АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА SANDOZ 500 мг/125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амоксиклав Сандоз 500 мг/125 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Амоксиклав Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Амоксиклав Сандоз
3. Як приймати Амоксиклав Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амоксиклаву Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксиклав Сандоз і для чого він використовується

Амоксиклав Сандоз - це антибіотик, який знищує бактерії, які викликають інфекції. Він містить два різних лікарських засоби - амоксиклав і клавуланову кислоту. Амоксиклав належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Амоксиклав/клавуланова кислота використовується у дорослих і дітей для лікування наступних інфекцій:

• інфекцій середнього вуха і синусів,
• інфекцій дихальної системи,
• інфекцій сечовидільної системи,
• інфекцій шкіри і м'яких тканин, включаючи інфекції зубів,

• інфекцій кісток і суглобів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Амоксиклав Сандоз

Не приймайте Амоксиклав Сандоз

• якщо ви алергічні на амоксиклав, клавуланову кислоту, пеніциліни або будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6),

або якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати шкірну висипку або набухання горла або шиї,

• або якщо ви раніше мали проблеми з печінкою або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри) після прийому антибіотика.

Не приймайте Амоксиклав Сандоз, якщо ви належите до однієї з вищезазначених груп.Перед тим, як почати лікування Амоксиклавом Сандоз, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо:

• у вас є інфекційний мононуклеоз,
• ви приймаєте лікування проблем з печінкою або нирками,
• ви не мочитеся регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи належите ви до однієї з вищезазначених груп, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту перед тим, як прийняти амоксиклав/клавуланову кислоту.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, які викликають вашу інфекцію.

Відповідно до результатів, вам може бути призначений інший препарат або інша форма Амоксиклаву/клавуланової кислоти.

Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу

Амоксиклав/клавуланова кислота може погіршити певні існуючі захворювання або викликати серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Вам потрібно бути уважним до певних симптомів під час прийому амоксиклаву/клавуланової кислоти, щоб зменшити ризик проблем. Див. розділ 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводять аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров'яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня цукру), повідомте про це вашому лікареві або медсестрі, що ви приймаєте амоксиклав/клавуланову кислоту. Це пов'язано з тим, що амоксиклав/клавуланова кислота може змінити результати цих аналізів.

Використання Амоксиклаву Сандоз з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та лікарські засоби на основі рослин.

Якщо ви приймаєте алопуринол (для лікування подагри) з амоксиклавом/клавулановою кислотою, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.

Пробенецид (для лікування подагри), одночасне використання з пробенецидом може зменшити виділення амоксиклаву і не рекомендується.

Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з амоксиклавом/клавулановою кислотою, вам потрібно буде проводити більше аналізів крові.

Метотрексат (лікарський засіб для лікування раку і важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виділення метотрексату і викликати потенційний збільшення побічних ефектів.

Амоксиклав/клавуланова кислота може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, який використовується для профілактики відторгнення органів у пацієнтів після трансплантації).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Амоксиклав/клавуланова кислота може викликати побічні ефекти, які можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами. Не керуйте транспортними засобами чи не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Амоксиклав Сандоз містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Амоксиклав Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, призначеним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання у дорослих і дітей вагою 40 кг або більше

Рекомендована доза:

• 1 таблетка тричі на день.

Використання у дітей вагою менше 40 кг

Для дітей до 6 років рекомендується використовувати суспензію або порошок для приготування суспензії Амоксиклаву/клавуланової кислоти.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як давати амоксиклав/клавуланову кислоту дітям, які важать менше 40 кг.

Таблетки не підходять для дітей, які важать менше 25 кг.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу. Ваш лікар може вибрати іншу форму препарату або інший лікарський засіб.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам потрібно буде проводити аналізи крові частіше, щоб перевірити, як працює ваша печінка.

Як приймати Амоксиклав Сандоз

• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води під час прийому їжі.
• Розподіляйте прийоми протягом дня, не менше 4 годин. Не приймайте 2 дози за 1 годину.
• Не приймайте Амоксиклав Сандоз протягом більше 2 тижнів. Якщо ви продовжуєте відчувати себе погано, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Амоксиклаву Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато амоксиклаву/клавуланової кислоти, можуть виникнути симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше. Візьміть упаковку з собою, щоб показати її лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амоксиклав Сандоз

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки ви про це вспомните. Не слід приймати наступну дозу занадто рано, чекайте не менше 4 годин перед прийомом наступної дози.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Амоксиклавом Сандоз

Продовжуйте приймати Амоксиклав Сандоз до закінчення лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Вам потрібно пройти повне лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви не зробите цього, бактерії, які вижили, можуть викликати повторну інфекцію.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, описані нижче, можуть виникнути під час прийому цього препарату.

Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу

Алергічні реакції:

• шкірна висипка,
• васкуліт (запалення кров'яних судин), який може проявлятися як червоні або фіолетові точки на шкірі, але може також впливати на інші частини тіла,
• гарячка, біль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, в паху або під пахвами,
• набухання, іноді на обличчі або шиї (ангіоневротичний набухання), яке викликає труднощі з диханням,
• колапс.

Відразу ж зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Перестаньте приймати Амоксиклав Сандоз.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянистий діарей, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у шлунку та/або гарячка.

Відразу ж зверніться до лікаря, щоб він порадив вам, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

Можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів:

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти(можуть виникнути до 1 з 10 пацієнтів)

Можуть виникнути до 1 з 10 пацієнтів:

• афти (кандидоз - інфекція, викликана грибами, у вагіні, роті або на слизових оболонках),
• нудота, особливо при прийомі високих доз,

якщо це відбувається з вами, прийміть Амоксиклав Сандоз перед прийомом їжі,

• блювота,
• діарея (у дітей).

Побічні ефекти, які виникають рідше(можуть виникнути до 1 з 100 пацієнтів)

Можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів:

• шкірна висипка, свербіж,
• потужна свербіжна висипка (уртикарний синдром),
• розлад шлунка,
• головокружіння,
• головний біль.

Побічні ефекти, які виникають рідше, можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• збільшення деяких речовин (ферментів), які виробляються печінкою.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути до 1 з 1 000 пацієнтів)

Можуть виникнути до 1 з 1 000 пацієнтів

• шкірна висипка, яка може утворювати пухирі, які нагадують маленькі цілі (еритема мультиформе).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, зверніться до лікаря терміново.

Побічні ефекти, які виникають рідше, можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• низький рівень клітин, які беруть участь у згортанні крові,
• низький рівень білих кров'яних тілець.

Побічні ефекти, частота яких невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

Інші побічні ефекти, які виникли у дуже малій кількості пацієнтів, і їхня точна частота невідома:

• алергічні реакції (див. вище),
• біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса),
• Синдром ентероколіту, індукованого лікарським засобом (DIES): DIES був повідомлений переважно у дітей, які приймають амоксиклав. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторного блювоту (за 1-4 години після прийому лікарського засобу). Інші симптоми можуть включати біль у шлунку, летаргію, діарею та низький кров'яний тиск.
• запалення товстої кишки (див. вище),
• кристали в сечі, які викликають ушкодження нирок.
• запалення оболонки, яка оточує мозок (асептичний менінгіт),
• гостре запалення підшлункової залози (гостра панкреатит) Якщо у вас є сильний і тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту,
• висипка з пухирями, розташованими по колу з центральною коростою або як намисто (лінійна хвороба IgA),
• запалення оболонки, яка оточує мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт),
• тяжкі шкірні реакції:

• висипка, яка поширюється по всьому тілу з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), і в його найбільш тяжкій формі,

що викликає загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз),

• висипка, яка поширюється по всьому тілу з малими пухирями з вмістом, який нагадує пухирці (везикулярна екзфоліативна дерматит),
• червона висипка з бугорками під шкірою та пухирями (пустулозна екзантема).
• симптоми, подібні до грипу, з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (такими як збільшення кількості лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).

Відразу ж зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит),
• жовтяниця, викликана збільшенням рівня білірубіну в крові (речовини, яка виробляється печінкою), яка може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими,
• запалення каналів нирок,
• затримка згортання крові,
• гіперактивність,
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Амоксиклаву/клавуланової кислоти або мають проблеми з нирками),
• чорна мова, яка нагадує пухнасту,

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові або сечі:

• значне зменшення кількості білих кров'яних тілець,
• низький рівень червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія),

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: htpps://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Амоксиклаву Сандоз

Не зберігаючи при температурі вище 25°C.

Зберігаючи в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів у аптеці. Якщо у вас є питання, зверніться до фармацевта, щоб він порадив вам, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксиклаву Сандоз

Активними речовинами є амоксиклав та клавуланова кислота. Кожна таблетка містить 500 мг амоксиклаву (тригідрат) та 125 мг клавуланової кислоти (солі калію).

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: стеарат магнію, тальк, повідон К25, мікрокристалічна целюлоза та кроскармелоза натрію.
• Покриття:цитрат трієтилу, етилцелюлоза, лаурилсульфат натрію, цетиловий спирт, гіпромелоза, тальк та діоксид титану.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою, білувато-жовтого кольору, овальна, двовигнута та зрізана з обох сторін.

Амоксиклав Сандоз випускається в упаковках з блистерами Al/PVC/Al або стріпами Al/PE/Al по 30 та 100 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Sandoz Farmacéutica, S.A.Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

A-6250 (Кундль)

Австрія

Дата останнього перегляду цього опису:лютий 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/