Препаратная информация для пользователя

Амоксициллин/Клавуланат Сандоз 500 мг/50 мг порошок для инъекции и для перфузии EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен вам в качестве индивидуальной дозы, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Амоксициллин/Клавуланат Сандоз и для чего он используется.

2. Что нужно знать перед началом приема Амоксициллина/Клавуланата Сандоза

3. Как принимать Амоксициллин/Клавуланат Сандоз

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Амоксициллина/Клавуланата Сандоза

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Амоксициллин/клавуланат является антибактериальным препаратом, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных лекарстваназываемые амоксициллин и клавуланат. Амоксициллин принадлежит к группе лекарств, известной как «пенициллины», которые иногда могут потерять свою эффективность (становиться неактивными). Другой компонент (клавуланат) предотвращает это.

Амоксициллин/клавуланат используется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• острые инфекции уха, носа и горла,
• инфекции дыхательных путей,
• инфекции мочевого пузыря,
• инфекции кожи и мягких тканей, включая дентальные инфекции,
• инфекции костей и кожи,
• инфекции внутрибрюшной полости,
• генитальные инфекции у женщин.

Амоксициллин/клавуланат используется у взрослых для профилактики инфекций, связанных с хирургическими процедурами.

Не следует принимать Амоксициллин/Ацидоклавуланат Сандоз:

• если вы аллергины на активные вещества или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6)
• если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать в себя сыпь на коже или отек лица или шеи,
• если у вас когда-либо были проблемы с печенью или желтуха кожи при приеме антибиотика.

?Не принимайте Амоксициллин/Ацидоклавуланат Сандоз, если на вас действует один из вышеуказанных пунктов. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом приема Амоксициллина/Ацидоклавуланатаесли:

• у вас мононуклеозная инфекция,
• вы получаете лечение для проблем с печенью или почками,
• вы не мочите регулярно.

Если вы не уверены,是否 один из вышеуказанных симптомов влияет на вас, сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед приемом Амоксициллина/Ацидоклавуланата.

В некоторых случаях, ваш врач может исследовать тип бактерии, вызывающей вашу инфекцию. В зависимости от результатов, может быть назначена другая форма Амоксициллина/Ацидоклавуланата или другой препарат.

Симптомы, на которые следует быть внимательным

Амоксициллин/Ацидоклавуланат может ухудшить существующие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты. Это включает в себя аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вы должны быть внимательны к определенным симптомам во время приема Амоксициллина/Ацидоклавуланата, чтобы снизить риск проблем. Смотрите «Симптомы, на которые следует быть внимательным» в разделе4.

Анализ крови и мочи

Если у вас проводятся анализы крови (например, исследования состояния красных кровяных телец или исследования функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите своему врачу или медицинскому работнику, что вы принимаете Амоксициллин/Ацидоклавуланат. Это потому, что Амоксициллин/Ацидоклавуланат может изменить результаты этих типов анализов.

ИспользованиеАмоксициллина/Ацидоклавуланата Сандоз сдругими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта и препараты на основе растений.

Если вы принимаете алопуринол (используемый для лечения подагры) с Амоксициллином/Ацидоклавуланатом, может быть более вероятно, что у вас будет аллергическая реакция на кожу.

Пробенецид (используемый для лечения подагры), совместное использование пробенецида может снизить выведение Амоксициллина и не рекомендуется.

Если вы принимаете противocoagулянты (например, варфарин) с Амоксициллином/Ацидоклавуланатом, потребуется дополнительные анализы крови.

Метотрексат (препарат, используемый для лечения рака и тяжелой псориаз), пенициллины могут снизить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Амоксициллин/Ацидоклавуланат может повлиять на то, как действует микофенолат мофетил (препарат, используемый для предотвращения отторжения органов у пациентов после пересадки.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед использованием этого препарата.

Амоксициллин/Ацидоклавуланат Сандоз содержит сод и калий

Этот препарат содержит 29,6 мг соды на виле, эквивалентный 1,48% суточной максимальной дозы 2 г соды, рекомендованной ВОЗ для взрослых.

Этот препарат содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия на виле, поэтому он считается «безкалийным».

Никогда не давайте себе эту таблетку. Квалифицированный человек, такой как врач или медсестра, будет давать вам эту таблетку.

Нормальные дозы:

Взрослые и дети, вес которых составляет 40 кг или более

Дети, вес которых составляет менее 40 кг

• Все дозы рассчитываются на основе веса ребенка в килограммах.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если у вас проблемы с почками, может быть изменена доза. Врач может выбрать другую форму или другой препарат.
• Если у вас проблемы с печенью, будут сделаны более частые анализ крови, чтобы проверить работу вашей печени.

Как будет вводиться Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz

• Amoxicilina/Ácido clavulánico будет вводиться в вену или через перфузию.
• Убедитесь, что выпиваете много жидкости, пока получаете Amoxicilina/Ácido clavulánico.
• Не вводите Amoxicilina/Ácido clavulánico более двух недель без проверки врача.

Если вы используете большеAmoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz, чем следует

Вероятность того, что вам будет дано слишком много Amoxicilina/Ácido clavулан, очень мала, но если вы думаете, что вам было дано слишком много, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре немедленно. Симптомы могут быть тошнотой, рвотой или диареей или судорогами.

Если у вас есть вопросы о том, как вводить этот продукт, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть при этом лекарстве.

Симптомы, на которые следует быть внимательным

Аллергические реакции:

• кожная сыпь,
• инфляция кровеносных сосудов (васкулит), которая может появиться как красные или синие точки на коже, но может затрагивать другие части тела,
• лихорадка, боль в суставах, набухшие лимфатические узлы в шее, подмышках или паху,
• иногда набухание лица или губ (ангиоэдема), что вызывает затруднение дыхания,
• коллапс,
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом аллергического инфаркта (синдром Куниса).
• Синдром лекарственной энтероколита (DIES): DIES был в основном зарегистрирован у детей, принимающих амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторяющихся рвот.
• Другие симптомы могут включать боль в животе, лень, диарею и низкое артериальное давление.

?Свяжитесь с вашим врачом немедленноесли у вас появляются какие-либо из этих симптомов.Остановите прием Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz.

Панкреатит

Панкреатит, который вызывает водянистую диарею обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

?Свяжитесь с вашим врачом как можно скореечтобы получить рекомендации, если у вас появляются эти симптомы.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• аптэки (кандидоз – грибковая инфекция влагалища, рта или слизистых оболочек),
• диарея.

Небольшие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• кожная сыпь, зуд,
• увеличенная аллергическая сыпь (уртикария),
• тошнота, особенно при высоких дозах,

?Если это происходит, давайте амоксициллин/клавулановую кислоту перед едой

• рвота,
• изжога,
• головокружение,
• головная боль.

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• повышение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, похожие на маленькие дырочки (эритема мультформе),

?Если у вас появляются эти симптомы, свяжитесь с врачом как можно скорее.

• сужение и покраснение по всей вене, которая чрезвычайно чувствительна на ощупь.

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• низкий счет клеток, участвующих в свертывании крови,
• низкий счет белых кровяных телец.

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, которые произошли у очень небольшого числа пациентов и точная частота которых неизвестна:

• аллергические реакции (см. выше),
• панкреатит (см. выше),
• инфекция оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептическая менингит),
• грубые кожные реакции:

• общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и в его наиболее тяжелой форме, вызывающей общее отслоение кожи (токсическая эпидермальная некролиз),
• общая сыпь с маленькими пузырьками с гноем (дерматит эксфолиативный буллозный),
• красная сыпь, с бляшками под кожей и пузырьками (пустулозная эксантема),
• синдром типа гриппа с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами в анализах крови (как повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение ферментов печени) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)),
• сыпь с пузырьками, расположенными в круге с центральной коркой или как перламутровый венок (болезнь IgA линейная).

?Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются эти симптомы.

• инфекция печени (гепатит),
• острая инфекция поджелудочной железы (острая панкреатит); если у вас появляется сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острой панкреатит.

• желтуха, вызванная повышением билирубина в крови (вещества, производимого печенью), что может сделать кожу и белки глаз желтыми,
• инфекция каналов почек,
• задержка свертывания крови,
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы амоксициллина/клавулановой кислоты или имеющих проблемы с почками).

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества белых кровяных телец,
• низкий счет красных кровяных телец (гемолитическая анемия),
• кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Дата окончания срока годности и инструкции по хранению указаны на этикетке для информации врача или медицинской сестры. Врач, фармацевт или медицинская сестра должен разводить лекарство, которое должно быть использовано в течение 15 минут после разведения.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не использовать Амоксициллин/Клавуланат Сандоз после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz

В каждом флаконе содержится в качестве активных веществ 500 мг амоциклины (в виде соды амоциклины) и 50 мг ацидного клавуланата (в виде калия клавуланата).

В составе нет добавок.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Флаконы, содержащие стерильный белый или слегка белый порошок.

Упаковки по 1 флакону, 10 флаконов и 100 флаконов по 20 мл.

Название лицензионного производителя и ответственное за производство

Название лицензионного производителя

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Норте

Здание Дуб

Улица Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное за производство

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

A-6250 Кундл

Австрия

Дата последней проверки этого брошюра:февраль 2023.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Пожалуйста, посмотрите Техническую картудлядополнительнойинформации

Применение

Амоксициллин/Ацидный клавуланат Sandoz 500 мг/50 мг порошок для инъекций и для перфузии можно вводить в вену через инъекцию в течение 3-4 минут или через перфузию в течение 30-40 минут. Амоксициллин/Ацидный клавуланат Sandoz не подходит для введения в мышцу.

Реактивация

Реактивация раствора для инъекции в вену или реактивация и разбавление раствора для перфузии должна проводиться в момент введения.

Подготовка растворов для инъекций в вену

Обычный растворитель — вода для инъекций. Амоксициллин/Ацидный клавуланат Sandoz 500 мг/50 мг следует растворить в 10 мл растворителя. Это дает примерно 10,5 мл раствора для однократного использования. При реактивации может наблюдаться розоватый оттенок. Обычно растворы после реактивации бывают бесцветными или с желтоватым оттенком.

Амоксициллин/Ацидный клавуланат Sandoz следует вводить в течение 15 минут после реактивации.

Подготовка растворов для перфузии в вену

Амоксициллин/Ацидный клавуланат Sandoz следует реагировать так же, как описано выше для инъекции в вену.

После реактивации раствор следует добавить к 25 мл раствора для перфузии с помощью минибутылки или бюретты в линии.

Не следует использовать в качестве растворителя растворы для инъекций глюкозы (декстрозы), бикарбоната натрия или декстрона.

В целом не рекомендуется смешивать его с любым другим препаратом в одной игле или флаконе для перфузии. Сочетание амоциклины и ацидного клавуланата несовместимо с: кровью и плазмой, гидрокортизоновой сукцинатом, растворами аминокислот, гидролизатами белков, эмульсиями липидов, фенилэфрином HCl, растворами маннитола.

Амоксициллин/Ацидный клавуланат Sandoz не следует смешивать в одной игле с аминогликозидными антибиотиками, поскольку в этих условиях может произойти потеря активности аминогликозида.

Флаконы Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz не подходят для использования в многоразовых дозах.

Стабильность приготовленных растворов

Растворы, приготовленные из флаконов после реактивации (для инъекций в вену или перед разбавлением для перфузии)

Полученный раствор после реактивации флакона с 10 мл воды для инъекций стабилен с точки зрения химической и физической стабильности в течение 15 минут при 25 °C ± 2°C/ 60% ±5% HR.

Растворы, приготовленные из флаконов после реактивации и разбавления для перфузии

Реактивация флакона (см. выше)

Полученный раствор после разбавления в течение 60 минут при 25 °C ± 2°C/ 60% ±5% HR. стабилен с точки зрения химической и физической стабильности.

Необходимо утилизировать любую неиспользованную антибактериальную смесь.