АНЕКСАТ 0,5 мг/5 мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Огляд:інформація для користувача

Анексат 0,5мг/5мл розчин для ін'єкцій

Флумазеніл

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовуватицей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка::

1. Що таке Анексат і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Анексат
3. Як використовувати Анексат
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Анексату
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анексат і для чого він використовується

Анексат містить активну речовину під назвою флумазеніл, який є антагоністом групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами.

Анексат використовується для нейтралізації повної або часткової седативної дії або загальної анестезії бензодіазепінів у пацієнтів, які проходять короткочасні діагностичні або терапевтичні процедури, а також для протидії парадоксальним реакціям, спричиненим цими препаратами (парадоксальна реакція - це коли лікування має протилежний ефект від того, який зазвичай очікується).

Анексат використовується для діагностичних і/або терапевтичних цілей при передозуванні бензодіазепінами у госпіталізованих пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії. Як діагностичний засіб у випадках невідомої причини безvědomства, з метою перевірки, чи це спричинено бензодіазепінами, іншими лікарськими засобами чи церебральною травмою.

Анексат також використовується у дітей старших 1 року для пробудження їх від седації, спричиненої бензодіазепінами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Анексат

Не використовуйте Анексат

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до флумазенілу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• Якщо ви проходите лікування бензодіазепінами для контролю ситуацій, які потенційно можуть загрожувати вашому життю (підвищений внутрішньочерепний тиск, епілептичні стани).
• Якщо ви приймали одночасно бензодіазепіни та інші антидепресанти (трициклічні антидепресанти), які зробили вас хворими.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Анексат. Повідомте вашого лікаря, якщо:

• • У вас є важка церебральна травма (та/або нестабільний тиск у вашому мозку),
• У вас є епілепсія,
• У вас є важкі проблеми з печінкою,
• Ви проходите тривале лікування бензодіазепінами,
• У вас є проблеми з серцем,
• У вас є проблеми з тривожними розладами.

Анексат коригує конкретно дію бензодіазепінів, тому якщо ви не пробудитеся після введення Анексату, потрібно розглянути іншу причину цього.

Не слід вводити в анестезію до тих пір, поки не буде перевірено, що периферичні м'язові розслаблення зникли.

Оскільки ефект флумазенілу зазвичай коротший, ніж ефект бензодіазепінів, можливо, що седація знову з'явиться. Тому вам буде потрібно постійний нагляд, переважно в відділенні інтенсивної терапії, до тих пір, поки ефект Анексату не зникне повністю.

Після великої операції потрібно буде враховувати післяопераційний біль і можливо буде бажаним тримати вас легенько седованим.

У разі передозування сумішшю лікарських засобів Анексат буде введено з особливою обережністю через можливе виникнення токсичних ефектів інших лікарських засобів (конвульсії та порушення серцевого ритму).

Якщо ви були лікувані Анексатом для протидії дії бензодіазепінів, вам потрібно буде бути під наглядом протягом необхідного часу, щоб запобігти виникненню побічних ефектів.

Анексат не рекомендується для лікування залежності від бензодіазепінів або для лікування симптомів відміни бензодіазепінів.

Діти та підлітки

Як правило, не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей молодших 1 року (див. розділ 3 Як використовувати Анексат).

Використання Анексату з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Анексатом. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Бензодіазепіни
• Небензодіазепінові агоністи, такі як зопіклон, триазолопіридини та інші антидепресанти.

Після лікування Анексатом проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Невідомо, чи Анексат проникає в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, не слід лікувати вас Анексатом, крім випадків нагальної необхідності та парентерального введення. Ваш лікар вирішить, що найкраще для вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби, оскільки цей лікарський засіб може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машинами протягом 24 годин після лікування Анексатом, оскільки може знову з'явитися ефект бензодіазепінів, прийнятих раніше.

Анексат містить натрій

Анексат 0,5 мг/5 мл розчин для ін'єкцій містить менше 23 мг натрію (1ммоль) на ампулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Анексат

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів знову проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування може бути дуже різним і залежить від вашого конкретного випадку. Дозу, яку ви отримаєте, також може залежати від вашого віку, загального стану здоров'я, рівня седації, а також вашої реакції на цей лікарський засіб.

У анестезії

Рекомендована початкова доза становить 0,2 мг внутрішньовенно, введення триває 15 секунд. У разі відсутності бажаного рівня свідомості протягом 60 секунд після першого введення ваш лікар введе нову дозу 0,1 мг, повторюючи її за необхідності через 60-секундні інтервали, до максимальної загальної дози 1 мг. Звичайна доза становить від 0,3 до 0,6 мг.

У відділеннях інтенсивної терапії та діагностиці невідомої причини безvědomства

Рекомендована початкова доза становить 0,3 мг внутрішньовенно. У разі відсутності бажаного рівня свідомості протягом 60 секунд після введення ваш лікар введе нову дозу 0,1 мг, повторюючи її за необхідності через 60-секундні інтервали, до загальної дози 2 мг.

У разі повторної седації Анексат може бути введено як один або кілька болюсів, і може бути корисним внутрішньовенне капельне введення 0,1-0,4 мг на годину, з індивідуальною корекцією швидкості капельного введення залежно від рівня свідомості.

Якщо з'являються несподівані ознаки надмірної стимуляції, потрібно ввити дазепам або мідазолам у ретельно підібраній дозі внутрішньовенно, залежно від реакції пацієнта. У анестезії рекомендується внутрішньовенно ввити 5 мг активних речовин.

Використання у дітейта підлітків

Діти старші 1 року

Рекомендована початкова доза становить 10 мкг/кг (до 200 мкг) внутрішньовенно протягом 15 секунд. У разі відсутності бажаного рівня свідомості протягом 45 секунд після введення ваш лікар може ввити нову дозу, рівну початковій, через 60-секундні інтервали (до максимальної загальної дози 4) до максимальної загальної дози 50 мкг/кг або 1 мг, використовуючи меншу з цих двох доз. Немає даних про безпеку та ефективність повторного введення флумазенілу у дітей у разі повторної седації.

Діти молодші 1 року

Оскільки досвід обмежений, Анексат повинен бути використаний з обережністю при відновленні свідомості у дітей молодших 1 року, для лікування інтоксикації у дітей, реанімації новонароджених та для повернення ефекту седації бензодіазепінів, використаних для індукції загальної анестезії у дітей.

До тих пір, поки не буде достатньо даних, Анексат не повинен бути використаний у дітей молодших 1 року, крім випадків, коли ризики для пацієнта (особливо у разі випадкової передозування) будуть оцінені порівняно з користю від лікування.

Якщовикористовуєтьсябільше Анексату, ніж потрібно

Хоча не спостерігалися симптоми передозування, якщо вам було введено більше Анексату, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: (91) 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Анексат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Анексат добре переноситься у дітей та дорослих. У дорослих він добре переноситься навіть у дозах, вищих від рекомендованих.

Частота цих побічних ефектів класифікується наступним чином:

• Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів
• Часто: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів
• Рідко: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів
• Дуже рідко: можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів
• Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних.

Зазвичай ці реакції швидко зникають без потреби спеціального лікування.

Розлади імунної системи

• Частота невідома: можуть з'явитися реакції гіпersenситивності (алергія), включаючи анафілаксію.

Психічні розлади

• Рідко: тривога та страх після швидкого введення Анексату, зазвичай не потребували лікування.

• Частота невідома: синдром відміни, з симптомами such як агітація (підвищена активність, неспокій), тривога (стривога, страх), емоційна лабільність (атаки сміху або плачу), конфузія та сенсорні порушення (ілюзії, галюцинації).

Ці симптоми можуть виникнути після швидкого введення флумазенілу у пацієнтів з високими дозами та/або тривалим лікуванням бензодіазепінами.

Атаки паніки (у пацієнтів з історією панічних реакцій), ненормальний плач, агітація та агресивні реакції.

Загалом, побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих. Коли цей лікарський засіб використовувався для пробудження дитини від седації, повідомлялося про ненормальний плач, агітацію та агресивні реакції.

Розлади нервової системи

• Частота невідома: конвульсії у пацієнтів з епілепсією або важкими проблемами з печінкою, особливо після тривалого лікування бензодіазепінами або у разі передозування сумішшю лікарських засобів.

Серцево-судинні розлади

• Рідко: палпітації (швидкі та сильні серцеві удари) після швидкого введення флумазенілу.

Судинні розлади

• Частота невідома: тимчасове підвищення артеріального тиску (при пробудженні).

Гastrointestinalні розлади

• Часто: нудота та блювота після операції, особливо якщо також використовувалися опіоїди (наркотичні засоби).

Шкірні та підшкірні розлади

• Частота невідома: червоність.

Загальні розлади та порушення в місці введення

• Частота невідома: озноб, після швидкого введення флумазенілу.

У разі передозування сумішшю лікарських засобів, особливо з антидепресантами, можуть виникнути токсичні ефекти, такі як конвульсії або порушення серцевого ритму, ці ефекти можуть виникнути при поверненні флумазенілу ефекту бензодіазепінів.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листку, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України http://www.pharmaceuticals.gov.ua/ . Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анексату

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анексату

Активна речовина - флумазеніл. Кожен мілілітр розчину містить 0,1 мг флумазенілу.

Інші компоненти: едетат натрію, оцтова кислота, хлорид натрію, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Анексат 0,5 мг/5 мл випускається у вигляді розчину для ін'єкцій. Кожна упаковка містить 5 ампул по 5 мл кожна, які містять 0,5 мг флумазенілу.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Німеччина

Виробник

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Німеччина

Місцевий представник

Laboratorios Rubió S.A.

C/ Industria 29

Pol. Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Іспанія

Дата останньої редакції цього листка:жовтень 2020

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.pharmaceuticals.gov.ua/”

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Анексат рекомендується для використання лише внутрішньовенно та повинен бути введений анестезіологом або досвідченим лікарем.

Анексат може бути введено розбавлений або без розбавлення. Анексат сумісний з розчинами глюкози 5% у воді, Рінгера-лактату та фізіологічного розчину.

Коли Анексат витягують у шприц або змішують з цими розчинами, розчин повинен бути викинутий через 24 години. Необхідно ретельно підібрати дозу для досягнення бажаного ефекту.

Анексат також може бути використаний разом з іншими заходами реанімації. Оскільки тривалість дії деяких бензодіазепінів перевищує тривалість дії Анексату, можуть бути необхідні повторні дози, якщо седація знову з'являється після пробудження.

Не слід вводити Анексат швидко. У пацієнтів, які проходять лікування високими дозами та/або тривалим лікуванням бензодіазепінами протягом тижнів перед введенням, швидке введення дози 1 мг або більше може спричинити симптоми відміни, включаючи палпітації, агітацію, тривогу, емоційну лабільність, а також легкі порушення сенсорики та конфузію.

Анексат не рекомендується для лікування залежності від бензодіазепінів або для контролю симптомів відміни бензодіазепінів.