АНАКЛОСІЛ 500 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій та для інфузій

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Анаклозіл 500 мг порошок для ін'єкційної суспензії

Клоксациліна (у вигляді соди)

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1.Що таке Анаклозіл і для чого він використовується

2.Що потрібно знати перед початком використання Анаклозілу

3.Як використовувати Анаклозіл

4.Можливі побічні ефекти

1. Збереження Анаклозілу
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анаклозіл і для чого він використовується

Активний інгредієнт Анаклозілу - клоксациліна.

Клоксациліна - антибіотик, який належить до групи пеніцилінів.

Анаклозіл показаний для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції кісток і суглобів.
• Сепсис: Грізні інфекції з системними ускладненнями.
• Ендокардит: Інфекції частини серця, званої ендокардом.
• Менінгіт: Інфекція оболонок, які покривають нервову систему.
• Інфекції генітальної та сечової систем.
• Дихальні інфекції.
• Інфекції шкіри та м'яких тканин.

Анаклозіл також показаний для профілактики інфекцій після нейрохірургічних втручань, таких як внутрішня деривація ліквору.

2. Перед початком використання Анаклозілу

Не приймайте Анаклозіл:

• Якщо ви алергічні до активного інгредієнту.
• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до пеніциліну.
• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до цефалоспоринів. Хоча алергія до цефалоспоринів не означає наявність алергії до цього пеніциліну, слід визначити, чи мав пацієнт раніше алергічні реакції на цефалоспорини, у разі чого слід уникати використання цього пеніциліну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Анаклозілу, якщо ви:

• Алергічні до певної групи антибіотиків, званих бета-лактамами (пеніциліни або цефалоспорини).

• Якщо під час попереднього антибіотикового лікування (навіть з іншої групи антибіотиків) у вас виникли алергічні реакції, такі як кропив'янка або інші висипання, свербіж, раптова набряклість обличчя та шиї.

• Маєте захворювання нирок або печінки.

• Якщо у вас є історії судом або епілепсії, особливо у пацієнтів з порушеннями ниркової або печінкової функції.

• Ви приймаєте антиконцептивні таблетки, рекомендується використовувати альтернативний метод, ефективний і безпечний, протягом лікування та до тижня після нього, оскільки використання клоксациліни та антиконцептивних таблеток разом може зменшити ефективність антиконцепції.

Цей лікарський засіб може вплинути на результати аналізів: Якщо вам будуть проводити діагностичні тести (включно з аналізами крові, сечі тощо), повідомте лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки це може змінити результати тестів.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб повинен бути застосований з обережністю у новонароджених, через ризик гіпербілірубінемії внаслідок конкуренції за місця зв'язування білірубіну з сироватковими білками.

Інші лікарські засоби та Анаклозіл

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• Метотрексат, який використовується для лікування деяких форм артриту та псоріазу.
• Інші антибіотики (лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), такі як хлорамфенікол, тетрацикліни, макроліди або сульфаніламіди. Ці антибіотики можуть зменшити ефект Анаклозілу.
• Аміноглікозиди, оскільки лікування повинно проводитися окремо від Анаклозілу.
• Пробенецид, який використовується для лікування подагри, оскільки він може збільшити ефект Анаклозілу.
• Варфарин або інші антикоагулянти.

Вагітність,лактаціята фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб проникає у грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед годуванням дитини. Лікування повинно бути припинено у разі діареї, кандидозу або шкірних висипань у дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних про вплив на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Анаклозіл містить натрій

Цей лікарський засіб містить 26,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі/столової солі) у кожному флаконі. Це відповідає 1,3% максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

3. Як використовувати Анаклозіл

Анаклозіл буде введений вам кваліфікованим медичним працівником (лікарем або медсестрою).

Ви отримаєте його безпосередньо (внутрішньовенно) протягом 3-4 хвилин або через капельницю в вену (перфузію) протягом приблизно 1 години.

Рекомендована доза для дорослих складає:

• При лікуванні інфекцій: 2000 мг кожні 4-6 годин.
• При профілактиці інфекцій перед нейрохірургічною операцією: одна доза 2000 мг Анаклозілу перед операцією, і 1000 мг кожні 2 години під час операції, якщо вона триває тривалий час.

Якщо у вас є серйозні порушення ниркової та печінкової функції, доза, яку ви отримаєте, буде вдвічі меншою від рекомендованої.

Використання у дітей та підлітків

Рекомендована доза складає 100-200 мг на кілограм ваги на добу, розділена на 4-6 введень, не перевищуючи 12 г на добу.

Якщо вам введено більше Анаклозілу, ніж потрібно

Негайно повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви вважаєте, що вам введено过ільки Анаклозілу.

Якщо ви пропустили дозу Анаклозілу

Негайно повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви вважаєте, що пропустили дозу.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Анаклозіл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота дуже рідка (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000): сильне червоніння шкіри, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Алергічні реакції на шкірі: (свербіж, висипання, кропив'янка)
• Діарея, нудота та блювота.
• Зниження кількості нейтрофілів та тромбоцитів у крові.
• Неврологічні симптоми: Судоми (розлад стану свідомості з м'язовими скороченнями). Цей ефект частіший у людей з вираженим порушенням ниркової функції.
• Жовтяниця (жовтізація шкіри або білкової частини очей), збільшення рівня печінкових ферментів та гепатит (запалення печінки)

Також у пацієнтів, чутливих до пеніцилінів, можуть виникнути алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк).

• Порушення травної системи, такі як сильна або тривала діарея, або якщо ви спостерігали кров або слиз у фекаліях.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Анаклозілу

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після дати "Кінцевий термін зберігання": Останній день місяця, вказаного на упаковці.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Після відкриття цього лікарського засобу його слід використовувати негайно. Розчин, який отримано після розведення, слід використовувати негайно.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали частинки або якщо розчин після розведення є мутним.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер для збору відходів у аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анаклозілу

Активний інгредієнт - клоксациліна (у вигляді соди). Кожен флакон містить 500 мг клоксациліни (у вигляді соди).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Анаклозіл - порошок для ін'єкційної суспензії та перфузії білого або майже білого кольору, упакований у флакон об'ємом 10 мл.

Для внутрішньовенної ін'єкції порошок слід розведення у 2,5 мл води для ін'єкцій.

Для перфузії порошок, розведений у 2,5 мл води для ін'єкцій, слід видалити з флакону та додати до мішка об'ємом не менше 100 мл із розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або глюкози 50 мг/мл (5%) для перфузії в лікарні.

Анаклозіл випускається у упаковках по 1 або 100 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Лабораторія Реіг Йофре, С.А.

Гран Капітан, 10

08970 Сант Хоан Деспі (Барселона)

Цей опис було затверджено у серпні 2024 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Важливо: Прочитайте технічний паспорт/резюме характеристики продукту перед призначенням лікарського засобу.

Анаклозіл слід розведення у воді для ін'єкцій (для внутрішньовенної ін'єкції) та подальше розведення у не менше 100 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або глюкози 50 мг/мл (5%) для перфузії.

Клоксациліна соди не слід використовувати у мішках для перфузії, які містять гідролізовані білки, суспензії ліпідів, амінокислоти, кров або сироватку.

Змішування клоксациліни та аміноглікозидів може призвести до суттєвої взаємної інактивації, тому їх не слід змішувати у одному мішку для перфузії.

Дані про сумісність Анаклозілу з іншими речовинами для внутрішньовенної ін'єкції обмежені; тому не слід додавати добавки чи інші лікарські засоби до флаконів Анаклозілу для одноразового використання, а також не слід вводити їх одночасно. Якщо використовується相同на внутрішньовенна лінія для послідовної перфузії різних лікарських засобів, слід промити лінію до та після перфузії розчином хлориду натрію 0,9%.

Розведення

Для підготовки розчину для внутрішньовенної ін'єкції (3-4 хв.) слід дотримуватися асептичної техніки. Розведіть вміст флакону у 4 мл води для ін'єкцій, та обережно потрясіть до повного розведення порошку. Уникайте агітування чи швидких рухів, оскільки це може призвести до утворення піни. Розведений продукт стабільний протягом 6 годин при 25°C. З мікробіологічної точки зору, розведений продукт слід вводити негайно внутрішньовенно або розведення для перфузії.

Розведення для перфузії

Для перфузії розведений розчин слід розведення у не менше 100 мл розчину хлориду натрію 0,9% або глюкози 50 мг/мл (5%) для перфузії. Не агітуйте мішок. Отриманий розчин - прозорий безбарвний або світло-жовтий розчин.

Перфузія

Перед введенням слід візуально перевірити, чи не містить розведений розчин частинок. Розчини, які містять видимі частинки, слід видалити.

Анаклозіл слід вводити у вигляді перфузії протягом приблизно 1 години.

Анаклозіл не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Кожен флакон призначено лише для одноразового використання.