АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА SANDOZ 1000 мг/200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амоксиклав Сандоз 1.000 мг/200 мг порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амоксиклав Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Амоксиклаву Сандоз
3. Як використовувати Амоксиклав Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амоксиклаву Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Амоксиклав Сандоз і для чого він використовується

Амоксиклав - це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Він містить два різні лікарські засоби - амоксиклав і клавуланову кислоту. Амоксиклав належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дозування, прийому та тривалості лікування, призначених лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи сміттєві контейнери.

Амоксиклав використовується у дорослих і дітей для лікування наступних інфекцій:

• гострі інфекції вуха, носа і горла,
• інфекції дихальної системи,
• інфекції сечовидільної системи,
• інфекції шкіри і м'яких тканин, включаючи інфекції зубів,
• інфекції кісток і шкіри,
• інтраабдомінальні інфекції,
• генітальні інфекції у жінок.

Амоксиклав використовується у дорослих для профілактики інфекцій, пов'язаних з великими хірургічними втручаннями.

2. Що потрібно знати перед початком використання Амоксиклаву Сандоз

Не використовуйте Амоксиклав Сандоз:

• якщо ви алергічні до активних речовин або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію (гіпersenситивність) на будь-який інший антибіотик. Це міг би включати шкірну висипку або набряк обличчя або шиї,
• якщо ви раніше мали проблеми з печінкою або жовтяницю (жовтуватість шкіри) при прийомі антибіотика.

Не приймайте Амоксиклав Сандоз, якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання амоксиклаву, якщо:

• у вас інфекційний мононуклеоз,
• ви приймаєте лікування проблем з печінкою або нирками,
• ви не мочитеся регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосуються вас будь-які з вищезазначених симптомів, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру перед прийомом амоксиклаву.

У деяких випадках лікар може дослідити тип бактерій, які викликають вашу інфекцію. залежно від результатів, лікар може призначити іншу форму амоксиклаву або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Амоксиклав може погіршити певні існуючі захворювання або викликати серйозні побічні ефекти. Це можуть бути алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Ви повинні бути обережні щодо певних симптомів під час прийому амоксиклаву, щоб зменшити ризик проблем. Див. розділ 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводять аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров'яних тіл або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня цукру), повідомте про це лікаря або медсестру, оскільки амоксиклав може змінити результати цих аналізів.

Використання Амоксиклаву Сандоз з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта, та лікарські засоби на основі рослин.

Якщо ви приймаєте алопуринол (для лікування подагри) з амоксиклавом, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.

Пробенецид (для лікування подагри), спільне використання з пробенецидом може зменшити виділення амоксиклаву та не рекомендується.

Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з амоксиклавом, вам потрібно буде проводити більше аналізів крові.

Метотрексат (лікарський засіб для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виділення метотрексату та викликати потенційний збільшення побічних ефектів.

Амоксиклав може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, який використовується для профілактики відторгнення органів у пацієнтів після трансплантації).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.

Амоксиклав Сандоз містить натрій та калій

Цей лікарський засіб містить 59,3 мг натрію на флакон, що еквівалентно 2,9% максимальної добової норми споживання 2 г натрію, рекомендованої ВООЗ для дорослих.

Цей лікарський засіб містить менше 39 мг (1 ммоль) калію на флакон, тому він вважається практично "безкалійним".

3. Як використовувати Амоксиклав Сандоз

Ніколи не вводіть собі цей лікарський засіб самостійно. Кваліфікована особа, chẳng hạn як лікар або медсестра, введе його вам.

Нормальні дози:

Дорослі та діти, які важать 40 кг або більше

Діти, які важать менше 40 кг

• Всі дози розраховуються на основі ваги дитини в кілограмах.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• якщо у вас проблеми з нирками, лікар може змінити дозу. Лікар може вибрати іншу форму амоксиклаву або інший лікарський засіб,
• якщо у вас проблеми з печінкою, вам будуть проводити частіші аналізи крові для контролю функції печінки.

Як вводиться Амоксиклав Сандоз

• амоксиклав вводиться як ін'єкція в вену або перфузійний розчин,
• переконайтеся, що ви п'єте багато рідини під час прийому амоксиклаву,
• не вводьте амоксиклав більше двох тижнів без того, щоб лікар переглянув лікування.

Якщо ви прийняли більше Амоксиклаву Сандоз, ніж потрібно

Це дуже малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість амоксиклаву, але якщо ви вважаєте, що це сталося, негайно повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Симптоми можуть включати нездужання шлунка (нудоту, блювоту або діарею) або судоми.

Якщо у вас є додаткові питання щодо введення цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Алергічні реакції:

• шкірна висипка,
• васкуліт (запалення кров'яних судин), яке може проявлятися як червоні або фіолетові точки на шкірі, але також може впливати на інші частини тіла,
• лихоманка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, пахві або підпаховій області,
• набряк обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), який може викликати труднощі з диханням,
• колапс,
• біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніс).
• Синдром ДІЕС (індукований лікарськими засобами ентероколіт): зазвичай повідомляється про ДІЕС у дітей, які приймають амоксиклав. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторної блювоти (від 1 до 4 годин після прийому лікарського засобу). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький кров'яний тиск.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Перестаньте вводити Амоксиклав Сандоз.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянистий пронос з кров'ю та слизом, біль у животі та/або лихоманка.

Негайно зверніться до лікарядля отримання порад щодо цих симптомів.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• афти (кандидоз - інфекція, викликана грибами, у вагіні, роті або слизових оболонках),
• діарея.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• шкірна висипка, свербіж,
• потужна свербіжна висипка (уртикарний висип),
• нудота, особливо при прийомі високих доз,

якщо це відбувається, вводьте амоксиклав до їжі

• блювота,
• розлад шлунка,
• головокружіння,
• головний біль.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізі крові:

• збільшення деяких речовин (ферментів), вироблених печінкою.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1 000 пацієнтів)

• шкірна висипка, яка може утворювати пухирці, схожі на маленькі цілі (еритема мультиформе),

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

• набряк та червоність вздовж вени, яке дуже чутливе до дотику.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізі крові або сечі:

• низький рівень клітин, які беруть участь у згортанні крові,
• низький рівень білих кров'яних тіл.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які виникли у дуже малій кількості пацієнтів, і точна частота яких невідома:

• алергічні реакції (див. вище),
• запалення товстої кишки (див. вище),
• запалення оболонок, які оточують мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт),
• тяжкі шкірні реакції:

• розповсюджена висипка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), та у своїй найбільш тяжкій формі, викликаючи загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз),
• розповсюджена висипка з малими пухирцями з гноєм (дерматит булозний екзфоліативний),
• червона висипка з бугорками під шкірою та пухирцями (пустулезний екзантематозний синдром).
• симптоми, подібні до грипу, з висипкою, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (такими як збільшення кількості лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)),
• висипка з пухирцями, розташовані по колу з центральною коростою або як "наріжка" (лінійна хвороба, викликана імуноглобуліном А).

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит),
• гостре запалення підшлункової залози (гостра панкреатит); якщо у вас сильний та тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту,

• жовтяниця, викликана підвищенням рівня білірубіну в крові (речовини, вироблюваної печінкою), яка може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими,
• запалення сечовивідних шляхів,
• затримка згортання крові,
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози амоксиклаву або мають проблеми з нирками).

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізі крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров'яних тіл,
• низький рівень червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія),
• кристали в сечі, які можуть викликати гостру ниркову травму.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Амоксиклаву Сандоз

Дата закінчення терміну зберігання та інструкції щодо зберігання на етикетці призначені для інформації лікаря або медсестри. Лікар, фармацевт або медсестра відновить ваш лікарський засіб, який повинен бути використаний протягом 15 хвилин після відновлення.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Амоксиклав Сандоз після закінчення терміну зберігання, вказаного на упаковці. Термін зберігання - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте у фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксіциліну/Клавуланової кислоти Сандоз

Кожна флакон містить як активні речовини 1 000 мг амоксициліну (у вигляді амоксициліну натрію) та 200 мг клавуланової кислоти (у вигляді клавуланату калію).

Не містить допоміжних речовин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флакони, що містять стерильний порошок білого або білуватого кольору.

Упаковки по 1 флакону, 10 флаконів або 100 флаконів по 20 мл.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Сандоз ГмбХ

Біохімічна вулиця, 10

А-6250 Кундль

Австрія

Дата останнього перегляду цього проспекту:липень 2020

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Будь ласка, перегляньте технічну документацію для отримання додаткової інформації

Застосування

Амоксіцилін/Клавуланова кислота Сандоз можна вводити шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції протягом 3-4 хвилин безпосередньо в вену або за допомогою крапельниці протягом 30-40 хвилин. Амоксіцилін/Клавуланова кислота Сандоз не підходить для внутрішньом'язової ін'єкції.

Перевірка

Для одного застосування. Будь-який невикористаний розчин слід викидати.

Перевірка/розбавлення слід проводити в асептичних умовах. Перед введенням слід візуально перевірити розчин на наявність сторонніх частинок та забарвлення. Розчин слід використовувати лише у тому випадку, якщо він прозорий та вільний від частинок. Перевірка розчину для внутрішньовенної ін'єкції або розбавлення розчину для перфузії слід проводити в момент його застосування.

Підготовка розчинів для внутрішньовенної ін'єкції

Звичайним розчинником є вода для ін'єкцій. Амоксіцилін/Клавуланова кислота Сандоз 1 000 мг/200 мг слід розчиняти в 20 мл розчинника. Це результатує у приблизно 20,9 мл розчину для одноразового використання. Під час розчинення може спостерігатися слабо-рожеве забарвлення. Розчини після розчинення зазвичай безбарвні або мають світло-солом'яний колір.

Амоксіцилін/Клавуланова кислота Сандоз слід вводити протягом 15 хвилин після розчинення.

Підготовка розчинів для внутрішньовенної перфузії

Амоксіцилін/Клавуланова кислота Сандоз слід розчиняти так, як описано вище для ін'єкції.

Негайнопісля розчинення розчин слід додавати до 100 мл перфузійного розчину за допомогою міні-мішечка або бюретки в лінії.

Не слід використовувати як розчинники ін'єкційні розчини глюкози (декстрози), бікарбонату натрію або декстрану.

Загалом не рекомендується змішувати його з будь-яким іншим продуктом в одній серингі або флаконі для перфузії. Сполучення амоксициліну та клавуланової кислоти не сумісне з: кров'ю та плазмою, сукцинатом гідрокортизону, розчинами амінокислот, гідролізатом білків, емульсіями ліпідів, хлоридом фенілефрину, розчинами манитолу.

Амоксіцилін/Клавуланова кислота Сандоз не слід змішувати в одній серингі з антибіотиками аміноглікозидами, оскільки в цих умовах може відбуватися втата активності аміноглікозиду.

Флакони Амоксіциліну/Клавуланової кислоти Сандоз не підходять для багаторазового використання.

Стабільність підготовлених розчинів

Флакони після розчинення (для внутрішньовенної ін'єкції або перед розбавленням для перфузії)

Розчин, отриманий після розчинення флакону (1 флакон з 20 мл води для ін'єкцій Ph. Eur.), показав свою хімічну та фізичну стабільність протягом 15 хвилин при 25 °C ± 2°C/ 60% ±5% ВР.

Флакони після розчинення та розбавлення для перфузії

Розчин, отриманий після негайного розбавлення розчиненого флакону з 100 мл води для ін'єкцій Ph. Eur. або NaCl 0,9% або лактату натрію 1/6M або рінгерового розчину або гартманного розчину, показав свою хімічну та фізичну стабільність протягом 60 хвилин при 25°C ± 2°C/ 60% ±5% ВР.

Будь-який невикористаний антибіотичний розчин слід викидати.