АНСАТІПІН 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ансатіпін 150мг твердих капсул

рифабутин

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ансатіпін 150 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ансатіпіну 150 мг
3. Як приймати Ансатіпін 150 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ансатіпіну 150 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ансатіпін 150 мг і для чого він використовується

Ансатіпін 150 мг - це антибіотик, який належить до групи рифаміцин.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, інтервалу прийому та тривалості лікування, вказаним вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

Він використовується у дорослих для профілактики інфекцій, викликаних Mycobacterium avium-intracellulare (MAC)у пацієнтів з інфекцією, викликаною ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини), коли це клінічно необхідно.

Ансатіпін також використовується у дорослих для лікування наступних інфекцій, коли інші методи лікування не підходять:

• Лікування симптоматичної локалізованої або дисемінованої інфекції, викликаної атиповими мікобактеріями (такими як Mycobacterium aviumта інші види), у пацієнтів з інфекцією, викликаною ВІЛ

• Лікування легеневої туберкульозу (Mycobacterium tuberculosis) коли лікування рифампіцином не підходить через ризик фармакологічних взаємодій або у разі резистентності до рифампіцину та підтвердженої чутливості до рифабутину.

Для лікування атипових мікобактерій та легеневої туберкульозу Ансатіпін завжди приймається в поєднанні з іншими лікарськими засобами, активними проти мікобактерій.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання щодо того, як працює Ансатіпін або чому він був призначений вам.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ансатіпіну 150 мг

Не приймайте Ансатіпін 150мг

• якщо ви алергічні на рифабутин або інші лікарські засоби з його ж групи (рифаміцини) як рифампіцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви приймаєте лікування лікарськими засобами, які містять рилпівірин і які приймаються у вигляді ін'єкційної підвішеної форми з тривалим вивільненням.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком лікування, якщо:

• У вас є важка хвороба нирок або печінки, оскільки ваш лікар може вирішити调整 дозу Ансатіпіну.
• Ви приймаєте лікарські засоби для лікування ВІЛ, оскільки вони можуть взаємодіяти з Ансатіпіном (див. розділ Інші лікарські засоби та Ансатіпін 150 мг).
• Ви приймаєте пероральні контрацептиви, оскільки Ансатіпін може зменшити їхню ефективність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо під час лікування:

• Ви відчуваєте важкі побічні ефекти шкіри, такі як запалення шкіри та слизових оболонок, які можуть бути дуже важкими (синдром Стівенса-Джонсона), запалення шкіри з пухирями (токсична епідермальна некроліз) або лікарський висип з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, який включає висип, запалення лімфатичних вузлів та еозинофілію [тип білих кров'яних клітин] та запалення внутрішніх органів [печінки, легенів, серця, нирок та товстої кишки]). У цих випадках ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, який вирішить, чи слід припинити прийом рифабутину.
• Вам діагностували активну туберкульоз, оскільки вам потрібно буде приймати лікарські засоби проти туберкульозу.
• Ви розвиваєте запалення очей (увеїт). Ви повинні проконсультуватися з вашим офтальмологом та лікарем, щоб вирішити, чи потрібно зменшити дозу або припинити лікування Ансатіпіном.
• Ви відчуваєте діарею, біль у животі або гарячку під час лікування або після його закінчення, оскільки це можуть бути симптоми важкої хвороби кишківника. Повідомте про це вашому лікареві, який вирішить, чи потрібно припинити лікування Ансатіпіном або застосувати інший терапевтичний захід.

Ансатіпін може викликати червонувато-оранжеве забарвлення сечі, а також шкіри або інших виділень організму. Контактні лінзи можуть бути забарвлені назавжди.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Ансатіпіну не встановлені у дітей.

Інші лікарські засоби та Ансатіпін 150мг

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Можливо, що лікування Ансатіпіном зробить необхідним зміну доз інших лікарських засобів, які приймаються у поєднанні з лікуванням або які пацієнт приймає звичайно через взаємодії між ними (збільшення або зменшення ефекту лікарських засобів).

Отже, якщо ви починаєте лікування Ансатіпіном, може знадобитися тісний контроль з боку вашого лікаря, а також корекція доз деяких лікарських засобів, які ви приймали раніше, таких як:

• лікарські засоби для профілактики згортання крові (варфарин)
• лікарські засоби для лікування болю (опіоїдні анальгетики, такі як кодеїн та морфін)
• протизапальні засоби (кортикостероїди)
• імунодепресанти, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів (циклоспорин, такролімус)
• лікарські засоби для лікування серцевих захворювань (дігоксин, хінідин, верапаміл, бета-адреноблокатори дисопірамід або мексилетин)
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні гіпоглюкемічні засоби)
• антієпілептичні засоби (фенітойн та інші антиконвульсанти)
• ансіолітики або седативи (діазепам та барбітурати)
• лікарські засоби для зниження рівня тригліцеридів у крові (клофібрат)
• антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (дапсон, сульфаметоксазол-триметоприм, кларитроміцин та хлорамфенікол)
• антифунгальні засоби для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол, флуконазол, вориконазол, позаконазол та ітраконазол)
• антиретровірусні засоби для лікування ВІЛ (делавірдін, діданозин, долутегравір, доравірін, елвітегравір/кобіцистат, етравірін, індінавір, саквінавір, рилпівірін [для перорального застосування, наприклад, таблетки], ритонавір, зідовудин, нельфінавір, амپرнавір, біктегравір, комбінації атазанавір, дарунавір, фосампрнавір, тіпранавір та лопінавір з ритонавіром)
• лікарські засоби для лікування гепатиту С (софосбувір)
• антитуберкульозні засоби для лікування туберкульозу (бедаквілін, етамбутол, ізоніазид, рифампіцин та п-аміносаліцилова кислота). Якщо рифабутин та п-аміносаліцилова кислота приймаються разом, їхнє прийом повинно бути розставлено на 12 годин, оскільки остання може змінити абсорбцію Ансатіпіну.
• антациди. Якщо ви їх приймаєте, це повинно бути зроблено через 3 години після прийому Ансатіпіну
• пероральні контрацептиви, оскільки рифабутин може зменшити їхню ефективність (етинілестрадіол/норетистерон)

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Не слід використовувати Ансатіпін під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви використовуєте пероральні контрацептиви, оскільки Ансатіпін може зменшити їхню ефективність.

Не відомо, чи виділяється рифабутин у грудне молоко. Якщо ви перебуваєте у період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи потрібно припинити лактацію або лікування Ансатіпіном.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини є нульовим або незначним.

Ансатіпін 150мг твердих капсул містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ансатіпін 150 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована доза Ансатіпіну приймається один раз на добу в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. У пацієнтів з нудотою, блювотою або іншими проблемами шлунково-кишкового тракту рекомендується прийом з їжею.

Дорослі

• Якщо ви приймаєте Ансатіпін як єдиний метод лікування:

• Якщо ви приймаєте Ансатіпін з іншими методами лікування:

Ваш лікар вирішить тривалість лікування залежно від результатів, отриманих у вас.

У пацієнтів з захворюваннями печінки або нирок ваш лікар оцінить, чи потрібно коригувати дозу Ансатіпіну.

Якщо ви прийняли більше Ансатіпіну 150мг, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ансатіпін

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Ансатіпіном

Не припиняйте лікування Ансатіпіном до того, як ваш лікар не вказав на це, оскільки симптоми можуть погіршитися або знову з'явитися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Алергічні реакції важкого ступеня (анafilактичний шок) (частота не встановлена)
• Побічні ефекти важкого ступеня шкіри (див. Попередження та обережність)(частота не встановлена)

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути:

Побічні ефекти дуже часто зустрічаються (у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Зниження рівня лейкоцитів (лейкопенія).

Побічні ефекти часто зустрічаються (у більш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• Зниження рівня еритроцитів у крові (анемія).
• Висип.
• Нудота.
• Біль у м'язах (міалгія).
• Гарячка.

Побічні ефекти рідко зустрічаються (у більш ніж 1 з 1 000 пацієнтів):

• Зниження рівня всіх клітин крові (панцитопенія).
• Зниження рівня гранулоцитів, типу клітин крові (гранулоцитопенія або агранулоцитоз).
• Зниження рівня нейтрофілів, типу клітин крові (нейтропенія).
• Зниження рівня лімфоцитів, типу клітин крові (лімфопенія).
• Зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Збільшення рівня еозинофілів, типу клітин крові (еозинофілія).
• Алергічні реакції (гіперчутливість).
• Зуження дихальних шляхів, яке ускладнює проходження повітря до легенів (бронхоспазм).
• Запалення очей (увеїт).
• Зміни очей (відкладення в рогівці).
• Блювота.
• Жовтушність шкіри та слизових оболонок (жовтяниця).
• Збільшення рівня печінкових ферментів.
• Зміна кольору шкіри.
• Біль у суглобах (артралгія).

Побічні ефекти з не встановленою частотою:

• Побічні ефекти шкіри: реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), токсична епідермальна некроліз (NET), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), гостра загальна екзантематозна пустулоза (PEGA), еритема мультиформна, екзфоліативна дерматит, бульозна дерматит.
• Коліт, викликаний Clostridiodes difficile, важке захворювання кишківника.
• Зміна кольору сечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ансатіпіну

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що коробка пошкоджена або була відкрита.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ансатіпіну

• Активний інгредієнт - рифабутин.
• Інші компоненти (експіцієнти) - мікрокристалічна целюлоза (Е460i), лаурилсульфат натрію (Е487), стеарат магнію (Е470b) та колоїдна кремнезем. Компоненти капсули - желатина, червоний оксид заліза (Е172) та діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ансатіпін випускається у вигляді твердих желатинових капсул, непрозорих, коричнево-червоного кольору, упакованих у прозорі блистерні упаковки з PVC/Алюмінієм. Кожна упаковка містить 30 твердих капсул.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Binesa 2002, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid), Іспанія

Місцевий представник

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid), Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pfizer Italia S.r.L.

Via del Commercio

63046, Маріно дель Тронто, Асколі-Пічено, Італія.

Дата останнього перегляду цього опису:червень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів для людини (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)