АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА ТЕВАГЕН 875 мг/125 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ В ПАКЕТАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амоксисилін/Клавуланова кислота Теваген 875мг/125мг порошок для перорального розчину в пакетах EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, хоча вони можуть мати相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Амоксисилін/Клавуланова кислота Теваген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амоксисилін/Клавуланову кислоту Теваген
3. Як приймати Амоксисилін/Клавуланову кислоту Теваген
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Амоксисиліну/Клавуланової кислоти Теваген

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксисилін/Клавуланова кислота Теваген і для чого він використовується

Амоксисилін/Клавуланова кислота Теваген - це антибіотик, який усуває бактерії, що викликають інфекції. Він містить два різні лікарські засоби - амоксисилін і клавуланова кислота. Амоксисилін належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу прийому та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

Амоксисилін/Клавуланова кислота Теваген використовується у дорослих і дітей для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та параносових синусів
• Інфекції дихальної системи
• Інфекції сечовидільної системи
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• Інфекції кісток та суглобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амоксисилін/Клавуланову кислоту Теваген

Не приймайте Амоксисилін/Клавуланову кислоту Теваген:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до амоксисиліну, клавуланової кислоти, пеніцилінів або інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію (гіпersenситивність) на будь-який інший антибіотик. Це міг би включати шкірну висипку або набряк обличчя чи шиї
• якщо ви раніше мали проблеми з печінкою або жовтяницю (жовтуватість шкіри) під час прийому антибіотика.

• Не приймайтеАмоксисилін/Клавуланову кислоту Теваген, якщо ви включені до одного з вищезазначених пунктів. Перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Амоксисилін/Клавуланову кислоту Теваген

Будьте особливо обережні з Амоксисиліном/Клавулановою кислотою Теваген

• якщо ви маєте інфекційний мононуклеоз
• якщо ви приймаєте лікування проблем з печінкою або нирками
• якщо ви не сечасите регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи один з вищезазначених симптомів стосується вас, повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, які викликають вашу інфекцію. залежно від результатів, він може призначити іншу форму Амоксисиліну/Клавуланової кислоти або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Амоксисилін/Клавуланова кислота Теваген може погіршити певні існуючі захворювання або викликати серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Ви повинні бути обережні щодо певних симптомів під час прийому цього лікарського засобу, щоб зменшити ризик проблем. Див. "Симптоми, на які потрібно звернути увагу" у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводять аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров'яних тілець або дослідження функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте вашому лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Амоксисилін/Клавуланову кислоту Теваген. Це тому, що Амоксисилін/Клавуланова кислота Теваген може змінити результати цих типів аналізів.

Прийом Амоксисиліну/Клавуланової кислоти Теваген зіншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується для лікування подагри) з Амоксисиліном/Клавулановою кислотою, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.
• Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з Амоксисиліном/Клавулановою кислотою, вам можуть знадобитися додаткові аналізи крові.
• Метотрексат (лікарський засіб, використовуваний для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виділення метотрексату та викликати потенційний збільшення побічних ефектів.
• Пробенецид (використовується для лікування подагри), спільне використання з пробенецидом може зменшити виділення амоксисиліну та не рекомендується.

• Амоксисилін/Клавуланова кислота може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, використовуваного для профілактики відторгнення органів у пацієнтів після трансплантації).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Амоксисилін/Клавуланова кислота Теваген може мати побічні ефекти, і симптоми можуть зробити неможливим водіння транспортних засобів.

Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Амоксисилін/Клавуланова кислота Теваген 875мг/125мг порошок для перорального розчину в пакетах містить аспартам, сахарозу та глюкозу

Цей лікарський засіб містить 12,50 мг аспартаму в кожному пакеті.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі наявності фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його усунути.

Містить 1,14 г сахарози на пакет, що повинно бути враховано у пацієнтів з цукровим діабетом.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Амоксисилін/Клавуланову кислоту Теваген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі та діти вагою 40кг або більше

• Звичайна доза - 1 пакет приймається двічі на добу
• Вища доза - 1 пакет приймається тричі на добу

Діти вагою менше 40кг

Амоксисилін/Клавуланова кислота Теваген 875 мг/125 мг пакети не рекомендується.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу. Він може вибрати іншу форму Амоксисиліну/Клавуланової кислоти або інший лікарський засіб.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам будуть проводити аналізи крові більш часто для контролю функції печінки.

Як приймати Амоксисилін/Клавуланову кислоту Теваген

• Відразу перед прийомом Амоксисиліну/Клавуланової кислоти Теваген відкрийте пакет і змішайте вміст з пів склянки води
• Прійміть його на початку їжі або за деякий час до цього
• Розподіляйте прийоми протягом дня, щонайменше 4 години. Не приймайте 2 дози за 1 годину.
• Не приймайте Амоксисилін/Клавуланову кислоту Теваген понад 2 тижні. Якщо ви продовжуєте відчувати себе погано, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Амоксисиліну/Клавуланової кислоти Теваген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість Амоксисиліну/Клавуланової кислоти Теваген, можуть виникнути симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся також з Токсикологічною службою, телефон (91) 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Амоксисилін/Клавуланову кислоту Теваген

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте. Не слід приймати наступну дозу занадто рано, чекайте щонайменше 4 години перед прийомом наступної дози.

Якщо ви перериваєте лікування Амоксисиліном/Клавулановою кислотою Теваген

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб до закінчення лікування, хоча ви можете відчувати себе краще. Вам потрібно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть викликати повторну інфекцію.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, описані нижче, можуть виникнути під час прийому цього лікарського засобу.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Алергічні реакції:

• шкірна висипка
• васкуліт (запалення кров'яних судин), яке може проявлятися як червоні або фіолетові точки на шкірі, але також може впливати на інші частини тіла
• гарячка, боль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, пахві або підпахках
• набряк, іноді обличчя чи рота (ангіоневротичний набряк), який викликає труднощі з диханням
• колапс.
• боль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

• Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Перестаньте прийматиАмоксисилін/Клавуланову кислоту Теваген.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянистий діарей, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у шлунку та/або гарячка.

Гостре запалення підшлункової залози (гостра панкреатит)

Якщо у вас є сильний і тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Синдром лікарського ентероколіту (DIES):

Було повідомлено про DIES переважно у дітей, які приймають амоксисилін. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторної блювоти (від 1 до 4 годин після прийому лікарського засобу). Інші симптоми можуть включати біль у шлунку, летаргію, діарею та низький тиск.

• Зв'яжіться з вашим лікарем якнайшвидше, щоб він порадив вам, якщо ви відчуваєте ці симптоми

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати понад 1 з 10 пацієнтів

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• афти (кандидоз - грибкова інфекція в похві, роті або слизових оболонках)
• нудота, особливо при прийомі високих доз
• • якщо це відбувається з вами, приймітьАмоксисилін/Клавуланову кислоту Тевагендо їжі
• блювота
• діарея (у дітей).

Побічні ефекти незвичайної частоти

Можуть впливати 1 з 100 пацієнтів

• шкірна висипка, свербіж
• потріскова висипка, збільшена (уртикарний синдром)
• розлад шлунка
• головокружіння
• головний біль.

Побічні ефекти незвичайної частоти, які можуть виникнути в аналізах крові:

• Збільшення деяких речовин (ферментів) у виробництві печінки.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

• шкірна висипка, яка може утворювати пухирці, що нагадують маленькі цілі (еритема мультиформе)

• якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем терміново

Побічні ефекти рідкої частоти, які можуть виникнути в аналізах крові або сечі:

• низький рівень клітин, які беруть участь у згортанні крові
• низький рівень лейкоцитів

Частота невідома

Частота не може бути оцінена з наявних даних.

• алергічні реакції (див. вище)
• запалення товстої кишки (див. вище)
• запалення мембран, які оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)
• важкі шкірні реакції:

• розповсюджена висипка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), і в його найбільш серйозній формі, викликаючи загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз)
• розповсюджена висипка з малими пухирцями з гноєм (бульозний екзантематоз)
• червона висипка з бугорками під шкірою та уртикарним синдромом (пустулозний екзантем).
• симптоми, подібні до грипу, з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (такими як збільшення лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).
• висипка з пухирцями, розташованими по колу з центральною коростою або як намисто (лінійна хвороба, викликана IgA).

• Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця, викликана підвищенням рівня білірубіну в крові (речовини, вироблюваної печінкою), яке може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими
• запалення сечовивідних шляхів
• затримка згортання крові
• гіперактивність
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Амоксисиліну/Клавуланової кислоти або мають проблеми з нирками)
• чорна мова, яка виглядає як пухнаста
• забруднені зуби (у дітей), які зазвичай зникають після чистки

Побічні ефекти невідомої частоти, які можуть виникнути в аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості лейкоцитів
• низький рівень червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, які викликають гостру ниркову травму.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини Website: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Амоксисиліну/Клавуланової кислоти Теваген

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Не потребує спеціальних умов збереження.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Амоксисилін/Клавуланову кислоту Теваген після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та пакеті після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не використовуйте Амоксисилін/Клавуланову кислоту Теваген, якщо пакети пошкоджені.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксикілліну/Клавуланової кислоти Теваген 875мг/125мг порошок для пероральної суспензії в саше

• Активними речовинами є амоксикіллін і клавуланова кислота. Кожне саше містить: 875 мг амоксикілліну (у вигляді тригідрату амоксикілліну) і 125 мг клавуланової кислоти (у вигляді клавуланату калію)
• Інші компоненти: аспартам (Е-951) і апельсиновий ароматизатор (містить глюкозу та сакарозу).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білий або білуватий порошок.

Упаковки по 20 і 30 саше

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, Planta 1ª

Alcobendas, 28108 Madrid

Відповідальна особа за виробництво:

Laboratorios Reig Jofré, S.A

C/Jarama 111, Poligono Industrial

45007 Toledo

Цей листок затверджено в березні 2023 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Медична освіта/порада

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні проти вірусних інфекцій.

Іноді бактеріальна інфекція не реагує на антибактерійне лікування. Однією з найпоширеніших причин цього є те, що бактерії, які викликають інфекцію, стійкі до антибіотика, який приймається. Це означає, що бактерії можуть виживати або розвиватися незважаючи на антибіотик.

Бактерії можуть ставати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Правильне використання антибіотиків може зменшити ймовірність того, що бактерії стануть стійкими до них.

Коли ваш лікар призначає антибіотик, це тільки для лікування вашої хвороби. Увага до наступних порад допоможе вам запобігти появі стійких бактерій, які можуть зробити антибіотик неефективним.

1. Дуже важливо приймати антибіотик у відповідній дозі, означених годинах і протягом правильної кількості днів. Прочитайте інструкції на етикетці, і якщо ви не розумієте чогось, запитайте свого лікаря або фармацевта.
2. Не приймайте антибіотик, якщо він не призначений спеціально вам, і використовуйте його тільки для інфекції, для якої він призначений.
3. Не приймайте антибіотики, призначені іншим людям, хоча вони можуть мати ту саму або подібну інфекцію.
4. Не давайте антибіотики, призначені вам, іншим людям.
5. Якщо у вас ще залишилися антибіотики після закінчення лікування, здайте всі невикористані лікарські засоби до вашої аптеки, щоб забезпечити виконання вимог щодо утилізації.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції для реконструкції

Влити вміст саше в 10-20 мл води, перемішати до отримання суспензії та приймати негайно.