Amoxicilina/acido clavulanico sala 1.000 mg/200 mg polvo para solucion inyectable y para perfusion efg

Противопоказания: Информация для пользователя

Амоксициллин/клавулановая кислотаСала1.000 мг/200 мг порошок для инъекции и для перфузии EFG

амоксициллин сульфат, клавулановая кислота

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать приниматьэто лекарство,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, как у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Сала и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприемаАмоксициллина/Клавулановой кислоты Сала

3.Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Сала

4.Возможные побочные эффекты

1. Сохранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сала
2. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Амоксициллин/клавулановая кислота Сала — это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных лекарстваназываемые амоксициллином и клавулановой кислотой. Амоксициллин принадлежит к группе лекарств, известной как «пенициллины», которые иногда могут потерять свою эффективность (становиться неактивными). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Амоксициллин/клавулановая кислота Сала используется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• Острое воспаление среднего уха, носа и горла
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая дентальные инфекции
• Инфекции костей и суставов
• Инфекции внутрибрюшной полости
• Генитальные инфекции у женщин

Амоксициллин/клавулановая кислота Сала используется у взрослых и детей для предотвращения инфекций, связанных с хирургическими вмешательствами.

Не следует принимать Амоксициллин/Ацетилцистеин Сала:

•если вы алергины (чувствительны) на Амоксициллин, Ацетилцистеин, пенициллины или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

•если у вас когда-либо была серьезная аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать в себя сыпь на коже или отек лица или горла.

•если у вас когда-либо были проблемы с печенью или желтуха кожи при приеме антибиотика.

?Не принимайте Амоксициллин/Ацетилцистеин Сала, если одно из вышеуказанных условий относится к вам.Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, перед тем как начать принимать этот препарат, если:

•у вас мононуклеозная инфекция

•вы проходите лечение для проблем с печенью или почками

•вы не мочите регулярно.

Если вы не уверены,是否 одно из вышеуказанных условий относится к вам, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как принимать Амоксициллин/Ацетилцистеин Сала.

В некоторых случаях, ваш врач может исследовать тип бактерии, которая вызывает вашу инфекцию. В зависимости от результатов, он может назначить вам другую форму Амоксициллина/Ацетилцистеина или другой препарат.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин/Ацетилцистеин может ухудшить существующие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты. Это включает в себя аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Следите за определенным симптомами, пока вы принимаете Амоксициллин/Ацетилцистеин, чтобы снизить риск проблем. Смотрите «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в разделе4.

Анализы крови и мочи

Если у вас проводятся анализы крови (например, исследования состояния красных кровяных телец или исследования функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы),сообщите своему врачу или медсестре, что вы принимаете Амоксициллин/Ацетилцистеин. Это потому, что Амоксициллин/Ацетилцистеин может изменить результаты этих типов анализов.

Применение Амоксициллина/Ацетилцистеина Сала с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Если вы принимаете алопуринол (используемый для лечения подагры) с Амоксициллином/Ацетилцистеином, может быть более вероятно, что у вас будет аллергическая реакция на кожу.

Если вы принимаете пробенецид (используемый для лечения подагры), ваш врач может скорректировать дозу Амоксициллина/Ацетилцистеина. Использование пробенецида вместе с Амоксициллином/Ацетилцистеином может снизить выведение Амоксициллина и не рекомендуется.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) с Амоксициллином/Ацетилцистеином, потребуется дополнительные анализы крови.

Амоксициллин/Ацетилцистеин может повлиять на действие метотрексата (препарата, используемого для лечения рака и тяжелых форм псориаза или ревматических заболеваний). Пенициллины могут снизить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Амоксициллин/Ацетилцистеинможет повлиять на то, как действует микофенолат мофетил (препарата, используемого для предотвращения отторжения органов у пациентов после пересадки).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Амоксициллин/Ацетилцистеинможет вызывать побочные эффекты и симптомы могут сделать невозможным вождение. Не вождение или управление машиной, пока вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллин/Ацетилцистеин Сала содержит соли и калий

Этот препарат содержит 62,9 мг (2,7 ммоль) натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом валике. Это соответствует 3,14 % суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Пациенты с почечной недостаточностью или с диетой с низким содержанием калия должны учитывать, что этот препарат содержит примерно 39,3 мг (1,0 ммоль) калия в каждом валике.

Никогда не давайте себе эту таблетку. Квалифицированная персона, как врач или медсестра, будет давать вам эту таблетку.

Рекомендуемые дозы:

Взрослые и дети, вес которых40кг или более

Дети, вес которых менее 40кг

•Все дозы рассчитываются на основе веса ребенка в килограммах.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если у вас проблемы с почками, может быть изменена доза.Возможно, ваш врач выберет другую форму или другой препарат.

•Если у вас проблемы с печенью, будут более частые анализ крови для проверки работы вашей печени.

Как будет вам дана Амоксициллин/Ацид Клавуланат Салла

• Амоксициллин/Ацид Клавуланат Салла будет дан вам в виде инъекции в вену или через внутривенную перфузию.

• Убедитесь, что выпиваете много жидкости, пока принимаете Амоксициллин/Ацид Клавуланат Салла.

•Не давайте Амоксициллин/Ацид Клавуланат Салла более 2 недель без проверки лечения вашим врачом.

Если вам дано слишком много Амоксициллин/Ацид Клавуланат Салла

Вероятность того, что вам будет дано слишком много Амоксициллин/Ацид Клавуланат Салла, очень мала, но если вы думаете, что вам дано слишком много, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре немедленно. Симптомы могут быть тошнотой, рвотой или диареей или судорогами.

Если у вас есть вопросы о том, как принимать этот препарат, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к своему врачу или фармацевту немедленно или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Как и все лекарства, Амоксициллин/Клавулановая кислота может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Следующие побочные эффекты могут возникнуть при этом лекарстве.

Симптомы, на которые следует быть внимательным

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• инфляция кровеносных сосудов (васкулит), которая может появиться как красные или синие точки на коже, но может затрагивать другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, набухшие лимфатические узлы в шее, подмышках или паху
• сопли, иногда набухание лица или губ (ангиоэдема), что затрудняет дыхание
• коллапс.

• Свяжитесь с вашим врачом немедленноесли у вас появляются какие-либо из этих симптомов. Остановите прием Амоксициллина/Клавулановой кислоты.

Панкреатит:

Панкреатит, который вызывает жидкую диарею обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

• Свяжитесь с вашим врачом как можно скореечтобы получить рекомендации, если у вас появляются эти симптомы.

Частые побочные эффекты

Могут повлиятьдо 1 из 10 человек

• кандидоз (кандидоз– грибковая инфекция в области влагалища, рта или слизистых оболочек)
• диарея

Небольшие побочные эффекты

Могут повлиятьдо 1 из 100 человек

• кожная сыпь, зуд
• увеличенная сыпь с зудом (уртикарный гранулема)
• тошнота, особенно при высоких дозах

?если у вас появляется это, принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту перед едой

• рвота
• нарушение пищеварения
• головокружение
• боль в голове.

Побочные эффекты, которые могут появиться в результатах анализов крови:

• повышение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут повлиятьдо 1 из 1.000 человек

• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, которые выглядят как маленькие дырочки (пункт центральный темный окруженный более светлой областью с темным кольцом вокруг края –эритема мультиформ)

• Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с врачом как можно скорее

• сопли и краснота вдоль вены, которая чрезвычайно чувствительна на ощупь.

Побочные эффекты, которые могут появиться в результатах анализов крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови
• снижение количества белых кровяных телец

Недостаточно известная частота

• Частота не может быть оценена на основе доступных данных.Аллергические реакции (см. выше)
• Панкреатит (см. выше)
• Панкреатит, который вызывает воспаление оболочки, окружающей мозг (асептический менингит)
• Глубокие кожные реакции:

• кожная сыпь, пузырьки и отслоение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стефенс-Джонсона), и в его наиболее тяжелой форме, вызывающей общее отслоение кожи (более 30% поверхности тела –токсический некролиз эпидермиса)

• кожная сыпь, образующая пузырьки с гноем (болезнь эксфолиативная буллезная)

• кожная сыпь, красная, с бляшками под кожей и пузырьками (пустулозная эксантема)
• синдром гриппоподобный с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (как повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение ферментов печени) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом аллергического инфаркта (синдром Куниса).
• Синдром лекарственного индуцированного энтероколита (DIES): DIES был в основном зарегистрирован у детей, принимающих амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторяющихся рвот.
• Кристаллы в моче, вызывающие острое повреждение почек.
• Кожная сыпь с пузырьками, расположенными в круге с центральной коркой или как перламутровый венок (болезнь IgA линейная)
• Воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептический менингит)
• Акутный панкреатит.

Если у вас появляется интенсивная и продолжительная боль в животе, это может быть признаком острого панкреатита.

• Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

• Панкреатит (гепатит)
• желтуха, вызванная повышением билирубина в крови (вещество, производимое печенью), что может сделать кожу и белки глаз желтоватыми
• воспаление почечных канальцев
• снижение свертываемости крови
• конвульсии (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллина/Клавулановой кислоты или имеющих проблемы с почками)

Побочные эффекты, которые могут появиться в результатах анализов крови или мочи:

• значительное снижение количества белых кровяных телец
• низкий уровень красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляется какой-либо тип побочного эффекта, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es . Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Срок годности и инструкции по хранению указаны на этикетке для информации врача, медсестры или аптекаря. Врач, аптекарь или медсестра восстановит лекарство, которое должно быть использовано в течение 20 минут после восстановления.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света

Хранитьэто лекарствовне видимости и доступа детей.

Не использовать Амоксициллин/Клавулановую кислоту после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставАмоксициллина/Клавуланатная комбинация

Активные вещества: амоксициллин и клавуланат.

В каждом флаконе содержится1.000 мг амоксициллина (как амоксициллин сульфат) и 200мг клавуланата (как клавуланат калия).

Не содержит эксципиентов.Однако, см. раздел 2 для важной информации о содержании натрия и калия вАмоксициллина/Клавуланатная комбинация.

Лекарь, медсестра или фармацевт приготовят инъекцию перед ее введением, используя подходящий растворитель (как вода для инъекций или растворитель для инъекций и для перфузии).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Флаконы, содержащие стерильную белую или белую с желтоватым оттенком пудру.

Упаковки по 1 или 100 флаконов по 20 мл.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу:

Лаборатория Reig Jofré, S.A.

C/ Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Испания

Ответственное за производство

Лаборатория Reig Jofré, S.A

Jarama, 111

45007-Toledo

Испания

Дата последней проверки этогопротокола:Январь 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Пожалуйста, посмотрите Техническую информацию для дополнительной информации

Введение

Амоксициллина/Клавуланатная комбинация можно вводить в вену через инъекцию в течение3до4минут прямо в вену или через перфузию в течение30- 40минут. Амоксициллина/Клавуланатная комбинация не подходит для введения в мышцу.

Реакция

Реакция препарата должна производиться в момент введения.

Приготовление растворов для венозной инъекции

Обычный растворитель — вода для инъекций. Амоксициллина/Клавуланатная комбинация 1.000 мг/200 мг должна раствориться в20мл растворителя. Это дает примерно20,9мл раствора для однократного использования. При приготовлении может наблюдаться розоватый оттенок. Обычно приготовленные растворы бессвязные или имеют светло-желтый оттенок.

Амоксициллина/Клавуланатная комбинация должна вводиться в течение20минут после приготовления.

Приготовление растворов для перфузии в вену

Амоксициллина/Клавуланатная комбинация должна быть приготовлена так же, как описано выше для инъекции. Затем приготовленный раствор должен быть добавлен в100мл раствора для перфузии с помощью минибагета или линейной бюретты.

Не следует использовать растворы для инъекций глюкозы (декстроза), бикарбоната натрия или декстранового раствора в качестве растворителей.

В целом, не рекомендуется смешивать его с другими препаратами в одной игле или флаконе для перфузии. Ассоциация амоксициллина и клавуланата несовместима с: кровью и плазмой, гидрокортизоновой сукцинатом, растворами аминокислот, гидролизованными белками, липидными эмульсиями, фенилэфрином HCl, растворами маннитола.

АМОКСИЦИЛЛИНА/КЛАВУЛАНАТНАЯ КОМБИНАЦИЯ НЕ ДОЛЖНА БЫТЬ СМЕШАНА В ОДНОЙ ИГЛЕ С АМИНОГЛУКОЗИДНЫМИ АНТИБИОТИКАМИ, Поскольку в этих условиях может произойти потеря активности аминогликозида.

Флаконы Амоксициллина/Клавуланатной комбинации не подходят для многократного использования.

Стабильность приготовленных растворов

Приготовленные флаконы (для венозной инъекции или перед их разбавлением для перфузии)

Полученный раствор после приготовления флакона с20млводы для инъекций Ph. Eur.,показал стабильность по химическим и физическим показателям в течение20минут при25 °C?2°C/ 60%?5%HR.

Приготовленные флаконы и разбавленные для перфузии

Растворы для перфузии в вену из амоксициллина/клавуланата должны быть приготовлены в момент приготовления флакона, путем разбавления до100мл одним из следующих растворов:

• Вода для инъекций
• Раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9% p/v)
• Раствор Рингера (простой)
• Раствор Рингера-Лактата (раствор Хартмана)
• Раствор хлорида калия 0,3% p/v и хлорида натрия 0,9% p/v (3 мг/мл и 9 мг/мл соответственно)

Показано стабильность по химическим и физическим показателям растворов для перфузии в следующих условиях:

Для хранения при2- 8°C(холодильник), раствор Амоксициллина/Клавуланатной комбинации можно добавить в предохлажденные мешки для перфузии, содержащие воду для инъекций или раствор хлорида натрия (0,9% p/v), которые можно хранить (в холодильнике) в течение6часов. После этих6часов, перфузия должна быть введена сразу после достижения комнатной температуры.