АНАПЕН 0,30 мг/0,3 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Анапен 0,30 мг/0,3 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Адреналін (епінефрин)

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Анапен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Анапену
3. Як використовувати Анапен
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Анапену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анапен і для чого він використовується

• Анапен випускається у вигляді попередньо наповненого шприця з адреналіном у автоматичній системі ін'єкції (Автоін'єктор). Ця система вводить одну дозу адреналіну в м'яз
• Цей лікарський засіб призначений лише для ситуацій надзвичайної необхідностіі ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря

після використання вашого Автоін'єктора.

• Адреналін є гормоном, який виділяється природним чином у відповідь на стрес. При гострих алергічних реакціях він діє покращуючи артеріальний тиск, серцеву функцію та дихання, а також зменшує набряк. Адреналін також відомий як епінефрин.
• Анапен використовується для термінового лікування гострих алергічних реакцій або (анafilaxia) викликаних арахісом або іншими харчовими продуктами, лікарськими засобами, укусами або жалом комах, а також іншими алергенами, а також фізичними вправами або невідомою причиною.

2. Що потрібно знати перед початком використання Анапену

Не використовуйте Анапен

Не відомо жодної причини, через яку не слід використовувати Анапен у ситуації алергічної надзвичайної необхідності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Анапену.

• Ваш лікар повинен детально інструктувати вас щодо того, коли та яким чином правильно використовувати Автоін'єктор Анапен.
• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви страждаєте на захворювання серця, включаючи стенокардію, гіпотиреоз, підвищений артеріальний тиск, низький рівень калію та підвищений рівень кальцію в крові, порушення кровообігу, феохромоцитому (рідкісний тип пухлини надниркових залоз), підвищений тиск в оці (глаукома), захворювання нирок або простати, цукровий діабет або будь-яке інше захворювання.
• Якщо у вас є бронхіальна астма, ви можете мати підвищений ризик гострої алергічної реакції.
• Будь-яка особа, яка пережила анafilактичний епізод, повинна проконсультуватися з лікарем, щоб визначити, на які речовини вона може бути алергічною, щоб уникнути їх у майбутньому. Важливо пам'ятати, що алергія на одну речовину може призвести до алергії на велику кількість пов'язаних речовин.
• Якщо у вас є харчові алергії, важливо перевірити склад усіх продуктів, які ви збираєтеся вживати (включаючи лікарські засоби), оскільки навіть невеликі кількості можуть викликати гострі реакції.
• Повторне місцеве введення може викликати пошкодження шкіри в місці ін'єкції. Невмисне внутрішньовенне введення може призвести до раптового підвищення артеріального тиску. Невмисне введення в руки або ноги може викликати втрату кровотоку в ураженій області. Ви повинні негайно звернутися до найближчої лікарні.

Використання Анапену з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші лікарські засоби, включаючи:

• Лікарські засоби для лікування захворювань серця, таких як дигоксин, бета-блокатори, хінідин,
• Лікарські засоби для лікування депресії, такі як трициклічні антидепресанти, інгібітори моноамінооксидази (МАО), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН),
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, ваш лікар може змінити дозу вашого лікарського засобу після використання Анапену,
• Лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона,
• Лікарські засоби для лікування захворювань щитоподібної залози,
• Інші лікарські засоби: антигістамінні засоби, такі як дифенгідрамін або хлорфенірامین, теофілін, іпратропіюм і окситропіюм (використовуються для лікування захворювань дихальної системи, таких як бронхіальна астма), окситоцин (використовується під час пологів), інгалаційні анестетики, альфа-адреноблокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску), симпатикоміметики (використовуються для лікування бронхіальної астми, інших захворювань дихальної системи та назальної кон'юнктиви).

Використання Анапену з алкоголем

Алкоголь може негативно вплинути на цей лікарський засіб, посилюючи його ефекти.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

• Не відомо, чи введення адреналіну під час вагітності становить ризик для плода. Це не повинно зупиняти вас від використання Анапену в разі надзвичайної необхідності, оскільки ваше життя може бути під загрозою. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як виникне надзвичайна ситуація.
• Не очікується, що адреналін матиме будь-який ефект на дитину під час годування грудьми.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Ви не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини після ін'єкції цього лікарського засобу, оскільки ви можете ще відчувати ефекти анafilактичного шоку.

Анапен містить метабісульфіт натрію(Е223)

Цей лікарський засіб може викликати гострі алергічні реакції та бронхоспазм (раптова задуха) через вміст метабісульфіту натрію (Е223).

Ви повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви знаєте, що є алергічними на метабісульфіт натрію.

Анапен містить невелику кількість хлориду натрію (солі)

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів (1 ммоль) натрію на дозу, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Анапен

Завжди носіть з собою два автоін'єктори на випадок, якщо перша ін'єкція буде невдалою або якщо одна доза буде недостатньою.

• Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.
• У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.
• Вводьте лише в стегно.
• Для одного використання, будь ласка, переконайтеся, що ви викинули його безпечно негайно після використання. Анапен виділяє одну дозу 0,3 мл рідини, яка відповідає 0,3 мг (300 мікрограмам) адреналіну. Після використання в автоін'єкторі залишається об'єм 0,75 мл, який не слід повторно використовувати.

Реакція починається зазвичай через кілька хвилин після контакту з алергеном, і людина може відчувати:

• Свербіння шкіри, кропив'янка, червоність та набряк очей, губ або язика.
• Затруднення дихання через набряк горла. Хрипі, нестача повітря та кашель через звичайну м'язову тканину легень.
• Інші симптоми анafilаксії, такі як головний біль, нудота та діарея.
• Колапс та втрата свідомості через раптове зниження артеріального тиску.

Якщо ви відчуваєте ці ознаки та симптоми, використовуйте Автоін'єктор Анапен негайно. Ви повинні вводити цей лікарський засіб лише в зовнішню частину стегна, ніколи в сідниці.

Іноді одна доза адреналіну може бути недостатньою для повного усунення ефектів гострої алергічної реакції. Через це ваш лікар може призначити вам більше однієї одиниці Анапену. Якщо ваші симптоми не покращились або погіршились протягом 5-15 хвилин після першої ін'єкції, ви або людина, з якою ви перебуваєте, повинні ввести другу ін'єкцію. Через це ви повинні завжди носити з собою більше однієї одиниці Анапену.

Використання у дорослих

• Рекомендована доза становить 0,30 мг для осіб з масою тіла нижче 60 кг.
• Рекомендована доза становить 0,30 мг до 0,50 мг для осіб з масою тіла понад 60 кг, згідно з клінічним критерієм.
• Дорослі з масою тіла понад 60 кг можуть потребувати більше однієї ін'єкції для усунення ефектів гострої алергічної реакції, згідно з клінічним критерієм.

Використання у дітей та підлітків

• Відповідна доза становить 0,15 мг або 0,30 мг,
• Це залежить від маси тіла дитини та клінічного критерію лікаря.
• Діти та підлітки з масою тіла понад 30 кг повинні використовувати Анапен 0,30 мг.
• Також доступні автоін'єктори, які виділяють 0,15 мг адреналіну. Доза нижче 0,15 мг не може бути введена з достатньою точністю в дітей з масою тіла нижче 15 кг, тому її використання не рекомендується, крім випадків, коли ситуація становить ризик для їхнього здоров'я та під клінічним наглядом.

Діти між 15 кг та 30 кг

Звичайна доза становить 0,15 мг.

Діти понад 30 кг

Звичайна доза становить 0,30 мг.

Анапен призначений для термінового лікування. Ви завжди повинні звернутися за медичною допомогою негайнопісля використання Анапену. Подзвоніть за номер 112, замовте швидку допомогу та повідомте про "анafilaxia", навіть якщо здається, що симптоми покращились. Вам потрібно буде відвідати лікарню для спостереження та подальшого лікування, якщо це необхідно. Це пов'язано з тим, що реакція може повторитися пізніше.

Поки ви чекаєте на швидку допомогу, ви повинні лежати з піднятими ногами, якщо це не заважає вашому диханню, в іншому випадку ви повинні сидіти. Попросіть когось залишитися з вами до прибуття швидкої допомоги, на випадок, якщо ви знову відчуєте себе погано.

Пацієнти, які втратили свідомість, повинні бути покладені на бік у позицію відновлення.

Інструкції з використання

Рекомендується, щоб члени вашої сім'ї, опікуни або вчителі також були навчені правильному використанню автоін'єктора Анапен.

• Частини Автоін'єктора Анапен

Перш ніж використовувати Автоін'єктор Анапен, ви повинні знати всі частини Автоін'єктора. Вони показані на малюнку.

• Роторний кожух вікна розчину: Поверніть кришку над вікном розчину, щоб вирівняти лінзу з вікном розчину Автоін'єктора.

• Вікно розчину: Подивіться через лінзу цього вікна перед ін'єкцією, щоб перевірити, чи є розчин прозорим та безбарвним.

• Показник ін'єкції: Перед ін'єкцією ви можете побачити білий пластиковий поршень через вікно. Це вказує на те, що Автоін'єктор Анапен не був активований випадково або маніпульований. Після ін'єкції показник ін'єкції стає червоним, що вказує на те, що Автоін'єктор був активований правильно.

• Чорний захисник голки (обертовий): Захищає голку, коли ви не використовуєте Автоін'єктор Анапен. Потягніть захисник голки перед ін'єкцією. Після ін'єкції пацієнтові потрібно повернути захисник голки чорного кольору та знову поставити його на той самий кінець Автоін'єктора Анапен, щоб закрити голку.

• Сіра кришка безпеки: Вона закриває червоний ін'єкційний кнопку. Забезпечує, щоб кнопка не була натиснута випадково.

Не слід знімати захисник голки чорного кольору чи сіру кришку безпеки до тих пір, поки Автоін'єктор Анапен не буде готовий до використання.

• Перевірка Автоін'єктора Анапен

Перш ніж використовувати свій Автоін'єктор Анапен, ви повинні виконати наступні перевірки:

• Використання Автоін'єктора Анапен

Якщо ви зняли захисник голки чорного кольору, не ставьте свій великий палець, пальці або руку на відкритий кінець (кінець голки) Автоін'єктора Анапен.

Ви повинні слідувати наступним крокам для використання Автоін'єктора Анапен:

Віддайте свій використаний Анапен до лікарні або аптеки для належної утилізації.

Якщо ви використовуєте більше Анапену, ніж потрібно

• Якщо ви ввели надто багато адреналіну або зробили це випадково в кровоносну судину або в палець, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою до найближчої лікарні.
• У разі передозування або випадкової ін'єкції проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або подзвоніть до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.
• Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Анапен містить метабісульфіт натрію (Е223), який може викликати гострі алергічні реакції та бронхоспазм (раптова задуха), особливо в тих випадках, коли є історія бронхіальної астми. Ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти.
• Часті побічні ефекти адреналіну включають відчуття сильних ударів серця (пальпітації), швидке або нерегулярне серцебиття, потіння, нудоту, блювоту, затруднення дихання, головокружіння, слабкість, блідість, тремор, головний біль, страх, нервозність, тривогу та холод у кінцівках.
• Інші побічні ефекти, які трапляються рідше, включають: галюцинації, оmdlіння, розширення зіниць, труднощі з сечовипусканням, м'язові тремори, підвищення артеріального тиску та зміни в крові, такі як підвищений рівень цукру, низький рівень калію та підвищений кислотний вміст.
• Іноді, при високих дозах або у пацієнтів, які схильні до цього, може спостерігатися раптове підвищення артеріального тиску, яке може призвести до крововиливу в мозок, нерегулярного серцебиття або інфаркту міокарда та зниження кровотоку в шкірі, слизових оболонках та нирках.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анапену

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та самозастосуванні. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин є мутним, змінився колір або містить частинки. Дивіться інструкції з використання, щоб дізнатися, як перевірити лікарський засіб.

Тримати самозастосування в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анапену

• Активний інгредієнт - адреналін (епінефрин) 0,30 мг у 0,3 мл.
• Інші компоненти: метабісульфіт натрію (Е223), хлорид натрію, хлоридна кислота, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Анапен випускається у вигляді предварительно заповненої шприцу з розчином адреналіну для ін'єкції в автоматичній системі ін'єкції (самозастосуванні).

Є упаковки з 1 або 2 одиницями самозастосувань з термоформованою захисною подушкою в картонній коробці. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Довжина відкритої голки: 10 мм ± 1,5 мм.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Bioprojet Pharma,

9 rue Rameau 75002 Париж, Франція

Відповідальний за виробництво:

Owen Mumford Limited

Primsdown Industrial Estate,

Worcester Road, Chipping Norton,

Оксфордшир OX7 5XP,

Велика Британія

LYOFAL - САЛОН ДЕ ПРОВАНС, ZA La Gandonne,

452 rue du Rémoulaire, САЛОН ДЕ ПРОВАНС,

13300, Франція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словенія, Іспанія, Швеція та Нідерланди: Анапен

Бельгія, Італія: Ченпен

Дата останнього перегляду цього листка:04/2024

Анапен - зареєстрована торгова марка.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/