АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА ТЕВАГЕН 500 мг/125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амоксиліна/Клавуланова кислота Теваген500мг/125мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Амоксиліна/Клавуланова кислота Теваген і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амоксиліна/Клавуланової кислоти Теваген
3. Як приймати Амоксиліна/Клавуланову кислоту Теваген
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Амоксиліна/Клавуланової кислоти Теваген

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксиліна/Клавуланова кислота Теваген і для чого вона використовується

Амоксиліна/Клавуланова кислота Теваген - це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Він містить два різні лікарські засоби - амоксилін і клавуланову кислоту. Амоксиліна належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або простуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, інтервалу прийому та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування в вас залишилися антибіотики, поверніть їх до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати ліки в каналізацію чи сміттєві контейнери.

Амоксиліна/Клавуланова кислота Теваген використовується у дорослих і дітей для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та синусів
• Інфекції дихальної системи
• Інфекції сечовидільної системи
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• Інфекції кісток і суглобів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амоксиліна/Клавуланової кислоти Теваген

Не приймайте Амоксиліна/Клавуланову кислоту Теваген:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до амоксиліну, клавуланової кислоти, пеніцилінів або інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію (гіпersenситивність) на будь-який інший антибіотик. Це може включати шкірну висипку або набряк обличчя чи горла
• якщо ви раніше мали проблеми з печінкою або жовтяницю (жовтуватість шкіри) під час прийому антибіотика.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амоксиліна/Клавуланової кислоти Теваген, якщо:

• у вас інфекційний мононуклеоз
• ви приймаєте лікування захворювань печінки чи нирок
• ви не мочитеся регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосуються вас якісь із цих симптомів, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту перед прийомом Амоксиліна/Клавуланової кислоти.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, які викликають вашу інфекцію. залежно від результатів, він може призначити іншу форму Амоксиліна/Клавуланової кислоти або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу

Амоксиліна/Клавуланова кислота може погіршити певні існуючі захворювання або викликати серйозні побічні ефекти. Це включає алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Вам потрібно бути обережним щодо певних симптомів під час прийому Амоксиліна/Клавуланової кислоти, щоб зменшити ризик проблем. Див. "Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу" у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводять аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров'яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте про це вашому лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Амоксиліна/Клавуланову кислоту. Це пов'язано з тим, що Амоксиліна/Клавуланова кислота може змінювати результати цих аналізів.

Прийом Амоксиліна/Клавуланової кислоти Теваген зіншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які ви купили без рецепта.

• Якщо ви приймаєте алопуринол (який використовується для лікування подагри) з Амоксиліна/Клавулановою кислотою, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.

• Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з Амоксиліна/Клавулановою кислотою, вам можуть знадобитися додаткові аналізи крові.

• Метотрексат (лікарський засіб, який використовується для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшувати виділення метотрексату та викликати потенційний збільшення побічних ефектів.

• Пробенецид (який використовується для лікування подагри), спільне використання пробенециду може зменшувати виділення амоксиліну та не рекомендується.

• Амоксиліна/Клавуланова кислота може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, який використовується для профілактики відторгнення органів у пацієнтів після трансплантації).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Амоксиліна/Клавуланова кислота Теваген може мати побічні ефекти, і симптоми можуть зробити неможливим водіння транспортних засобів.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Амоксиліна/Клавуланова кислота Тевагенмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Амоксиліна/Клавуланову кислоту Теваген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, призначеним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі та діти вагою 40кг або більше

Рекомендована доза:

• 1 таблетка приймається тричі на день

Діти вагою менше 40кг

Для дітей до 6 років рекомендується використовувати суспензію або порошок амоксиліни/клавуланової кислоти.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксиліна/Клавуланової кислоти у дітей, які важать менше 40 кг. Таблетки не підходять для дітей, які важать менше 25 кг.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо у вас проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу. Він може вибрати іншу форму Амоксиліна/Клавуланової кислоти або інший лікарський засіб.
• Якщо у вас проблеми з печінкою, вам будуть проводити аналізи крові частіше для контролю функції печінки.

Як приймати Амоксиліна/Клавуланову кислоту Теваген

• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води на початку прийому їжі або трохи раніше.
• Розподіляйте прийом протягом дня, щонайменше 4 години. Не приймайте 2 дози за 1 годину.
• Не приймайте Амоксиліна/Клавуланову кислоту більше 2 тижнів. Якщо ви продовжуєте відчувати себе погано, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Амоксиліна/Клавуланової кислоти Теваген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість Амоксиліна/Клавуланової кислоти, можуть виникнути симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон (91) 562 04 20, повідомивши про прийнятий лікарський засіб та кількість. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Амоксиліна/Клавуланову кислоту Теваген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Не слід приймати наступну дозу занадто швидко, чекайте щонайменше 4 години перед прийомом наступної дози.

Якщо ви припинили лікування Амоксиліна/Клавулановою кислотою Теваген

Продовжуйте приймати Амоксиліна/Клавуланову кислоту Теваген до закінчення курсу лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Вам потрібно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть викликати повторну інфекцію. Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амоксиліна/Клавуланова кислота може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають

Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу

Алергічні реакції:

• шкірна висипка

• запалення кров'яних судин (васкуліт), яке може проявлятися як червоні або фіолетові точки на шкірі, але також може впливати на інші частини тіла
• гарячка, біль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, паху або підпахах
• набряк, іноді обличчя чи горла (ангіоневротичний набряк), який викликає труднощі з диханням
• колапс.
• біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

• Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Перестаньте прийматиАмоксиліна/Клавуланову кислоту Теваген.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянистий діарей, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у шлунку та/або гарячка.

Гостре запалення підшлункової залози (гостра панкреатит)

Якщо у вас сильний та тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Синдром медикаментозної ентероколітиди (DIES):

Відповідно до даних, DIES переважно реєструється у дітей, які приймають амоксилін. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторного блювота (за 1-4 години після прийому лікарського засобу). Інші симптоми можуть включати біль у шлунку, слабкість, діарею та низький тиск.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• афти (кандидоз- інфекція, викликана грибами, у вагіні, роті або на слизових оболонках)
• нудота, особливо при прийомі високих доз
• • якщо це відбувається, прийміть Амоксиліна/Клавуланову кислоту Теваген перед прийомом їжі
• блювота
• діарея (у дітей).

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізах крові:

• збільшення деяких речовин (ферментів), які виробляються печінкою.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• шкірна висипка, свербіж
• свербіжна висипка (кропив'янка)
• розлад шлунка
• головокружіння
• головний біль.

Рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізах крові:

• збільшення деяких речовин (ферментів), які виробляються печінкою.

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• шкірна висипка, яка може утворювати пухирці, схожі на малі цілі (еритема мультіформе)

• якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

Дуже рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізах крові:

• низький рівень клітин, які беруть участь у згортанні крові
• низький рівень червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)

Частота невідома

Частота не може бути оцінена на основі доступних даних.

• алергічні реакції (див. вище)
• запалення товстої кишки (див. вище)
• запалення оболонок, які оточують мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт)
• тяжкі шкірні реакції:

• шкірна висипка, яка утворює пухирці з відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), та у найбільш тяжкій формі, викликає загальне відшарування шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз)
• шкірна висипка з малими пухирцями, заповненими гноєм (булозний екзантематоз)
• червона висипка з бугорками під шкірою та кропив'янкою (пустулозний екзантем).
• симптоми, подібні до грипу, з шкірною висипкою, гарячкою, запаленням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (такими як збільшення кількості лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).
• висипка з пухирцями, розташовані по колу з центральною коростою або як "наріжка" (лінійна хвороба, викликана імуноглобуліном А).

• Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця, викликана збільшенням рівня білірубіну в крові (речовини, яка виробляється печінкою), яка може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими
• запалення сечовивідних шляхів
• затримка згортання крові
• гіперактивність
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Амоксиліна/Клавуланової кислоти або мають проблеми з нирками)
• чорна мова, яка здається волохатою
• забруднені зуби (у дітей), які зазвичай зникають після чистки.

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізах крові або сечі:

• значне зменшення кількості білих кров'яних тілець
• низький рівень червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, які викликають гостру ниркову недостатність.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини Website: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Амоксиліна/Клавуланової кислоти Теваген

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте Амоксиліна/Клавуланову кислоту Теваген після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладАмоксикілін/Клавуланова кислота Теваген500 мг/125 мг плівкові таблетки

• Активними речовинами є амоксикілін і клавуланова кислота. Кожна таблетка містить: 500 мг амоксикіліну (у вигляді тригідрату амоксикіліну) і 125 мг клавуланової кислоти (у вигляді клавуланату калію)
• Інші компоненти: колоїдна безводна кремнезем, стеарат магнію (E-470 б), карбоксиметиламідон натрію (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю) і мікрокристалічна целюлоза 112 (E460).

Покриття: Opadry Oy-S-7300 (містить: гіпромелоза 5cps, гіпромелоза 15 cps, макрогол 4000, макрогол 6000, діоксид титану (E171)) і диметикон 500 cps

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки, подовжені, з рискою, білого кольору з написом A/C.

Упаковки, що містять 30 плівкових таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, Planta 1ª

Alcobendas, 28108 Madrid

Відповідальна особа за виробництво:

Laboratorios Reig Jofré S.A.

C/Jarama 111, Poligono Industrial

45007 Toledo

Ця інформація була затверджена у березні 2023 року

• Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

• Медична консультація/освіта
• Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні проти вірусних інфекцій.
• Іноді бактеріальна інфекція не реагує на антибіотикотерапію. Однією з найпоширеніших причин цього є те, що бактерії, які викликають інфекцію, стійкі до антибіотика, який приймається. Це означає, що бактерії можуть виживати або розвиватися незалежно від антибіотика.
• Бактерії можуть ставати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Правильне використання антибіотиків може зменшити ймовірність того, що бактерії стануть стійкими до них.
• Коли лікар призначає антибіотик, це тільки для лікування вашої хвороби. Дотримання наступних порад допоможе запобігти появі стійких бактерій, які можуть зробити антибіотик неефективним.
• 1. Дуже важливо приймати антибіотик у відповідній дозі, у вказаний час і протягом правильної кількості днів. Прочитайте інструкції на етикетці, і якщо ви чогось не розумієте, запитайте у лікаря або фармацевта.
• 2. Не приймайте антибіотик, якщо він не призначений спеціально вам, і використовуйте його тільки для інфекції, для якої він призначений.
• 3. Не приймайте антибіотики, призначені іншим людям, хоча вони можуть мати ту саму або подібну інфекцію.
• 4. Не давайте антибіотики, призначені вам, іншим людям.
• 5. Якщо у вас залишилися антибіотики після закінчення лікування, здайте всі не використані лікарські засоби до вашої аптеки, щоб забезпечити виконання вимог щодо утилізації.