Anapen 0,15 mg/0,3 ml solucion inyectable en jeringa precargada

Препаратная информация для пользователя

Anapen 0,15 мг/0,3 мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Адреналин (эпинефрин)

Читайте весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

1. Что такое Anapen и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Anapen

3. Как использовать Anapen

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Anapen

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

• Анапен представлен в виде предзаряженной шприца адреналина в автоматическом системе инъекции (Автоинжектор). Этот систем инyectает единичную дозу адреналина в мышцу.
• Этот препарат предназначен только для ситуацийаварийныхи необходимо обратиться к врачу сразу после использования своего Автоинжектора.
• Адреналин — это гормон, который вырабатывается естественным образом в ответ на стресс. В острых аллергических реакциях он действует лучше, повышая артериальное давление, сердечную и дыхательную функцию, и уменьшая отек. Адреналин также известен как эпинефрин.

Анапен используется для лечения срочной помощи при тяжелых аллергических реакциях или анафилаксии, вызванных орехами или другими продуктами, лекарствами, укусами или укусами насекомых, и другими аллергенами, а также физическими упражнениями или неизвестной причиной.

Не использовать Анапен

Не известно ни одной причины, по которой бы не следовало использовать Анапен в случае аллергической реакции.

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом использования Анапен.

• Врач должен подробно обучить вас, когда и как правильно использовать вашу инъекционную систему Анапен.
• Обратите внимание врача, если у вас есть проблемы с сердцем, включая стенокардию, гипертиреоз, высокое артериальное давление, низкие уровни калия в крови, повышенный уровень кальция в крови, нарушения кровотока, феохромоцитома (вид опухоли надпочечников), повышенное внутриглазное давление (глаукома), проблемы с почками или предстательной железой, диабет или любая другая болезнь.
• Если у вас есть астма, вы можете иметь повышенный риск серьезной аллергической реакции.
• Любой человек, который пережил анафилактический приступ, должен посетить врача для определения того, к каким веществам он может быть аллергичен, чтобы в будущем строго избегать их. Важно помнить, что аллергия на одно вещество может привести к аллергии на множество связанных с ним веществ.
• Если у вас есть аллергия на пищу, важно проверять состав всех продуктов, которые вы собираетесь съесть (включая лекарства), поскольку даже небольшие количества могут вызвать серьезные реакции.
• Репетированные местные инъекции могут привести к повреждению кожи в месте инъекции. Непреднамеренная внутривенная инъекция может привести к резкому повышению артериального давления. Непреднамеренная инъекция в руки или ноги может привести к потере кровотока в пораженной области. immediately обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи.

Использование Анапен с другими лекарствами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство, включая:

• Лекарства для сердечных заболеваний, такие как дигоксин, β-блокаторы, кинидин.
• Лекарства для депрессии, такие как трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИРСН).
• Лекарства для диабета, врач может изменить дозу вашего лекарства после использования Анапен.
• Лекарства для болезни Паркинсона.
• Лекарства для нарушений щитовидной железы.
• Другие лекарства: антигистаминные препараты, такие как дифенгидрамин или хлорфенирамин, теофиллин, ипратропий и окситропий (используемые для лечения заболеваний дыхательных путей, таких как астма), окситоцин (используемый во время схваток беременных), ингаляционные анестетики, α-адреноблокаторы (используемые для лечения высокого артериального давления), симпатомиметики (используемые для лечения астмы, другой болезни дыхательных путей и насморка).

Использование Анапен с алкоголем

Алкоголь может негативно повлиять на это лекарство, увеличивая его эффекты.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, посоветуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Неясно, представляет ли адреналин риск для плода во время беременности. Это не должно удерживать вас от использования Анапен в случае чрезвычайной ситуации, поскольку ваша жизнь может быть под угрозой. Обратитесь к врачу до того, как произойдет чрезвычайная ситуация.
• Не ожидается, что адреналин будет иметь какой-либо эффект на грудное молоко.

Вождение и использование машин

Вы не должны вести машину или использовать машину после инъекции этого лекарства, поскольку вы все еще можете испытывать эффекты шока анафилактического.

Анапен содержит метабисульфит натрия (E223)

Это лекарство может вызвать серьезные аллергические реакции и бронхоспазм (сudden чувство удушья) из-за содержания метабисульфита натрия (E223).

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы знаете, что аллергиен на метабисульфит натрия.

Анапен содержит небольшое количество хлорида натрия (соли)

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому оно считается «безсольным».

Всегда носите с собой 2 инъекционных дозировок, в случае если первая дозировка не сработает или если дозировка не будет достаточно сильной.

• Следуйте точно указаниям по использованию этого препарата, которые были вам даны вашим врачом.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Используйте только в области бедра.
• Для одноразового использования, пожалуйста, убедитесь, что вы уничтожаете его безопасно сразу после использования. Anapen освобождает одну единственную дозу 0,3 мл жидкости, эквивалентную 0,15 мг (150 микрограмм) адреналина. После использования в инъекционном дозировщике остается объем 0,75 мл, который не должен быть повторно использован.

Реакция обычно начинается через несколько минут после контакта с аллергеном, и человек может испытывать:

• Прыщи, зуд кожи, краснота и отек глаз, губ или языка.
• Трудности с дыханием из-за отека гортани. Сипение, отсутствие воздуха и кашель из-за затвердения мышц легких.
• Другие симптомы анафилактического шока, такие как головные боли, рвота и диарея.
• Коллапс и потеря сознания из-за резкого снижения артериального давления.

Если вы испытываете эти признаки и симптомы, используйте инъекционный дозировщик Anapen немедленно. Вы должны вставить этот препарат только в внешнюю область бедра, никогда не в ягодицу.

Иногда одна доза адреналина может не быть достаточно сильной, чтобы полностью отменить эффекты тяжелой аллергической реакции. Поэтому ваш врач может назначить вам больше одной единицы Anapen. Если ваши симптомы не улучшились или ухудшились в течение 5-15 минут после первой инъекции, либо вы, либо человек, с которым вы, должны ввести вторую инъекцию. Поэтому вы должны всегда носить с собой больше одной единицы Anapen.

Использование у взрослых

• Нормальная доза составляет 0,30 мг.
• Люди с лишним весом могут понадобиться более одной инъекции, чтобы отменить эффекты аллергической реакции.

Использование у детей и подростков

• Удобная доза составляет 0,15 мг или 0,30 мг.
• Это зависит от веса ребенка и от мнения врача.
• Дети и подростки с весом более 30 кг должны использовать Anapen 0,30 мг.
• Также доступны инъекционные дозировщики, которые освобождают 0,30 мг адреналина.
• Дозировка ниже 0,15 мг не может быть точно введена у детей с весом менее 15 кг, поэтому ее использование не рекомендуется, кроме случаев, когда это представляет угрозу для здоровья и под контролем врача.

Дети от 15 кг до 30 кг

Нормальная доза составляет 0,15 мг.

Дети более 30 кг

Нормальная доза составляет 0,30 мг.

Anapen предназначен для использования в случае чрезвычайной ситуации. Вы должны всегда обратиться за медицинской помощью после использования Anapen. Позвоните по номеру 112, попросите скорую помощь и скажите «анфилаксия», даже если симптомы кажутся улучшившимися. Вы будете направлены в больницу для наблюдения и последующего лечения, если это необходимо. Это связано с тем, что реакция может повториться позже.

Пока вы ждете скорую помощь, вам следует лечь на спину, если это не затруднит дыхание, в противном случае вы должны остаться сидя. Попросите кого-то остаться с вами, пока не прибудет скорая помощь, в случае если вы снова почувствуете себя плохо.

Бессознательные пациенты должны быть положены на бок в положении реанимации.

Инструкции по использованию

Рекомендуется, чтобы члены вашей семьи, опекуны или учителя также были обучены правильному использованию инъекционного дозировщика Anapen.

А. Части инъекционного дозировщика Anapen

Перед использованием инъекционного дозировщика Anapen вам необходимо знать все его части. Они показаны на рисунке.

• Фундамент вращения окна раствора:Поворачивайте защитную крышку над окном раствора, чтобы выровнять линзу с окном раствора инъекционного дозировщика.

• Окно раствора:Смотрите через линзу этого окна перед инъекцией, чтобы убедиться, что раствор прозрачный и готов к использованию.

• Показатель инъекции:Перед инъекцией вы можете увидеть белый пластиковый шарик через окно. Это указывает на то, что инъекционный дозировщик Anapen не был случайно активирован или манипулирован. После инъекции показатель инъекции становится красным, что указывает на то, что инъекционный дозировщик был правильно активирован.

• Черный защитный шланг (перемещаемый):Защищает иглу, когда вы не используете инъекционный дозировщик Anapen. Вытяните защитный шланг перед инъекцией. После инъекции пациент должен повернуть защитный шланг черного цвета и снова поместить его в тот же конец инъекционного дозировщика Anapen, чтобы закрыть иглу.

• Грязный защитный клапан:Он закрывает красный инъекционный клапан. Предотвращает случайное нажатие клапана.

Не снимайте защитный шланг черного цвета или грязный защитный клапан, пока не будете готовы использовать инъекционный дозировщик Anapen.

Б. Проверка инъекционного дозировщика Anapen

Перед использованием инъекционного дозировщика Anapen вам необходимо выполнить следующие проверки:

В. Использование инъекционного дозировщика Anapen

Если вы сняли защитный шланг черного цвета, не помещайте свой палец, пальцы или руку на открытый конец (конец иглы) инъекционного дозировщика Anapen.

Вы должны следовать следующим шагам для использования инъекционного дозировщика Anapen:

Сдайте использованный Anapen в больнице или аптеке для безопасного уничтожения.

Если вы используете больше Anapen, чем необходимо

• Если вы вводите слишком много адреналина или случайно вводите его в вену или в палец, немедленно обратитесь за медицинской помощью в ближайшую больницу.
• В случае передозировки или случайного введения обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по номеру 91 562 04 20.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

• Anapen содержит метабисульфит натрия (E223), который может вызывать аллергические реакции и затруднять дыхание, особенно в тех случаях, когда есть история астмы. Вы должны обратиться за медицинской помощью немедленно, если испытываете эти побочные эффекты.
• Частые побочные эффекты адреналина включают ощущение сильных биений сердца (палпитации), быстрое или нерегулярное сердцебиение, потливость, тошноту, рвоту, затруднение дыхания, головокружение, слабость, бледность, дрожание, головные боли, тревогу, нервозность, беспокойство и холодность конечностей.
• Меньше частые побочные эффекты включают галлюцинации, обмороки, расширение зрачков, затруднение мочеиспускания, мышечные дрожания, повышение артериального давления и изменения крови, такие как высокие уровни сахара, низкие уровни калия и высокое содержание кислот.
• Иногда, при высоких дозах или у чувствительных пациентов, может наблюдаться резкое повышение артериального давления, что может привести к кровотечению в мозге, нерегулярному сердцебиению или сердечному приступу, а также к снижению кровотока в коже, слизистых и почках.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на аутопринципаторе. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Не использовать этот препарат, если заметите, что раствор мутный, окрашенный или содержит частицы. Смотрите инструкции по применению, чтобы узнать, как проверить препарат.

Хранить аутопринципатор в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункт СИГРЕфармацевта. В случае сомнения обратитесь к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Anapen

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Anapen представлен в виде предзаряженной иглы с раствором адреналина для инъекции в автоматическом системе инъекции (Autoinyector).

Доступны упаковки с 1 или 2 единицами автоматических инъекторовс термопрессованной защитной коробкой в коробке из картона. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Длина открытой иглы: 10 мм ± 1,5 мм.

Титул разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Титул разрешения на продажу:

Bioprojet Pharma,

9 rue Rameau 75002 Paris, Франция

Ответственное лицо за производство:

Owen Mumford Limited

Primsdown Industrial Estate,

Worcester Road. Chipping Norton,

Oxfordshire OX7 5XP,

UK

LYOFAL - SALON DE PROVENCE, ZA La Gandonne,

452 rue du Rémoulaire, SALON DE PROVENCE,

13300, Франция

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия, Кипр, Чехия, Дания, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Люксембург, Мальта, Польша, Португалия, Румыния, Швеция и Нидерланды: Anapen junior.

Норвегия: Anapen (junior)

Эстония, Финляндия, Латвия, Литва, Люксембург и Испания: Anapen

Бельгия, Италия: Chenpen

Дата последней ревизии этого проспекта:04/2024

Anapen - зарегистрированная торговая марка.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/