АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА ТЕВАГЕН 500 мг/125 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ В ПАКЕТАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Амоксиклав Теваген500мг/125мг порошок для перорального застосування у сáčках EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати лікарський засіб.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Амоксиклав Теваген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амоксиклав Теваген
3. Як приймати Амоксиклав Теваген
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Амоксиклаву Тевагену

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксиклав Теваген і для чого він використовується

Амоксиклав Теваген - це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Він містить два різні лікарські засоби - амоксиклав і клавуланову кислоту. Амоксиклав належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу прийому та тривалості лікування, призначених лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби у водопровід або сміття.

Амоксиклав Теваген використовується у дорослих і дітей для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та параносових синусів
• Інфекції дихальної системи
• Інфекції сечовидільної системи
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• Інфекції кісток і суглобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амоксиклав Теваген

Не приймайтеАмоксиклавТеваген:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до амоксиклаву, клавуланової кислоти, пеніцилінів або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію (гіпersenситивність) на будь-який інший антибіотик. Це може включати шкірні висипи або набряк обличчя чи горла
• якщо ви раніше мали проблеми з печінкою або жовтяницю (жовтуватість шкіри) при прийомі антибіотика.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Амоксиклав Теваген

• якщо ви маєте інфекційний мононуклеоз
• якщо ви проходите лікування проблем з печінкою або нирками
• якщо ви не мочитеся регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосуються вас будь-які з цих симптомів, повідомте про це лікаря або фармацевта перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

У деяких випадках лікар може дослідити тип бактерій, які викликають інфекцію. залежно від результатів, лікар може призначити іншу форму Амоксиклаву чи інший лікарський засіб.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Амоксиклав може загострити певні існуючі захворювання або викликати серйозні побічні ефекти.

Це включає алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Ви повинні бути обережні щодо певних симптомів під час прийому цього лікарського засобу, щоб зменшити ризик проблем. Див. "Симптоми, на які потрібно звернути увагу" у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводять аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров'яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте про це лікаря або медсестру, що ви приймаєте Амоксиклав Теваген. Це пов'язано з тим, що Амоксиклав Теваген може змінювати результати цих типів аналізів.

Прийом Амоксиклаву Тевагену зіншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується для лікування подагри) з Амоксиклавом Тевагеном, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.

• Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з Амоксиклавом Тевагеном, вам потрібно буде проводити більше аналізів крові.

• Метотрексат (лікарський засіб, використовуваний для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшувати виділення метотрексату та викликати потенційний збільшення побічних ефектів.

• Пробенецид (використовується для лікування подагри), спільне використання пробенециду може зменшувати виділення амоксиклаву та не рекомендується.

• Амоксиклав Теваген може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, використовуваного для профілактики відторгнення органів у пацієнтів після трансплантації).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Амоксиклав Теваген може мати побічні ефекти, і симптоми можуть зробити неможливим водіння.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Амоксиклав Тевагенмістить сакарозу, глюкозу та натрій

Якщо лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Амоксиклав Теваген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, призначеним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі та діти вагою 40кг або більше

Рекомендована доза:

• 1 сачок приймається тричі на день

Діти вагою менше40кг

Амоксиклав Теваген 500 мг/125 мг сачки не рекомендовані.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо у вас проблеми з нирками, лікар може змінити дозу. Лікар може вибрати іншу форму Амоксиклаву чи інший лікарський засіб.
• Якщо у вас проблеми з печінкою, вам потрібно буде проводити аналізи крові частіше, щоб перевірити функцію печінки.

Як приймати Амоксиклав

• Відразу перед тим, як прийняти Амоксиклав Теваген, відкрийте сачок та змішайте вміст з половinou склянки води
• Прійміть його на початку їжі або за деякий час до цього
• Розподіляйте прийом протягом дня, як мінімум 4 години. Не приймайте 2 дози за 1 годину.
• Не приймайте Амоксиклав Теваген понад 2 тижні. Якщо ви продовжуєте відчувати себе погано, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Амоксиклаву Тевагену, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість Амоксиклаву Тевагену, можуть виникнути симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) чи судоми.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Також рекомендовано звернутися до Токсикологічної служби, телефон (91) 562 04 20, повідомивши про лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендовано взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Амоксиклав Теваген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте наступну дозу занадто рано, чекайте як мінімум 4 години перед прийомом наступної дози.

Якщови припинили лікування Амоксиклавом Тевагеном

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб до закінчення лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Вам потрібно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви не зробите цього, бактерії, які вижили, можуть викликати повторну інфекцію.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, описані нижче, можуть виникнути під час прийому цього лікарського засобу.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Алергічні реакції:

• шкірні висипи

• запалення кров'яних судин (васкуліт), яке може проявлятися як червоні або фіолетові точки на шкірі, але може також впливати на інші частини тіла
• гарячка, біль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, пахві або підпахою
• набряк, іноді на обличчі чи роті (ангіоневротичний набряк), який викликає труднощі з диханням
• колапс.
• біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

• Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Припиніть прийматиАмоксиклав Теваген.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянистий пронос, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у шлунку та/або гарячка.

Гостре запалення підшлункової залози (гостра панкреатит)

Якщо у вас сильний та тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Синдром лікарського запалення кишечника (DIES):

Відповідно до даних, DIES найчастіше реєструється у дітей, які приймають амоксиклав. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторного блювоту (за 1-4 години після прийому лікарського засобу). Інші симптоми можуть включати біль у шлунці, слабкість, пронос та низький тиск.

• Негайно зверніться до лікарядля отримання порад щодо цих симптомів

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів

• пронос (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• афти (кандидоз- інфекція, викликана грибами, у вагіні, роті або на слизових оболонках)
• нудота, особливо при прийомі високих доз
• • якщо це відбувається, прийміть Амоксиклав Теваген перед їжею
• блювота
• пронос (у дітей).

Побічні ефекти, які рідко трапляються

Можуть впливати на 1 з 100 пацієнтів

• шкірні висипи, свербіж
• збільшення свербіжу (уртикарний висип)
• розлад шлунка
• головокружіння
• головний біль.

Побічні ефекти, які рідко трапляються у аналізах крові:

• збільшення деяких речовин (ферментів), вироблених печінкою.

Побічні ефекти, які дуже рідко трапляються

Можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• шкірні висипи, які можуть утворювати пухирці, схожі на малі цілі (еритема мультіформе)

• якщо ви відчуваєте будь-якіз цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

Побічні ефекти, які дуже рідко трапляються у аналізах крові:

• низький рівень клітин, які беруть участь у згортанні крові
• низький рівень білих кров'яних тілець

Частота невідома

Частота не може бути оцінена на основі наявних даних.

• алергічні реакції (див. вище)
• запалення товстої кишки (див. вище)
• запалення оболонок, які оточують мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт)
• тяжкі шкірні реакції:

• розповсюджений висип з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), а в найбільш тяжкій формі - загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз)
• розповсюджений висип з малими пухирцями та гноєм (буллозний екзантематоз)
• червоний висип з бугорками під шкірою та кропив'янкою (пустулозний екзантем).
• симптоми, подібні до грипу, з висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (такими як збільшення лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).
• висип з пухирцями, розташовані по колу з центральною коростою або як "наріжка" (лінійна хвороба, викликана імуноглобуліном А).

• Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця, викликана підвищенням рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою), яка може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими
• запалення сечовивідних шляхів
• затримка згортання крові
• гіперактивність
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Амоксиклаву Тевагену або мають проблеми з нирками)
• чорна мова, яка виглядає як пухнаста
• забруднення зубів (у дітей), яке зазвичай зникає після чистки.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у аналізах крові чи сечі:

• значне зниження кількості білих кров'яних тілець
• низький рівень червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, які викликають гостру ниркову недостатність.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини Website: www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксиклаву Тевагену

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте Амоксиклав Теваген після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та сачку після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте Амоксиклав Теваген, якщо сачки пошкоджені.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо утилізації упаковки та лікарських засобів. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксіциліну/Клавуланової кислоти Теваген 500мг/125мг порошок дляоральної суспензії в саше

• Активними речовинами є амоксіцилін і клавуланова кислота. Кожне саше містить: 500 мг амоксіциліну (у вигляді тригідрату амоксіциліну) та 125 мг клавуланової кислоти (у вигляді клавуланату калію)
• Інші компоненти: діоксид кремнію гель (E551), цитрат тринатрію (E331), сахароза, аромат малини (містить глюкозу) та фруктовий аромат (містить глюкозу).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білий порошок.

Упаковки по 30 саше

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, Planta 1ª

Alcobendas, 28108 Madrid

Відповідальний за виробництво:

Laboratorios Reig Jofré S.A.

C/Jarama 111, Poligono Industrial

45007 Toledo

Ця інформація була затверджена у березні 2023 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Медична освіта/порада

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні проти вірусних інфекцій.

Іноді бактеріальна інфекція не реагує на антибактерійне лікування. Однією з найпоширеніших причин цього є те, що бактерії, які викликають інфекцію, стійкі до антибіотика, який приймається. Це означає, що бактерії можуть виживати або розвиватися незважаючи на антибіотик.

Бактерії можуть ставати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Правильне використання антибіотиків може зменшити ймовірність того, що бактерії стануть стійкими до них.

Коли ваш лікар призначає вам антибіотик, це виключно для лікування вашої хвороби. Увага до наступних порад допоможе вам запобігти появі стійких бактерій, які можуть зробити антибіотик неефективним.

1. Дуже важливо приймати антибіотик у відповідній дозі, означений час та протягом правильної кількості днів. Прочитайте інструкції на етикетці, і якщо ви чогось не розумієте, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.
2. Не приймайте антибіотик, якщо він не був призначений спеціально вам, і використовуйте його тільки для інфекції, для якої він був призначений.
3. Не приймайте антибіотики, які були призначені іншим людям, хоча вони можуть мати ту саму або подібну інфекцію.
4. Не давайте антибіотики, які були призначені вам, іншим людям.
5. Якщо у вас ще залишилися антибіотики після завершення лікування, здайте всі невикористані лікарські засоби до вашої аптеки, щоб забезпечити виконання вимог щодо утилізації.

----------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції для реконституції

Влити вміст саше в 10-20 мл води, перемішати до отримання суспензії та прийняти негайно.