АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА ТАРБІС 875 мг/125 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ В ПАКЕТАХ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Амоксиклав Тарбіс 875 мг/125 мг порошок для перорального розчину в саше EFG

Перед тим, як почати приймати препарат, уважно прочитайте весь листок інструкції.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише вам (або вашій дитині) і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо вони не перераховані в цьому листку інструкції.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Амоксиклав Тарбіс і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амоксиклав Тарбіс
3. Як приймати Амоксиклав Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амоксиклаву Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксиклав Тарбіс і для чого він використовується

Амоксиклав Тарбіс - це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Він містить два різних лікарських засоби: амоксиклав і клавуланова кислота. Амоксиклав належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Амоксиклав Тарбіс використовується у дорослих і дітей для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та носових синусів
• Інфекції дихальної системи
• Інфекції сечовидільної системи
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи зубні інфекції
• Інфекції кісток і суглобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амоксиклав Тарбіс

Не приймайте Амоксиклав Тарбіс

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до амоксиклаву, клавуланової кислоти, пеніцилінів або будь-якого іншого компонента Амоксиклаву Тарбіс (див. розділ 6)
• якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію (гіпersenситивність) на будь-який інший антибіотик. Це міг включати шкірну висипку або набряк обличчя чи шиї
• якщо ви раніше мали проблеми з печінкою або жовтяницю (жовтуватість шкіри) під час прийому антибіотика.

Не приймайте Амоксиклав Тарбіс, якщо ви включені до одного з вищезазначених пунктів. Перед тим, як почати лікування Амоксиклавом Тарбіс, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Будьте обережні з Амоксиклавом Тарбіс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як прийняти цей препарат, якщо:

• у вас інфекційний мононуклеоз
• ви приймаєте лікування проблем з печінкою або нирками
• ви не часто сходить до туалету.

Якщо ви не впевнені, чи будь-який із цих симптомів стосується вас, повідомте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як прийняти Амоксиклав Тарбіс.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, які викликають вашу інфекцію. залежно від результатів, вам може бути призначено іншу форму Амоксиклаву або інший препарат.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Амоксиклав Тарбіс може погіршити певні існуючі захворювання або викликати серйозні побічні ефекти. Це включає алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Ви повинні бути обережні щодо певних симптомів під час прийому Амоксиклаву Тарбіс, щоб зменшити ризик проблем. Див. "Симптоми, на які потрібно звернути увагу" у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам роблять аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров'яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня цукру), повідомте вашого лікаря або медсестру, що ви приймаєте Амоксиклав Тарбіс. Це тому, що Амоксиклав Тарбіс може змінити результати цих типів аналізів.

Використання Амоксиклаву Тарбіс з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та препарати на основі рослин.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується для подагри) з Амоксиклавом Тарбіс, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри, використання пробенециду разом з Амоксиклавом Тарбіс може зменшити виділення амоксиклаву і не рекомендується.

Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з Амоксиклавом Тарбіс, вам потрібно буде проводити більше аналізів крові.

Якщо ви приймаєте метотрексат (лікарський засіб, який використовується для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виділення метотрексату та викликати потенційний збільшення побічних ефектів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Амоксиклав Тарбіс може мати побічні ефекти, і симптоми можуть зробити неможливим водіння транспортних засобів.

Не водьте транспортні засоби або не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Важлива інформація про деякі компонентиАмоксиклаву Тарбіс875 мг/125 мг порошок для перорального розчину в саше

Цей препарат містить сукрозу та глюкозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні знати, що цей препарат містить 4 г сукрози на саше.

3. Як приймати Амоксиклав Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі та діти вагою 40 кг або більше

• Звичайна доза - 1 саше двічі на добу
• Більш висока доза - 1 саше тричі на добу

Діти вагою менше 40 кг

Амоксиклав Тарбіс 875 мг/125 мг саше не рекомендується.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо у вас проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу. Ваш лікар може вибрати іншу форму Амоксиклаву або інший препарат.
• Якщо у вас проблеми з печінкою, вам потрібно буде проводити аналізи крові більш часто, щоб перевірити, як працює ваша печінка.

Як приймати Амоксиклав Тарбіс

• Відразу перед тим, як прийняти Амоксиклав Тарбіс, відкрийте саше та змішайте вміст з половinou склянки води
• Прійміть його в початку їжі або за деякий час до цього
• Розподіляйте прийоми протягом дня, щонайменше 4 години. Не приймайте 2 дози за 1 годину.
• Не приймайте Амоксиклав Тарбіс більше 2 тижнів. Якщо ви продовжуєте відчувати себе погано, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Амоксиклаву Тарбіс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато Амоксиклаву Тарбіс, можуть виникнути симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше. Візьміть упаковку з собою, щоб показати її лікарю.

Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амоксиклав Тарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Не слід приймати наступну дозу занадто швидко, чекайте щонайменше 4 години перед прийомом наступної дози.

Якщо ви припинили лікування Амоксиклавом Тарбіс

Продовжуйте приймати Амоксиклав Тарбіс до закінчення курсу лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Вам потрібно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть викликати повторну інфекцію.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Амоксиклав Тарбіс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, описані нижче, можуть виникнути під час прийому цього препарату.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Алергічні реакції:

• Шкірна висипка
• Васкуліт (запалення кров'яних судин), який може проявлятися як червоні або фіолетові точки на шкірі, але може також впливати на інші частини тіла.
• Гарячка, біль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, паху або підпахах
• Набряк, іноді на обличчі або роті (ангіоневротичний набряк), який викликає труднощі з диханням
• Колапс

• Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів. Припиніть приймати Амоксиклав Тарбіс.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянистий пронос, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у шлунку та/або гарячка.

• Зверніться до вашого лікаря якомога швидше, щоб він порадив вам, якщо ви маєте ці симптоми

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• пронос (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• афти (кандидоз - інфекція, викликана грибами, у вагіні, роті або слизових оболонках)
• нудота, особливо при прийомі високих доз
• • якщо це відбувається, прийміть Амоксиклав Тарбіс перед їжею
• блювота
• пронос (у дітей).

Менш часті побічні ефекти

Можуть впливати на 1 з 100 пацієнтів

• шкірна висипка, свербіж
• підвищена свербіжна висипка (уртикарний синдром)
• розлад шлунка
• головокружіння
• головний біль.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час аналізів крові:

• Збільшення деяких речовин (ферментів), вироблених печінкою.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• шкірна висипка, яка може утворювати пухирці, схожі на маленькі цілі, з центральною темною ділянкою, оточеною більш світлою ділянкою, з темною облямівкою навколо краю (еритема мультиформе)

• якщо ви маєте будь-який із цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час аналізів крові:

• низький рівень клітин, які беруть участь у згортанні крові
• низький рівень білих кров'яних тілець

Неідомо(не можна оцінити на основі наявних даних)

• Біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).
• Синдром ентероколіту, індукованого препаратами (DIES): зазвичай повідомляється про DIES у дітей, які приймають амоксиклав. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторного блювота (за 1-4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у шлунку, летаргію, пронос та низький кров'яний тиск.
• Кристали в сечі, які можуть викликати гостру ниркову недостатність.
• Висипка з пухирцями, розташованими по колу з центральною коростою або як намисто (лінійна хвороба IgA).
• Запалення оболонок, які оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт).
• Гостре запалення підшлункової залози (гостра панкреатит). Якщо у вас сильний і тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які виникли у дуже малій кількості пацієнтів, і чия точна частота не відомо:

• Алергічні реакції (див. вище)
• Запалення товстої кишки (див. вище)
• Серйозні шкірні реакції:

• загальна висипка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), і в його найбільш серйозній формі, викликаючи загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз)

• загальна висипка з малими пухирцями з гноєм (булозний екзантематоз)

• червона висипка з бугорками під шкірою та уртикарною висипкою (пустульозний екзантем)
• Симптоми грипу з висипкою, гарячкою, запаленням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (як збільшення лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення печінкових ферментів) (реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).

• Зверніться до лікаря негайно, якщо ви маєте будь-який із цих симптомів.

• Запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця, викликана підвищенням рівня білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою), яка може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими
• запалення сечових шляхів
• уповільнення згортання крові
• гіперактивність
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Амоксиклаву Тарбіс або мають проблеми з нирками)
• чорна мова, яка виглядає як пухнаста
• забруднені зуби (у дітей), які зазвичай зникають після чистки зубів.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час аналізів крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров'яних тілець
• низький рівень червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі.

Якщо ви маєте побічні ефекти

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не перераховано в цьому листку інструкції, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

5. Збереження Амоксиклаву Тарбіс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей препарат, якщо саше пошкоджено або розірвано.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та непотрібні препарати в пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та непотрібних препаратів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксиклаву Тарбіс875 мг/125 мг порошок для перорального розчину в саше

• Активні речовини - амоксиклав та клавуланова кислота. Кожне саше містить: Амоксиклав (у вигляді тригідрату амоксиклаву) 875 мг та клавуланової кислоти (у вигляді потасію клавуланату) 125 мг.

• Інші компоненти (експієнти) - сукроза, діоксид силіцію (E-551), камедь ксантанової, лимонний ароматизатор (містить глюкозу в мальтодекстрині, отриманому з кукурудзи) та фруктовий ароматизатор (містить глюкозу в мальтодекстрині, отриманому з кукурудзи).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білуватий порошок

Упаковки по 20, 30 та 500 саше

Власник дозволу на реалізацію

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-Барселона

Відповідальний за виробництво:

Laboratorios Reig Jofré, S.A.

Jarama, 111 (Промислова зона) - 45007 Толедо

Цей листок інструкції затверджено в січні 2023 року

Медична консультація та освіта

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні проти вірусних інфекцій.

Іноді бактеріальна інфекція не реагує на антибіотикотерапію. Однією з найпоширеніших причин цього є те, що бактерії, які викликають інфекцію, стійкі до антибіотика, який приймається. Це означає, що бактерії можуть вижити або розвиватися незважаючи на антибіотик.

Бактерії можуть ставати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Правильне використання антибіотиків може зменшити ймовірність того, що бактерії стануть стійкими до них.

Коли ваш лікар призначає вам антибіотик, це виключно для лікування вашої хвороби. Дотримання наступних порад допоможе вам запобігти появі стійких до антибіотиків бактерій, які можуть зробити антибіотик неефективним.

1. Дуже важливо приймати антибіотик у відповідній дозі, означених годинах і протягом правильної кількості днів. Прочитайте інструкції на етикетці та якщо ви не розумієте чогось, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
2. Не приймайте антибіотик, якщо він не призначений спеціально вам, і використовуйте його тільки для інфекції, для якої він призначений.
3. Не приймайте антибіотики, призначені іншим людям, хоча вони можуть мати подібні симптоми, як у вас.
4. Не давайте антибіотики, призначені вам, іншим людям.
5. Якщо у вас залишилися антибіотики після закінчення курсу лікування, здайте всі непотрібні препарати до аптеки, щоб забезпечити дотримання вимог щодо утилізації.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції для реконструкції

Влити вміст саше в 10-20 мл води, перемішати до отримання суспензії та прийняти негайно.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.