АНАФРАНІЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Анафраніл 10 мг покриті таблетки

Кломіпрамін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Анафраніл 10 мг покриті таблетки і для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед початком прийому Анафранілу 10 мг покритих таблеток
3. Як приймати Анафраніл 10 мг покриті таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Анафранілу 10 мг покритих таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анафраніл 10 мг покриті таблетки і для чого вони використовуються

Анафраніл належить до групи лікарських засобів, званих трициклічними антидепресантами, лікарськими засобами для лікування депресії та порушень настрою.

У дорослих Анафраніл використовується для лікування депресії та може також використовуватися для лікування обсесивно-компульсивних розладів, фобій, кризів тривоги та нарколепсії.

У дітей Анафраніл показаний для лікування обсесивно-компульсивних розладів і тільки у дітей від 5 років може використовуватися, коли вони мочаться в ліжко.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Анафранілу 10 мг покритих таблеток

Не приймайте Анафраніл:

• якщо ви алергічні на кломіпрамін гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви мали будь-яку незвичайну реакцію або будь-яку алергічну реакцію на будь-який інший трициклічний антидепресант або інший компонент Анафранілу 10 мг покритих таблеток.
• якщо ви приймаєте будь-який інший тип лікарського засобу для лікування депресії. Повідомте про це вашому лікареві.
• якщо ви недавно мали інфаркт міокарда або якщо ви маєте серйозне захворювання серця.

Якщо ваша відповідь буде "так" на будь-якому з вищезазначених випадків, то, ймовірно, Анафраніл не підходить вам.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Анафранілу:

• якщо у вас є суїцидальні думки
• якщо у вас є епілептичні напади
• якщо у вас є порушення ритму серця
• якщо у вас є шизофренія або інші психічні захворювання
• якщо у вас є глаукома (підвищений внутрішньоочний тиск)
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок
• якщо у вас є будь-яке порушення крові
• якщо у вас є труднощі з сечовипусканням (наприклад, через захворювання передміхурової залози)
• якщо у вас є гіпертиреоз
• якщо у вас є частий запор
• якщо у вас є синкопи

Ваш лікар буде враховувати це перед і під час лікування Анафранілом.

Перед початком прийому Анафранілу проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Інформація для сімей і опікунів

Ви повинні контролювати, чи показує пацієнт з депресією ознаки зміни поведінки, такі як незвичайна тривога, агітація, агресивність, порушення сну, дратівливість, агресивність, надмірна збудливість або інші незвичайні зміни поведінки, погіршення депресії або суїцидальні думки. Ви повинні негайно повідомити лікаря пацієнта про будь-які з цих симптомів, особливо якщо вони серйозні, раптово з'являються або не були частиною попередніх симптомів пацієнта. Ви повинні оцінювати появу цих симптомів день у день, особливо на початку лікування антидепресантами і коли збільшується або зменшується доза, оскільки ці зміни можуть бути раптовими.

Симптоми, як описано, можуть бути пов'язані з підвищенням ризику суїцидальних думок і поведінки і можуть вказувати на необхідність суворого контролю та можливих змін у лікарських засобах.

Додаткова інформація про безпеку

Важливо, щоб ваш лікар контролював лікування; проводив аналіз крові та контролював ваш тиск і функцію серця на початку лікування та регулярно протягом нього, щоб виключити появу порушень крові та функції печінки або серця.

Анафраніл може викликати сухість у роті, що може збільшити ризик карієсу зубів, що означає, що при тривалому лікуванні повинні проводитися регулярні стоматологічні огляди. Перед тим, як піддатися будь-якій операції або стоматологічній процедурі, повідомте вашому лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Анафраніл.

Анафраніл може викликати сухість очей, пацієнти, які використовують контактні лінзи та відчувають очну іритацію, повинні проконсультуватися з лікарем.

Анафраніл може зробити шкіру більш чутливою до сонця. Не піддавайтеся прямому сонцю та захищайтеся одягом та сонцезахисними окулярами.

Якщо ви зазвичай відчуваєте тривогу, то на початку лікування Анафранілом ви можете відчувати збільшення симптомів тривоги, які зазвичай зникають протягом 2 тижнів після початку лікування.

Серотоніновий синдром

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте високу температуру тіла, м'язові судоми, агітацію, конвульсії, делірій, кому. Це ознаки та симптоми, які можуть вказувати на серотоніновий синдром.

Використання у осіб старше 65 років

Пацієнти похилого віку зазвичай потребують нижчих доз, ніж інші дорослі пацієнти. Пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до побічних ефектів. Ваш лікар надасть вам спеціальну інформацію про необхідні застереження, дози та спостереження.

У пацієнтів старше 50 років спостерігалося збільшення кількості переломів кісток.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Анафранілу у дітей та підлітків, якщо це не спеціально призначено лікарем. Ваш лікар надасть вам спеціальну інформацію про необхідні застереження, дози та спостереження.

Прийом Анафранілу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, оскільки може бути необхідним змінити дозу або припинити одне з лікування. Це попередження актуальне для лікарських засобів, придбаних з рецептом та без нього, особливо у випадку:

• щоденного вживання алкоголю або якщо ви змінили вживання тютюну
• повідомте, що ви приймаєте Анафраніл, якщо вам потрібно буде пройти анестезію
• лікарських засобів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та функції серця
• інших антидепресантів, літію, седативів, транквілізаторів, антиконвульсантів (наприклад, барбітуратів) та антиепілептичних засобів (наприклад, валпроату)
• лікарських засобів, які використовуються як заміщення при залежності від опіоїдів (бупренорфін/опіоїди)
• лікарських засобів для лікування психічних захворювань
• лікарських засобів для профілактики кров'яних згортань (антICOагулянтів)
• лікарських засобів для лікування астми або алергії
• лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона
• лікарських засобів для лікування тиреоїдної залози
• лікарських засобів для лікування виразкової хвороби або кислотності (наприклад, циметидину)
• лікарських засобів, які використовуються для лікування грибкових захворювань шкіри або нігтів (наприклад, тербінафіну)
• лікарських засобів, які використовуються для лікування порушень уваги (наприклад, метилфенідату)
• лікарських засобів для профілактики вагітності (оральних контрацептивів або інших естрогенів)
• лікарських засобів, які використовуються для збільшення виділення сечі (діуретиків).
• лікарських засобів для зниження рівня холестерину (наприклад, коlestirаміну)
• деяких антибіотиків, таких як рифампіцин

Кombінація антидепресантів (інгібіторів моноамінооксидази, селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН), трициклічних антидепресантів) або лікарських засобів, які використовуються як заміщення при залежності від опіоїдів (бупренорфін/опіоїди) з Анафранілом може привести до серотонінового синдрому, потенційно смертельного захворювання.

Повідомте також вашому лікареві, якщо ви регулярно вживаєте грейпфрут, грейпфрутовий сік або ягідний сік та звербу.

Прийом Анафранілу з харчуванням і алкоголем

Анафраніл можна приймати з або без харчування.

Анафраніл посилює дію алкогольних напоїв.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Анафраніл повинен бути призначений вагітним жінкам тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Ваш лікар проінформує вас про користь та потенційні ризики лікування під час вагітності.

Оскільки активний інгредієнт Анафранілу проникає в грудне молоко, рекомендується припинити грудне вигодовування під час лікування Анафранілом.

Не спостерігалося жодного впливу на репродуктивну функцію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Анафраніл може викликати зниження уваги, розмитість зору, сонливість, дезорієнтацію тощо. Якщо це відбувається з вами, не слід водити транспортні засоби, керувати машинами та уникати ситуацій, які вимагають особливого стану уваги. Вживання алкоголю може посилити ці ефекти.

Анафраніл 10 мг покриті таблетки містять лактозу та сахарозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу та сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Анафраніл 10 мг покриті таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Ваш лікар вирішить про найбільш підходящу дозу для вашого конкретного випадку.

Прийоміть свій лікарський засіб точно так, як вказав ваш лікар або фармацевт. Не змінюйте дозу та не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Покриті таблетки слід приймати цілими з рідиною. Анафраніл можна приймати з або без харчування.

Для лікування депресії, порушень настрою, обсесивно-компульсивних розладів та фобій лікування починається з дози 25 мг двічі на день та поступово збільшується до добової дози між 100 мг та 150 мг.

Для лікування кризів тривоги та агорафобії лікування починається з 10 мг на день, а через кілька днів доза поступово збільшується до 100 мг.

Для лікування нарколепсії добова доза становить між 25 мг та 75 мг.

Для дітей, які мочаться в ліжко (від 5 років), добова доза становить між 20 мг та 50 мг залежно від віку дитини.

Лікування Анафранілом повинно проводитися під керівництвом вашого лікаря. Не приймайте більше доз, ніж призначено, та не приймайте їх частіше чи протягом більш тривалого часу, ніж призначено лікарем. У деяких випадках лікар може вирішити про лікування Анафранілом у вигляді ін'єкцій.

Якщо ви прийняли більше Анафранілу, ніж потрібно

У разі передозування Анафранілом повідомте про це вашому лікареві або негайно зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптоми передозування зазвичай з'являються через кілька годин та включають: сонливість, зниження концентрації уваги, повільний або швидкий чи нерегулярний пульс, неспокій та агітація, порушення координації м'язів та м'язова ригідність, труднощі з диханням, конвульсії, нудота та гарячка.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Анафраніл

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, а потім поверніться до звичайного графіку прийому. Якщо це майже збігається з наступним прийомом, пропустіть цю дозу та продовжуйте звичайний графік прийому. Якщо у вас є якісь сумніви щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припините лікування Анафранілом

Захворювання, які лікує Анафраніл, такі як депресія, обсесивно-компульсивні розлади та хронічна тривога, потребують тривалого лікування.

Не змінюйте та не припиняйте лікування без попереднього повідомлення лікаря, який може призначити поступове зниження дози перед повним припиненням лікарського засобу. Це буде для запобігання погіршенню загального стану та зменшення ризику симптомів, пов'язаних з раптовим припиненням лікарського засобу, таких як головний біль, нудота, блювота, діарея, біль у животі, безсоння, нервозність та загальна нездужання.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай вони не потребують медичної уваги та можуть виникнути під час лікування, поки організм звикає до лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо будь-який з цих ефектів триває або є незручним.

Деякі ефекти можуть бути серйозними:

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше, оскільки вони можуть потребувати медичної уваги: бачите або чуєте речі, які насправді не існують, жовтуватий колір шкіри та очей, шкірні реакції (свербження або червоність), часті інфекції з гарячкою та болем у горлі (через зниження кількості білих клітин), алергічні реакції з або без кашлю та труднощів з диханням, порушення координації рухів, підвищення внутрішньоочного тиску, сильний біль у животі, сильна втрата апетиту, раптова скорочення м'язів, слабкість та м'язова ригідність, м'язові спазми, труднощі з сечовипусканням, тахікардія або палпітації, труднощі з мовленням, сплутаність та делірій, галюцинації, конвульсії.

Побічні ефекти, зареєстровані в клінічних дослідженнях, перераховані нижче за наступними частотами:

• Часті (виникають у至少 1 з 10 пацієнтів, які приймають лікарський засіб)

Неспокій, головокружіння, тремор, головний біль, м'язові рухи, які не контролюються, сонливість, порушення сечовипускання, нудота, сухість у роті, запор, збільшення апетиту, підвищене потовиділення, втома, порушення лібідо, порушення ерекції, розмитість зору, збільшення ваги.

• Нечасті (виникають у至少 1 з 100 та менше 1 з 10 пацієнтів, які приймають лікарський засіб)

Сплутаність, дезорієнтація, галюцинації (особливо у пацієнтів похилого віку та/або з хворобою Паркінсона), тривога, агітація, порушення сну, маніакальні симптоми, агресивність, відчуття відокремлення або перебування поза собою, погіршення депресії або суїцидальні думки, безсоння, кошмари, делірій, порушення мови, відчуття оніміння, сильна м'язова напруга, порушення смаку, втрата пам'яті, втрата концентрації уваги, м'язова слабкість, приливи, тахікардія, палпітації, зниження тиску при зміні положення, блювота, болі в животі, діарея, зниження апетиту, алергічні реакції шкіри, підвищена чутливість до світла, свербіння, надмірне виділення молока з молочних залоз, збільшення молочних залоз, зевання, звук у вухах, розширення зіниць, підвищення трансаміназ у крові.

• Рідкі (виникають у至少 1 з 1000 та менше 1 з 100 пацієнтів, які приймають лікарський засіб)

Активація психотичних симптомів, конвульсії, порушення координації рухів, підвищення артеріального тиску, аритмії.

• Дуже рідкі (виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб)

Нейролептичний малий синдром, уретральна ретенція, гепатит, маленькі крововиливи під шкірою, набряки, втрата волосся, висока гарячка, алергічні реакції, порушення імунної системи, підвищення внутрішньоочного тиску, порушення провідності серця, порушення секреції антидіуретичного гормону, зміни на електроенцефалограмі.

• Частота невідома

Збільшення рівня пролактину в крові, розрив м'язових волокон (рабдоміоліз), порушення еякуляції або затримка еякуляції, серотоніновий синдром, порушення руху (екстрапірамідні симптоми), підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів старше 50 років.

Наступні симптоми часто виникають після раптового припинення або зниження дози: нудота, блювота, біль у животі, діарея, безсоння, головний біль, нервозність та тривога.

Якщо ви приймаєте Анафраніл протягом тривалого часу, зверніться до лікаря, щоб він провів регулярні огляди та переконався, що не виникають непередбачені побічні ефекти.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Анафранілу 10 мг покритих таблеток

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці SIGRE аптеки. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анафранілу

• Активний інгредієнт - хлорид кломіпраміну.

• Інші компоненти (допоміжні речовини): сахароза, лактоза, желатин, гліцерол (Е 422), стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, тальк, гіпромелоза, коповідон, діоксид титану (Е171), мікрокристалічна целюлоза, жовтий оксид заліза (Е 172), поліетиленгліколь і повідон.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Анафраніл 10 мг - це покриті таблетки, упаковані в коробки по 50 одиниць.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник:

Alfasigma S.p.A

Віа Рагацці дел '99, н.5

40133 Болонья. ІТАЛІЯ

Відповідальний за виробництво:

Pharmaloop, S.L.

К/ Болівія, 15. Промислова зона Азке

28806 Алькала-де-Енарес. ІСПАНІЯ

Або

Alfasigma S.p.A.

Віа Понтіна, Км 30,400

00071 Помеція. ІТАЛІЯ

Місцевий представник:

Alfasigma Іспанія, S.L.

К/ Арібáu 195, 4º

08021 Барселона. Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2021

Інші джерела інформації:

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/