АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА ФЛАКОН 1000 мг/200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Амоксиклав(Амоксисилін/клавуланова кислота)1.000 мг/200 мг порошок для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ

амоксисилін содій, клавуланова кислота

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Амоксиклав та для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Амоксиклаву
3. Як застосовувати Амоксиклав
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Амоксиклаву
   2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксиклав та для чого він використовується

Амоксиклав - це антибіотик, який знищує бактерії, які викликають інфекції. Він містить два різних лікарських засоби - амоксисилін та клавуланова кислота. Амоксисилін належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Амоксиклав використовується у дорослих та дітей для лікування наступних інфекцій:

• Гострі інфекції вуха, носа та горла
• Інфекції дихальної системи
• Інфекції сечовидільної системи
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи інфекції зубів
• Інфекції кісток та суглобів
• Інтраабдомінальні інфекції
• Генітальні інфекції у жінок

Амоксиклав використовується у дорослих та дітей для профілактики інфекцій, пов'язаних з великими хірургічними операціями.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Амоксиклаву

Не слід приймати Амоксиклав:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до амоксисиліну, клавуланової кислоти, пеніцилінів або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на будь-який інший антибіотик. Це міг би включати шкірну висипку або набряк обличчя чи горла.
• якщо ви раніше мали проблеми з печінкою або жовтяницю (жовтуватість шкіри) при прийомі антибіотика.

Не приймайте Амоксиклав, якщо будь-який з цих пунктів стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• у вас інфекційний мононуклеоз
• ви приймаєте лікування проблем з печінкою або нирками
• ви не мочитеся регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи будь-який з цих симптомів стосується вас, повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі перед прийомом Амоксиклаву.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, які викликають вашу інфекцію. залежно від результатів, він може призначити іншу форму Амоксиклаву або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Амоксиклав може погіршити певні існуючі захворювання або викликати серйозні побічні ефекти. Це включає алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Ви повинні бути обережні щодо певних симптомів під час прийому Амоксиклаву, щоб зменшити ризик проблем. Див. "Симптоми, на які потрібно звернути увагу" у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам роблять аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров'яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте вашому лікарю або медсестрі, що вам вводять Амоксиклав. Це тому, що Амоксиклав може змінити результати цих типів аналізів.

Використання Амоксиклаву з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується для подагри) з Амоксиклавом, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), ваш лікар може коригувати дозу Амоксиклаву. Комбінація з пробенецидом може зменшити виділення амоксисиліну та не рекомендується.

Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з Амоксиклавом, потрібно буде більше аналізів крові.

Амоксиклав може впливати на дію метотрексату (лікарського засобу, який використовується для лікування раку та псоріазу). Пеніциліни можуть зменшити виділення метотрексату та викликати потенційний збільшення побічних ефектів.

Амоксиклав може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, який використовується для профілактики відторгнення органів у пацієнтів після трансплантації).

Вагітність,лактаціята фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння та використання машин

Амоксиклав може мати побічні ефекти, і симптоми можуть зробити неможливим водіння. Не водьте та не керуйте машинами, якщо ви не почуваєтеся добре.

Амоксиклав містить натрій та калій

Цей лікарський засіб містить 62,9 мг (2,7 ммоля) натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 3,14% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Пацієнти з нирковою недостатністю або з дієтою, бідною на калій, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить приблизно 39,3 мг (1,0 ммоля) калію на флакон.

3. Як застосовувати Амоксиклав

Ніколи не вводіть собі цей лікарський засіб самостійно. Кваліфікована особа, chẳng hạn як лікар або медсестра, введе його вам.

Рекомендовані дози:

Дорослі та діти, які важать40кгабо більше

Діти, які важать менше 40кг

• Всі дози розраховуються на основі ваги дитини в кілограмах.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо у вас проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу. Він може вибрати іншу форму Амоксиклаву або інший лікарський засіб.
• Якщо у вас проблеми з печінкою, вам будуть проводити аналізи крові частіше, щоб перевірити, як працює ваша печінка.

Як вводиться Амоксиклав

• Амоксиклав вводиться як ін'єкція в вену або перфузія.
• Перед прийомом Амоксиклаву певте, що ви п'єте багато рідини.
• Не вводьте Амоксиклав більше 2 тижнів без того, щоб ваш лікар переглянув лікування.

Якщо вам введено більше Амоксиклаву, ніж рекомендовано

Це дуже малоймовірно, що вам введено надмірну кількість Амоксиклаву, але якщо ви вважаєте, що вам введено надмірну кількість, повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі негайно. Симптоми можуть бути нездужанням шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми.

Якщо у вас є питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою негайно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амоксиклав може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Алергічні реакції:

• шкірна висипка
• васкуліт (запалення кров'яних судин), який може проявлятися як червоні або фіолетові точки на шкірі, але може впливати на інші частини тіла
• ліхорадка, боль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, пахві або підпахках
• набряк обличчя чи рота (ангіоневротичний набряк), який може викликати труднощі з диханням
• колапс.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Перестаньте приймати Амоксиклав.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянистий пронос з кров'ю та слизом, біль у шлунку та/або ліхорадка.

• Негайно зверніться до лікарядля отримання порад, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 особи з 10

• афти (інфекція, викликана грибами, у вагіні, роті або слизових оболонках)
• пронос

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 особи з 100

• шкірна висипка, свербіж
• збільшення свербіжу (уртикарний свербіж)
• нудота, особливо при прийомі високих доз

Якщо це відбувається, приймайте Амоксиклав перед їжею

• блювота
• диспепсія
• головокружіння
• головний біль.

Рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізі крові:

• Збільшення деяких речовин (ферментів), вироблених печінкою.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 особи з 1 000

• Шкірна висипка, яка може утворювати пухирці, які виглядають як малі цілі (центральна частина темніша, оточена світлішою зоною, з темнішою облямівкою - еритема мультиформна)

• Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

• Набряк та червоність уздовж вени, який дуже чутливий до дотику.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізі крові:

• низький рівень клітин, які беруть участь у згортанні крові
• низький рівень лейкоцитів

Частота невідома

• Частота не може бути оцінена на основі доступних даних. Алергічні реакції (див. вище)
• Запалення товстої кишки (див. вище)
• Запалення оболонки, яка оточує мозок (асептичний менінгіт)
• Тяжкі шкірні реакції:

• розповсюджена висипка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), та у його найбільш тяжкій формі, викликаючи лущення шкіри на більшій частині тіла (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз)

• розповсюджена висипка з малими пухирцями та гноєм (бульозний екзантематоз)

• червона висипка з бугорками під шкірою та пухирцями (пустулозний екзантем)
• симптоми грипу з висипкою, ліхорадкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (як збільшення лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).

• Біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).
• Синдром ентероколіту, викликаного лікарським засобом (DIES): повідомлялося про DIES переважно у дітей, які приймають амоксисилін. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторного блювоти (від 1 до 4 годин після прийому лікарського засобу). Інші симптоми можуть включати біль у шлунку, летаргію, пронос та низький тиск.
• Кристали в сечі, які викликають гостру ниркову недостатність
• Висипка з пухирцями, розташовані по колу з центральною коростою або як намисто (лінійна хвороба, викликана імуноглобуліном А)
• Запалення оболонки, яка оточує мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт)
• Гостре запалення підшлункової залози (гостра панкреатит)

Якщо ви відчуваєте сильний та тривалий біль у шлунку, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

• Запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця, викликана збільшенням рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою), яка може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими
• запалення сечовивідних шляхів
• уповільнення згортання крові
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Амоксиклаву або мають проблеми з нирками)

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізі крові або сечі:

• істотне зниження рівня лейкоцитів
• низький рівень червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксиклаву

Дата закінчення терміну зберігання та інструкції з зберігання на етикетці призначені для інформації лікаря, медсестри або фармацевта. Лікар, фармацевт або медсестра відновить ваш лікарський засіб, який повинен бути використаний протягом 20 хвилин після відновлення.

Цьому лікарському засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання.Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте Амоксиклав після закінчення терміну зберігання, вказаного на упаковці. Термін зберігання - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксисиліна/Клавуланової кислоти Сала

Активними речовинами є амоксисилін і клавуланова кислота.

Кожна флакон містить 1 000 мг амоксисиліну (у вигляді амоксисиліну натрію) і 200 мг клавуланової кислоти (у вигляді клавуланату калію).

Не містить допоміжних речовин. Однак див. розділ 2 для отримання важливої інформації про вміст натрію і калію в Амоксисиліні/Клавулановій кислоті Сала.

Лікар, медсестра або фармацевт підготує ін'єкцію перед її введенням, використовуючи відповідну рідину (наприклад, воду для ін'єкцій або рідину для ін'єкцій і перфузії).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флакони, що містять стерильний білий або білуватий порошок.

Упаковки по 1 або 100 флаконів по 20 мл.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Лабораторія Реіг Йофре, С.А.

К/ Гран Капітан, 10

08970 Сант Хоан Деспі (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторія Реіг Йофре, С.А

Харама, 111

45007-Толедо

Іспанія

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Січень 2023

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Будь ласка, див. Характеристику для отримання додаткової інформації

Введення

Амоксисиліна/Клавуланова кислота Сала можна вводити шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції протягом 3-4 хвилин прямо в вену або через капельницю протягом 30-40 хвилин. Амоксисиліна/Клавуланова кислота Сала не підходить для внутрішньом'язової ін'єкції.

Переводина

Переводина розчину для внутрішньовенної ін'єкції або переводина і розведення розчину для перфузії повинні здійснюватися в момент введення.

Підготовка розчинів для внутрішньовенної ін'єкції

Звичайним розчинником є вода для ін'єкцій. Амоксисиліна/Клавуланова кислота Сала 1 000 мг/200 мг повинна розчинятися в 20 мл розчинника. Це результатує у приблизно 20,9 мл розчину для одноразового використання. Під час переводини може спостерігатися блідо-рожевий колір. Переводинені розчини зазвичай безколірні або мають блідо-солом'яний колір.

Амоксисиліна/Клавуланова кислота Сала повинна вводитися протягом 20 хвилин після переводини.

Підготовка розчинів для внутрішньовенної перфузії

Амоксисиліна/Клавуланова кислота Сала повинна переводинатися так, як описано вище для ін'єкції. Негайно після цього переводинений розчин повинен додаватися до 100 мл рідини для перфузії, використовуючи міні-мішок або бюретку в лінії.

Не слід використовувати як розчинники ін'єкційні розчини глюкози (декстрози) бікарбонату натрію або декстрану.

Загалом, рекомендується не змішувати його з жодним іншим продуктом в одній шприці або флаконі для перфузії. Сполучення амоксисиліну і клавуланової кислоти не сумісне з: кров'ю і плазмою, гідрокортизоном сукцинатом, розчинами амінокислот, гідролізованими білками, емульсіями ліпідів, фенілєфрином гідрохлоридом, розчинами манітолу.

АМОКСИСИЛІНА/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА САЛА НЕ ПОВИННА ЗМІШУВАТИСЯ В ОДНІЙ ШПРИЦІ З АНТИБІОТИКАМИ АМІНОГЛЮКОЗИДАМИ, ОДНАК В ЦИХ УМОВАХ МОЖЕ ВТРАТИТИСЯ АКТИВНІСТЬ АМІНОГЛЮКОЗИДУ.

Флакони Амоксисиліни/Клавуланової кислоти Сала не підходять для використання в多одній дозі.

Стабільність підготовлених розчинів

Переводинені флакони (для внутрішньовенної ін'єкції або перед розведенням для перфузії)

Розчин, отриманий після переводини флакону з 20 мл води для ін'єкцій Ph. Eur., доведено, що він стабільний з хімічної та фізичної точки зору протягом 20 хвилин при 25 °C ± 2°C/ 60% ± 5% ВР.

Переводинені і розведені флакони для перфузії

Розчини для внутрішньовенної перфузії амоксисиліну/клавуланової кислоти повинні підготовлюватися негайно після переводини вмісту флакону шляхом розведення до 100 мл одним з наступних розчинників:

• Вода для ін'єкцій
• Розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9% об/об)
• Розчин Рінгера (простий)
• Розчин Рінгера-Лактату (розчин Гартмана)
• Розчин хлориду калію 0,3% об/об і хлориду натрію 0,9% об/об (3 мг/мл і 9 мг/мл, відповідно)

Доведено стабільність розчинів для перфузії в наступних умовах:

Для зберігання при 2-8°C (холодильник), переводинений розчин Амоксисиліни/Клавуланової кислоти Сала можна додавати до мішків для перфузії, попередньо охолоджених до температури холодильника, які містять воду для ін'єкцій або хлорид натрію (0,9% об/об), які можна зберігати (в холодильнику) до 6 годин. Після цих 6 годин перфузія повинна вводитися негайно після досягнення кімнатної температури.