АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА SANDOZ 2000мг/200мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амоксиклав Сандоз 2000мг/200мг порошок для інфузійної розв'язки ЕФГ

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Амоксиклав Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Амоксиклав Сандоз
3. Як використовувати Амоксиклав Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксиклаву Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Амоксиклав Сандоз і для чого він використовується

Амоксиклав - це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Він містить два різні лікарські засоби - амоксиклав і клавуланову кислоту. Амоксиклав належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, прийому та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у каналізацію або сміттєві контейнери.

Амоксиклав використовується у дорослих і дітей для лікування наступних інфекцій:

• гострі інфекції вуха, носа і горла,
• інфекції дихальної системи,
• інфекції сечовидільної системи,
• інфекції шкіри і м'яких тканин, включаючи інфекції зубів,
• інфекції кісток і шкіри,
• інтраабдомінальні інфекції,
• генітальні інфекції у жінок.

Амоксиклав використовується у дорослих для профілактики інфекцій, пов'язаних з великими хірургічними втручаннями.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Амоксиклав Сандоз

Не використовуйте Амоксиклав Сандоз:

• якщо ви алергічні на активні речовини або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це міг включати висип, набряк обличчя або шиї,
• якщо ви раніше мали проблеми з печінкою або жовтяницю (жовтуватий колір шкіри) при прийомі антибіотика.

Не приймайте Амоксиклав Сандоз, якщо будь-який з цих пунктів стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати амоксиклав/клавуланову кислоту, якщо:

• у вас інфекційна мононуклеоз,
• ви приймаєте лікування проблем з печінкою або нирками,
• ви не мочитеся регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи будь-який з цих симптомів стосується вас, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як прийняти Амоксиклав Сандоз.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, які викликають інфекцію. залежно від результатів, він може призначити іншу форму амоксиклаву/клавуланової кислоти або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Амоксиклав/клавуланова кислота може загострити певні існуючі захворювання або викликати серйозні побічні ефекти. Це включає алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Ви повинні бути обережні щодо певних симптомів під час прийому амоксиклаву/клавуланової кислоти, щоб зменшити ризик проблем. Див. розділ 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводять аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров'яних тіл або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня цукру), повідомте про це вашому лікареві або медсестрі, оскільки амоксиклав/клавуланова кислота може змінити результати цих аналізів.

Використання Амоксиклаву Сандоз з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта, та лікарські засоби на основі рослин.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується для лікування подагри) з амоксиклавом/клавулановою кислотою, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.

Пробенецид (використовується для лікування подагри), спільне використання пробенециду може зменшити виділення амоксиклаву та не рекомендується.

Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з амоксиклавом/клавулановою кислотою, вам потрібно буде проводити більше аналізів крові.

Метотрексат (лікарський засіб, використовуваний для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виділення метотрексату та викликати потенційний збільшення побічних ефектів.

Амоксиклав/клавуланова кислота може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, використовуваного для профілактики відторгнення органів у пацієнтів після трансплантації).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Амоксиклав Сандоз містить натрій та калій

Цей лікарський засіб містить 118 мг натрію на флакон, що еквівалентно 5,9% максимальної добової норми споживання натрію у 2 г, рекомендованої ВООЗ для дорослих.

Цей лікарський засіб містить менше 39 мг (1 ммоль) калію на флакон, тому він вважається практично "безкалієвим".

3. Як використовувати Амоксиклав Сандоз

Ніколи не вводіть собі цей лікарський засіб самостійно. Його введенням повинен займатися кваліфікований лікар, наприклад, лікар або медсестра.

Нормальні дози:

Дорослі та діти, які важать 40 кг або більше

Діти, які важать менше 40 кг

• Всі дози розраховуються на основі ваги дитини в кілограмах.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо у вас проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу. Він може вибрати іншу форму амоксиклаву/клавуланової кислоти або інший лікарський засіб,
• Якщо у вас проблеми з печінкою, вам будуть проводити частіші аналізи крові для контролю функції печінки.

Як вводиться Амоксиклав Сандоз

• Амоксиклав/клавуланова кислота вводиться як інфузія в вену,
• Упевніться, що п'єте багато рідини під час прийому амоксиклаву/клавуланової кислоти,
• Не вводьте амоксиклав/клавуланову кислоту більше двох тижнів без того, щоб ваш лікар переглянув лікування.

Якщо ви прийняли більше Амоксиклаву Сандоз, ніж потрібно

Це дуже малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість амоксиклаву/клавуланової кислоти, але якщо ви думаєте, що вам було введено надмірну кількість, негайно повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі. Симптоми можуть включати нездужання шлунка (нудоту, блювоту або діарею) або судоми.

Якщо у вас є додаткові питання щодо введення цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Алергічні реакції:

• висип,
• запалення судин (васкуліт), яке може виглядати як червоні або фіолетові точки на шкірі, але може також впливати на інші частини тіла,
• гарячка, біль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, пахві або підпахках,
• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), який викликає труднощі з диханням,
• колапс,
• біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніс).
• Синдром лікарського індукованого ентероколіту (DIES): Звіт було повідомлено про DIES переважно у дітей, які приймають амоксиклав. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторної блювоти (за 1-4 години після прийому лікарського засобу). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький кров'яний тиск.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Перестаньте вводити Амоксиклав Сандоз.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянистий пронос з кров'ю та слизом, біль у животі та/або гарячку.

Негайно зверніться до вашого лікарядля отримання порад щодо того, чи потрібно вам продовжувати лікування.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• афти (кандидоз - інфекція, викликана грибами, у вагіні, роті або на слизових оболонках),
• діарея.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• висип,
• свербіж,
• потужний свербіж (уртикарний висип),
• нудота, особливо при прийомі високих доз,

Якщо це відбувається, вводьте амоксиклав/клавуланову кислоту перед їжею

• блювота,
• розлад шлунка,
• головокружіння,
• головний біль.

Рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізах крові:

• збільшення деяких речовин (ферментів), вироблених печінкою.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• висип на шкірі, який може утворювати пухирці, що нагадують маленькі цілі (еритема мультиформе),

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• набряк та почервоніння вздовж вени, яке дуже чутливе до дотику.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізах крові або сечі:

• низький рівень клітин, які беруть участь у згортанні крові,
• низький рівень білих кров'яних тіл.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які виникли у дуже малій кількості пацієнтів, і чия точна частота невідома:

• алергічні реакції (див. вище),
• запалення товстої кишки (див. вище),
• запалення оболонок, які оточують мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт),
• тяжкі реакції на шкірі:

• розповсюджений висип з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), та у його найбільш тяжкій формі, викликаючи лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (некролітичний епідермальний токсичний синдром),
• розповсюджений висип з малими пухирцями з гноєм (дерматит булозний ексфоліативний),
• червоний висип з бугорками під шкірою та пухирцями (пустулозний ексантематозний).
• симптоми, подібні до грипу, з висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (такими як збільшення лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)),
• висип з пухирцями, розташованими по колу з центральною коростою або як "наріжка" (лінійна хвороба, викликана імуноглобуліном А).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• запалення печінки (гепатит),
• гостре запалення підшлункової залози (гостра панкреатит); якщо у вас сильний та тривалий біль у ділянці живота, це може бути ознакою гострого панкреатиту,

• жовтяниця, викликана підвищенням рівня білірубіну в крові (речовини, вироблюваної печінкою), яка може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими,
• запалення сечових шляхів,
• затримка згортання крові,
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози амоксиклаву/клавуланової кислоти або мають проблеми з нирками).

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров'яних тіл,
• низький рівень червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія),
• кристали в сечі, які викликають гостру ниркову травму.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксиклаву Сандоз

Термін придатності та інструкції щодо зберігання на етикетці призначені для інформації лікаря або медсестри. Лікар, фармацевт або медсестра відновлять ваш лікарський засіб, який повинен бути використаний протягом 15 хвилин після відновлення.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Амоксиклав Сандоз після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидати у каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксіциліну/Клавуланової кислоти Сандоз

Кожна флакон містить як активні речовини 2 000 мг амоксіциліну (у вигляді амоксіциліну натрію) та 200 мг клавуланової кислоти (у вигляді клавуланату калію).

Не містить допоміжних речовин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флакони, що містять стерильний порошок білого або білуватого кольору.

Упаковки по 1 або 50 флаконів по 100 мл.

Упаковки по 1 або 10 флаконів по 20 мл.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Sandoz Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Sandoz GmbH

Біохімічна вулиця, 10

A-6250 Кундль

Австрія

Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2023.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Будь ласка, перегляньте Технічну характеристику для отримання додаткової інформації

Застосування

Амоксіцилін/Клавуланова кислота Сандоз 2 000 мг/200 мг порошок для інфузійної розв'язки має бути введено за допомогою інфузії протягом 30-40 хвилин. Амоксіцилін/Клавуланова кислота Сандоз не підходить для інтримускульного введення.

Перевірка

Для одного застосування. Будь-яку невикористану розв'язку слід видалити.

Перевірка та розведення повинні проводитися в асептичних умовах. Перед введенням слід візуально перевірити розв'язку, щоб виявити будь-які сторонні частинки та забарвлення. Розв'язку можна використовувати лише якщо вона прозора та вільна від частинок.

Перевірка та розведення інфузійної розв'язки повинні проводитися в момент її застосування. Амоксіцилін/Клавуланова кислота Сандоз 2000 мг/200 мг не підходить для швидкого внутрішньовенного введення (болус).

Амоксіцилін/Клавуланова кислота Сандоз 2 000 мг/200 мг повинна бути відновлена в 20 мл води для ін'єкцій (це мінімальний об'єм). Під час відновлення може спостерігатися легке рожеве забарвлення. Відновлені розв'язки зазвичай безбарвні або мають світло-солом'яний колір.

Натому ж відновлену розв'язку слід додати до 100 мл інфузійної розв'язки за допомогою міні-мішечка або бюретки в лінії.

Не слід використовувати як розчинники ін'єкційні розв'язки глюкози (декстрози), бікарбонату натрію або декстрану.

Загалом не рекомендується змішувати його з будь-яким іншим продуктом в одній серингі або флаконі для інфузії. Комбінація амоксіциліну та клавуланової кислоти не сумісна з: кров'ю та плазмою, гідрокортизоном сукцинатом, розв'язками амінокислот, гідролізованими білками, ліпідними емульсіями, фенілефрином гідрохлоридом, розв'язками манитолу.

Амоксіцилін/Клавуланова кислота Сандоз не повинна змішуватися в одній серингі з аміноглікозидними антибіотиками, оскільки в цих умовах може відбуватися втата активності аміноглікозиду.

Флакони Амоксіциліну/Клавуланової кислоти Сандоз не підходять для багаторазового використання.

Стабільність підготовлених розв'язок

Відновлені флакони (до їхнього розведення для інфузії)

Розв'язка, отримана після відновлення (1 флакон з 20 мл води для ін'єкцій), показала стабільність з хімічної та фізичної точки зору протягом 15 хвилин при 25 °C ± 2°C/ 60% ±5% ВР.

Відновлені та розведені флакони для інфузії

Розв'язка, отримана шляхом негайного розведення відновленого флакону з 100 мл води для ін'єкцій або NaCl 0,9% або лактату натрію 1/6M або розв'язки Рінгера або розв'язки Гартмана, показала стабільність з хімічної та фізичної точки зору протягом 60 хвилин при 25°C ± 2°C/ 60% ±5% ВР.

Будь-яку невикористану антибіотичну розв'язку слід видалити.