АНАСМА 25/250 мікрограмів/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балоні під тиском

Введення

Опис: інформація для користувача

Анasma 25 мікрограм/250 мікрограм/інгаляція, суспензія для інгаляції в балоні під тиском

сальметерол/пропіонат флутиказону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Анasma і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Анasma
3. Як використовувати Анasma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Анasma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анasma і для чого вона використовується

Анasma містить два активні речовини, сальметерол і пропіонат флутиказону:

• Сальметерол - бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають тримати відкритими дихальні шляхи в легенях, роблячи легше вдихання і видихання повітря. Ефекти тривають не менше 12 годин.
• Пропіонат флутиказону - кортикостероїд, який зменшує запалення і подразнення легенів.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти запобігти дихальним проблемам, таким як астма.

Вам потрібно використовувати Анasma кожен день, як вам порадив лікар. Це забезпечить правильну дію лікарського засобу при контролі вашої астми.

Анasma допомагає запобігти нестачі дихання і свистінню. Однак Анasma не слід використовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистінню. У такому випадку вам потрібно використовувати ваш лікарський засіб "рятування" швидкої дії, такий як салбутамол. Ви повинні завжди мати при собі лікарський засіб "рятування" швидкої дії.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Анasma

Не використовуйте Анasma

• якщо ви алергічні на сальметерол, пропіонат флутиказону або інший компонент, норфлурано (HFA 134a).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете використовувати Анasma, якщо у вас є:

• Серцеві порушення, включаючи швидке або нерегулярне серцебиття.
• Гіперактивність щитоподібної залози.
• Високий кров'яний тиск.
• Цукровий діабет (Анasma може підвищити рівень цукру в крові).
• Низький рівень калію в крові.
• Туберкульоз (ТБ) на сьогодні або в минулому чи інші інфекції легенів.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникли розмите зору чи інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Анasma

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які використовуються для астми або придбані без рецепта. Причина полягає в тому, що в деяких випадках Анasma не слід застосовувати разом з іншими лікарськими засобами.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів перед тим, як почнете використовувати Анasma:

• β-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). β-блокатори в основному використовуються для лікування гіпертонії або інших серцевих захворювань.
• Лікарські засоби для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин) включаючи деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, кобіцистат). Деякі з цих лікарських засобів можуть підвищити рівень пропіонату флутиказону або сальметеролу в вашому організмі. Це може підвищити ризик побічних ефектів при застосуванні Анasma, включаючи нерегулярне серцебиття, або погіршити побічні ефекти. Тому ваш лікар може проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.
• Кортикостероїди (оральні або ін'єкційні). Якщо ви нещодавно приймали ці лікарські засоби, це може підвищити ризик того, що цей лікарський засіб вплине на вашу наднирникову залозу.
• Діуретики, також відомі як лікарські засоби для сечовидільної системи, які використовуються для лікування гіпертонії.
• Інші бронходилататори (наприклад, салбутамол).
• Лікарські засоби, які містять ксантин. Вони часто використовуються для лікування астми.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Анasma малоймовірно вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як використовувати Анasma

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Використовуйте Анasma кожен день, поки ваш лікар не скаже вам зупинити лікування. Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Не припиняйте приймати Анasma або не зменшуйте дозу без попередньої консультації з вашим лікарем.
• Анasma повинна бути вдихнута через рот у легені.

Дорослі та підлітки від 12 років

• Анasma 25/50 мікрограм 2 інгаляції двічі на день
• Анasma 25/125 мікрограм 2 інгаляції двічі на день
• Анasma 25/250 мікрограм 2 інгаляції двічі на день

Діти від 4 до 12 років

• Анasma 25/50 мікрограм 2 інгаляції двічі на день

Анasma не рекомендується для використання у дітей молодших 4 років.

Ваші симптоми можуть бути добре контрольовані при використанні Анasma двічі на день. Якщо так, ваш лікар може вирішити зменшити дозу до одного разу на день. Доза може бути змінена на:

• один раз на ніч, якщо у вас є нічні симптоми,
• один раз на ранок, якщо у вас є денний симптоми.

Це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям вашого лікаря щодо кількості інгаляцій і частоти їх застосування.

Якщо ви використовуєте Анasma для лікування астми, ваш лікар хоче регулярно спостерігати за вашими симптомами. Якщо ваша астма погіршується або у вас виникають труднощі з диханням, зверніться до вашого лікаря негайно.Ви можете відчувати більше свистіння або відчуття задухи, або вам потрібно буде використовувати ваш лікарський засіб "рятування" швидкої дії більш часто. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, ви повинні продовжувати використовувати Анasma, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Ваше дихальне захворювання може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до вашого лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції з використання

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні показати вам, як використовувати інгалаційний засіб. Періодично вони повинні перевіряти, як ви його використовуєте. Неправильне використання інгалаційного засобу або використання не за призначенням може призвести до того, що ваша астма не покращиться так, як слід.
• Лікарський засіб знаходиться в балоні під тиском всередині пластикової оболонки з насадкою.
• Інгалаційний засіб має лічильник на задній частині, який вказує кількість інгаляцій, які залишилися. Кожен раз, коли ви використовуєте інгалаційний засіб, звільняється одна інгаляція, і лічильник зменшується на одну одиницю.
• Будьте обережні, щоб не впустити інгалаційний засіб, оскільки це може призвести до того, що лічильник зменшиться на одну одиницю.

Перевірка інгалаційного засобу

1. Якщо ви використовуєте інгалаційний засіб вперше, перевірте, чи він працює правильно. Зніміть захисний ковпачок з насадки, стиснувши його з боків великим і вказівним пальцями і вийнявши.

1. Щоб переконатися, що він працює, потрясіть інгалаційний засіб, спрямуйте насадку від себе і натисніть на балон, щоб звільнити одну інгаляцію в повітря. Повторюйте ці дії, потрясаючи інгалаційний засіб перед кожною інгаляцією, поки лічильник інгаляцій не покаже 120. Якщо ви не використовували інгалаційний засіб протягом тижня або довше, звільніть дві інгаляції лікарського засобу в повітря.

Використання інгалаційного засобу

Це важливо почати вдихання якомога повільніше прямо перед тим, як використовувати інгалаційний засіб.

1. Рекомендується стояти або сидіти прямо, коли ви використовуєте інгалаційний засіб.
2. Зніміть захисний ковпачок з насадки (як показано на малюнку). Перевірте всередині та зовні насадку і пластикову оболонку, щоб переконатися, що вони чисті і немає жодних сторонніх частинок.
3. Потрясіть інгалаційний засіб 4-5 разів, щоб переконатися, що вся маса лікарського засобу рівномірно розподілена.

1. Утримуйте інгалаційний засіб у вертикальному положенні великим пальцем на основі інгалаційного засобу, під насадкою. Видихайте якомога більше повітря.

1. Помістіть насадку в рот, між зубами. Закрийте губи навколо насадки. Не кусайте її.

1. Вдихайте повітря через рот повільно і глибоко. Одразу після початку вдихання натисніть на верхню частину інгалаційного засобу, щоб звільнити лікарський засіб. Продовжуйте вдихання повільно і рівномірно.

1. Тримайте вдихнуте повітря, вийміть інгалаційний засіб з рота, видаливши палець з верхньої частини інгалаційного засобу. Продовжуйте тримати вдихнуте повітря кілька секунд, якомога довше.

1. Чекайте приблизно пів хвилини між кожною інгаляцією лікарського засобу, а потім повторюйте дії з 3 по 7.

1. Після цього прополісніть рот водою і сплюньте її і/або почистіть зуби. Це допоможе запобігти появі виразок у роті та кашлю.

1. Після використання завжди повертайте захисний ковпачок на насадку негайно, щоб захистити її від пилу. Коли захисний ковпачок встановлено правильно, він буде щіку.

Возьміть свій час у пунктах 4, 5, 6 і 7. Це важливо почати вдихання якомога повільніше прямо перед тим, як використовувати інгалаційний засіб. Перші рази, коли ви використовуєте інгалаційний засіб, ви повинні використовувати його перед дзеркалом. Якщо ви бачите "туман", що виходить з верхньої частини інгалаційного засобу або з боків рота, вам потрібно почати знову з пункту 3.

Як і у всіх інгалаційних засобах, опікуни повинні переконатися, що діти, які використовують Анasma Інгалаційний Засіб, використовують правильну техніку вдихання, описану вище.

Якщо вам або вашому дитині важко використовувати інгалаційний засіб, ваш лікар, медсестра або фармацевт можуть порекомендувати використання інгалаційного засобу з камерою для вдихання Volumatic. Ваш лікар, медсестра, фармацевт або інший медичний працівник повинні показати вам, як використовувати камеру для вдихання з інгалаційним засобом, як зберегти камеру для вдихання і відповісти на будь-які питання, які у вас можуть виникнути. Якщо ви використовуєте камеру для вдихання з інгалаційним засобом, це важливо не припиняти використовувати її без попередньої консультації з вашим лікарем або медсестрою. Також це важливо не змінювати тип камери для вдихання, яку ви використовуєте, без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините використовувати камеру для вдихання або зміните тип камери для вдихання, ваш лікар може потребувати змінити дозу лікарського засобу, необхідну для контролю вашої астми. Завжди консультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як робити будь-які зміни у вашому лікуванні астми.

Деяким дітям або людям, які мають слабку силу в руках, може бути легше тримати інгалаційний засіб обома руками. Помістіть два вказівних пальці на верхню частину інгалаційного засобу і обидва великі пальці на основі, під насадкою.

Вам потрібно отримати інгалаційний засіб-заміну, коли лічильник покаже 020. Припиніть використовувати інгалаційний засіб, коли лічильник покаже 000, оскільки інгаляції, які залишилися в балоні, можуть бути недостатніми для завершення однієї дози. Ніколи не намагайтесь змінити номер лічильника або відокремити лічильник від металевого балону.

Очищення інгалаційного засобу

Щоб запобігти заблокуванню інгалаційного засобу, це важливо його очищати принаймні один раз на тиждень.

Щоб очистити інгалаційний засіб:

• Зніміть захисний ковпачок з насадки.
• Ніколи не виймайте металевий балон з пластикової оболонки.
• Очистіть внутрішню і зовнішню частини насадки і пластикової оболонки сухою тканиною.
• Помістіть захисний ковпачок на насадку. Він буде щікувати, коли встановлено правильно. Якщо він не щікує, поверніть захисний ковпачок, помістіть його в зворотному порядку і спробуйте знову. Не застосовуйте надмірну силу.

Не занурюйте металевий балон у воду.

Якщо ви використовуєте більше Анasma, ніж потрібно

Це дуже важливо використовувати інгалаційний засіб так, як вам порадив лікар. Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви можете відчувати, що ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай, і відчувати тремор. Ви також можете мати головний біль, запаморочення, слабкість м'язів і біль у суглобах.

Якщо ви приймали великі дози протягом тривалого часу, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом. Це тому, що високі концентрації Анasma можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, вироблених наднирниковою залозою.

У разі передозування негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули використовувати Анasma

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Анasma

Це дуже важливо використовувати Анasma кожен день так, як вам порадив лікар. Продовжуйте приймати його, поки ваш лікар не скаже вам зупинити лікування. Не припиняйте лікування Анasma раптово.Це може призвести до того, що ваша дихальна система погіршиться.

Крім того, якщо ви припините приймати Анasma раптово або зменшите дозу, це може (рідко) призвести до проблем з наднирниковою залозою (недостатність наднирникової залози), яка іноді викликає побічні ефекти.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-який з наступних:

• Біль у животі.
• Втома і втрата апетиту, відчуття нездоров'я.
• Нездужання і діарея.
• Втрата ваги.
• Біль у голові або сонливість.
• Низький рівень цукру в крові.
• Гіпотонія і судоми (атаки).

Коли ваш організм піддається стресовим ситуаціям, таким як гарячка, травма (наприклад, аварія), інфекція або операція, недостатність наднирникової залози може погіршитися, і ви можете відчувати будь-який з цих побічних ефектів.

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Щоб запобігти цим симптомам, ваш лікар може призначити вам додаткову дозу кортикостероїдів у вигляді таблеток під час цього часу (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Для зменшення появи побічних ефектів ваш лікар призначить найменшу дозу Анасми, яка контролює ваш астму.

Алергічні реакції: ви можете помітити, що ваша дихання раптом погіршується одразу після використання Анасми.Ви можете страждати на свистіння та кашель або відсутність дихання. Також ви можете помітити свербіж, висип (кропив'янка) та набряк (зазвичай обличчя, губи, язик або горло). Також ви можете раптом відчувати, що ваше серце б'ється дуже швидко, відчувати, що втрачаєте свідомість та головокружіння (що може призвести до колапсу або втрати свідомості). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів або якщо вони з'являються раптом після використання Анасми, припиніть приймати Анасму та повідомте своєму лікареві негайно. Алергічні реакції на Анасму рідкісні (впливають на менше 1 людини з 100).

Нижче перелічені інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 людини з 10)

• Головний біль, зазвичай покращується при продовжуванні лікування.
• Було повідомлено про збільшення кількості застудних захворювань у пацієнтів з ХОБЛ.

Часті(можуть вплинути на менше 1 людини з 10)

• Кандидоз (свербіж, появлення виразок жовтого кольору) у роті та горлі. Також біль у язиці, хрипкий голос та подразнення горла. Промивання рота водою та викидання її та/або чистка зубів негайно після кожної дози препарату може допомогти. Для лікування кандидозу ваш лікар може призначити антифунгальні препарати (для лікування грибкових інфекцій).
• Біль, запалення в суглобах та м'язовий біль.
• М'язові спазми.

Наступні побічні ефекти були повідомлені у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОБЛ):

• Пневмонія та бронхіт (легенева інфекція). Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів: збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти, гарячка, озноб, збільшення кашлю, збільшення труднощів дихання.
• Синяки та переломи.
• Запалення синусів (чуття напруження або затору в носі, щоках та за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (ви можете відчувати нерегулярні серцеві скорочення, м'язову слабкість, спазми).

Рідкісні (можуть вплинути на менше 1 людини з 100)

• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглюкемія). Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, буде потрібно контролювати ваш рівень цукру в крові частіше та коригувати ваше звичайне лікування діабету у разі потреби.
• Катаракта (опACITY кришталика ока).
• Швидке серцебиття (тахікардія).
• Чуття трясіння та швидкого або нерегулярного серцебиття (пальпітації). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовжуванні лікування.
• Біль у грудній клітці.
• Чуття тривоги (в основному у дітей).
• Розлади сну.
• Висип на шкірі.
• Алергічна висип на шкірі.

Дуже рідкісні (можуть вплинути на менше 1 людини з 1000)

• Труднощі дихання або свистіння, які погіршуються одразу після використання Анасми. Якщо це відбувається, припиніть використовувати Анасму. Використайте свій інгалаційний препарат "рятувальник" швидкої дії для покращення дихання та повідомте своєму лікареві негайно.
• Анасма може збільшувати нормальну продукцію стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. Ефекти включають:

• Затримку росту у дітей та підлітків.
• Зниження мінеральної щільності кісток.
• Глаукому.
• Збільшення ваги.
• Округле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушинга).

Ваш лікар буде регулярно спостерігати за цими побічними ефектами та буде переконуватися, що ви приймаєте найменшу дозу Анасми для контролю вашої астми.

• Зміни поведінки, такі як гіперактивність та раздражливість (ці ефекти відбуваються в основному у дітей).
• Нерегулярні серцеві скорочення або додаткові скорочення серця (аритмії). Проінформуйте свого лікаря, але не припиняйте приймати Анасму, якщо тільки ваш лікар не скаже вам це зробити.
• Інфекція, викликана грибами, в стравоході (горлі), яка може викликати труднощі при ковтанні.

Частота невідома, але також можуть виникнути:

• Депресія або агресивність. Ці ефекти більш ймовірні у дітей.
• Замазаний зір.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Анасми

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці та в упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не охолоджуйте чи заморожуйте.

Як і більшість інгалаційних препаратів у пресовій упаковці, терапевтичний ефект препарату може зменшуватися, коли картридж холодний.

Картридж містить під тиском рідину. Не піддавайте впливу температур вище 50 °C, захистіть від прямого сонячного світла. Не проколюйте, не ламайте чи не паліть картридж, навіть якщо він здається порожнім.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумніву запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анасми

• Кожна пресова доза містить: 25 мкг салметеролу (у вигляді хінафоату салметеролу) та 250 мкг пропіонату флутиказону.
• Інший компонент - пропелент: норфлуран (HFA 134a).

Цей лікарський засіб містить фторовані гази з парниковим ефектом.

Кожен інгалаційний препарат містить 12 г HFC-134a (також відомого як норфлуран або HFA 134a), який відповідає 0,0172 тоннам еквівалента CO2 (потенціал глобального потепління PCG = 1430).

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Інгалаційний препарат Анасма представлений у пресовій упаковці з лічильником, який випускає препарат у вигляді суспензії для інгалації через рот у легені.

• Картридж містить суспензію для інгалації білого або білуватого кольору.
• Картриджі розташовані у пластиковому пристрої, який включає мундштук та захисник для нього.

Пристрої розташовані в упаковках по 1 інгалаційному препарату.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальний за виробництво:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 - 09400 Aranda de Duero (Бургос), Іспанія

або

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франція

Тел: + 33 2 3223 5500 ; Факс: +33 2 3223 5558

або

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Німеччина.

Дата останньої ревізії цього опису:01/2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/