АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА САН 875 мг/125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амоксиклав/Кислота клавуланова СОН 875 мг/125 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати лікарський засіб.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений вам (або вашій дитині) і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Амоксиклав/Кислота клавуланова СОН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Амоксиклав/Кислота клавуланова СОН
3. Як приймати Амоксиклав/Кислота клавуланова СОН
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Амоксиклаву/Кислоти клавуланової СОН

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксиклав/Кислота клавуланова СОН і для чого він використовується

Амоксиклав/кислота клавуланова - це антибіотик, який усуває бактерії, які викликають інфекції. Він містить два різні лікарські засоби - амоксиклав і кислоту клавуланову. Амоксиклав належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (кислота клавуланова) запобігає цьому.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дозування, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаним вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

Амоксиклав/кислота клавуланова використовується у дітей та дорослих для лікування наступних інфекцій:

??Інфекції середнього вуха та синусів

??Інфекції дихальної системи

??Інфекції сечовидільної системи

??Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи зубні інфекції

??Інфекції кісток та суглобів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Амоксиклав/Кислота клавуланова СОН Не приймайте Амоксиклав/Кислота клавуланова СОН:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до амоксиклаву, кислоти клавуланової, пеніцилінів або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (див. розділ 6)
• якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію (гіпersenситивність) на будь-який інший

антибіотик. Це може включати шкірну висипку або набряк обличчя чи шиї

• якщо ви раніше мали проблеми з печінкою або жовтяницю (жовтуватість шкіри) при прийомі антибіотика.

Не приймайте Амоксиклав/Кислота клавуланова СОН, якщо ви включені до одного з вищезазначених пунктів. Перед тим, як почати лікування амоксиклавом/кислотою клавулановою, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, якщо:

• у вас є інфекційний мононуклеоз
• ви приймаєте лікування від проблем з печінкою або нирками
• ви не мочитеся регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи належать вам якісь із вищезазначених симптомів, повідомте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як прийняти амоксиклав/кислоту клавуланову.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, які викликають вашу інфекцію.

Залежно від результатів, вам може бути призначено іншу форму амоксиклаву/кислоти клавуланової або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу

Амоксиклав/кислота клавуланова може погіршити певні існуючі захворювання або викликати серйозні побічні ефекти. Це включає алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Вам потрібно звернути увагу на певні симптоми під час прийому амоксиклаву/кислоти клавуланової, щоб зменшити ризик проблем. Див. "Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу" у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводяться аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров'яних тілечок або дослідження функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте вашого лікаря або медсестру, що ви приймаєте амоксиклав/кислоту клавуланову. Це пов'язано з тим, що амоксиклав/кислота клавуланова може змінити результати цих типів аналізів.

Використання Амоксиклаву/Кислоти клавуланової СОН з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте/використовуєте, недавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується для лікування подагри) з амоксиклавом/кислотою клавулановою, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.

Пробенецид (використовується для лікування подагри), спільне використання пробенециду може зменшити виділення амоксиклаву та не рекомендується.

Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з амоксиклавом/кислотою клавулановою, вам потрібно буде проводити більше аналізів крові.

Метотрексат (лікарський засіб, використовуваний для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виділення метотрексату та викликати потенційний збільшення побічних ефектів.

Амоксиклав/кислота клавуланова може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, використовуваного для профілактики відторгнення органів у пацієнтів після трансплантації).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Водіння та використання машин

Амоксиклав/кислота клавуланова може мати побічні ефекти, і симптоми можуть зробити неможливим водіння. Не водьте та не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Амоксиклав/Кислота клавуланова СОН містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Амоксиклав/Кислоту клавуланову СОН

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі та діти вагою 40 кг або більше

• Звичайна доза - 1 таблетка двічі на день
• Вища доза - 1 таблетка тричі на день

Діти вагою менше 40 кг

Найкраще лікувати дітей віком 6 років або менше суспензією амоксиклаву/кислоти клавуланової або пакетами.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом щодо прийому Амоксиклаву/Кислоти клавуланової СОН дітям, які важать менше 40 кг. Таблетки не підходять для дітей, які важать менше 25 кг.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу. Ваш лікар може вибрати іншу форму лікарського засобу або інший лікарський засіб.

Як приймати Амоксиклав/Кислоту клавуланову СОН

• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води під час їжі.
• Таблетки можна розламати на дві частини для полегшення ковтання. Ви повинні прийняти обидві частини таблетки одночасно.
• Розставляйте прийоми протягом дня,至少 4 години. Не приймайте дві дози за одну годину.
• Не приймайте амоксиклав/кислоту клавуланову протягом більше 2 тижнів. Якщо ви продовжуєте відчувати себе погано, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Амоксиклаву/Кислоти клавуланової СОН, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато амоксиклаву/кислоти клавуланової, можуть виникнути симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше. Візьміть упаковку з собою, щоб показати її лікареві.

Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амоксиклав/Кислоту клавуланову СОН

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не слід приймати наступну дозу занадто рано, чекайте хоча б 4 години перед прийомом наступної дози.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили приймати Амоксиклав/Кислоту клавуланову СОН

Продовжуйте приймати амоксиклав/кислоту клавуланову до закінчення лікування, хоча ви можете відчувати себе краще. Вам потрібно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть викликати повторну інфекцію.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, амоксиклав/кислота клавуланова може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути при прийомі цього лікарського засобу, наведені нижче.

Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу

Алергічні реакції:

• шкірна висипка
• запалення судин (васкуліт), яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових точок на шкірі, але також може впливати на інші частини тіла
• гарячка, біль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, паху або підпахках
• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), який викликає труднощі з диханням
• колапс.
• Біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Припиніть приймати Амоксиклав/Кислоту клавуланову СОН.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянистий діарей, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у шлунку та/або гарячка.

Гостре запалення підшлункової залози (гостра панкреатит)

Якщо у вас є сильний та тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Синдром лікарського запалення товстої кишки (DIES):

Відповідно до повідомлень, DIES переважно спостерігається у дітей, які приймають амоксиклав. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторної блювоти (від 1 до 4 годин після прийому лікарського засобу). Інші симптоми можуть включати біль у шлунку, летаргію, діарею та низький кров'яний тиск.

Зв'яжіться з вашим лікарем якнайшвидше, щоб він порадив вам, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Дуже часті побічні ефекти

(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

???діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти

(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

???афти (Candida- інфекція, викликана грибами, у вагіні, роті або слизових оболонках)

???нудота, особливо при прийомі високих доз

???блювота

???діарея (у дітей).

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше

(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

???шкірна висипка, свербіж

???збільшення свербіжу (habón urticarial)

???розлад шлунка

???головокружіння

???головний біль.

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізі крові:

Збільшення деяких речовин (ферментів), які виробляються печінкою, як індикатори пошкодження печінки.

Рідкі побічні ефекти

(можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

??шкірна висипка, яка може утворювати пухирці, які нагадують маленькі цілі (еритема мультіформе)

якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізі крові або сечі:

??низький рівень клітин, які беруть участь у згортанні крові

??низький рівень білих кров'яних тілечок

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних.)

???Алергічні реакції (див. вище)

???Запалення товстої кишки (див. вище)

????Запалення мембрани, яка оточує мозок (асептичний менінгіт)

???Тяжкі шкірні реакції:

?загальна висипка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), та у найбільш тяжкій формі, викликаючи загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз)

?загальна висипка з малими пухирцями з гноєм (бульозний екзантематозний дерматит)

?червона висипка з бугорками під шкірою та пухирцями (пустулозний екзантем).

?симптоми, подібні до грипу, з висипкою, гарячкою, запаленням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (такими як збільшення кількості лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

???запалення печінки (гепатит)

???жовтяниця, викликана збільшенням рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою), яка може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими

???запалення сечових шляхів

???затримка згортання крові

???гіперактивність

???судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози амоксиклаву/кислоти клавуланової СОН або мають проблеми з нирками)

???чорна мова, яка виглядає як пухнаста

???забруднені зуби (у дітей), які зазвичай зникають після чистки.

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізі крові або сечі:

???значне зменшення кількості білих кров'яних тілечок

???низький рівень червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія)

??кристали в сечі.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Амоксиклаву/Кислоти клавуланової СОН

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксиклаву/Клавуланової кислоти Сан

Активними речовинами є амоксиклав та клавуланова кислота. Одна таблетка, покрита плівкою, містить 1,004,3 мг амоксиклаву тригідрату, що відповідає 875 мг амоксиклаву, та 148,9 мг клавуланату потасію, що відповідає 125 мг клавуланової кислоти.

Інші компоненти (допоміжні речовини) включають: мікрокристалічну целюлозу, гліколат натрію картоплі, колоїдну діоксид силіцію, повідон, еудрагіт 100, стеарат магнію, гіпромелозу, діоксид титану (E171), макрогол 400 та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Амоксиклав/Клавуланова кислота Сан - це таблетки капсульної форми, білого або білуватого кольору, з гравіруванням "RX509" на одній стороні та з виїмкою на іншій стороні.

Упаковки містять 8, 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 28, 30, 60 та 100 таблеток у ПВХ/ПВдС/Алюмінієвих упаковках всередині конверта (поліестер/алюміній/поліестер/поліетилен), який містить десикантний пакетик.

Не приймайте десикантний пакетик всередину пакету.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Полярісавеню 87

2132JH Хофддорп

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Полярісавеню 87,

2132 JH, Хофддорп

Нідерланди

або

Alkaloida Chemical Company Zrt.

Кабай Янош у.29., Тісавашварі, 4440

Угорщина

Terapia SA

Ст. Фабричі нр. 124,

Клуж-Напока,

400 632, Румунія

або

Ecopharm EOOD

29 Атанас Дуков Ст., фл. 3,

1407 Софія, Болгарія

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла де Каталунья, 53-55

08007 Барселона.

Іспанія

Тел.: +34 342 78 90

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

DE – AMOXICLAV BASICS 875 мг/125 мг Фільм-планети

BG - ?????????? 875 мг/125 мг ????????? ????????

ES – Амоксиклав/Клавуланова кислота Сан 875 мг/125 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

IT – Амоксиклав та Клавуланова кислота Сан 875 мг + 125 мг таблетки, покриті плівкою

PL – Рамоклав

RO – Енхансин 875мг/125мг таблетки, покриті плівкою

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2023

Медична освіта/порада

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні проти вірусних інфекцій.

Іноді бактеріальна інфекція не реагує на антибактерійне лікування. Однією з найпоширеніших причин цього є те, що бактерії, які викликають інфекцію, стійкі до антибіотика, який приймається. Це означає, що бактерії можуть виживати або розвиватися незважаючи на антибіотик.

Бактерії можуть ставати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Правильне використання антибіотиків може зменшити ймовірність того, що бактерії стануть стійкими до них.

Коли ваш лікар призначає антибіотик, це виключно для лікування вашої хвороби. Дотримання наступних порад допоможе вам запобігти появі стійких бактерій, які можуть зробити антибіотик неефективним.

1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, означеній годині та протягом правильної кількості днів. Прочитайте інструкції на етикетці та якщо ви не розумієте щось, запитайте свого лікаря або фармацевта.
2. Не приймайте антибіотик, якщо він не призначений спеціально вам, і використовуйте його тільки для інфекції, для якої він призначений.
3. Не приймайте антибіотики, призначені іншим людям, хоча вони можуть мати ту саму або подібну інфекцію.
4. Не давайте антибіотики, призначені вам, іншим людям.
5. Якщо в вас ще залишилися антибіотики після завершення лікування, здайте всі непотрібні лікарські засоби до вашої аптеки, щоб забезпечити дотримання вимог щодо їх ліквідації.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів: http://www.aemps.gob.es