Amoxicilina/acido clavulanico stada 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg.

Препаратная информация для пациента

Амоксициллин/Клавуланат натрия S875 мг/125 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам (или вашему ребёнку), и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такоеАмоксициллин/Клавуланат натрия Sи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Амоксициллина/Клавуланата натрия

3.Как принимать Амоксициллин/Клавуланат натрия

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Амоксициллина/Клавуланата натрия

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Амоксициллин/КлавуланатСтадаявляется антибиотиком, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных лекарства, называемых амоксициллином и клавуланатом. Амоксициллин принадлежит к группе лекарств, известной как «пенициллины», которые иногда могут потерять свою эффективность (становиться неактивными). Другой компонент (клавуланат) предотвращает это.

Амоксициллин/КлавуланатСтадаиспользуется у взрослых и детей для лечения следующих
инфекций:

• Инфекции среднего уха и носовых пазух
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая зубные инфекции
• Инфекции костей и суставов

НЕ принимайтеAmoxicilina/Ácido clavulánico Stada:

• если вы аллергины на амоциклиновую кислоту, клавулановую кислоту, пенициллины или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• если вы когда-либо имели серьезную аллергию (гиперчувствительность) к любому другому антибиотику. Это может включать в себя сыпь на коже или отек лица или шеи.
• если вы когда-либо имели проблемы с печенью или желтуху кожи при приеме антибиотика.

?НЕ принимайтеAmoxicilina/Ácido clavulánico Stadaесли вы включены в один из вышеуказанных пунктов.Перед началом лечения с амоциклиновой кислотой/клавулановой кислотой, если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Предупреждения и предостережения

Обратите внимание своего врача или фармацевта перед приемом этого препарата, если:

• у вас мононуклеозная инфекция
• вы получаете лечение для проблем с печенью или почками
• вы не мочите регулярно.

Если вы не уверены, влияет ли один из вышеуказанных симптомов на вас, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

В некоторых случаях, ваш врач может исследовать тип бактерии, вызывающей вашу инфекцию. В зависимости от результатов, может быть назначена другая форма амоциклиновой кислоты/клавулановой кислоты или другой препарат.

Симптомы, на которые следует быть внимательным

Амоциклиновая кислота/клавулановая кислота может ухудшить существующие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты. Это включает в себя аллергию, судороги и воспаление толстой кишки. Вы должны быть внимательны к определенным симптомам во время приема этого препарата, чтобы снизить риск проблем. Смотрите “Симптомы, на которые следует быть внимательным” в разделе 4.

Анализ крови и мочи

Если у вас проводятся анализы крови (например, исследования состояния красных кровяных телец или исследования функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите своему врачу или медсестре, что вы принимаете этот препарат. Это потому, что этот препарат может изменить результаты этих типов анализов.

Принятие Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта и препараты на основе растений.

Если вы принимаете алопуринол (используемый для лечения подагры) с амоциклиновой кислотой/клавулановой кислотой, может быть более вероятно, что выdevelopите аллергию на кожу.

Если вы принимаете пробенецид (используемый для лечения подагры), ваш врач может скорректировать дозу амоциклиновой кислоты/клавулановой кислоты.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) с амоциклиновой кислотой/клавулановой кислотой, потребуется дополнительный анализ крови.

Этот препарат может повлиять на действие метотрексата (препарата, используемого для лечения рака или ревматических заболеваний).

Этот препарат может повлиять на действие микофенолата мофетила (препарата, используемого для предотвращения отторжения органов после пересадки).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Амоциклиновая кислота/клавулановая кислота может вызывать побочные эффекты, и симптомы могут сделать невозможным вождение.

Не вождение или управлять машиной, если вы себя чувствуете плохо.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в таблетке; это, по сути, “без соды”.

Следуйтеточныминструкциямпоадминистрацииэтоголекарства,указаннымвпособииилипорекомендацииврачаилиаптекаря.Вслучаесомнения,обратитеськврачуилиаптекарю.

Взрослые и дети весом 40 кг или более

• Обычная доза - 1 таблетка дважды в день.
• Высокая доза - 1 таблетка три раза в день.

Дети весом менее 40 кг

Рекомендуется лечить детей в возрасте 6 лет или менее с помощью суспензии или таблеток.

Попросите совета у врача или аптекаря при использовании таблеток у детей весом менее 40 кг.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если у вас проблемы с почками, возможно, потребуется корректировка дозы.Врач может выбрать другую форму или другое лекарство.
• Если у вас проблемы с печенью, будут более частые анализ крови для проверки работы печени.

Как приниматьAmoxicilina/Ácido clavulánico Stada

• Принимайте таблетки целиком с водой перед едой или немного раньше.
• Разделяйте приемы пищи в течение дня на не менее 4 часа. Не принимайте две дозы в одно время.
• Не принимайте Amoxicilina/Ácido clavulánico более 2 недель. Если вы чувствуете себя плохо, обратитесь к врачу.
• Ранкураиспользуетсятолькодляразделениятаблеткиначасти,есливынеможетееепринятьцеликом.

Если вы принимаете больше Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada, чем следует

Если вы принимаете слишком много Amoxicilina/Ácido clavulánico, могут появиться симптомы, такие как тошнота, рвота или диарея, или судороги.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю, или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к лекарству к врачу.

Если вы забыли принятьAmoxicilina/Ácido clavulánico Stada

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните. Не принимайте следующую таблетку слишком рано, подождите не менее 4 часов, прежде чем принять следующую таблетку..Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы перестали приниматьAmoxicilina/Ácido clavulánico Stada

Продолжайте принимать Amoxicilina/Ácido clavulánico до конца курса лечения, даже если вы чувствуете себя лучше. Нужно закончить курс лечения, чтобы вылечить инфекцию. Если вы не закончите курс лечения, оставшиеся бактерии могут привести к повторному появлению инфекции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Симптомы, на которые следует быть внимательным

Аллергические реакции:

• Кожная сыпь
• инфляция кровеносных сосудов (васкулит) которая может появиться как красные или синие точки на коже, но может затрагивать другие части тела
• Ощущение жара, боль в суставах, лимфаденопатия, подмышки или колени
• Отек, иногда на лице или в горле (ангиоэдема), что вызывает затруднениедыхания
• Коллапсили
• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом аллергического инфаркта (синдром Куниса)

?Свяжитесь с вашим врачом немедленноесли у вас появляются какие-либо из этих симптомов.Остановите приемэтого лекарства.

Панкреатит

Панкреатит, который вызывает жидкую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или жар.

Акутный панкреатит

Если у вас есть сильная и продолжительная боль в животе, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром лекарственной энтероколита (DIES)

DIES был в основном зарегистрирован у детей, принимающих амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакциис основным симптомом повторяющихся рвот.

Другие симптомы могут включать боль в животе, сонливость, диарею и низкое кровяное давление.

?Свяжитесь с вашим врачом как можно скореечтобы получить рекомендации, если у вас появляются эти симптомы.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из10 человек)

• Диарея (у взрослых).

Побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из10 человек)

• Афтоз (кандидоз– грибковая инфекция влагалища, рта или слизистых оболочек)
• Навязчивые мысли, особенно при высоких дозах

→если это происходит, принимайте амоксициллин/клавулановую кислоту перед едой

• Рвота
• Диарея (у детей).

Небольшие побочные эффекты(могут повлиять на 1 из100 человек)

• Кожная сыпь, зуд
• Увеличенная сыпь с зудом (уртикарныйхабитус)
• Нарушение пищеварения
• Головокружение
• Боль в голове.

Побочные эффекты, которые могут появиться в результатах анализов крови:

• Увеличение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из1000 человек)

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, похожие на маленькие дырочки (эритема мультиформ).

?если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу как можно скорее.

Побочные эффекты, которые могут появиться в результатах анализов крови:

• Низкий уровень клеток, участвующих в свертывании крови
• Низкий уровень белых кровяных телец

Незначительная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аллергические реакции (см. выше)

• Панкреатит (см. выше)
• Панкреатит, который может затрагивать оболочки мозга и спинного мозга (асептический менингит).
• Сыпь с пузырьками, расположенными в круге с центральной коркой или как ожерелье из перлов (болезнь IgA линейная)
• Глубокие кожные реакции:
• • синдром Стивенса-Джонсона, который включает в себя общую сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий, и в его более тяжелой форме, вызывающей общее отслоение кожи (более 30% поверхности тела –
  токсическая эпидермальная некролиз).
  • общая сыпь с маленькими пузырьками с гноем (дерматит эксфолиативный буллозный).
  • красная эксфолиативная сыпь с бляшками под кожей и уртикарией (пустулозная эксантема).
  • синдром грипоподобного типа с кожной сыпью, жаром, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение ферментов печени) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

?Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

• Панкреатит (см. выше)

• желтуха, вызванная повышением билирубина в крови (вещество, производимое печенью), которая может сделать кожу и белки глаз желтоватыми
• инфляция каналов почек
• задержка свертывания крови
• гиперактивность
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы амоксициллина/клавулановой кислоты или имеющих проблемы с почками)
• черная язык, похожая на волосы
• зубы, покрытые пятнами (у детей), которые обычно исчезают после чистки зубов.

Побочные эффекты, которые могут появиться в результатах анализов крови или мочи:

• снижение количества белых кровяных телец

• низкий уровень красных кровяных телец (гемолитическая анемия).
• кристаллы в моче, которые вызывают острое повреждение почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сотрудничество в сообщении о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистерепослетогокакCAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30 ºC.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРEаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставАмоксициллина/Клавуланатная кислота Sстада

-Активные вещества — амоксициллин тригидрат и клонацетат калия.

Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержитамоксициллинтригидратэквивалентный875 мг амоксициллинаи клонацетат калия, эквивалентный125 мг кислоты клавулановой.

-Другие компоненты:

Ядро таблетки

Анаhidровая коллоидная сажа, стеарат магния, тальк, повидаон K25, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон.

Покрытие таблетки

Триэтиловый цитрат, гипромелоза, тальк, диоксид титана (E171), этилцеллюлоза, цетиловый спирт, лаурилсульфат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Амоксициллина/Клавуланатная кислота Sстада— таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальные, белые или слегка белые, с риской наобеихсторонах.

Риск предназначен исключительно для того, чтобы таблетку можно было разделить на части, если она оказывается трудно проглатываемой.

Таблетки упаковываются в блистеры из алюминия или в алюминиевые ленты.

Амоксициллина/Клавуланатная кислота стада представлена в блистерах из алюминия (блистеры Al/Al), состоящих из алюминиевой ленты с внутренним покрытием из ПВК и алюминиевой крышки, опционально тисненной (алюминий 25 мкм, твердая лента с термопластической лакой ПВК на внутренней стороне).

Алюминиевые ленты, герметизированные, состоят из мягкой алюминиевой ленты 30 мкм с покрытием ПЭ, тисненной, и мягкой алюминиевой ленты 30 мкм с ПЭ-обратной стороной, не тисненной.

Упаковки по 6, 10, 14, 15, 20, 24, 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Лек Фармацевтика д. д.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Словения

или

Сандоз ГмбХ

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Австрия

или

СТАДА Арзнеимител АГ

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Германия

или

СТАДА Арзнеимител ГмбХ

Muthgasse 36/2, 1190 Wien

Австрия

или

Клонмел Хелткэр Лтд.

Waterford Road, Clonmel, Co.Tipperary

Ирландия

Дата последней проверки этого проспекта: январь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.