АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА ТАРБІС 500 мг/125 мг Порошок для приготування суспензії для внутрішнього застосування в пакетиках

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ:ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Амоксиліна/Клавуланова кислота Тарбіс500 мг/125 мг порошок для перорального застосування у пакетах EFG

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати препарат.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише вам (або вашій дитині) і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку.

Зміст листка:

1. Що таке Амоксиліна/Клавуланова кислота Тарбіс і для чого вона використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Амоксиліна/Клавуланову кислоту Тарбіс
3. Як приймати Амоксиліна/Клавуланову кислоту Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Амоксиліни/Клавуланової кислоти Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксиліна/Клавуланова кислота Тарбіс і для чого вона використовується

Амоксиліна/Клавуланова кислота Тарбіс - це антибіотик, який знищує бактерії, які викликають інфекції. Він містить два різні лікарські засоби - амоксиліну та клавуланову кислоту. Амоксиліна належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Амоксиліна/Клавуланова кислота Тарбіс використовується у дорослих та дітей для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та носових синусів
• Інфекції дихальної системи
• Інфекції сечовидільної системи
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи інфекції зубів
• Інфекції кісток та суглобів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Амоксиліна/Клавуланову кислоту Тарбіс

Не приймайтеАмоксиліну/Клавуланову кислоту Тарбіс

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до амоксиліни, клавуланової кислоти, пеніцилінів або будь-якого іншого компонента Амоксиліни/Клавуланової кислоти Тарбіс (див. розділ 6)
• якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію (гіпersenситивність) на будь-який інший антибіотик. Це міг би включати шкірну висипку або набряк обличчя чи шиї
• якщо ви раніше мали проблеми з печінкою чи жовтяницю (жовтуватість шкіри) під час прийому антибіотика.

Не приймайтеАмоксиліну/Клавуланову кислоту Тарбіс, якщо ви включені до одного з вищезазначених пунктів. Перед тим, як почати лікування Амоксиліною/Клавулановою кислотою Тарбіс, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Будьте обережні зАмоксиліною/Клавулановою кислотою Тарбіс

Повідомте свого лікаря або фармацевта перед тим, як прийняти цей препарат, якщо:

• у вас є інфекційний мононуклеоз
• ви приймаєте лікування проблем з печінкою чи нирками
• ви не мочитеся регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи будь-який з вищезазначених симптомів стосується вас, повідомте свого лікаря або фармацевта перед тим, як прийняти Амоксиліну/Клавуланову кислоту Тарбіс.

У деяких випадках лікар може дослідити тип бактерій, які викликають вашу інфекцію. залежно від результатів, лікар може призначити іншу форму Амоксиліни/Клавуланової кислоти або інший препарат.

Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу

Амоксиліна/Клавуланова кислота Тарбіс може погіршити певні існуючі захворювання або викликати серйозні побічні ефекти. Це може включати алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Ви повинні бути обережні щодо певних симптомів під час прийому Амоксиліни/Клавуланової кислоти Тарбіс, щоб зменшити ризик проблем. Див. "Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу" в розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводять аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров'яних тілець або дослідження функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте свого лікаря або медсестру, що ви приймаєте Амоксиліну/Клавуланову кислоту Тарбіс. Це тому, що Амоксиліна/Клавуланова кислота Тарбіс може змінити результати цих типів аналізів.

ВикористанняАмоксиліни/Клавуланової кислоти Тарбісіз іншими препаратами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або недавно приймали інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та лікарські засоби на основі рослин.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується для лікування подагри) з Амоксиліною/Клавулановою кислотою Тарбіс, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), спільне використання пробенециду може зменшити виділення амоксиліни та не рекомендується.

Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з Амоксиліною/Клавулановою кислотою Тарбіс, вам можуть знадобитися додаткові аналізи крові.

Якщо ви приймаєте метотрексат (лікарський засіб, який використовується для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виділення метотрексату та викликати потенційний збільшення побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Амоксиліна/Клавуланова кислота Тарбіс може мати побічні ефекти, і симптоми можуть зробити неможливим водіння транспортних засобів.

Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Важлива інформація про деякі компонентиАмоксиліни/Клавуланової кислоти Тарбіс500 мг/125 мг порошок для перорального застосування у пакетах

Цей препарат містить сукрозу та глюкозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні знати, що цей препарат містить 2,3 г сукрози на пакет.

3. Як приймати Амоксиліну/Клавуланову кислоту Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дорослі та діти вагою 40 кг або більше

Звичайна доза становить:

• 1 пакет приймається тричі на добу

Діти вагою менше 40 кг

Амоксиліна/Клавуланова кислота Тарбіс 500 мг/125 мг пакети не рекомендується.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може змінити дозу. Лікар може вибрати іншу форму препарату або інший препарат.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар буде проводити аналізи крові більш часто, щоб перевірити, як працює ваша печінка.

Як прийматиАмоксиліну/Клавуланову кислоту Тарбіс

• Відразу перед тим, як прийняти Амоксиліну/Клавуланову кислоту Тарбіс, відкрийте пакет та змішайте вміст з половinou склянки води
• Прійміть його на початку їжі або за деякий час до цього
• Розподіляйте прийоми протягом дня, як мінімум 4 години. Не приймайте 2 дози за 1 годину.
• Не приймайте Амоксиліну/Клавуланову кислоту Тарбіс більше 2 тижнів. Якщо ви продовжуєте відчувати себе погано, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більшеАмоксиліни/Клавуланової кислоти Тарбіс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато Амоксиліни/Клавуланової кислоти Тарбіс, можуть виникнути симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше. Візьміть упаковку з собою, щоб показати її лікарю.

Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиАмоксиліну/Клавуланову кислоту Тарбіс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не слід приймати наступну дозу надто швидко, чекайте як мінімум 4 години перед прийняттям наступної дози.

Якщо ви припинили лікуванняАмоксиліною/Клавулановою кислотою Тарбіс

Продовжуйте приймати Амоксиліну/Клавуланову кислоту Тарбіс до закінчення курсу лікування, хоча ви можете відчувати себе краще. Вам потрібно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть викликати повторну інфекцію.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Амоксиліна/Клавуланова кислота Тарбіс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, описані нижче, можуть виникнути під час прийому цього препарату.

Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу

Алергічні реакції:

• шкірна висипка

• запалення кров'яних судин (васкуліт), яке може проявлятися як червоні або фіолетові точки на шкірі, але також може впливати на інші частини тіла
• гарячка, біль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, паху або підпаху
• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), який викликає труднощі з диханням
• колапс.
• • Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Припиніть прийматиАмоксиліну/Клавуланову кислоту Тарбіс.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянистий пронос, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у шлунку та/або гарячка.

• Зверніться до лікаря якнайшвидшедля того, щоб він порадив вам, якщо ви маєте ці симптоми

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• пронос (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• афти (кандидоз– інфекція, викликана грибами, у вагіні, роті або слизових оболонках)
• нудота, особливо при прийомі високих доз
• • якщо це відбувається з вами, прийміть Амоксиліну/Клавуланову кислоту Тарбіс перед їжею
• блювота
• пронос (у дітей).

Побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові або сечі:

• Збільшення деяких речовин (ферментів), які виробляються печінкою.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на 1 з 100 пацієнтів

• шкірна висипка, свербіж
• свербіжна висипка (кропив'янка)
• розлад шлунка
• головокружіння
• головний біль.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• шкірна висипка, яка може утворювати пухирі, які схожі на маленькі цілі (еритема мультіформе)

• якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, зверніться до лікаря терміново

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові:

• низький рівень клітин, які беруть участь у згортанні крові
• низький рівень білих кров'яних тілець

Невідомо(не можна оцінити на основі доступних даних)

• Біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).
• Синдром лікарського запалення товстої кишки (DIES): повідомлялося про DIES переважно у дітей, які приймають амоксиліну. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторного блювоту (за 1-4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у шлунку, летаргію, пронос та низький тиск.
• Кристали в сечі, які викликають пошкодження нирок.
• Висипка з пухирями, розташовані по колу з центральною коростою або як намисто (лінійна хвороба IgA).
• Запалення оболонок, які оточують мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт).

Гостре запалення підшлункової залози (гостра панкреатит). Якщо у вас є сильний та тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які відбулися у дуже малій кількості пацієнтів, і чия точна частота невідома:

• Алергічні реакції (див. вище)
• Запалення товстої кишки (див. вище)
• Тяжкі шкірні реакції:

• загальна висипка з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), і в його найбільш тяжкій формі, викликаючи загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз)

• загальна висипка з малими пухирями з гноєм (булозний екзантематоз)

• червона висипка з бугорками під шкірою та пухирями (пустульозний екзантем).
• Симптоми, подібні до грипу, з висипкою, гарячкою, запаленням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (як збільшення лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (лікарський синдром з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).

• Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця, викликана підвищенням рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою), яка може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими
• запалення сечових шляхів
• уповільнення згортання крові
• гіперактивність
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Амоксиліни/Клавуланової кислоти або мають проблеми з нирками)
• чорна мова, яка здається волохатою
• забруднені зуби (у дітей), які зазвичай зникають після чистки.

Побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові або сечі:

• значне зниження рівня білих кров'яних тілець
• низький рівень червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти

• Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не перераховано в цьому листку, повідомте своєму лікарю або фармацевту.

5. Зберігання Амоксиліни/Клавуланової кислоти Тарбіс

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей препарат, якщо пакети пошкоджені або розірвані.

Препарати не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та препарати, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є запитання, зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксикілін/Клавуланова кислота Tarbis500 мг/125 мг порошок для пероральної суспензії в саше

• Активними речовинами є амоксикілін і клавуланова кислота. Кожне саше містить: 500 мг амоксикіліну (у вигляді тригідрату амоксикіліну) і 125 мг клавуланової кислоти (у вигляді калійної солі клавуланової кислоти).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) є: сахароза, діоксид кремнію (Е-551), лимонний ароматизатор (містить глюкозу в мальтодекстрині, отриманій з кукурудзи) і ароматизатор клубники (містить глюкозу в мальтодекстрині, отриманій з кукурудзи).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Білий порошок.

Упаковки по 30 і 500 саше

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник:

TARBIS FARMA, S.L.

Гран-Віа Карлоса III, 94

08028-Барселона

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторії Reig Jofré, S.A.

Харама, с/н (Промислова зона) - 45007 Толедо

Цей листок затверджено в січні 2023 року

Медична освіта/порада

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні проти вірусних інфекцій.

Іноді інфекція, викликана бактеріями, не реагує на антибактерійне лікування. Однією з найпоширеніших причин цього є те, що бактерії, які викликають інфекцію, стійкі до антибіотика, який приймається. Це означає, що бактерії можуть виживати або розвиватися незважаючи на антибіотик.

Бактерії можуть ставати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Правильне використання антибіотиків може зменшити ймовірність того, що бактерії стануть стійкими до них.

Коли ваш лікар призначає вам антибіотик, це виключно для лікування вашої хвороби. Увага до наступних порад допоможе вам запобігти появі стійких бактерій, які можуть зробити антибіотик неефективним.

1. Дуже важливо приймати антибіотик у відповідній дозі, означений час і протягом правильної кількості днів. Прочитайте інструкції на етикетці, і якщо ви не зрозуміли щось, запитайте у свого лікаря або фармацевта.
2. Ви не повинні приймати антибіотик, якщо він не призначений спеціально вам, і ви повинні використовувати його тільки для інфекції, для якої він призначений.
3. Ви не повинні приймати антибіотики, призначені іншим людям, хоча вони можуть мати ту саму або подібну інфекцію.
4. Ви не повинні давати антибіотики, призначені вам, іншим людям.
5. Якщо в вас залишилися антибіотики після завершення лікування, поверніть всі невикористані лікарські засоби до вашої аптеки, щоб забезпечити виконання вимог щодо утилізації.

----------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції для реконституції

Влити вміст саше в 10-20 мл води, потрясти до отримання суспензії та прийняти негайно.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.