АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА SANDOZ 875 мг/125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амоксиклав Сандоз 875 мг/125 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Амоксиклав Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амоксиклав Сандоз
3. Як приймати Амоксиклав Сандоз
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Амоксиклаву Сандоз

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксиклав Сандоз і для чого він використовується

Амоксиклав - це антибіотик, який знищує бактерії, які викликають інфекції. Він містить два різні лікарські засоби - амоксиклав і клавуланову кислоту.

Амоксиклав належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Амоксиклав використовується у дітей і дорослих для лікування наступних інфекцій:

• інфекції середнього вуха і носових синусів,
• інфекції дихальної системи,
• інфекції сечовидільної системи,
• інфекції шкіри і м'яких тканин, включаючи зубні інфекції,
• інфекції кісток і суглобів.

.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амоксиклав Сандоз

Не приймайте Амоксиклав Сандоз

• якщо ви алергічні на амоксиклав, клавуланову кислоту, пеніциліни або будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6),
• якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипку на шкірі або набряк обличчя або горла,

якщо ви раніше мали проблеми з печінкою або жовтяницю (жовтушність шкіри) при прийомі антибіотика.

?Не приймайте Амоксиклав Сандоз, якщо ви включені до одного з вищезазначених пунктів. Перед тим, як почати лікування амоксиклавом, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо:

• у вас є інфекційний мононуклеоз,
• ви приймаєте лікування проблем з печінкою або нирками,
• ви не сечете регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи будь-яка з вищезазначених умов стосується вас, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту перед тим, як приймати амоксиклав.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, які викликають вашу інфекцію.

Залежно від результатів, вам може бути призначено іншу форму амоксиклаву або інший препарат.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Амоксиклав може погіршити певні існуючі захворювання або викликати серйозні побічні ефекти. Це включає алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Ви повинні бути обережні щодо певних симптомів під час прийому амоксиклаву, щоб зменшити ризик проблем. Див. "Симптоми, на які потрібно звернути увагу" в розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам роблять аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров'яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте про це вашому лікареві або медсестрі, що ви приймаєте амоксиклав. Це тому, що амоксиклав може змінити результати цих типів аналізів.

Використання Амоксиклаву Сандоз з іншими препаратами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується для лікування подагри) з амоксиклавом, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.

Пробенецид (використовується для лікування подагри), спільне використання пробенециду може зменшити виділення амоксиклаву і не рекомендується.

Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з амоксиклавом, вам можуть знадобитися додаткові аналізи крові.

Метотрексат (лікарський засіб, використовуваний для лікування раку і важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виділення метотрексату і викликати потенційний збільшення побічних ефектів.

Амоксиклав може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, використовуваного для профілактики відторгнення органів у пацієнтів після трансплантації).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Амоксиклав може мати побічні ефекти, і симптоми можуть зробити неможливим водіння транспортних засобів.

Не водьте транспортні засоби або не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Амоксиклав Сандоз містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Амоксиклав Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі та діти вагою 40 кг або більше

• Звичайна доза - 1 таблетка, приймана двічі на день.
• Вища доза - 1 таблетка, приймана тричі на день.

Діти вагою менше 40 кг

Для дітей віком 6 років або менше бажано використовувати суспензію амоксиклаву Сандоз або пакети.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як давати амоксиклав дітям, які важать менше 40 кг.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, вам може знадобитися зміна дози. Ваш лікар може вибрати іншу форму препарату або інший препарат. Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам будуть проводити аналізи крові更加 часто для контролю функції печінки.

Як приймати Амоксиклав Сандоз

• Проглотіть таблетки цілі, запивши склянкою води на початку прийому їжі або трохи раніше.
• Розподіляйте прийоми протягом дня, як мінімум 4 години. Не приймайте дві дози за одну годину.
• Не приймайте Амоксиклав Сандоз більше 2 тижнів. Якщо ви продовжуєте відчувати себе погано, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Амоксиклаву Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість амоксиклаву, можуть виникнути симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Візьміть упаковку з собою, щоб показати її лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амоксиклав Сандоз

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не слід приймати наступну дозу занадто скоро, чекайте як мінімум 4 години перед прийомом наступної дози.

Якщо ви припинили лікування Амоксиклавом Сандоз

Продовжуйте приймати Амоксиклав Сандоз до закінчення курсу лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Вам потрібно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть викликати повторну інфекцію.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Алергічні реакції:

• висипка на шкірі,
• запалення кров'яних судин (васкуліт), яке може проявлятися як червоні точки або плями на шкірі, але може також впливати на інші частини тіла,

гарячка, біль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, паху або підпаху,

• набряк, іноді обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), який викликає труднощі з диханням,
• колапс.

?Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Припиніть приймати Амоксиклав Сандоз.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянистий пронос, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у шлунку та/або гарячка.

?Зверніться до лікаря якнайшвидшедля отримання порад, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)):

• пронос (у дорослих).

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)):

• афти (кандидоз - грибкова інфекція в похві, роті або слизових оболонках),
• нудота, особливо при прийомі високих доз,

якщо це відбувається, прийміть Амоксиклав Сандоз з їжею,

• блювота,
• пронос (у дітей).

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на 1 з 100 осіб)):

• висипка на шкірі, свербіж,
• потужна свербіжна висипка (уртикарний синдром),
• розлад шлунка,
• головокружіння,
• головний біль.

Рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові:

• збільшення деяких речовин (ферментів) печінки.

Рідкісні побічні ефекти

(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

висипка на шкірі, яка може утворювати пухирці, які виглядають як маленькі цілі (пунктичні уртикарні висипки - еритема мультиформе), і в найбільш тяжкій формі, викликаючи загальне відшарування шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз),

?Зверніться до лікаря терміново, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові:

• низький рівень клітин, які беруть участь у згортанні крові,
• низький рівень білих кров'яних тілець.

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

Інші побічні ефекти, які виникли у дуже малій кількості пацієнтів, і точна частота яких невідома:

• • алергічні реакції (див. вище),
  • запалення товстої кишки (див. вище),
  • запалення оболонки, яка оточує мозок (асептичний менінгіт),
• біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса),
• синдром лікарського ентероколіту (DIES): зазвичай повідомляється про DIES у дітей, які приймають амоксиклав. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторної блювоти (від 1 до 4 годин після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, пронос і низький тиск,
• кристали в сечі, які викликають гостру ниркову травму,
• висипка з пухирцями, розташованими по колу з центральною коростою або як намисто (лінійна хвороба ІгА),
• запалення оболонки, яка оточує мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт),
• гостре запалення підшлункової залози (гостра панкреатит). Якщо у вас є сильний і тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту,
• важкі шкірні реакції:
• загальна висипка з пухирцями і відшаруванням шкіри, особливо

навколо рота, носа, очей і геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), і в найбільш тяжкій формі, викликаючи загальне відшарування шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз),

• загальна висипка з малими пухирцями з гноєм (булозний екзантематоз),
• червона висипка з бугорками під шкірою і пухирцями (пустульозний екзантем),
• симптоми грипу з висипкою на шкірі, гарячкою, запаленням лімфатичних вузлів і аномальними результатами аналізів крові (як збільшення лейкоцитів і підвищення печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозинофілією і системними симптомами (DRESS)),

?Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит),
• жовтяниця, викликана збільшенням рівня білірубіну в крові (речовини, яку виробляє печінка), яка може зробити шкіру і білу частину очей жовтуватими,

запалення каналів нирок,

• затримка згортання крові,
• гіперактивність,
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози амоксиклаву або мають проблеми з нирками),

чорна мова, яка виглядає як волохата,

• забруднені зуби (у дітей), які зазвичай зникають після чистки.

Побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров'яних тілець,

низький рівень червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: htpps://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Амоксиклаву Сандоз

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати Амоксиклав Сандоз після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили зміни кольору. Якщо таблетка розламана, її потрібно прийняти негайно, оскільки її вплив на навколишнє середовище в цих умовах може викликати зміни кольору

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксиклаву Сандоз

• Активні речовини - амоксиклав і клавуланова кислота. Кожна таблетка містить 875 мг амоксиклаву (у вигляді тригідрату) і 125 мг клавуланової кислоти (у вигляді клавуланату потасію).
• Інші компоненти (експіцієнти) - колоїдна кремнезем, стеарат магнію, тальк, повідон (К 25), кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза. Покриття:цитрат трієтилу, етилцелюлоза, гіпромелоза, тальк, діоксид титану і очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою, білого або світло-жовтого кольору, овальної форми, з рискою на обох сторонах.

Випускається в упаковках по 20, 30 і 500 таблеток, покритих оболонкою, в блистерах з алюмінію/ПВХ/алюмінію та стріпах з алюмінію/ПЕ/алюмінію.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Сандоз Фармацевтика, С.А.Центр Емпресаріал Парке Норте

Едифісіо Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Сандоз ГмбХ

Біохеміштрасе, 10

А-6250 (Кундль)

Австрія

Дата останнього перегляду цього опису:лютий 2023

Детальна і актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/