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 62 04 20, або до медичного центру, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту внутрішньо.

Якщо ви забули застосувати АНСО ректальну мазь

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Виникнення побічних ефектів є більш імовірним при тривалому застосуванні або надмірних дозах та при застосуванні з окутуючими матеріалами (прилеглими та не дозволяючими повітрю проходити).

Оцінка побічних ефектів базується на наступних частотах:

Нечасто: можуть впливати до 1 особи з 100.

Рідко: можуть впливати до 1 особи з 1000.

Частота невідома: не можна оцінити частоту на основі наявних даних.

Нечасто:

Можуть виникати побічні реакції в місці застосування, такі як печіння, свербіж, подразнення.

Рідко:

Відбілювання шкіри (атрофія), дрібні розширені судини в шкірі (телангіектазія), стрії на шкірі, акне, запалення шкіри навколо рота (періоральний дерматит), червоність, втрата пігментації шкіри (гіпопігментація).

Частота невідома:

Гіперчутливість, особливо до лідокаїну, з алергічною реакцією або анафілактичними реакціями, які можуть викликати набряк під шкірою, труднощі з диханням через звуження бронхів, запалення шкіри, непритомність, кропив'янка, свербіж та шок.

Алергічний контактний дерматит, сухість, мокнення шкіри, періанальні виразки (див. розділ 2).

Побічні ефекти можуть виникати не лише в зоні лікування, а й в інших частинах тіла через абсорбцію активних речовин через шкіру. Наприклад, може виникнути стан, характеризований округлим обличчям, ожирінням, накопиченням жиру в шиї, затримкою загоєння, тощо (синдром Кушинга); підвищення артеріального тиску, затримка рідини (едем), катаракта, втрата волосся.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження АНСО ректальної мазі

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Тримайте трубку добре закритою.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АНСО ректальної мазі

• Активні речовини: лідокаїн гідрохлорид, пентозан полісульфат натрію та тріамцинолон ацетонід. Кожен грам мазі містить 20 мг лідокаїну гідрохлориду (2%), 10 мг пентозану полісульфату натрію (1%) та 0,1 мг тріамцинолону ацетоніда (0,01%).

• Інші компоненти (ексципієнти): алкоголь цетостеариловий, цетостеарилсульфат натрію, олія рицинова полioxietиленована, бутілгідроксіанізол (Е320), цитринова кислота (Е330), макрогольовий етер цетостеариловий, олеат декілу, пара-гідроксібензоат етилу (Е214), пара-гідроксібензоат пропілу, сорбітол (Е420), пропіленгліколь, едетат дисодний, тимол, гексетидин та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

АНСО - ректальна мазь білого кольору.

Випускається у трубках по 50 г ректальної мазі. Упаковка забезпечена аплікатором для застосування через прямої кишки, якщо це потрібно.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

LACER, S.A. – Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona - Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Грудень 2022.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/