АНАОМІ ДІАРІО 0,1 мг/0,02 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувачки

Анаомі День 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покриті плівкою EFG

левоноргестрел/етинілестрадіол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найбільш надійних методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.
• Легко збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального контрацептива після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»)

Зміст опису:

1. Що таке Анаомі День і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Анаомі День
3. Як приймати Анаомі День
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Анаомі День

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анаомі День і для чого він використовується

Анаомі День є гормональним контрацептивом і використовується для запобігання вагітності.

Кожна таблетка рожевого кольору містить дві різні жіночі гормони, левоноргестрел і етинілестрадіол. Кожна з 21 таблетки рожевого кольору містить 0,1 мг левоноргестрелу і 0,02 мг етинілестрадіолу.

Таблетки білого кольору не містять активних речовин і також називаються плацебо-таблетками.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Анамі Діаріо

Загальні міркування

Перед початком прийому Анамі Діаріо потрібно прочитати інформацію про кров'яні згортання в розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми кров'яного згортання (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).

Перед початком прийому Анамі Діаріо ваш лікар поставить вам деякі питання про вашу медичну історію та історію ваших близьких. Також він виміряє ваш тиск та, залежно від вашої особистої ситуації, може провести інші дослідження.

У цьому листку описуються різні ситуації, у яких потрібно припинити прийом Анамі Діаріо або у яких може знизитися ефективність Анамі Діаріо. У цих ситуаціях не потрібно мати статеві контакти або, в іншому випадку, потрібно застосовувати інші 非гормональні засоби контрацепції, наприклад, використовувати презерватив або інший бар'єрний метод. Не використовувати методи розрахунку циклу або температури. Ці методи ненадійні, оскільки Анамі Діаріо змінює місячні зміни температури тіла та шийної слизистої.

Як і інші гормональні контрацептиви, Анамі Діаріо не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або будь-якої іншої статевої інфекції.

Не приймайте Анамі Діаріо

• Якщо ви алергічні на левоноргестрел, етинілестрадіол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6). Ця алергія може бути визначена появою свербіння, висипу або запалення.
• Якщо у вас є (або був у минулому) кров'яне згортання (тромбоз) у судині ноги, легенях (емболія) або інших органах.
• Вроджена або набута схильність до венозного тромбоемболізму, наприклад, резистентність до PCA (включаючи фактор V Leiden), дефіцит антитромбіну III, дефіцит білка C, дефіцит білка S.
• Якщо у вас є (або був у минулому) інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або був у минулому) захворювання, яке може передбачати інфаркт міокарда (наприклад, ангіна пекторіс, яка викликає сильний біль у грудях) або інсульт (наприклад, малий інсульт без залишкових ефектів).
• Якщо у вас є (або був у минулому) певний тип мігрені (з симптомами фокальних неврологічних розладів).
• Якщо у вас є захворювання, яке може збільшити ризик тромбозу в артеріях. Ці попередження застосовуються у таких ситуаціях:
• • цукровий діабет з ушкодженням судин;
  • високий тиск;
  • високі концентрації жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Вроджена або набута схильність до артеріального тромбоемболізму, наприклад, гіпергомоцистеїнемія та антитіла до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпіну, антikoагулянт лупусу).
• Якщо у вас є (або був у минулому) запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Якщо у вас є або був у минулому захворювання печінки та якщо ваша функція печінки ще не нормалізована.
• Якщо у вас є пухлина в печінці.
• Якщо у вас є (або був у минулому) підозра на рак молочної залози або рак статевих органів.
• Якщо у вас є маткова кровотеча невідомої причини.
• Якщо у вас немає місячних протягом декількох місяців без відомої причини.
• Якщо у вас є гепатит С та ви приймаєте лікарські засоби, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір та дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Анамі Діаріо»).

Попередження та застереження

Коли потрібно звернутися до вашого лікаря?

Шукайте медичну допомогу терміново

• Якщо ви помітили можливі ознаки кров'яного згортання, які можуть свідчити про те, що ви переживаєте кров'яне згортання в ногах (тобто, глибока венозна тромбоз), кров'яне згортання в легенях (тобто, легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Кров'яні згортання» нижче).

Для отримання опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. «Як визначити кров'яне згортання».

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед початком прийому Анамі Діаріо. У деяких ситуаціях потрібно особливої обережності під час використання Анамі Діаріо або будь-якого іншого гормонального контрацептива, і може бути необхідним регулярний контроль вашого лікаря. Якщо ви знаходитесь в одній з наступних ситуацій, повідомте вашому лікарю перед початком використання Анамі Діаріо. Якщо одна з наступних ситуацій розвивається або погіршується під час використання Анамі Діаріо, також повідомте вашому лікарю:

• Якщо у ваших близьких є або був рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо вам потрібно операція або ви будете без руху протягом тривалого періоду часу (див. «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви щойно народили, у вас є підвищений ризик кров'яного згортання. Ви повинні запитати вашого лікаря, коли можна почати прийом Анамі Діаріо після пологів.
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (запалення кишечника).
• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (розлад крові, який викликає ушкодження нирок).
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (вроджена хвороба червоних кров'яних тілець).
• Якщо у вас є епілепсія.
• Якщо у вас є системний червоний лупус (розлад імунної системи).
• Якщо у вас є захворювання, яке з'явилося вперше під час вагітності або під час попереднього використання статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія (хвороба крові), герпес вагітності (висип на шкірі з пухирцями, які з'являються під час вагітності), хорея Сіденгама (хвороба нервів, при якій відбуваються різкі рухи тіла)).
• Якщо у вас є або був колазма (пігментні плями золотисто-коричневого кольору, які з'являються на обличчі). Якщо так, уникайте прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового світла.
• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набухання, наприклад, набухання обличчя, язика та/або горла, та/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Продукти, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми вродженого та набутого ангіоневротичного набухання.

Психіатричні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, наприклад, Анамі Діаріо, повідомили про

депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною та іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та депресивні симптоми, зверніться до вашого лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання будь-якого гормонального контрацептива, наприклад, Анамі Діаріо, збільшує ваш ризик кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви не використовуєте його. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати судини крові та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Відновлення після кров'яних згортань не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик кров'яного згортання через Анамі Діаріо є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу терміново, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання гормональних контрацептивів поєднаних пов'язано з підвищенням ризику кров'яних згортань у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти рідкісні. Вони трапляються частіше у перший рік використання гормонального контрацептива поєднаного.
• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або стопи, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміститься з ноги та осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яне згортання у вені іншого органу, наприклад, ока (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик кров'яного згортання у вені є вищим?

Ризик кров'яного згортання у вені є вищим під час першого року, коли ви починаєте прийом гормонального контрацептива поєднаного вперше. Ризик може бути вищим також, якщо ви знову починаєте прийом гормонального контрацептива поєднаного (тот же лікарський засіб або інший лікарський засіб) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але завжди є дещо вищим, ніж якщо б ви не приймали гормональний контрацептив поєднаний.

Коли ви припиняєте прийом Анамі Діаріо, ризик кров'яного згортання повертається до норми протягом декількох тижнів.

Який ризик кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику розвитку ВТЕ та типу гормонального контрацептива поєднаного, який ви приймаєте.

Загальний ризик кров'яного згортання в ногах або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Анамі Діаріо є малим.

• З 10 000 жінок, які не використовують гормональний контрацептив поєднаний та не вагітні, близько 2 жінок можуть мати кров'яне згортання протягом року.
• З 10 000 жінок, які використовують гормональний контрацептив поєднаний, який містить левоноргестрел, наприклад, Анамі Діаріо, 5-7 жінок можуть мати кров'яне згортання протягом року.
• Ризик кров'яного згортання залежить від ваших особистих факторів (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання у вені» нижче).

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання у вені

Ризик кров'яного згортання з Анамі Діаріо є малим, але деякі захворювання збільшують ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м2).
• Якщо у ваших близьких є або був кров'яне згортання в ногах, легенях або іншому органі у молодому віці (близько 50 років). У цьому випадку ви можете мати вроджений розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно операція або ви будете без руху протягом тривалого періоду часу через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на ногах. Можливо, потрібно буде припинити прийом Анамі Діаріо за декілька тижнів до операції або протягом періоду меншої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Анамі Діаріо, запитайте вашого лікаря, коли можна знову почати прийом.
• З віком (особливо понад 35 років).
• Якщо ви народили дитину менш ніж за декілька тижнів.

Ризик кров'яного згортання збільшується, якщо у вас є декілька цих захворювань.

Авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик кров'яного згортання, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити вашому лікарю, якщо у вас є будь-які з цих захворювань, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити припинити прийом Анамі Діаріо.

Якщо одна з цих захворювань змінюється під час використання Анамі Діаріо, наприклад, ваш близький родич переживає тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідомте вашому лікарю.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, кров'яне згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, воно може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через Анамі Діаріо є дуже малим, але він може збільшитися:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви палите.Коли ви використовуєте гормональний контрацептив поєднаний,例如, Анамі Діаріо, вам радять кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити та маєте понад 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептива.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є високий тиск.
• Якщо у ваших близьких є або був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (близько 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту.
• Якщо у вас або ваших близьких є підвищений рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є захворювання серця (розлад клапанів, порушення ритму серця, наприклад, фібриляція передсердь).
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є одна або декілька цих захворювань або якщо одна з них особливо серйозна, ризик кров'яного згортання може збільшитися ще більше.

Якщо одна з цих захворювань змінюється під час використання Анамі Діаріо, наприклад, ви починаєте палити, ваш близький родич переживає тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідомте вашому лікарю.

Анамі Діаріо та рак

Було зареєстровано випадки раку молочної залози з трохи вищою частотою у жінок, які приймають контрацептивні таблетки, але невідомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що пухлини молочної залози виявляються частіше у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, оскільки вони оглядаються лікарем частіше. Поява пухлин молочної залози поступово зменшувалася після припинення прийому гормональних контрацептивів поєднаних. Через десять років можливість мати пухлини молочної залози буде такою ж, як у жінок, які ніколи не приймали контрацептивні таблетки. важливо регулярно оглядатися у лікаря та звертатися до нього, якщо ви помітите будь-який шишка.

У рідких випадках були описані доброякісні пухлини печінки та ще рідші випадки злоякісних пухлин печінки у жінок, які приймають контрацептивні таблетки. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі.

Було зареєстровано випадки раку шийки матки у жінок, які тривало приймають контрацептивні таблетки, але невідомо, чи це пов'язано з поведінкою під час статевого акту або з іншими факторами, такими як вірус папіломи людини (ВПЛ).

Було зареєстровано легке збільшення відносного ризику раку шийки матки та внутрішньоепітеліальної неоплазії шийки матки (серйозних захворювань шийки матки). У зв'язку з біологічним впливом комбінованих оральних контрацептивів на ці ураження, рекомендується проводити періодичні цитологічні дослідження шийки матки, якщо вам призначено комбінований оральний контрацептив.

Злоякісні пухлини можуть становити загрозу для життя або мати смертельний результат.

Огляд/консультації лікаря

Перед початком або відновленням лікування Анамі Діаріо необхідно, щоб ваш лікар провів повну медичну історію та фізичний огляд, спрямовані на виключення протипоказань та дотримання застережень, та вони повинні повторюватися至少 раз на рік під час використання комбінованих оральних контрацептивів.

Кровотечі між місячними

Під час перших...

Під час прийому Анамі Діаріо протягом кількох місяців можуть виникати несподівані кровотечі (кровотечі або крововиливи поза тижнем без прийому таблеток).

Якщо така кровотеча триває більше кількох місяців або починається після кількох місяців, потрібно враховувати можливі негормональні причини та звернутися до лікаря для проведення відповідних діагностичних заходів з виключення злоякісних процесів, інфекцій або вагітності.

Що робити, якщо немає кровотечі під час тижня плацебо

У деяких жінок може не виникнути кровотеча через відмову (регулювання) під час тижня прийому плацебо (білі таблетки). Якщо ви правильно прийняли всі активні таблетки (рожеві таблетки), не мали блювоти чи інтенсивної діареї та не приймали інших лікарських засобів, то дуже малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо очікувана кровотеча не виникла двічі поспіль, це може бути ознакою вагітності. Зверніться негайно до лікаря. Не починайте приймати наступний блістер, доки не будете впевнені, що не вагітні.

Інші лікарські засоби та Анамі Діаріо

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи лікарські трави.

Крім того, обговоріть з будь-яким іншим лікарем або дантистом, який призначає вам інші лікарські засоби (або з фармацевтом, який їх видає), те, що ви використовуєте Анамі Діаріо. Вони можуть сказати вам, чи потрібно додати інші контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) та на який час.

Особливо важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікування моторики кишечника (наприклад, метоклопрамід).
• Лікування інфекцій, викликаних ВІЛ (наприклад, ритонавір або невірапін).
• Лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Лікування грибкових інфекцій (гризеофульвін, антимікотичні засоби азолу, наприклад, ітраконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лікування бактеріальних інфекцій (антібіотики макролідів, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин).
• Лікування деяких серцевих захворювань та гіпертонії (блокатори каналу кальцію, наприклад, верапаміл, дилтіазем).
• Лікування артриту та артрозу (еторикоксиб).
• Деякі протиепілептичні засоби (топірамат, барбітурати (фенобарбітал), фенітоїн, карбамазепін, прімідон, окскарбазепін, фелбамат).
• Сок грейпфруту.
• Препарати на основі лікарських трав з травою Святого Івана (Hypericum perforatum).

Не використовуйте Анамі Діаріо, якщо у вас є гепатит С та ви приймаєте лікарські засоби, що містять омбітастивір/парітапревір/ритонавір та дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці лікарські засоби можуть викликати підвищення параметрів, що оцінюють функцію печінки в крові (підвищення ферменту печінки АЛТ).

Ваш лікар призначить інший тип контрацептивного засобу до початку лікування цими лікарськими засобами.

Анамі Діаріо можна відновити приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте Анамі Діаріо».

Антибіотик тroleандоміцин може збільшити ризик утримання жовчі, якщо його приймати разом з комбінованими пероральними контрацептивами.

Анамі Діаріо може впливати на дію інших лікарських засобів, наприклад:

• Лікарські засоби, що містять циклоспорин.
• Протиепілептичний засіб ламотриджин.

Аналітичні дослідження

Використання пероральних контрацептивів може впливати на результати деяких аналітичних досліджень.

Якщо вам призначили аналіз крові, повідомте своєму лікареві або персоналу лабораторії, що ви використовуєте пероральні контрацептиви.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Анамі Діаріо не призначений під час вагітності. У разі вагітності потрібно негайно припинити прийом Анамі Діаріо та проконсультуватися з лікарем.

Під час використання комбінованих пероральних контрацептивів можуть виділятися з молоком невеликі кількості цих контрацептивів. Ці кількості можуть впливати на дитину, тому зазвичай не слід використовувати комбіновані пероральні контрацептиви до закінчення періоду лактації.

Якщо ви бажаєте використовувати Анамі Діаріо після пологів або аборту у 2-му триместрі: див. розділ 2 «Як приймати Анамі Діаріо».

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає інформації, яка б свідчила про те, що використання Анамі Діаріо впливає на здатність водіння або використання машин.

Анамі Діаріо містить лактозу та лецитин сої

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Не використовувати цей лікарський засіб у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Anaomi Diario

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Кожна упаковка Anaomi Diario містить 28 таблеток: 21 таблетку рожевого кольору та 7 таблеток білого кольору. Два типи таблеток різного кольору Anaomi Diario розташовані в порядку.

Прийміть одну таблетку Anaomi Diario кожний день, якщо потрібно, з невеликою кількістю води. Ви повинні приймати таблетки кожний день, приблизно в один і той же час.

Не плутайте таблетки: прийміть одну таблетку рожевого кольоруодин раз на день протягом перших 21 дня і після цього одну таблетку білого кольорукожний день протягом останніх 7 днів. Після цього ви повинні розпочати нову упаковку (21 таблетка рожевого кольору та 7 таблеток білого кольору). Таким чином, не робіть перерву між упаковками.

Через різний склад таблеток необхідно розпочинати з першої таблетки згори зліва (біля мітки "ПОЧАТОК") та приймати одну таблетку на день. Для правильного порядку слідуйте напрямку стрілок, які знаходяться на упаковці.

Щоб допомогти вам пам'ятати про прийняття таблеток, кожна упаковка Anaomi Diario супроводжується однією з семи стрічок, на яких надруковані дні тижня. Візьміть стрічку тижня, який починається в день, коли ви розпочали приймати таблетки. Наприклад, якщо ви розпочали в середу, використайте стрічку, яка починається з "СЕР". Помістіть стрічку тижня уздовж упаковки, де ви можете прочитати "Прикріпіть тут стрічку". Таким чином, для кожної таблетки є вказаний день зверху, і ви можете перевірити, що приймаєте правильну таблетку. Стрілки показують порядок, у якому ви повинні приймати таблетки.

Під час 7 днів, протягом яких приймаються білі таблетки-плацебо (так звані дні плацебо), має відбутися менструація (також може називатися кровотеча через відмову). Зазвичай це відбувається на 2-3 день після останньої рожевої таблетки Anaomi Diario. Як тільки ви приймете останню білу таблетку, ви повинні розпочати нову упаковку, навіть якщо не закінчили кровотечу. Це означає, що ви повинні розпочинати кожну стрічку в один і той же день тижня, і кровотеча через відмову повинна відбуватися в один і той же день кожного місяця.

Якщо ви приймаєте Anaomi Diario таким чином, ви також будете захищені від вагітності протягом 7 днів, протягом яких приймаються білі таблетки-плацебо.

Коли можна розпочинати перший блістер Anaomi Diario

• Якщо ви не використовували гормональний контрацептив минулого місяця.

Розпочніть приймати Anaomi Diario в перший день циклу (це перший день вашої менструації). Якщо ви розпочнете приймати Anaomi Diario в перший день вашої менструації, ви будете захищені від вагітності одразу. Ви також можете розпочати в дні 2-5 циклу, але в цьому випадку вам потрібно буде використовувати додаткові заходи захисту, такі як презерватив, протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Зміна з іншого гормонального контрацептива (оральний контрацептив, вагінальне кільце або трансдермальний пластр)

Ви можете розпочати приймати Anaomi Diario в день після прийому останньої активної таблетки попереднього гормонального контрацептива (або після видалення кільця або пластра), але не пізніше ніж на наступний день після звичайної перерви без таблеток (без кільця або без пластра) або останньої таблетки-плацебо попереднього гормонального контрацептива.

Це означає, що ви повинні розпочати лікування Anaomi Diario не пізніше ніж в той же день, коли ви повинні були розпочати нову упаковку попереднього гормонального контрацептива, вагінальне кільце або трансдермальний пластр.

• Зміна з методу, який містить тільки прогестаген (пігулка або ін'єкція прогестагену, імплант або ІУД, який виділяє прогестаген).

Ви можете змінити будь-який день з пігулки, яка містить тільки прогестаген (якщо ви використовували імплант або ІУД, в день його видалення, а якщо ви приймали прогестаген ін'єкційно, в день, коли слід було зробити наступну ін'єкцію), але в усіх випадках вам потрібно буде використовувати додаткові заходи захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому Anaomi Diario.

• Після аборту в першому триместрі

Ви можете розпочати приймати Anaomi Diario одразу. Коли ви робите це, не потрібно приймати додаткові контрацептивні заходи.Порадьтеся з вашим лікарем.

• Після пологів або аборту в другому триместрі

Ви не повинні розпочинати приймати Anaomi Diario раніше ніж через 21-28 днів після пологів або аборту в другому триместрі вагітності, оскільки це збільшує ризик утворення кров'яних згустків. Якщо ви робите це пізніше, вам потрібно буде використовувати додатковий бар'єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів. Однак, якщо статеві стосунки вже відбулися, потрібно виключити можливість вагітності до початку прийому Anaomi Diario або чекати першої менструальної кровотечі.

Порадьтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, коли розпочинати.

• Якщо ви годуєте грудьми і бажаєте розпочати приймати Anaomi Diario після пологів,прочитайте розділ 2 про "Годування грудьми".

Якщо ви прийняли більше Anaomi Diario, ніж потрібно

Не було повідомлено про серйозні побічні реакції при передозуванні.

Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, у вас можуть бути симптоми нудоти та блювоти. Дівчатка можуть мати вагінальне кровотечу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Anaomi Diario

Таблетки четвертогоряду блістера є таблетками-плацебо. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, це не вплине на дію Anaomi Diario. Ви повинні викинути забуту таблетку-плацебо, щоб не продовжувати тиждень плацебо, що могло б мати негативний вплив на ефективність Anaomi Diario.

Якщо ви забули прийняти активну таблетку з рядів 1, 2 або 3, слідуйте наступним інструкціям:

Якщо минуло менше 12 годинз моменту забуття таблетки, протизаплідна дія не зменшується. Ви повинні прийняти таблетку, як тільки ви про це вспомните, і потім продовжити приймати наступні таблетки в звичайний час (хоча це означає приймати дві таблетки в один і той же день). У цьому випадку не потрібно приймати додаткові заходи контрацепції.

Якщо минуло більше 12 годинз моменту забуття таблетки, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви забули прийняти, тим більший ризик зменшення захисту від вагітності.

Ризик незавершеного захисту від вагітності є більшим, якщо ви забули прийняти таблетку на початку блістера (1-ий ряд) або в кінці 3-го тижня (3-ій ряд блістера).

Отже, ви повинні дотримуватися наступних правил (див. також діаграму нижче):

Порядок дій у разі забуття таблетки керується двома основними правилами:

1. Ніколи не продовжуйте прийом таблеток-плацебо більше 7 днів.
2. Необхідно приймати активні таблетки безперервно протягом 7 днів, щоб досягти адекватної супресії ось-хіпоталамус-гіпофіз-яєчники.

Відповідно, слідуючи зазначеним вище інструкціям, на практиці можна порадити наступне (див. також діаграму нижче):

• Більше 1 забутої таблетки з одного блістера

Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Забута таблетка в тиждні 1(день 1-7)

Прийміть забуту таблетку, як тільки ви про це вспомните, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Прийміть потім таблетки в звичайний час і прийміть додаткові заходи захиступротягом наступних 7 днів, наприклад, презерватив. Якщо ви мали статеві стосунки в тиждень перед забуттям або якщо ви забули розпочати новий блістер після тижня плацебо, існує ризик вагітності. У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Забута таблетка в тиждні 2(день 8-14)

Прийміть забуту таблетку, як тільки ви про це вспомните, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Якщо протягом 7 днів перед забуттям таблетки ви приймали таблетки правильно, захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно приймати додаткові заходи захисту. Але якщо це не так, або якщо ви забули більше 1 таблетки, вам потрібно буде приймати додаткові заходи контрацепції протягом наступних 7 днів.

• Забута таблетка в тиждні 3(день 15-21)

Ризик зменшення ефективності є високим через близькість тижня плацебо. Однак, коригуючи порядок прийому таблеток, все ще можна запобігти зменшенню протизаплідної дії. Отже, якщо ви слідуєте однієї з двох наступних можливостей, вам не потрібно буде приймати додаткові заходи контрацепції, якщо протягом 7 днів перед першим забуттям ви приймали таблетки правильно. Якщо це не так, вам потрібно буде слідувати першій з двох наступних можливостей і приймати додаткові заходи захисту протягом наступних 7 днів.

1. Прийміть забуту таблетку, як тільки ви про це вспомните, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Замість прийому 7 білих таблеток-плацебо перейдіть безпосередньо до наступного блістера. Найімовірніше, у вас буде менструація (кровотеча через відмову) після закінчення другої стрічки, але ви також можете мати міжменструальне кровотечу, коли прийматимете другий блістер.
2. Ви також можете припинити приймати активні таблетки поточного блістера, рожеві таблетки, і перейти безпосередньо до 7 білих таблеток-плацебо (запишіть день, в який ви забули прийняти таблетку). Потім продовжуйте з наступним блістером. Якщо ви бажаєте розпочати новий блістер в конкретний день, скоротіть період прийому таблеток-плацебо до менш ніж 7 днів.

Якщо ви забули прийняти одну з активних таблеток блістера і не маєте кровотечі в тиждень прийому таблеток-плацебо, вам потрібно розглянути можливість вагітності. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед продовжуванням наступного блістера.

Рекомендації у разі порушення травлення

У разі серйозних порушень травлення абсорбція може бути не повною, і вам потрібно буде приймати додаткові заходи контрацепції.

Якщо ви блюєте в перші 3-4 години після прийому рожевої таблетки або якщо у вас є важка діарея, існує ризик того, що активні речовини таблетки не будуть повністю абсорбовані. Ситуація аналогічна тому, коли ви забули прийняти таблетку. Після блювоти або діареї вам потрібно буде прийняти іншу рожеву таблетку з резервного блістера якомога швидше. Якщо це можливо, прийміть її в межах 12 годинпісля моменту, коли ви мали б прийняти свою звичайну таблетку. Якщо це не можливо або якщо вже минуло 12 годин, вам потрібно буде слідувати пораді, вказаній у розділі «Якщо ви забули прийняти Anaomi Diario». Якщо блювота або діарея тривають, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, вам потрібно буде використовувати додатковий метод контрацепції.

Як відтермінувати менструацію або змінити перший день менструації

Хоча це не рекомендується, ви можете відтермінувати менструацію, продовжуючи приймати наступний блістер Anaomi Diario без прийому таблеток-плацебо. Ви можете продовжувати лікування протягом будь-якого часу до закінчення блістера. Під час цього часу у вас можуть бути кровотечі або міжменструальні кровотечі. Потім прийміть таблетки-плацебо в звичайному порядку. Розпочніть потім новий блістер.

Ви можете потрібно проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як вирішити, чи відтермінувати менструацію.

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкціями, ваша менструація розпочнеться під час днів плацебо.

Якщо вам потрібно змінити цей день, скоротіть кількість днів плацебо (але ніколи не збільшуйте; максимум 7!). Наприклад, якщо ви починаєте приймати таблетки-плацебо в п'ятницю і хочете змінити на вівторок (за 3 дні до цього), розпочніть новий блістер за 3 дні до звичайного. Ви можете не мати кровотечі протягом цих днів або можете мати легке кровотечу або кровотечу, подібну до менструальної.Якщо ви не впевнені, як це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Anaomi Diario

Ви можете припинити приймати Anaomi Diario, коли захочете. Якщо ви не бажаєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші надійні методи контрацепції.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Звічай повідомляйте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він інтенсивний або тривалий, або якщо ви помітили будь-які зміни в своєму стані здоров'я, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Anaomi Diario.

Важливі побічні ефекти

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика та/або горла, а також/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ "Попередження та обережність").

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболія вен) або тромбозу артерій (тромбоемболія артерій).

Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 "Що вам потрібно знати перед початком прийому Anaomi Diario".

Побічні ефекти перелічені нижче, класифіковані за їхньою частотою згідно з наступним критерієм:

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 жінок.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 жінок.

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 100 жінок.

Дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 жінок.

Частота невідома: (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Побічні ефектичасті(можуть впливати на до 1 з 10 жінок):

• вагініт (запалення вагіни), включаючи кандидоз (грибкова інфекція вагіни),
• зміни настрою, включаючи депресію,
• головні болі,
• нудота, біль у животі,
• біль у грудях, напруженість грудей,
• збільшення ваги.

Побічні ефекти рідкісні(можуть впливати на до 1 з 100 жінок):

• затримка рідини,
• зменшення лібідо (потягу до статевого акту),
• мігрень,
• вомітування, діарея,
• виразка на шкірі, кропив'янка (свербіння),
• збільшення грудей,

Побічні ефекти дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 жінок):

• гіперчутливість (збільшена чутливість шкіри),
• збільшення лібідо,

• нетерпимість до контактних лінз,
• шкідливі тромбози в вені або артерії, наприклад:
• в ногах або ступнях (тобто, ТВП).
• в легенях (тобто, ЕП).
• інфаркт міокарда.
• інсульт.
• інсульт легкий або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
• тромбози в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Можливості розвитку тромбозу можуть бути більшими, якщо у вас є будь-які інші захворювання, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більшої інформації про захворювання, які збільшують ризик тромбозу та симптоми тромбозу)

• еритема вузлик (тип запалення шкіри з появою вузликів на ногах), еритема мультиформна (тип запалення шкіри),
• вагінальні виділення, виділення з грудей,
• втрата ваги.

Побічні ефекти дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 10000 жінок):

• погіршення порфірії (захворювання метаболізму гемоглобіну),
• збільшення варикозного розширення вен,

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• ангіоедем (симптоми включають: набряк обличчя, язика та/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ "Попередження та обережність").

Опис вибраних побічних реакцій

Нижче перелічені дуже рідкісні або затримані побічні реакції, які можуть виникнути або погіршитися при прийомі гормональних контрацептивів (див. розділи "Не приймайте Anaomi Diario" та "Попередження та обережність").

Пухлини

• Частота діагностування раку молочної залози серед жінок, які приймають гормональні контрацептиви, збільшується дуже незначно. Оскільки рак молочної залози рідкісний у жінок молодших 40 років, це збільшення низьке у порівнянні з загальним ризиком раку молочної залози. Не відомо, чи є причиново-наслідковий зв'язок між прийомом гормональних контрацептивів та раком молочної залози.
• Пухлини печінки (доброякісні та злоякісні).
• Рак шийки матки.

Інші порушення

• Жінки з гіпертригліцеридемією (збільшенням жиру в крові, що призводить до збільшення ризику панкреатиту при прийомі гормональних контрацептивів).
• Гіпертонія.
• Поява або погіршення порушень, асоціація яких з прийомом гормональних контрацептивів не є остаточною: жовтяниця та/або свербіння, пов'язані з холестазом (закупоркою жовчних шляхів); утворення жовчних каменів; метаболічне порушення, яке називається порфірією; системний червоний лупус (хронічне аутоімунне захворювання); гемолітико-уремічний синдром (захворювання з утворенням тромбозів); неврологічне порушення, яке називається хореєю Сіденгама; герпес під час вагітності (тип порушення шкіри, яке виникає під час вагітності); втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.
• Порушення функції печінки.
• Зміни толерантності до глюкози або вплив на периферійну резистентність до інсуліну.
• Хвороба Крона, виразкова коліт.
• Хлоазма

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Anaomi Diario

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Anaomi Diario

• Активні речовини - левоноргестрел та етинілестрадіол. Кожен рожевий таблетка містить 0,1 мг левоноргестрелу та 0,02 мг етинілестрадіолу.

• Інші компоненти (експіцієнти):

Рожеві таблетки (активні таблетки)

анhydrід лактози, повідона К-30 (Е1201), стеарат магнію (Е572) та опадрі II рожевий [полівініловий спирт, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь 3350, лак алюмінію червоний (Е129), лецитин сої (Е322), оксид заліза червоний (Е172) та лак алюмінію синій (Е1329)].

Білі таблетки (інактивні таблетки або плацебо, містять лише експіцієнти, без активних речовин)

анhydrід лактози, повідона К-30 (Е1201), стеарат магнію (Е572) та опадрі II білий [полівініловий спирт, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь 3350].

Вигляд Anaomi Diario та зміст упаковки

Кожен активний таблетка, покритий плівкою, є круглим рожевим.

Кожен плацебо-таблетка, покритий плівкою, є круглим білим.

Anaomi Diario упаковується у блистерні упаковки з ламінованої алюмінієвої фольги та плівки PVC/PVDC.

Розміри упаковки - 1 або 3 блистерні упаковки, кожна з яких містить 28 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будівля Робле

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Леон Фарма, S.A.

Промислова зона Наватехера;

Ла-Вальїна с/н;

24008-Вільякільямбре, Леон

Іспанія

Місцевий представник

SHIONOGI, S.L.U

вул. Серрано 45, 3-й поверх

28001 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: листопад 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.