АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА СТАДА 500 мг/125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Амоксиклав Стада 500 мг/125 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амоксиклав Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Амоксиклаву Стада
3. Як приймати Амоксиклав Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амоксиклаву Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксиклав Стада і для чого він використовується

Амоксиклав Стада - це антибіотик, який знищує бактерії, які викликають інфекції. Він містить два різних лікарських засоби - амоксиклав і клавуланову кислоту. Амоксиклав належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу прийому та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігаючи і не повторно використовуючи цей препарат. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його в аптеку для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби в каналізацію або сміттєві контейнери.

Амоксиклав використовується для лікування наступних інфекцій у дорослих і дітей:

• Інфекції середнього вуха та носових синусів
• Інфекції дихальної системи
• Інфекції сечовидільної системи
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи зубні інфекції
• Інфекції кісток і суглобів

2. Що потрібно знати перед початком прийому Амоксиклаву Стада

Не приймайте Амоксиклав Стада:

• якщо ви алергічні на амоксиклав, клавуланову кислоту, пеніциліни або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипку на шкірі або набряк обличчя чи шиї
• якщо ви раніше мали проблеми з печінкою або жовтяницю (жовтушність шкіри) під час прийому антибіотика.

Не приймайтеАмоксиклав Стада, якщо ви включені в один з вищезазначених пунктів.Перед початком лікування амоксиклавом, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря або фармацевта перед прийомом цього препарату, якщо:

• у вас інфекційна мононуклеоз
• ви проходите лікування захворювань печінки або нирок
• ви не мочитеся регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи належите ви до однієї з вищезазначених категорій, повідомте вашого лікаря або фармацевта перед прийомом цього препарату.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, які викликають вашу інфекцію.

Залежно від результатів, ваш лікар може призначити іншу форму амоксиклаву або інший препарат.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Амоксиклав може погіршити певні існуючі захворювання або викликати тяжкі побічні ефекти. Це включає алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Ви повинні бути обережні щодо певних симптомів під час прийому цього препарату, щоб зменшити ризик проблем. Див. розділ "Симптоми, на які потрібно звернути увагу" у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводять аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров'яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня цукру), повідомте вашого лікаря або медсестру, що ви приймаєте цей препарат. Це пов'язано з тим, що цей препарат може змінювати результати цих аналізів.

ВикористанняАмоксиклаву Стадаз іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та лікарські засоби на основі рослин.

Якщо ви приймаєте алопуринол (для лікування подагри) з амоксиклавом, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.

Якщо ви приймаєте пробенецид (для лікування подагри), ваш лікар може змінити дозу амоксиклаву.

Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з амоксиклавом, вам потрібно буде проводити більше аналізів крові.

Цей препарат може впливати на дію метотрексату (лікарського засобу, використовуваного для лікування раку або ревматичних захворювань).

Цей препарат може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, використовуваного для профілактики відторгнення трансплантатів органів).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Амоксиклав може мати побічні ефекти, і симптоми можуть зробити неможливим водіння транспортних засобів.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Амоксиклав Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Амоксиклав Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, призначеним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі та діти вагою 40кг або більше

Рекомендована доза становить:

• 1 таблетка тричі на день.

Діти вагою менше 40кг

Для дітей молодше 6 років бажано використовувати суспензію або порошок для приготування суспензії амоксиклаву.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом амоксиклаву дітям, які важать менше 40 кг.

Пацієнти з захворюваннями нирок та печінки

• Якщо у вас захворювання нирок, ваш лікар може змінити дозу. Ваш лікар може вибрати іншу форму препарату або інший препарат.
• Якщо у вас захворювання печінки, вам потрібно буде проводити аналізи крові частіше для контролю функції печінки.

Як приймати Амоксиклав Стада

• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води на початку прийому їжі або трохи раніше.
• Розподіляйте прийоми протягом дня, як мінімум 4 години. Не приймайте 2 дози за 1 годину.
• Не приймайте амоксиклав більше 2 тижнів. Якщо ви продовжуєте відчувати себе погано, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більшеАмоксиклаву Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість амоксиклаву, можуть виникнути симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Амоксиклав Стада

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятате. Не приймайте наступну дозу занадто рано, чекайте як мінімум 4 години перед прийомом наступної дози.

Якщо ви припинили приймати Амоксиклав Стада

Продовжуйте приймати амоксиклав до закінчення курсу лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Вам потрібно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви не зробите цього, бактерії, які вижили, можуть викликати повторну інфекцію.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Алергічні реакції:

• висипка на шкірі
• запалення кров'яних судин (васкуліт), яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових точок на шкірі, але може також впливати на інші частини тіла
• гарячка, біль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів або пахвових чи пахових западинок
• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), який викликає труднощі з диханням
• колапс
• біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

Відразу ж зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Припиніть приймати цей препарат.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянистий пронос, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у шлунку та/або гарячка.

Гостре запалення підшлункової залози (гостра панкреатит)

Якщо у вас виник сильний і тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Синдром лікарського ентероколіту (DIES)

Синдром DIES був повідомлений переважно у дітей, які приймають амоксиклав. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторної блювоти (за 1-4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у шлунку, слабкість, пронос і низький тиск.

Відразу ж зверніться до вашого лікаря, щоб він порадив, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• пронос (у дорослих).

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• афти (кандидоз– грибкова інфекція в похві, роті або слизових оболонках)
• нудота, особливо при прийомі високих доз

→ якщо це відбувається, прийміть амоксиклав до прийому їжі

• блювота
• пронос (у дітей).

Побічні ефекти, які виникають рідше(можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

• висипка на шкірі, свербіж
• потужна висипка (габонська висипка)
• розлад шлунка
• головокружіння
• головний біль.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у ваших аналізах крові:

• збільшення деяких речовин (ферментів), вироблених печінкою.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• висипка на шкірі, яка може утворювати пухирці, які виглядають як маленькі цілі (еритема мультіформе)

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у ваших аналізах крові або сечі:

• низький рівень клітин, які беруть участь у згортанні крові
• низький рівень білих кров'яних тілець

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які виникли у дуже малій кількості пацієнтів і чия точна частота не може бути встановлена (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Алергічні реакції (див. вище)
• Запалення товстої кишки (див. вище)
• Запалення оболонок, які оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)
• Висипка з пухирцями, розташовані по колу з центральною коростою або як намисто (лінійний IgA-дерматоз)
• Тяжкі шкірні реакції:

• висипка по всьому тілу з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), і в його найбільш тяжкій формі, викликаючи загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз)
• висипка по всьому тілу з малими пухирцями з гноєм (булозний екзантематозний дерматит)
• червона висипка з пухирцями під шкірою та кропив'янкою (пустульозний екзантем).
• • симптоми, подібні до грипу, з висипкою на шкірі, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (такими як збільшення кількості лейкоцитів та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).

Відразу ж зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит)

• жовтяниця, викликана підвищенням рівня білірубіну в крові (речовини, вироблюваної печінкою), яка може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими
• запалення сечовивідних шляхів
• затримка згортання крові
• гіперактивність
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози амоксиклаву або мають захворювання нирок)
• чорна мова, яка виглядає як волохата
• забруднені зуби (у дітей), які зазвичай зникають після чистки зубів.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у ваших аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров'яних тілець
• низький рівень червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, які викликають гостру ниркову травму.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта,навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Амоксиклаву Стада

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладАмоксиклаву Стада

• Активні речовини: амоксиклав та клавуланова кислота. Кожна таблетка містить 500 мг амоксиклаву та 125 мг клавуланової кислоти.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки

Силікагель, стеарат магнію, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), мікрокристалічна целюлоза

Покриття таблетки

Цитрат трієтилу, гіпромелоза, тальк, етилцелюлоза, цетиловий спирт, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Амоксиклав Стада - це таблетки, покриті оболонкою, овальні, білі або легенько жовтуваті (10 мм x 21 мм), з маркуванням на одній стороні (GG N6).

Амоксиклав Стада випускається в блистерних упаковках з алюмінію та алюмінієвої фольги, які містять 10, 12, 20, 21, 24 або 30 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредеріка Момпу, 5

08960 Сан-Жуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво:STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад-Вільбель

Німеччина

або

Sandoz Gesellschaft m.b.H.

Biochemiestrasse 10

A-6250 Кундль

Австрія

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Ірландія

Дата останнього перегляду цього опису: січень 2023 року

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.