АНАСМА 25/125 мікрограмів/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балоні під тиском

Введення

Опис: інформація для користувача

Анasma 25 мкг/125 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляції в балоні під тиском

сальметерол/пропіонат флутіказону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Анasma і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Анasma
3. Як використовувати Анasma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Анasma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анasma і для чого вона використовується

Анasma містить два активні інгредієнти, сальметерол і пропіонат флутіказону:

• Сальметерол - бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають зберігати відкритими дихальні шляхи в легенях, роблячи легше вдихання і видихання повітря. Ефекти тривають щонайменше 12 годин.
• Пропіонат флутіказону - кортикостероїд, який зменшує запалення і подразнення легень.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти запобігти дихальним проблемам, таким як астма.

Ви повинні використовувати Анasma кожен день, як вам порадив лікар. Це забезпечить правильну дію лікарського засобу для контролю астми.

Анasma допомагає запобігти нестачі дихання і свистінню. Однак Анasma не слід використовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистінню. У такому випадку вам потрібно використовувати ваш лікарський засіб "рятування" швидкої дії, такий як салбутамол. Ви повинні завжди носити з собою лікарський засіб "рятування" швидкої дії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Анasma

Не використовуйте Анasma

• якщо ви алергічні на сальметерол, пропіонат флутіказону або інший компонент, норфлурано (HFA 134a).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Анasma, якщо у вас є:

• Серцеві порушення, включаючи швидке або нерегулярне серцебиття.
• Гіперактивність щитоподібної залози.
• Високий кров'яний тиск.
• Цукровий діабет (Анasma може збільшити рівень цукру в крові).
• Низький рівень калію в крові.
• Туберкульоз (ТБ) зараз або в минулому чи інші інфекції легень.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникли проблеми з зором або інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Анasma

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які використовуються для астми або придбані без рецепта. Причина полягає в тому, що в деяких випадках Анasma не слід застосовувати разом з іншими лікарськими засобами.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів перед тим, як почати використовувати Анasma:

• β-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). β-блокатори в основному використовуються для лікування гіпертонії або інших серцевих захворювань.
• Лікарські засоби для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин) включаючи деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, кобіцистат). Деякі з цих лікарських засобів можуть збільшити кількість пропіонату флутіказону або сальметеролу в вашому організмі. Це може збільшити ризик побічних ефектів з Анasma, включаючи нерегулярне серцебиття, або можуть погіршити побічні ефекти. Тому ваш лікар може проводити регулярні перевірки, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.
• Кортикостероїди (оральні або ін'єкційні). Якщо ви недавно приймали ці лікарські засоби, це може збільшити ризик того, що цей лікарський засіб вплине на вашу надниркову залозу.
• Діуретики, також відомі як лікарські засоби для сечовидільної системи, які використовуються для лікування гіпертонії.
• Інші бронходилататори (наприклад, салбутамол).
• Лікарські засоби, які містять ксантин. Вони часто використовуються для лікування астми.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Анasma малоймовірно вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або працювати з машинами.

3. Як використовувати Анasma

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Використовуйте Анasma кожен день, поки ваш лікар не порадить вам припинити лікування. Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Не припиняйте приймати Анasma або не зменшуйте дозу без попередньої консультації з вашим лікарем.
• Анasma повинна бути інгалірована через рот у легені.

Дорослі та підлітки від 12 років

• Анasma 25/50 мкг 2 інгаляції двічі на день
• Анasma 25/125 мкг 2 інгаляції двічі на день
• Анasma 25/250 мкг 2 інгаляції двічі на день

Діти від 4 до 12 років

• Анasma 25/50 мкг 2 інгаляції двічі на день

Анasma не рекомендується для використання у дітей молодших 4 років.

Ваші симптоми можуть бути добре контрольовані за допомогою Анasma двічі на день. Якщо так, ваш лікар може вирішити зменшити дозу до одного разу на день. Доза може бути змінена на:

• один раз на ніч, якщо у вас є нічні симптоми,
• один раз на ранок, якщо у вас є денний симптоми.

Це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям вашого лікаря щодо кількості інгаляцій і частоти їх застосування.

Якщо ви використовуєте Анasma для лікування астми, ваш лікар буде регулярно контролювати ваші симптоми. Якщо ваша астма погіршується або у вас виникають труднощі з диханням, зверніться до вашого лікаря негайно. Ви можете відчувати більше свистіння або відчувати задуху частіше, або вам потрібно буде використовувати ваш лікарський засіб "рятування" швидкої дії частіше. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, ви повинні продовжувати використовувати Анasma, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Ваше дихальне захворювання може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до вашого лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції з використання

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як використовувати інгалаційний засіб. Періодично вони повинні перевіряти, як ви використовуєте інгалаційний засіб. Неправильне використання інгалаційного засобу або використання його не за призначенням може призвести до того, що ваша астма не покращиться так, як слід.
• Лікарський засіб знаходиться в картриджі під тиском всередині пластикової оболонки з насадкою.
• Інгалаційний засіб має лічильник на задній частині, який показує кількість інгаляцій, які залишилися. Кожен раз, коли ви використовуєте інгалаційний засіб, звільняється одна інгаляція, і лічильник зменшується на одну одиницю.
• Будьте обережні, щоб не впустити інгалаційний засіб, оскільки це може призвести до того, що лічильник зменшиться на одну одиницю.

Перевірка інгалаційного засобу

1. Якщо ви використовуєте інгалаційний засіб вперше, перевірте, чи він працює правильно. Зніміть захисний ковпачок з насадки, стиснувши його з боків великим і вказівним пальцями і вийнявши.

1. Щоб переконатися, що він працює, потрясіть інгалаційний засіб, направіть насадку від себе і натисніть на картридж, щоб звільнити інгаляцію в повітря. Повторюйте ці дії, потрясаючи інгалаційний засіб перед кожною інгаляцією, поки лічильник інгаляцій не покаже 120. Якщо ви не використовували інгалаційний засіб протягом тижня або довше, звільніть дві інгаляції лікарського засобу в повітря.

Використання інгалаційного засобу

Це важливо почати вдихати якомога повільніше прямо перед використанням інгалаційного засобу.

1. Рекомендується стояти або сидіти прямо, використовуючи інгалаційний засіб.
2. Зніміть захисний ковпачок з насадки (як показано на малюнку). Перевірте всередині та зовні насадку і пластикову оболонку, щоб переконатися, що вони чисті та немає жодних сторонніх частинок.
3. Потрясіть інгалаційний засіб 4-5 разів, щоб переконатися, що вся маса лікарського засобу звільнена та змішана правильно.

1. Утримуйте інгалаційний засіб у вертикальному положенні великим пальцем на основі інгалаційного засобу, під насадкою. Видихайте якомога більше повітря.

1. Помістіть насадку в рот, між зубами. Закрийте губи навколо насадки. Не кусайте її.

1. Вдихайте повітря через рот повільно та глибоко. Одразу після початку вдихання натисніть зверху на інгалаційний засіб, щоб звільнити лікарський засіб. Продовжуйте вдихати повільно та глибоко.

1. Тримайте повітря в легенях, виймаючи інгалаційний засіб з рота, видаливши палець з зверху інгалаційного засобу. Продовжуйте тримати повітря в легенях кілька секунд, якомога довше.

1. Чекайте приблизно пів хвилини між кожною інгаляцією лікарського засобу, а потім повторюйте дії з 3 по 7.

1. Після цього прополісіть рот водою та виплюньте її і/або почистіть зуби. Це допоможе запобігти появі виразок у роті та кашлю.

1. Після використання завжди повертайте захисний ковпачок на насадку негайно, щоб зберегти її від пилу. Коли захисний ковпачок поміщений правильно, він видасть звук "клік". Якщо не видасть, поверніть захисний ковпачок, помістіть його навпаки та спробуйте знову. Не застосовуйте надмірну силу.

Використовуйте інгалаційний засіб повільно в пунктах 4, 5, 6 і 7. Це важливо почати вдихати якомога повільніше прямо перед використанням інгалаційного засобу. Перші рази, коли ви використовуєте інгалаційний засіб, ви повинні використовувати його перед дзеркалом. Якщо ви бачите "туман", що виходить з зверху інгалаційного засобу або з боків рота, вам потрібно почати знову з пункту 3.

Як і в усіх інгалаційних засобах, опіки повинні переконатися, що діти, які використовують Анasma Інгалаційний Засіб, використовують правильну техніку вдихання, описану вище.

Якщо вам або вашому дитині важко використовувати інгалаційний засіб, ваш лікар, медсестра чи інший медичний працівник можуть порекомендувати використання інгалаційного засобу з камерою для вдихання Volumatic. Ваш лікар, медсестра, фармацевт чи інший медичний працівник повинні показати вам, як використовувати камеру для вдихання з інгалаційним засобом, як зберегти камеру для вдихання та відповісти на будь-які питання, які у вас можуть виникнути. Якщо ви використовуєте камеру для вдихання з інгалаційним засобом, це важливо не припиняти використовувати її без попередньої консультації з вашим лікарем або медсестрою. Також це важливо не змінювати тип камери для вдихання, яку ви використовуєте, без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините використовувати камеру для вдихання або зміните тип камери для вдихання, ваш лікар може потребувати змінити дозу лікарського засобу, необхідну для контролю астми. завжди консультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як робити будь-які зміни в лікуванні астми.

Деяким дітям або людям, які мають слабку силу в руках, може бути легше тримати інгалаційний засіб обома руками. Помістіть два вказівних пальці на зверху інгалаційного засобу та обидва великі пальці на основі, під насадкою.

Ви повинні отримати інгалаційний засіб-заміну, коли лічильник покаже 020. Припиніть використовувати інгалаційний засіб, коли лічильник покаже 000, оскільки інгаляції, які залишилися в картриджі, можуть бути недостатніми для виконання однієї дози. Ніколи не намагайтесь змінити номер лічильника або відокремити лічильник від металевого картриджа.

Очищення інгалаційного засобу

Щоб запобігти заблокуванню інгалаційного засобу, це важливо очищати його щонайменше один раз на тиждень.

Щоб очистити інгалаційний засіб:

• Зніміть захисний ковпачок з насадки.
• Ніколи не виймайте металічний картридж з пластикової оболонки.
• Очистіть внутрішню та зовнішню частини насадки та пластикової оболонки сухою тканиною.
• Помістіть захисний ковпачок на насадку. Він видасть звук "клік", коли буде поміщений правильно. Якщо не видасть, поверніть захисний ковпачок, помістіть його навпаки та спробуйте знову. Не застосовуйте надмірну силу.

Не занурюйте металічний картридж у воду.

Якщо ви використовуєте більше Анasma, ніж потрібно

Це дуже важливо використовувати інгалаційний засіб так, як вам порадив лікар. Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви можете відчувати, що ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай, та відчувати тремор. Ви також можете мати головний біль, запаморочення, слабкість м'язів та біль у суглобах.

Якщо ви приймали великі дози протягом тривалого часу, вам потрібно порадитися з вашим лікарем або фармацевтом. Це тому, що високі концентрації Анasma можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, вироблених наднирковою залозою.

У разі передозування негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Анasma

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Анasma

Це дуже важливо використовувати Анasma кожен день так, як вам порадив лікар. Продовжуйте приймати його, поки ваш лікар не порадить вам припинити лікування. Не припиняйте лікування Анasma раптово.Це може призвести до того, що ваша дихальна система погіршиться.

Крім того, якщо ви припините приймати Анasma раптово або зменшите дозу, це може (рідко) призвести до проблем з наднирковою залозою (недостатність надниркової залози), яка іноді викликає побічні ефекти.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-який з наступних:

• Біль у животі.
• Змучення та втрата апетиту, відчуття нездоров'я.
• Нездужання та діарея.
• Втрата ваги.
• Біль у голові або сонливість.
• Низький рівень цукру в крові.
• Гіпотонія та судоми (атаки).

Коли ваш організм перебуває під стресом, таким як гарячка, травма (наприклад, автомобільна аварія), інфекція або операція, недостатність надниркової залози може погіршитися, і ви можете відчувати будь-який з цих побічних ефектів.

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Щоб запобігти цим симптомам, ваш лікар може призначити додаткову дозу кортикостероїдів у вигляді таблеток під час цього часу (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Для зменшення появи побічних ефектів ваш лікар призначить найменшу дозу Анасми, яка контролює ваш бронхіальний астму.

Алергічні реакції: ви можете помітити, що ваша дихання раптово погіршується одразу після використання Анасми.Ви можете страждати на свистячий звук під час дихання та кашель або нестачу дихання. Також ви можете помітити свербіж, висип (кропив'янка) та набряк (зазвичай обличчя, губи, язик або горло). Також ви можете раптово відчувати, що ваше серце б'ється дуже швидко, відчувати, що втрачаєте свідомість та головокружіння (що може привести до колапсу або втрати свідомості). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів або якщо вони з'являються раптово після використання Анасми, припиніть приймати Анасму та повідомте своєму лікарю негайно. Алергічні реакції на Анасму рідкісні (впливають на менше 1 людини з 100).

Нижче перелічені інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 людини з 10)

• Головний біль, зазвичай покращує при продовжуванні лікування.
• Було повідомлено про збільшення кількості застудних захворювань у пацієнтів з ХОБЛ.

Часті(можуть впливати на менше 1 людини з 10)

• Кандидоз (свербіж, появлення виразок жовтого-кремового кольору) у роті та горлі. Також біль у язиці, хрипкий голос та подразнення горла. Промивання рота водою та викуванню її та/або чистка зубів негайно після кожної дози лікарського засобу може допомогти. Для лікування кандидозу ваш лікар може призначити лікарські засоби проти грибкових інфекцій (для лікування інфекцій, викликаних грибами).
• Біль, запалення в суглобах та м'язовий біль.
• М'язові спазми.

Наступні побічні ефекти були повідомлені у пацієнтів з Хронічною обструктивною хворобою легень (ХОБЛ):

• Пневмонія та бронхіт (легенева інфекція). Повідомте своєму лікарю, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів: збільшення виділення мокротиння, зміна кольору мокротиння, гарячка, озноб, збільшення кашлю, збільшення труднощів дихання.
• Синяки та переломи.
• Запалення пазух (чуття напруження або затикання в носі, щоках та за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (ви можете відчувати нерегулярні серцеві скорочення, м'язову слабкість, спазми).

Рідкісні (можуть впливати на менше 1 людини з 100)

• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглюкемія). Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, буде потрібно контролювати ваш рівень цукру в крові більш часто та коригувати ваше звичайне лікування діабету у разі потреби.
• Катаракти (опACITY кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремтіння та швидкого або нерегулярного серцебиття (пальпітації). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовжуванні лікування.
• Біль у грудній клітці.
• Чуття занепокоєння (відбувається переважно у дітей).
• Розлади сну.
• Висип на шкірі.
• Алергічна висип на шкірі.

Дуже рідкісні (можуть впливати на менше 1 людини з 1000)

• Труднощі дихання або свистячий звук, що погіршуються одразу після використання Анасми. Якщо це відбувається, припиніть використання Анасми. Використайте свій інгалятор "рятувальник" швидкої дії для покращення дихання та повідомте своєму лікарю негайно.
• Анасма може збільшити нормальну виробництво стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. Ефекти включають:

• Затримку росту у дітей та підлітків.
• Зниження щільності мінералів кісток.
• Глаукому.
• Збільшення ваги.
• Кругле обличчя (у формі повного місяця) (синдром Кушинга).

Ваш лікар буде регулярно спостерігати за цими побічними ефектами та буде переконуватися, що ви приймаєте найменшу дозу Анасми для контролю вашого бронхіального астми.

• Зміни поведінки, такі як гіперактивність та раздражливість (ці ефекти відбуваються переважно у дітей).
• Нерегулярні серцеві скорочення або додаткові скорочення серця (аритмії). Проінформуйте свого лікаря, але не припиняйте приймати Анасму, якщо тільки ваш лікар не скаже вам зробити це.
• Інфекція, викликана грибами, в стравоході (горлі), яка може викликати труднощі при ковтанні.

Частота невідома, але також можуть виникнути:

• Депресія або агресивність. Ці ефекти більш ймовірні у дітей.
• Замазаний зір.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анасми

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну зберігання, яка вказана на етикетці та в упаковці після CAD. Дата закінчення терміну зберігання - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не охолоджуйте чи заморожуйте.

Як і більшість інгаляторів під тиском, терапевтичний ефект лікарського засобу може зменшитися, коли картридж холодний.

Картридж містить рідину під тиском. Не піддавайте впливу температур вище 50 °C, захистіть від прямого сонячного світла. Не проколюйте, не розбивайте чи не паліть картридж, навіть якщо він здається порожнім.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумніву запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анасми

• Кожна доза під тиском містить: 25 мкг салметеролу (у вигляді хінафоату салметеролу) та 125 мкг пропіонату флутіказону.
• Інший компонент - пропелент: норфлуран (HFA 134a).

Цей лікарський засіб містить фторовані гази з парниковим ефектом.

Кожен інгалятор містить 12 г HFC-134a (також відомого як норфлуран або HFA 134a), що відповідає 0,0172 тоннам еквіваленту CO2 (потенціал глобального потепління PCG = 1430).

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Анасма-інгалятор представлений у вигляді упаковки під тиском з лічильником, який виділяє лікарський засіб у вигляді суспензії для інгаляції через рот у легені.

• Картридж містить суспензію для інгаляції білого або білуватого кольору.
• Картриджі знаходяться всередині пластикового пристрою, який включає в себе мундштук та захисник для нього.

Пристрої знаходяться в упаковках по 1 інгалятору.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальний за виробництво:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 - 09400 Арάντα-де-Дуеро (Бургос), Іспанія

або

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франція

Тел: +33 2 3223 5500; Факс: +33 2 3223 5558

або

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Німеччина.

Дата останнього перегляду цього листка:01/2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/