АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА SANDOZ 500 мг/50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амоксиліна/Клавуланова кислота Сандоз 500 мг/50 мг порошок для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амоксиліна/Клавуланова кислота Сандоз і для чого вона використовується.
2. Що потрібно знати перед початком використання Амоксиліна/Клавуланової кислоти Сандоз
3. Як використовувати Амоксиліна/Клавуланову кислоту Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксиліна/Клавуланової кислоти Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Амоксиліна/Клавуланова кислота Сандоз і для чого вона використовується

Амоксиліна/клавуланова кислота - це антибіотик, який знищує бактерії, які викликають інфекції. Він містить два різні лікарські засоби - амоксилін і клавуланову кислоту. Амоксиліна належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дозування, прийому та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

Амоксиліна/клавуланова кислота використовується у дорослих і дітей для лікування наступних інфекцій:

• гострі інфекції вуха, носа і горла,
• інфекції дихальної системи,
• інфекції сечовидільної системи,
• інфекції шкіри і м'яких тканин, включаючи інфекції зубів,
• інфекції кісток і шкіри,
• інтраабдомінальні інфекції,
• генітальні інфекції у жінок.

Амоксиліна/клавуланова кислота використовується у дорослих для профілактики інфекцій, пов'язаних з великими хірургічними операціями.

2. Що потрібно знати перед початком використання Амоксиліна/Клавуланової кислоти Сандоз

Не використовуйте Амоксиліна/Клавуланову кислоту Сандоз:

• якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипку на шкірі або набряк обличчя або шиї,
• якщо ви раніше мали проблеми з печінкою або жовтяницю (жовтушність шкіри) при прийомі антибіотика.

Не приймайте Амоксиліна/Клавуланову кислоту Сандоз, якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується вас. Якщо ви не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання амоксиліна/клавуланової кислоти, якщо:

• у вас є інфекційний мононуклеоз,
• ви приймаєте лікування проблем з печінкою або нирками,
• ви не мочитеся регулярно.

Якщо ви не впевnenі, чи стосується вас будь-який з вищезазначених симптомів, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед прийомом Амоксиліна/Клавуланової кислоти.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, які викликають вашу інфекцію. залежно від результатів, він може призначити іншу форму амоксиліна/клавуланової кислоти або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Амоксиліна/клавуланова кислота може погіршити певні існуючі захворювання або викликати серйозні побічні ефекти. Це включає алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Ви повинні бути обережні щодо певних симптомів під час прийому амоксиліна/клавуланової кислоти, щоб зменшити ризик проблем. Див. "Симптоми, на які потрібно звернути увагу" в розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводять аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров'яних тілець або дослідження функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня цукру), повідомте про це вашому лікареві або медсестрі, оскільки амоксиліна/клавуланова кислота може змінити результати цих аналізів.

Використання Амоксиліна/Клавуланової кислоти Сандоз з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та лікарські засоби на основі рослин.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується для лікування подагри) з амоксиліна/клавулановою кислотою, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.

Пробенецид (використовується для лікування подагри), спільне використання пробенециду може зменшити виділення амоксиліна і не рекомендується.

Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з амоксиліна/клавулановою кислотою, вам можуть знадобитися додаткові аналізи крові.

Метотрексат (лікарський засіб, використовуваний для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виділення метотрексату та викликати потенційний збільшення побічних ефектів.

Амоксиліна/клавуланова кислота може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, використовуваного для профілактики відторгнення органів у пацієнтів після трансплантації).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.

Амоксиліна/Клавуланова кислота Сандоз містить натрій та калій

Цей лікарський засіб містить 29,6 мг натрію на флакон, що еквівалентно 1,48% від максимальної добової норми споживання 2 г натрію, рекомендованої ВООЗ для дорослих.

Цей лікарський засіб містить менше 39 мг (1 ммоль) калію на флакон, тому вважається практично "безкалієвим".

3. Як використовувати Амоксиліна/Клавуланову кислоту Сандоз

Ніколи не вводьте собі цей лікарський засіб самостійно. Кваліфікована особа, such як лікар або медсестра, введе його вам.

Нормальні дози:

Дорослі та діти, які важать 40 кг або більше

Діти, які важать менше 40 кг

• Всі дози розраховуються на основі ваги дитини в кілограмах.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу. Він може вибрати іншу форму амоксиліна/клавуланової кислоти або інший лікарський засіб,
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар буде проводити аналізи крові частіше, щоб перевірити, як працює ваша печінка.

Як вводиться Амоксиліна/Клавуланова кислота Сандоз

• Амоксиліна/клавуланова кислота вводиться як ін'єкція в вену або перфузія в вену,
• Перевірте, щоб пити багато рідини під час прийому амоксиліна/клавуланової кислоти,
• Не вводьте амоксиліна/клавуланову кислоту протягом більше двох тижнів без того, щоб ваш лікар переглянув лікування.

Якщо ви прийняли більше Амоксиліна/Клавуланової кислоти Сандоз, ніж потрібно

Це дуже малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість амоксиліна/клавуланової кислоти, але якщо ви вважаєте, що вам було введено надмірну кількість, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі негайно. Симптоми можуть включати нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми.

Якщо у вас є додаткові питання щодо того, як вводиться цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Алергічні реакції:

• висипка на шкірі,
• запалення судин (васкуліт), яке може проявлятися як червоні або фіолетові точки на шкірі, але також може впливати на інші частини тіла,
• лихоманка, біль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, паху або підпахах,
• набряк обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), який викликає труднощі з диханням,
• колапс,
• біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).
• Синдром лікарського індукованого ентероколіту (DIES): зазвичай повідомляється про DIES у дітей, які приймають амоксилін. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторної блювоти (від 1 до 4 годин після прийому лікарського засобу). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький тиск.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Перестаньте вводити Амоксиліна/Клавуланову кислоту Сандоз.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянистий пронос з кров'ю та слизом, біль у животі та/або лихоманка.

Негайно зверніться до вашого лікарядля того, щоб він порадив вам, якщо у вас є ці симптоми.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• афти (кандидоз - інфекція, викликана грибами, у вагіні, роті або на слизових оболонках),
• діарея.

Побічні ефекти, які рідко трапляються (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• висипка на шкірі, свербіж,
• збільшення свербіжу (уртикарний висип),
• нудота, особливо при прийомі високих доз,

Якщо це відбувається, вводьте амоксилін/клавуланову кислоту перед їжею

• блювота,
• розлад шлунка,
• головокружіння,
• головний біль.

Побічні ефекти, які рідко трапляються у аналізах крові:

• збільшення деяких речовин (ферментів), вироблених печінкою.

Побічні ефекти, які дуже рідко трапляються (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• висипка на шкірі, яка може утворювати пухирці, схожі на маленькі цілі (еритема мультиформе),

Якщо у вас є будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• набряк та червоність уздовж вени, яке дуже чутливе до дотику.

Побічні ефекти, які дуже рідко трапляються у аналізах крові:

• низький рівень клітин, які беруть участь у згортанні крові,
• низький рівень білих кров'яних тілець.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які виникли у дуже малій кількості пацієнтів і чия точна частота невідома:

• алергічні реакції (див. вище),
• запалення товстої кишки (див. вище),
• запалення оболонок, які оточують мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт),
• серйозні реакції на шкірі:

• висипка на шкірі з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), та у своїй найбільш серйозній формі, викликаючи загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз),
• висипка на шкірі з малими пухирцями з гноєм (дерматит булозний екзфоліативний),
• червона висипка з бугорками під шкірою та пухирцями (пустулозний екзантем).
• симптоми, схожі на грип, з висипкою на шкірі, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (такими як збільшення лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)),
• висипка з пухирцями, розташованими по колу з центральною коростою або як "намисто" (лінійна хвороба, викликана імуноглобуліном А).

Якщо у вас є будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• запалення печінки (гепатит),
• гостре запалення підшлункової залози (панкреатит); якщо у вас є сильний та тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути симптомом панкреатиту,

• жовтяниця, викликана підвищенням рівня білірубіну в крові (речовини, вироблюваної печінкою), яка може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими,
• запалення сечовивідних шляхів,
• затримка згортання крові,
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози амоксиліна/клавуланової кислоти або мають проблеми з нирками).

Побічні ефекти, які можуть виникнути у аналізах крові або сечі:

• значне зниження рівня білих кров'яних тілець,
• низький рівень червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія),
• кристали в сечі, які викликають гостру ушкодження нирок.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксиліна/Клавуланової кислоти Сандоз

Дата закінчення терміну зберігання та інструкції з зберігання на етикетці призначені для інформації лікаря або медсестри. Лікар, фармацевт або медсестра відновить ваш лікарський засіб, який повинен бути використаний протягом 15 хвилин після відновлення.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Амоксиліна/Клавуланову кислоту Сандоз після дати закінчення терміну зберігання, вказаної на упаковці. Дата закінчення терміну зберігання - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксіциліну/Клавуланової кислоти Сандоз

Кожна флакона містить як активні речовини 500 мг амоксіциліну (у вигляді амоксіциліну натрію) та 50 мг клавуланової кислоти (у вигляді клавуланату калію).

Не містить допоміжних речовин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флакони, що містять стерильний порошок білого або білуватого кольору.

Упаковки по 1 флакону, 10 флаконів та 100 флаконів по 20 мл.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Сандоз ГмбХ

Біохемічна вулиця, 10

А-6250 Кундль

Австрія

Дата останнього перегляду цього проспекту:лютий 2023.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Будь ласка, перегляньтеТехнічну характеристикудлядодаткової інформації

Застосування

Амоксіцилін/Клавуланова кислота Сандоз 500 мг/50 мг порошок для ін'єкційного розчину та для перфузії можна вводити шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції протягом 3-4 хвилин безпосередньо в вену або через капельницю протягом 30-40 хвилин. Амоксіцилін/Клавуланова кислота Сандоз не підходить для внутрішньом'язової ін'єкції.

Передозування

Передозування розчину для внутрішньовенної ін'єкції або розчину для перфузії повинно здійснюватися в момент його застосування.

Приготування розчинів для внутрішньовенної ін'єкції

Звичайним розчинником є вода для ін'єкційних препаратів. Амоксіцилін/Клавуланова кислота Сандоз 500 мг/50 мг повинен розчинятися у 10 мл розчинника. Це призводить до отримання приблизно 10,5 мл розчину для одноразового застосування. Під час розчинення може спостерігатися слабо-рожевий колір. Розчини після розчинення зазвичай безбарвні або мають слабо-солом'яний колір.

Амоксіцилін/Клавуланова кислота Сандоз повинен застосовуватися протягом 15 хвилин після розчинення.

Приготування розчинів для внутрішньовенної перфузії

Амоксіцилін/Клавуланова кислота Сандоз повинен розчинятися так, як описано вище для ін'єкції. Негайно після розчинення розчин повинен додаватися до 25 мл розважувального розчину за допомогою міні-мішечка або бюретки в лінії.

Не слід використовувати як розчинники ін'єкційні розчини глюкози (декстрози), бікарбонату натрію або декстрану.

Загалом, рекомендується не змішувати його з будь-яким іншим продуктом у тому ж шприці або флаконі для перфузії. Комбінація амоксіциліну та клавуланової кислоти не сумісна з: кров'ю та плазмою, сукцинатом гідрокортизону, розчинами амінокислот, гідролізованими білками, емульсіями ліпідів, фенілєфрином гідрохлоридом, розчинами манitolу.

Амоксіцилін/Клавуланова кислота Сандоз не повинен змішуватися в тому ж шприці з антибіотиками аміноглюкозидами, оскільки в цих умовах може відбуватися втата активності аміноглюкозиду.

Флакони Амоксіциліну/Клавуланової кислоти Сандоз не підходять для багаторазового застосування.

Стабільність підготовлених розчинів

Флакони після розчинення (для внутрішньовенної ін'єкції або перед розведенням для перфузії)

Розчин, отриманий після розчинення флакону з 10 мл води для ін'єкційних препаратів, показав свою хімічну та фізичну стабільність протягом 15 хвилин при 25 °C ± 2°C/ 60% ±5% відносної вологості.

Флакони після розчинення та розведення для перфузії

Розчинення флакону (див. попередній розділ)

Розчин, отриманий шляхом негайного розведення флакону після розчинення, з 25 мл води для ін'єкційних препаратів Ph. Eur. або NaCl 0,9% або лактату натрію 1/6 М або рінгерового розчину або гартманного розчину, показав свою хімічну та фізичну стабільність протягом 60 хвилин при 25°C ± 2°C/ 60% ±5% відносної вологості.

Будь-який не використаний антибіотичний розчин повинен бути видалений.