АНАПЕН 0,15 мг/0,3 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Анапен 0,15 мг/0,3 мл розчин для ін'єкції в попередньо наповненому шприці

Адреналін (епінефрин)

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Анапен і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Анапену
3. Як використовувати Анапен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Анапену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анапен і для чого він використовується

• Анапен випускається у вигляді попередньо наповненого шприця з адреналіном в автоматичній системі ін'єкції (Автоін'єктор). Ця система вводить одноразову дозу адреналіну в м'яз.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для ситуацій надзвичайної необхідностіі ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря після використання Автоін'єктора.
• Адреналін - це гормон, який виділяється природним шляхом у відповідь на стрес. У гострих алергічних реакціях він діє покращуючи артеріальний тиск, серцеву функцію та дихання, а також зменшує набряк. Адреналін також відомий як епінефрин.

Анапен використовується для термінового лікування гострих алергічних реакцій або анафілаксії, викликаних арахісом або іншими харчовими продуктами, лікарськими засобами, укусами або жалом комах, а також іншими алергенами, а також фізичними вправами або невідомою причиною.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Анапену

Не використовуйте Анапен

Не відомо жодної причини, через яку не слід використовувати Анапен в ситуації алергічної надзвичайної необхідності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Анапену.

• Ваш лікар повинен детально інструктувати вас щодо того, коли та яким чином правильно використовувати Автоін'єктор Анапен.
• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви страждаєте на захворювання серця, включаючи стенокардію, гіпертиреоз, підвищений артеріальний тиск, низький рівень калію та підвищений рівень кальцію в крові, порушення кровообігу, феохромоцитому (рідкісний тип пухлини надниркових залоз), підвищений тиск в оці (глаукома), захворювання нирок або простати, цукровий діабет або будь-яке інше захворювання.
• Якщо у вас є бронхіальна астма, ви можете мати підвищений ризик гострої алергічної реакції.
• Будь-яка людина, яка мала анафілактичний епізод, повинна проконсультуватися з лікарем, щоб визначити, на які речовини вона може бути алергічною, щоб уникнути їх у майбутньому. Важливо пам'ятати, що алергія на одну речовину може призвести до алергії на велику кількість пов'язаних речовин.
• Якщо у вас є харчові алергії, важливо перевірити склад усіх продуктів, які ви збираєтеся вживати (включаючи лікарські засоби), оскільки навіть невеликі кількості можуть призвести до гострих реакцій.
• Повторна місцеве введення може призвести до пошкодження шкіри в місці ін'єкції. Намірне внутрішньовенне введення може призвести до раптового підвищення артеріального тиску. Намірне введення в руки або ноги може призвести до втрати кровотоку в ураженій області. Ви повинні негайно звернутися до найближчої лікарні.

Використання Анапену з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи:

• Лікарські засоби для лікування захворювань серця, таких як дигоксин, бета-блокатори, хінідин,
• Лікарські засоби для лікування депресії, таких як трициклічні антидепресанти, інгібітори моноамінооксидази (МАО), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН),
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, ваш лікар може змінити дозу вашого лікарського засобу після використання Анапену,
• Лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона,
• Лікарські засоби для лікування захворювань щитоподібної залози,
• Інші лікарські засоби: антигістамінні засоби, такі як дифенгідрамін або хлорфенірамін, теофілін, іпратропій і окситропій (використовуються для лікування захворювань дихальних шляхів, таких як бронхіальна астма), окситоцин (використовується під час пологів), інгалаційні анестетики, альфа-адреноблокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску), симпатикоміметики (використовуються для лікування бронхіальної астми, інших захворювань дихальних шляхів та назальної кон'юнктиви).

Використання Анапену з алкоголем

Алкоголь може негативно впливати на цей лікарський засіб, посилюючи його ефекти.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

• Не відомо, чи введення адреналіну під час вагітності становить ризик для плода. Це не повинно зупиняти вас від використання Анапену в ситуації надзвичайної необхідності, оскільки ваше життя може бути під загрозою. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як виникне надзвичайна ситуація.
• Не очікується, що адреналін матиме будь-який ефект на дитину під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини після ін'єкції цього лікарського засобу, оскільки ви можете ще відчувати ефекти анафілактичного шоку.

Анапен містить метабісульфіт натрію (Е223)

Цей лікарський засіб може викликати гострі алергічні реакції та бронхоспазм (раптова задуха) через вміст метабісульфіту натрію (Е223).

Ви повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви знаєте, що є алергічними на метабісульфіт натрію.

Анапен містить невелику кількість хлориду натрію (солі)

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Анапен

Завжди носіть з собою 2 автоін'єктори на випадок, якщо перша ін'єкція буде невдалою або якщо одна доза буде недостатньою.

• Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.
• У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.
• Вводьте тільки в стегно.
• Для одноразового використання, будь ласка, переконайтеся, що ви викинули його безпечно негайно після використання. Анапен виділяє одноразову дозу 0,3 мл рідини, яка еквівалентна 0,15 мг (150 мкг) адреналіну. Після використання в автоін'єкторі залишається об'єм 0,75 мл, який не повинен бути повторно використаний.

Реакція зазвичай починається через кілька хвилин після контакту з алергеном, і людина може відчувати:

• Свербіння шкіри, кропив'янку, червоність та набряк очей, губ або язика.
• Затруднення дихання через набряк горла. Хрипі, нестача повітря та кашель через загустіння м'язів легень.
• Інші симптоми анафілаксії, такі як головний біль, нудота та діарея.
• Колапс та втата свідомості через раптове зниження артеріального тиску.

Якщо ви відчуваєте ці ознаки та симптоми, використовуйте Автоін'єктор Анапен негайно. Ви повинні вводити цей лікарський засіб тільки в зовнішню частину стегна, ніколи в сідниці.

Іноді одна доза адреналіну може бути недостатньою для повного усунення ефектів гострої алергічної реакції. Через це ваш лікар може призначити вам більше однієї одиниці Анапену. Якщо ваші симптоми не покращились або погіршились протягом 5-15 хвилин після першої ін'єкції, ви або людина, з якою ви перебуваєте, повинні ввести другу ін'єкцію. Через це ви повинні завжди носити з собою більше однієї одиниці Анапену.

Використання у дорослих

• Нормальна доза становить 0,30 мг.
• Люди з надмірною вагою можуть потребувати більше однієї ін'єкції для усунення ефектів алергічної реакції.

Використання у дітей та підлітків

• Відповідна доза становить 0,15 мг або 0,30 мг,
• Це залежить від ваги дитини та критерію лікаря.
• Діти та підлітки з вагою понад 30 кг повинні використовувати Анапен 0,30 мг.
• Також доступні автоін'єктори, які виділяють 0,30 мг адреналіну.
• Доза нижче 0,15 мг не може бути введена з достатньою точністю в дітей з вагою нижче 15 кг, тому її використання не рекомендується, крім випадків, коли ситуація становить ризик для їхнього здоров'я та під медичним наглядом.

Діти між 15 кг та 30 кг

Звичайна доза становить 0,15 мг.

Діти понад 30 кг

Звичайна доза становить 0,30 мг.

Анапен призначений для термінового лікування. Ви завжди повинні звернутися за медичною допомогою негайно після використання Анапену. Подзвоніть на номер 112, викличте швидку допомогу та повідомте про "анафілаксію", навіть якщо здається, що симптоми покращились. Вам потрібно буде відвідати лікарню для спостереження та подальшого лікування, якщо це необхідно. Це пов'язано з тим, що реакція може повторитися пізніше.

Поки ви чекаєте на швидку допомогу, ви повинні лежати з піднятими ногами, якщо це не утруднює ваше дихання, в такому випадку ви повинні сидіти. Попросіть когось залишитися з вами до прибуття швидкої допомоги, на випадок, якщо ви знову відчуєте себе погано.

Несвідомі пацієнти повинні бути розміщені на боці в позиції відновлення.

Інструкції з використання

Рекомендується, щоб члени вашої сім'ї, опікуни або вчителі також були навчені правильному використанню автоін'єктора Анапен.

• Частини Автоін'єктора Анапен

Перед використанням Автоін'єктора Анапен вам потрібно знати всі частини Автоін'єктора. Вони показані на малюнку.

• Ротативна кришка вікна розчину: Поверніть кришку над вікном розчину, щоб вирівняти лінзу з вікном розчину Автоін'єктора.

• Вікно розчину: Подивіться через лінзу цього вікна перед ін'єкцією, щоб переконатися, що розчин прозорий та безбарвний.

• Індікатор ін'єкції: Перед ін'єкцією ви можете побачити білий пластиковий поршень через вікно. Це вказує на те, що Автоін'єктор Анапен не був активований випадково або змінений. Після ін'єкції індікатор ін'єкції стає червоним, що вказує на те, що Автоін'єктор був активований правильно.

• Чорний захисник голки (реверсивний): Захищає голку, коли ви не використовуєте Автоін'єктор Анапен. Відтягніть захисник голки перед ін'єкцією. Після ін'єкції пацієнту потрібно повернути захисник голки чорного кольору та знову встановити його на той самий кінець Автоін'єктора Анапен, щоб закрити голку.

• Сіра кришка безпеки: Вона закриває червоний ін'єкційний кнопка. Забезпечує, щоб кнопка не була натиснута випадково.

Не слід знімати захисник голки чорного кольору чи сіру кришку безпеки до тих пір, поки Автоін'єктор Анапен не буде використаний.

• Перевірка Автоін'єктора Анапен

Перед використанням Автоін'єктора Анапен вам потрібно виконати наступні перевірки:

• Використання Автоін'єктора Анапен

Якщо ви зняли захисник голки чорного кольору, не ставьте ваш палець, руки або руку на відкритий кінець (кінець голки) Автоін'єктора Анапен.

Ви повинні слідувати наступним крокам для використання Автоін'єктора Анапен:

Віддайте використаний Анапен до лікарні або аптеки для належної утилізації.

Якщо ви використовуєте більше Анапену, ніж потрібно

• Якщо ви ввели надто багато адреналіну або зробили це випадково в кровоносну судину або в палець, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою до найближчої лікарні.
• У разі передозування або випадкової ін'єкції проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або подзвоніть до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Анапен містить метабісульфіт натрію (Е223), який може викликати гострі алергічні реакції та бронхоспазм (раптова задуха), особливо в тих випадках, коли є історія бронхіальної астми. Ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти.
• Часті побічні ефекти адреналіну включають відчуття сильних серцевих ударів (пальпітації), швидке або нерегулярне серцебиття, потіння, нудоту, блювоту, труднощі з диханням, головокружіння, слабкість, блідість, тремор, головний біль, страх, нервозність, тривогу та холод у кінцівках.
• Інші рідші побічні ефекти включають галюцинації, ослаблення, розширення зіниць, труднощі з сечовипусканням, м'язові тремори, підвищення артеріального тиску та зміни в крові, такі як підвищений рівень цукру, низький рівень калію та підвищений кислотний вміст.
• Іноді, при високих дозах або у пацієнтів, які до цього чутливі, може спостерігатися раптове підвищення артеріального тиску, яке може призвести до крововиливу в мозок, нерегулярного серцебиття або інфаркту міокарда, а також зниження кровотоку в шкірі, слизових оболонках та нирках.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анапену

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та в автоін'єкторі. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин є мутним, забарвленим або містить частинки. Дивіться інструкції з використання, щоб дізнатися, як перевірити лікарський засіб.

Тримати автоін'єктор у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анапену

• Активна речовина - адреналін (епінефрин) 0,15 мг у 0,3 мл.
• Інші компоненти: метабісульфіт натрію (Е223), хлорид натрію, хлоридна кислота, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Анапен випускається у вигляді попередньо наповненої шприцю з розчином адреналіну для ін'єкції в автоматичній системі ін'єкції (автоін'єктор).

Є упаковки з 1 або 2 одиницями автоін'єкторів з термоформованою захисною подушкою у картонній коробці. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Довжина відкритої голки: 10 мм ± 1,5 мм.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Bioprojet Pharma,

9 rue Rameau 75002 Париж, Франція

Відповідальний за виробництво:

Owen Mumford Limited

Primsdown Industrial Estate,

Worcester Road. Chipping Norton,

Oxfordshire OX7 5XP,

Велика Британія

LYOFAL - SALON DE PROVENCE, ZA La Gandonne,

452 rue du Rémoulaire, SALON DE PROVENCE,

13300, Франція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Кіпр, Чехія, Данія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Люксембург, Мальта, Польща, Португалія, Румунія, Швеція та Нідерланди: Анапен джуніор.

Норвегія: Анапен (джуніор)

Естонія, Фінляндія, Латвія, Литва, Люксембург та Іспанія: Анапен

Бельгія, Італія: Ченпен

Дата останнього перегляду цієї інструкції:04/2024

Анапен - зареєстрована торгова марка.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/