АНАСТРОЗОЛ САНДОЗ 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Анастрозол Сандоз 1 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і вам не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Анастрозол Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Анастрозол Сандоз
3. Як приймати Анастрозол Сандоз.
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Анастрозол Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анастрозол Сандоз і для чого він використовується

Анастрозол Сандоз містить речовину під назвою анастрозол. Він належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами ароматази». Анастрозол використовується для лікування раку молочної залози у жінок, які перебувають у постменопаузі.

Анастрозол діє шляхом зменшення кількості гормонів, званих естрогенами, які виробляються вашим організмом, шляхом блокування природної речовини організму (ферменту) під назвою «ароматаза».

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Анастрозол Сандоз

Не приймайте Анастрозол Сандоз

• якщо ви алергічні на анастрозол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви вагітні або перебуваєте у період годування грудьми (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).

Не приймайте анастрозол, якщо ви перебуваєте в будь-якій з цих ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом анастрозолу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Анастрозол Сандоз.

• якщо ви ще маєте менструальні цикли і не перебуваєте у постменопаузі,

• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить тамоксифен або лікарські засоби, які містять естроген (див. розділ «Інші лікарські засоби та Анастрозол Сандоз»),
• якщо ви раніше мали захворювання, яке впливає на міцність ваших кісток (остеопороз),
• якщо ви маєте проблеми з печінкою або нирками.

Якщо ви не впевнені, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Анастрозол Сандоз.

У разі госпіталізації повідомте медичний персонал, що ви приймаєте анастрозол.

Інші лікарські засоби та Анастрозол Сандоз

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, оскільки анастрозол може впливати на дію інших лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть мати вплив на анастрозол.

Не приймайте анастрозол, якщо ви вже перебуваєте на лікуванні будь-яким з наступних лікарських засобів:

• Певні лікарські засоби, які використовуються для лікування раку молочної залози (селективні модулятори естрогенових рецепторів), наприклад, лікарські засоби, які містять тамоксифен. Це пов'язано з тим, що ці лікарські засоби можуть зробити анастрозол неефективним.
• Лікарські засоби, які містять естроген, наприклад, гормональна терапія заміщення (ГТЗ).

Якщо ви перебуваєте в будь-якій з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте наступне:

• Лікарський засіб, відомий як «аналог ЛГРГ». Це включає гонадорелін, бусерелін, гозерелін, леупрорелін і трипторелін. Ці лікарські засоби використовуються для лікування раку молочної залози, деяких жіночих захворювань (гінекологічних) та безпліддя.

Вагітність і годування грудьми

Не приймайте анастрозол, якщо ви вагітні або перебуваєте у період годування грудьми. Перервайте прийом анастрозолу, якщо ви завагітнієте, і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Відновлення діяльності та використання машин

Мало ймовірно, що анастрозол буде впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати будь-які інструменти або машини. Однак іноді деякі пацієнтики можуть відчувати слабкість або сонливість під час прийому анастрозолу. Якщо це відбувається з вами, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Анастрозол Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

Анастрозол Сандоз містить лактозу, що є типом цукру

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить анастрозол, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як приймати Анастрозол Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Нормальна доза становить одну таблетку на добу.
• Спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня.
• Проглотіть таблетку цілою з допомогою води.
• Ви можете приймати анастрозол до, під час або після їжі.

Продовжуйте приймати анастрозол протягом часу, вказаного вашим лікарем. Це довгострокове лікування, і вам може знадобитися приймати його протягом кількох років.

Використання у дітей та підлітків

Анастрозол не повинен прийматися дітьми та підлітками.

Якщо ви прийняли quá багато Анастрозол Сандоз

Якщо ви прийняли більше анастрозолу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Анастрозол Сандоз

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу так, як ви робили звичайно.

Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації забутої дози.

Якщо ви перервали лікування Анастрозол Сандоз

Не припиняйте приймати таблетки, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Якщо у вас є якісь сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перервайте прийом Анастрозол Сандоз і негайно зверніться до лікаря,якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних, але дуже рідких побічних ефектів:

• Дуже серйозна реакція на шкіруз виразками або пухирями на шкірі. Це називається «синдром Стівенса-Джонсона».
• Алергічні реакції (гіперчутливість) з набуханням горла, яке може викликати затруднення при ковтанні або диханні. Це називається «ангіоневротичний набухання».

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти(можуть відбуватися у більше ніж 1 з 10 людей)

• Головний біль.
• Припливи.
• Нудота.
• Висип.
• Біль або жорсткість у суглобах.
• Запалення суглобів (артрит).
• Слабкість.
• Втрата кісткової маси (остеопороз).
• Депресія.

Часті побічні ефекти(можуть відбуватися у до 1 з 10 людей)

• Втрата апетиту.
• Збільшення або підвищення рівня жирних речовин у крові, відомих як холестерин, який буде спостерігатися при аналізі крові.
• Сонливість.
• Синдром карпального тунелю (поколювання, біль, відчуття холоду, слабкість у руках).
• Поколювання, відчуття холоду або оніміння шкіри, втрата смаку.
• Діарея.
• Вомітування.
• Зміни у результатах аналізів крові, які показують, як добре працює ваша печінка.
• Ослаблення волосся (втрата волосся).
• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи обличчя, губи або язик.
• Біль у кістках.
• Сухість у піхві.
• Кровотеча з піхви (зазвичай у перші тижні лікування - якщо кровотеча триває, проконсультуйтеся з вашим лікарем).
• Біль у м'язах.

Рідкі побічні ефекти(можуть відбуватися у до 1 з 100 людей)

• Зміни у результатах спеціальних аналізів крові, які показують, як добре працює ваша печінка (гамма-ГТ і білірубін).
• Запалення печінки (гепатит).
• Кропив'янка або висип.
• Пальці, які залишаються зігнутими (зміна, при якій один з пальців руки залишається зігнутим).
• Збільшення рівня кальцію у крові. Якщо ви відчуваєте нудоту, вомітування та спрагу, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, оскільки вам може знадобитися проведення аналізів крові.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть відбуватися у до 1 з 1000 людей)

• Рідке запалення шкіри, яке може включати червоні плями або пухирі.
• Висип, викликаний гіперчутливістю (це може бути пов'язано з алергічною реакцією або анафілаксією).
• Запалення малих кровеносних судин, яке викликає червоне або фіолетове забарвлення шкіри. Дуже рідко можуть відбуватися симптоми болю в суглобах, шлунку та нирках; це називається «пурпура Геноча-Шонлейна».

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Сухість у очах.
• Висип, який виглядає як маленькі червоні або фіолетові бугорки з свербінням на шкірі.
• Запалення сухожилля або тендиніт (тканини, які з'єднують м'язи з кістками).
• Переривання сухожилля (тканини, які з'єднують м'язи з кістками).
• Погіршення пам'яті.

Ефекти на кістки

Анастрозол зменшує рівень гормонів, званих естрогенами, які виробляються вашим організмом. Це може зменшити мінеральний вміст ваших кісток. Вони можуть стати менш міцними і зробити переломи більш імовірними. Ваш лікар буде контролювати ці ризики згідно з керівними принципами лікування стану кісток у жінок після менопаузи. Ви повинні обговорити ці ризики та варіанти лікування з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Національна система моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Анастрозол Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці/банці та картонній упаковці після «CAD/EXP». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Блістерна упаковка Alu/PVC

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Банки HDPE

Не зберігайте при температурі вище 30°C

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анастрозол Сандоз

Активна речовина - анастрозол.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 1 мг анастрозолу.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) з картоплі, стеарат магнію, колоїдна діоксид силіцию, гідроксипропілцелюлоза.

Оболонка:

Opadry II білий: лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 4000 та діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі, круглі та двовигнуті з написом «A1» на одній стороні.

Таблетки, покриті оболонкою, доступні в упаковках з блистерами Alu/PVC або банках HDPE з кришкою.

Блістер: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток, покритих оболонкою.

Банка HDPE: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Lek Pharmaceuticals d.d.

Вулиця Веровскова, 57

1526 Любляна

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Вулиця Отто фон Ґеріке-Аллее, 1

39179 Барлебен

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Велика Британія: Anastrozole 1 mg film-coated tablet

Австрія: Anastrozol Sandoz 1 mg – Filmtabletten

Бельгія: Anastrozol Sandoz 1 mg filmomhulde tabletten

Данія: Anastrozol Sandoz

Фінляндія: Anastrozol Sandoz

Франція: Anastrozole Biostabilex1 mg, comprimé pelliculé

Німеччина: Anastrozol SP 1 mg Filmtabletten

Угорщина: Anastrozol Hexal filmtabletta

Італія: Anastrozolo Sandoz 1 mg compresse rivestite con film

Нідерланди: Anastrozol Sandoz tablet 1 mg, filmomhulde tabletten

Норвегія: Anastrozol Sandoz

Польща: Anastrozol JACOBSEN

Румунія: Anastraze 1 mg comprimate filmate

Словенія: Anastrozol Sandoz 1 mg filmsko obložene tablete

Іспанія: Anastrozol Sandoz 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Швеція: Anastrozol Sandoz

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/