АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА SANDOZ 100 мг/мл + 12,5 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Амоксиклав Сандоз 100 мг/мл + 12,5 мг/мл порошок для пероральної суспензії ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат зазвичай призначується немовлятам і дітям, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою вашої дитини, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амоксиклав Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Амоксиклав Сандоз
3. Як використовувати Амоксиклав Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксиклав Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксиклав Сандоз і для чого він використовується

Фармакотерапевтична група: Комбінація пеніцилінів, включаючи інгібітори бета-лактамаз, код АТС: J01CR02.

Амоксиклав - антибіотик, який усуває бактерії, які викликають інфекції. Він містить два різні лікарські засоби - амоксиклав і клавуланову кислоту. Амоксиклав належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший лікарський засіб (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, прийому і тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігаючи і не повторно використовуючи цей препарат. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його в аптеку для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби в каналізацію або сміття.

Амоксиклав 100 мг/мл + 12,5 мг/мл порошок для пероральної суспензії використовується у немовлят і дітей для лікування наступних інфекцій:

• інфекції середнього вуха і синусів,
• інфекції дихальної системи,
• інфекції сечовидільної системи,
• інфекції шкіри і м'яких тканин, включаючи зубні інфекції,
• інфекції кісток і суглобів.

2. Що потрібно знати перед початком використання Амоксиклав Сандоз

Не призначайте Амоксиклав Сандоз вашій дитині:якщо вона алергічна (гіпersenситивна) до амоксиклаву, клавуланової кислоти, пеніцилінів або будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6),

• якщо вона раніше мала тяжку алергічну реакцію (гіпersenситивність) на будь-який інший антибіотик. Це міг би включати висип, набряк обличчя або шиї,
• якщо вона раніше мала проблеми з печінкою або жовтяницю (жовтуватий колір шкіри) під час прийому антибіотика.

Не призначайте Амоксиклав Сандоз вашій дитині, якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується її.

Перш ніж почати лікування цим препаратом, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою вашої дитини.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини перед призначенням амоксиклаву/клавуланової кислоти дитині, якщо дитина:

• має інфекційну мононуклеоз,
• отримує лікування від проблем з печінкою або нирками,
• не сече регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосується будь-який з вищезазначених симптомів вашої дитини, повідомте про це лікаря або фармацевта перед призначенням амоксиклаву/клавуланової кислоти вашій дитині.

У деяких випадках лікар вашої дитини може дослідити тип бактерій, які викликають інфекцію вашої дитини. залежно від результатів, ваша дитина може отримати іншу дозу амоксиклаву/клавуланової кислоти або інший препарат.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Амоксиклав/клавуланова кислота може погіршити певні існуючі захворювання або викликати тяжкі побічні ефекти. Це можуть включати алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Ви повинні бути обережні щодо певних симптомів під час прийому цього препарату вашою дитиною, щоб зменшити ризик проблем. Див. “Симптоми, на які потрібно звернути увагу”в розділі 4

Аналіз крові та сечі

Якщо вашій дитині проводять аналіз крові (наприклад, дослідження стану червоних кров'яних тілець або дослідження для перевірки функції печінки) або аналіз сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте про це лікаря або медсестру вашої дитини, оскільки цей препарат може змінити результати цих типів аналізів.

Інші лікарські засоби таАмоксиклав Сандоз

Повідомте лікаря або фармацевта вашої дитини, якщо ваша дитина використовує, нещодавно використовувала або може використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та лікарські засоби на основі рослин.

Якщо ваша дитина приймає алопуринол (для лікування подагри) з амоксиклавом/клавулановою кислотою, вона може бути більш схильна до алергічної реакції на шкірі.

Якщо ваша дитина приймає пробенецид (використовується для лікування подагри), спільне використання пробенециду може зменшити виділення амоксиклаву і не рекомендується; лікар вашої дитини може змінити дозу амоксиклаву/клавуланової кислоти.

Якщо приймаються антикоагулянти (наприклад, варфарин) з амоксиклавом/клавулановою кислотою, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.

Амоксиклав/клавуланова кислота може впливати на дію метотрексату (лікарського засобу, який використовується для лікування раку та важкої псоріазу); пеніциліни можуть зменшувати виділення метотрексату та викликати потенційний збільшення побічних ефектів.

Амоксиклав/клавуланова кислота може впливати на функцію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, який використовується для профілактики відторгнення органів у пацієнтів після трансплантації).

Вагітністьігодування

Цей підрозділ не застосовується до Амоксиклав Сандоз, оскільки цей препарат призначений для використання у дітей, які важать менше 40 кг; однак, наступна інформація застосовується до активних інгредієнтів, амоксиклав/клавуланова кислота.

Вагітність

Цей препарат повинен використовуватися під час вагітності тільки за порадою лікаря. Якщо ви дізнаєтеся, що вагітні під час лікування, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки тільки він може вирішити, чи потрібно продовжувати лікування.

Було спостережено збільшення ризику запалення кишечника (ентероколіт) у новонароджених у жінок з ризиком народження, які приймають амоксиклав/клавуланову кислоту.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Годування

Годування грудьми можливе під час прийому цього препарату. Якщо ваша дитина розвиває проблеми, такі як діарея, висип або кандидоз (захворювання, викликані певними мікроскопічними грибами), негайно повідомте про це лікаря, який порадить, що робити, оскільки ці ефекти у вашої дитини можуть бути пов'язані з цим препаратом.

Водіння та використання машин

Цей підрозділ не застосовується до Амоксиклав Сандоз, оскільки цей препарат призначений для використання у дітей, які важать менше 40 кг; однак, наступна інформація застосовується до активних інгредієнтів, амоксиклав/клавуланова кислота.

Цей препарат може викликати побічні ефекти, симптоми яких можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби. Не водьте транспортний засіб та не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе абсолютно здоровими.

Амоксиклав Сандозмістить 3 мг аспартаму в кожному мл реконституїдної суспензії

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

Амоксиклав Сандоз містить мальтодекстрин (джерело глюкози)

Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату. Це може нашкодити зубам.

Амоксиклав Сандозмістить калій

Цей препарат містить 0,68 мг калію на дозу, тобто 2,5 мг на мл пероральної суспензії, що повинно бути враховано у пацієнтів з нирковою недостатністю або у пацієнтів з дієтою, бідною на калій.

3. Як використовувати Амоксиклав Сандоз

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Посологія

Дорослі та діти вагою 40 кг або більше

Зазвичай не рекомендується для дорослих та дітей, які важать більше 40 кг. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Діти вагою менше 40 кг

Всі дози вказуються на основі ваги дитини в кілограмах.

• Лікар порадить вам, яку дозу амоксиклаву/клавуланової кислоти слід давати вашій дитині.
• Вам буде надано пластикову дозуючу джерельну трубку. Ви повинні використовувати її для надання правильної дози вашій дитині.
• Рекомендована доза становить 40 мг/5 мг до 80 мг/10 мг на кожен кілограм ваги дитини та день, приймається у три дози.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо ваша дитина має проблеми з нирками, може бути знижена доза. Лікар вашої дитини може вибрати іншу форму препарату або інший препарат.
• Якщо ваша дитина має проблеми з печінкою, будуть проводитися частіші аналізи крові для перевірки функції печінки.

Як застосовуватиАмоксиклав Сандоз

Перорально.

Надайте препарат вашій дитині перед початком прийому їжі або трохи раніше.

Відразу після додання води та між використанням зберігайте флакон у холодильнику.

Витрясайте флакон перед кожним використанням.

Препарат вводиться за допомогою джерельної трубки для перорального застосування, відкаліброваної в кілограмах ваги дитини.

Розподіляйте дози рівномірно протягом дня, з інтервалом не менше 4 годин. Не вводіть 2 дози за 1 годину.

Не давайте амоксиклаву/клавуланової кислоти вашій дитині понад 2 тижні. Якщо симптоми вашої дитини тривають, проконсультуйтеся з лікарем знову.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ ДЖЕРЕЛЬНОЇ ТРУБКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ВВЕДЕННЯ

Кількість препарату на одну дозу вказується на піскові джерельної трубки для перорального застосування, відкаліброваної в кілограмах, згідно з вагою дитини. Тому дозу можна прочитати прямо з позначок на джерельній трубці. Вага, вказана на джерельній трубці, відповідає одній дозі. Її слід приймати тричі на день.

Наприклад, позначка 20 відповідає кількості препарату, яку слід вводити на одну дозу дитині вагою 20 кг,тричі на день.

Для першого використання

1. Наповніть флакон водою, яка не містить газу, до рівня наповнення. Витрясайте добре, щоб отримати однорідний розчин. Якщо потрібно, долийте водою знову.
2. Вставте джерельну трубку для перорального застосування у флакон.
3. Тягніть за поршень до позначки, яка відповідає вагі дитини. Прочитайте вагу в кілограмах на джерельній трубці. Вийміть джерельну трубку з флакону для введення препарату. Примітка: не тягніть за поршень знову.
4. Помістіть препарат прямо в рот дитини або за допомогою ложки.
5. Після кожного використання добре промийте джерельну трубку для перорального застосування водою. Закрийте флакон знову після кожного використання.
6. Помістіть флакон у холодильник після кожного використання.

Для кожного нового використання

1. Витрясайте флакон добре перед кожним використанням.
2. Повторюйте кроки 2-6 (див. вище).

3 дози на день.

Для того щоб цей антибіотик був ефективним, його потрібно приймати регулярно у призначених дозах та протягом часу, який призначив ваш лікар.

Зникнення температури або будь-яких інших симптомів не означає, що ваша дитина повністю одужала. Будь-яке відчуття втоми не є результатом антибіотикотерапії, а самого захворювання. Зменшення або припинення лікування вашої дитини не матиме жодного ефекту на це відчуття та сповільнить одужання вашої дитини.

Якщо ви ввели надто багато Амоксиклав Сандоз

Якщо ви ввели вашій дитині надто багато амоксиклаву/клавуланової кислоти, можуть з'явитися симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини якомога швидше. Візьміть флакон, щоб показати його лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули ввести амоксиклав/клавуланову кислоту вашій дитині

Якщо ви забули ввести препарат вашій дитині, зробіть це якомога швидше. Чекайте хоча б 4 години, прежде ніж надати наступну дозу. Не вводіть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ваша дитина припинила лікування амоксиклавом/клавулановою кислотою

Продовжуйте вводити амоксиклав/клавуланову кислоту вашій дитині до закінчення лікування, хоча вона вже почувається краще. Всі дози важливі для боротьби з інфекцією. Якщо деякі бактерії виживуть, вони можуть бути причиною повторної інфекції.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

При застосуванні цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Алергічні реакції:

• виразка на шкірі,
• запалення судин (васкуліт) що може проявлятися як червоні або фіолетові точки на шкірі, але також може вплинути на інші частини тіла,
• лихоманка, біль у суглобах, збільшення залоз у шиї, паху або пахвинних западинах,
• набряк, іноді обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), що викликає труднощі з диханням
• раптове погіршення стану з падінням артеріального тиску,
• біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ваша дитина відчуває будь-які з цих симптомів.

Перестаньте давати амоксиліцин/клавуланову кислоту.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянистий пронос, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у животі та/або лихоманку.

Гостре запалення підшлункової залози (гостра панкреатит)

Якщо у вас сильний і тривалий біль у ділянці живота, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Синдром медикаментозної ентероколітиди (DIES)

Синдром DIES був зареєстрований переважно у дітей, які приймають амоксиліцин/клавуланову кислоту. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторного блювання (від 1 до 4 годин після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, пронос і низький артеріальний тиск.

Зв'яжіться з лікарем якнайшвидше, щоб він порадив вам, якщо ваша дитина відчуває ці симптоми.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 з 10 осіб:

• пронос (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 осіб:

• афти (викликані грибком, Candida, який викликає інфекції у вагіні, роті або слизових оболонках),
• нудота, особливо при прийомі високих доз,

Якщо у вашої дитини виникли ці побічні ефекти, давайте Амоксиліцин/Клавуланову кислоту Сандоз перед їжею

• блювання,
• пронос (у дітей).

Побічні ефекти, що виникають рідше

Можуть впливати на до 1 з 100 осіб:

• виразка на шкірі, свербіж,
• збільшення свербіжної виразки (уртикарний синдром),
• розлад шлунку,
• головокружіння,
• головний біль.

Побічні ефекти, що виникають рідше і можуть бути виявлені при аналізі крові

• збільшення деяких речовин (ферментів) що виробляються печінкою.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 1000 осіб:

• виразка на шкірі, що може утворювати пухирці, які нагадують маленькі цілі (центральна темна точка, оточена більш світлим кільцем з темним обідком - еритема мультиформе),

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, консультуйтеся з лікарем терміново.

Рідкі побічні ефекти, що можуть бути виявлені при аналізі крові

• низька кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів),
• низька кількість білих кров'яних тілець.

Частота невідома

Не може бути оцінена на підставі наявних даних.

• алергічні реакції (див. вище),
• запалення товстої кишки (див. вище),
• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт),
• важкі шкірні реакції:
• • розповсюджена виразка з пухирцями і відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), а в найбільш тяжкій формі - загальне відшарування шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз),
  • розповсюджена виразка з малими пухирцями з гноєм (булозний екзантематоз),
  • червона виразка з бугорками під шкірою і пухирцями (пустулозний екзантем)
• симптоми грипу з виразкою на шкірі, лихоманкою, запаленням залоз і аномальними результатами аналізів крові (як збільшення лейкоцитів (еозінофілія) і підвищення печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозінофілією і системними симптомами (DRESS)).
• виразка з пухирцями, розташованими по колу з центральною коркою або як намисто (лінійна хвороба IgA),

Зв'яжіться з лікарем негайно, щоб він порадив вам, якщо ваша дитина відчуває ці симптоми.

• запалення печінки (гепатит),
• жовтяниця, викликана збільшенням білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою), що може зробити шкіру і білу частину очей жовтуватими
• запалення сечових шляхів,
• затримка згортання крові,
• гіперактивність,
• конвульсії (у пацієнтів, які приймають високі дози Аугментину або мають проблеми з нирками),
• чорна мова, що нагадує вовну,
• плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають після чистки.

Побічні ефекти, що можуть бути виявлені при аналізі крові або сечі

• значне зниження кількості білих кров'яних тілець,
• низька кількість червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія),
• кристали в сечі, що викликають гостру ниркову недостатність.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксиліцину/Клавуланової кислоти Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

До відновлення:

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Після відновлення:

Суспензію можна зберігати протягом максимум 7 днів при температурі між 2 °C і 8 °C (у холодильнику).

Після відкриття кришки переконайтеся, що внутрішній затик у пляшці цілий і щільно прикріплений до краю. Не використовуйте, якщо він не цілий.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо агрегати порошку видимі в ампулі до відновлення.

Не використовуйте відновлену суспензію, якщо її колір не білий.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміну кольору суспензії після відновлення. Це відбувається через порушення спеціальних умов зберігання відновленої суспензії: ця зміна вказує на втрату активності лікарського засобу.

ВИМОГАТИСЬ ВЖИТИ НОВУ ПЛАШКУ В ЦЬОМУ ВИПАДКУ.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксиліцину/Клавуланової кислоти Сандоз100 мг/мл + 12,5 мг/мл порошок для пероральної суспензії EFG

• Активні речовини: амоксиліцин 100 мг у вигляді амоксиліцину тригідрату та клавуланової кислоти 12,5 мг у вигляді клавуланату потасію на кожен мл відновленої суспензії.
• Інші компоненти (ексципієнти): яблучна кислота, ксантановий гум, колоїдна діоксид кремнію, аспартам (Е951), аромат Е99-294-55 (містить мальтодекстрин = глюкозу), колоїдна діоксид кремнію гідрат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді порошку для пероральної суспензії в пляшці [10,5 г порошку відповідає 60 мл пероральної суспензії, тобто 224 дози (1 доза = 1 кг)] з орально-джерелом для введення.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Сандоз ГмбХ

Біохімічна вулиця, 10

6250-Кундль

Австрія

або

САНДОЗ С.А.С.,

49 Авеню Жоржа Помпіду,

92300 Леваллуа-Перре

Франція

Дата останньої ревізії цього листка: березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.