АНАГАСТРА 40 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис : Інформація для користувача

Анаґастр 40 мг порошок для ін'єкційного розчину

пантопразол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Анаґастр і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Анаґастр
3. Як використовувати Анаґастр
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Анаґастр

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анаґастр і для чого він використовується

Анаґастр містить активну речовину пантопразол

Анаґастр є селективним інгібітором "протонної помпи", лікарським засобом, який зменшує кількість кислоти, виробленої в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунку та кишечника. Цей лікарський засіб вводиться в вену і буде введений тільки якщо ваш лікар вважає, що введення пантопразолу в цей момент є більш зручним для вас, ніж прийом таблеток пантопразолу. Таблетки замінять ін'єкції як тільки ваш лікар вважає це доречним.

Анаґастр використовується для лікування у дорослих:

• Езофагіт, пов'язаний з рефлюксом. Це запалення вашого езофагу (труби, яка сполучає вашу горло з шлунком) з регургітацією кислоти з шлунку.

• Виразка шлунку і дванадцятипалої кишки

• Синдром Золлінґера-Еллісона та інші стани, при яких виробляється надмірна кількість кислоти в шлунку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Анаґастр

Не використовуйте Анаґастр

• Якщо ви алергічні на пантопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо ви алергічні на лікарські засоби, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омеپرазол, лансопразол, рабепразол, езомепразол)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Анаґастр:

• Якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою. Повідомте вашого лікаря, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Він буде проводити більш часте спостереження за ферментами печінки. У разі збільшення ферментів печінки лікування повинно бути припинено.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом більше року, може збільшити ризик переломів кульшового суглобу, зап'ястка або хребта. Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є остеопороз (знижена густота кісткової тканини) або якщо вам сказали, що у вас є ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте кортикостероїди).
• Якщо ви приймаєте Анаґастр більше трьох місяців, можливо, що рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може спричинити втому, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, підвищення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може спричинити зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на лікарські засоби, подібні до Анаґастр, для зниження кислотності шлунку.
• Якщо у вас з'являється висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються впливу сонця, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Анаґастр. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете спостерігати, такі як боль у суглобах.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Негайно повідомте вашого лікаря,перед або після прийому цього лікарського засобу, якщо ви помічаєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками інших захворювань:

• Невмотивована втрата ваги
• Вомітація, особливо якщо вона повторюється
• Кров у блювотинні: може виглядати як темно-коричневий порошок у блювотинні
• Якщо ви помічаєте кров у ваших випорожненнях, які можуть виглядати як чорні або мелена
• Затруднення при ковтанні, або біль при ковтанні
• Блідий вигляд і відчуття слабкості (анемія)
  • Біль у грудній клітці
  • Біль у шлунку
  • Важка або тривала діарея, оскільки Анаґастр асоціюється з невеликим збільшенням діареї.
  • Відбулися випадки важких шкірних реакцій у зв'язку з лікуванням Анаґастр, серед яких були синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, лікарська гіперчутливість з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритема мультиформна. Припиніть приймати Анаґастр і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помічаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку і міг би затримати його діагноз. Якщо ваші симптоми тривають, незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Діти та підлітки

Використання Анаґастр не рекомендується у дітей, оскільки воно не було випробувано у дітей молодших 18 років.

Використання Анаґастрзіншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби, придбані без рецепта.

Анаґастр може впливати на ефективність інших лікарських засобів, повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), оскільки Анаґастр може зробити ці та інші лікарські засоби неефективними.
• Варфарин і фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Вам можуть знадобитися додаткові дослідження.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування інфекції ВІЛ, такі як атаzanавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити лікування Анаґастр, оскільки пантопразол може збільшити рівень метотрексату в крові.
• Флювоксamina (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань) якщо ви приймаєте флювоксамін, ваш лікар може зменшити дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Анаґастр, якщо вам потрібно проводити спеціальний аналіз сечі (для THC, тетрагідроканабінолу).

Вагітність, лактація та фертильність

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється в грудне молоко людини.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ви повинні використовувати цей лікарський засіб тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас більша за потенційний ризик для плоду або дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Анаґастр не має суттєвого впливу на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ви не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини, якщо у вас є побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору.

Анаґастр містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Анаґастр

Ваша медсестра або лікар введуть добову дозу як ін'єкцію в вену протягом 2-15 хвилин.

Рекомендована доза:

Дорослі

Для лікування виразок шлунку, виразок дванадцятипалої кишки та езофагіту, пов'язаного з рефлюксом.

Один флакон (40 мг пантопразолу) на добу.

Для довгострокового лікування синдрому Золлінґера-Еллісона та інших станів, при яких виробляється надмірна кількість кислоти в шлунку.

Два флакони (80 мг пантопразолу) на добу.

Пізніше ваш лікар може регулювати дозу залежно від кількості кислоти, яку виробляє ваш шлунок. Якщо вам призначено більше двох флаконів (80 мг) на добу, ін'єкції будуть введені в рівні дозах. Ваш лікар може призначити тимчасову дозу більше чотирьох флаконів (160 мг) на добу. Якщо вам потрібно швидко контролювати рівень кислоти в шлунку, початкова доза 160 мг (чотири флакони) повинна бути достатньою для зниження кількості кислоти в шлунку.

Пацієнти з проблемами печінки

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, добова ін'єкція повинна бути тільки 20 мг (половина флакону).

Використання в дітей та підлітках

• Не рекомендується використання цих ін'єкцій у дітей та підлітках молодших 18 років.

Якщо ви приймаєте більше Анаґастр, ніж потрібно

Цей лікарський засіб контролюється з обережністю вашим лікарем або медсестрою, тому дуже малоймовірно, що ви отримаєте більше, ніж потрібно.

Немає відомих симптомів передозування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помічаєте будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

• Важкі алергічні реакції (частота рідкаможуть впливати до 1 з 1000 осіб): набряк мови і/або горла, затруднення при ковтанні, висип (кропив'янка), затруднення дихання, набряк обличчя алергійного походження (ангіоневротичний набряк), сильне головокружіння з дуже швидкими серцевими скороченнями та надмірним потінням.

• Важкі порушення шкіри (частота невідома;її частота не може бути оцінена з наявних даних):ви можете помітити одну або кілька з наступних - пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи легке кровотеча) очей, носа, рота/губ та геніталій або чутливість/висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються впливу сонця/ультрафіолету. Ви також можете мати біль у суглобах або симптоми, подібні до грипу, підвищення температури тіла, лихоманка, збільшення лімфатичних вузлів (наприклад, в паху) та результати аналізів крові можуть показувати зміни в деяких білих кров'яних тілецьках або ферментах печінки. (Синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, еритема мультиформна), субакутний висипковий лупус, лікарська гіперчутливість з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), фоточутливість). Кільцеві або кругові плями світло-червоного кольору на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі висипи можуть передувати лихоманці та симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз). Загальний висип, підвищення температури тіла та лімфатичні вузли (DRESS або гіперчутливість до лікарських засобів).

• Інші важкі стани (частота невідома):жовтяниця шкіри та білків очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця), або лихоманка, висип, збільшення розміру нирок іноді з болем при сечовипусканні або болем у нижній частині спини (важке запалення нирок), яке може спричинити ниркову недостатність.

Інші побічні ефекти:

• Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

Запалення стінки вени та тромби в місці ін'єкції лікарського засобу, доброякісні пухлини в шлунку.

• Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

Головний біль; вертIGO; діарея; відчуття головокружіння, блювота; набряк та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексфоліативний дерматит, еритема; оніміння; відчуття слабкості, втоми або загального нездоров'я; порушення сну; перелом кульшового суглобу, зап'ястка та хребта.

• Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

Порушення або повна відсутність смаку; порушення зору, такі як розмитість зору; кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни ваги; підвищення температури тіла; лихоманка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення розміру грудей у чоловіків.

• Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

Дезорієнтація

• Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів з історією цих симптомів), відчуття оніміння, поколювання, печіння або відчуття тепла, висип на шкірі, можливо, з болем у суглобах, запалення товстої кишки, яке спричиняє діарею з водянистими випорожненнями.

Побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові:

• Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

Збільшення рівня ферментів печінки.

• Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

Збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жиру в крові; різке зниження рівня білих кров'яних тілець гранулоцитів у крові, пов'язане з лихоманкою.

• Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

Зниження рівня тромбоцитів, яке може спричинити кровотечу або більшу кількість синяків, ніж зазвичай; зниження рівня білих кров'яних тілець, яке може спричинити частіші інфекції; аномальне зниження рівня червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець та тромбоцитів.

• Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

Зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Анаґастр

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Використовуйте розчин, відновлений протягом 12 годин після відновлення

Використовуйте розчин, відновлений та розбавлений, протягом 12 годин після відновлення

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 12 годин при температурі вище 25°C.

Не використовуйте Анаґастр 40 мг в/в, якщо ви помітили зміну зовнішнього вигляду (наприклад, якщо ви помітили замутнення або осадження)

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анаґастрі

Активна речовина - пантопразол. Кожна флакон містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію).

Інші компоненти: едетат натрію та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки Анаґастрі

Анаґастрі - це білий або бланшований порошок для ін'єкційної розчини. Він випускається у скляному флаконі об'ємом 10 мл (тип I) з алюмінієвою кришкою та гумовою пробкою сірого кольору, яка містить 40 мг порошку для ін'єкційної розчини.

Анаґастрі доступний у таких розмірах упаковок:

Упаковка з 1 флаконом

Упаковка з 5 (5 упаковок по 1) флаконами

Клінічна упаковка з 1 флаконом

Клінічна упаковка з 5 (5 упаковок по 1) флаконами

Клінічна упаковка з 10 (10 упаковок по 1) флаконами

Клінічна упаковка з 20 (20 упаковок по 1) флаконами

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Takeda GmbH

Byk Gulden Strasse, 2 (Констанц)-78467

Німеччина

Виробник

Takeda GmbH

Виробничий майданчик Singen

Robert Bosch Strasse, 8

78224 Singen

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Місцевий представник:

Takeda Фармацевтика Іспанія, S.A.

Кальє Альбасете, 5, 9-й поверх,

Будинок Los Cubos

28027 Мадрид

Іспанія

Телефон: +34 91 790 42 22

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:04/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Розчин для негайного використання готується шляхом введення 10 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) у флакон, який містить порошок. Цей розчин можна вводити безпосередньо або розбавляти у 100 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або глюкози 5% для ін'єкції або розчину глюкози 55 мг/мл (5%) для ін'єкції. Для розбавлення слід використовувати скляні або пластикові контейнери.

Анаґастрі не слід готувати або змішувати з іншими розчинниками, крім тих, що вказані.

Після реконституції розчин можна використовувати протягом 12 годин, хоча з мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо цього не зробити, зберігання протягом часу та умов використання лежить на відповідальності користувача і зазвичай не повинно перевищувати 12 годин і 25°C.

Лікарський засіб вводиться внутрішньовенно протягом 2-15 хвилин.

Будь-які залишки продукту, що залишилися у флаконі, або будь-який флакон, у якому виявлено зміну зовнішнього вигляду (наприклад, якщо спостерігається турбідність або осадження), слід викидати.