АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА НОРМОН 875 мг/125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амоксиліна/Клавуланова кислота Нормон 875 мг/125 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

амоксиліна/клавуланова кислота

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису:

1. Що таке Амоксиліна/Клавуланова кислота Нормон і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амоксиліна/Клавуланову кислоту Нормон
3. Як приймати Амоксиліна/Клавуланову кислоту Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксиліни/Клавуланової кислоти Нормон

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксиліна/Клавуланова кислота Нормон і для чого вона використовується

Амоксиліна/Клавуланова кислота Нормон - це антибіотик, який знищує бактерії, які викликають інфекції. Він містить два різних лікарські засоби - амоксиліну і клавуланову кислоту. Амоксиліна належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда. Важливо слідувати інструкціям щодо дозування, інтервалу прийому та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

Амоксиліна/Клавуланова кислота Нормон використовується у дорослих і дітей для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та синусів
• Інфекції дихальної системи
• Інфекції сечовидільної системи
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи зубні інфекції
• Інфекції кісток і суглобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амоксиліна/Клавуланову кислоту Нормон

Не приймайте Амоксиліну/Клавуланову кислоту Нормон:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до амоксиліни, клавуланової кислоти, пеніцилінів або будь-якого іншого компонента цього препарату (див. розділ 6)
• якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію на будь-який інший антибіотик. Це міг включати висип, набряк обличчя або горла
• якщо ви раніше мали проблеми з печінкою або жовтяницю (жовтуватий колір шкіри) при прийомі антибіотика.

• Не приймайте Амоксиліну/Клавуланову кислоту Нормон, якщо ви входите до однієї з вищезазначених категорій.Перед тим, як почати лікування Амоксиліною/Клавулановою кислотою Нормон, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо:

• у вас інфекційний мононуклеоз
• ви приймаєте лікування проблем з печінкою або нирками
• ви не сікаєте регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи належите ви до однієї з вищезазначених категорій, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту перед тим, як прийняти Амоксиліну/Клавуланову кислоту Нормон.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, які викликають вашу інфекцію. залежно від результатів, вам може бути призначений інший препарат або інша форма Амоксиліни/Клавуланової кислоти.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Амоксиліна/Клавуланова кислота Нормон може погіршити певні існуючі захворювання або викликати серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Ви повинні бути уважні до певних симптомів під час прийому Амоксиліни/Клавуланової кислоти Нормон, щоб зменшити ризик проблем. Див. "Симптоми, на які потрібно звернути увагу" у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводяться аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров'яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня цукру), повідомте про це вашому лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Амоксиліну/Клавуланову кислоту Нормон. Це пов'язано з тим, що Амоксиліна/Клавуланова кислота Нормон може змінити результати цих типів аналізів.

Інші лікарські засоби та Амоксиліна/Клавуланова кислота Нормон

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується для лікування подагри) з Амоксиліною/Клавулановою кислотою Нормон, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), ваш лікар може змінити дозування Амоксиліни/Клавуланової кислоти Нормон. Відповідне використання пробенециду може зменшити виділення амоксиліни та не рекомендується.

Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з Амоксиліною/Клавулановою кислотою Нормон, вам потрібно буде проводити більше аналізів крові.

Амоксиліна/Клавуланова кислота Нормон може впливати на дію метотрексату (лікарського засобу, який використовується для лікування раку та псоріазу). Пеніциліни можуть зменшувати виділення метотрексату та викликати потенційний збільшення побічних ефектів.

Амоксиліна/Клавуланова кислота Нормон може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, який використовується для профілактики відторгнення органів у пацієнтів після трансплантації).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Амоксиліна/Клавуланова кислота Нормон може мати побічні ефекти, і симптоми можуть зробити неможливим водіння транспортних засобів.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не почуваєтеся добре.

Амоксиліна/Клавуланова кислота Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він "практично не містить натрію".

3. Як приймати Амоксиліну/Клавуланову кислоту Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, призначеним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі та діти вагою 40 кг або більше

• Звичайна доза - 1 таблетка, приймається двічі на день
• Більш висока доза - 1 таблетка, приймається тричі на день

Діти вагою менше 40 кг

Для дітей молодше 6 років бажано використовувати суспензію або порошок Амоксиліни/Клавуланової кислоти Нормон.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо у вас проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозування. Ваш лікар може вибрати іншу форму препарату або інший лікарський засіб.
• Якщо у вас проблеми з печінкою, вам потрібно буде проводити аналізи крові частіше, щоб перевірити, як працює ваша печінка.

Як приймати Амоксиліну/Клавуланову кислоту Нормон

• Пріймайте з їжею
• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води.
• Розподіляйте прийоми протягом дня, як мінімум 4 години. Не приймайте 2 дози за 1 годину.
• Не приймайте цей препарат більше 2 тижнів. Якщо ви продовжуєте відчувати себе погано, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Амоксиліни/Клавуланової кислоти Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість Амоксиліни/Клавуланової кислоти Нормон, можуть з'явитися симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше. Візьміть упаковку з собою, щоб показати її лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амоксиліну/Клавуланову кислоту Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, коли ви про це пам'ятайте. Не слід приймати наступну дозу занадто швидко, чекайте як мінімум 4 години перед прийомом наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Амоксиліною/Клавулановою кислотою Нормон

Продовжуйте приймати Амоксиліну/Клавуланову кислоту Нормон, доки не закінчите курс лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Вам потрібно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть викликати повторну інфекцію.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, описані нижче, можуть виникнути під час прийому цього препарату.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Алергічні реакції:

• висип
• запалення кров'яних судин (васкуліт), яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових точок на шкірі, але також може впливати на інші частини тіла
• лихорадка, біль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, в паху або підпахках
• набряк, іноді обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), який викликає труднощі з диханням
• колапс
• біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса)

• Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Припиніть приймати Амоксиліну/Клавуланову кислоту Нормон.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянистий пронос, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у шлунку та/або лихорадка.

Гостре запалення підшлункової залози (гостра панкреатит)

Якщо у вас сильний і тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Синдром лікарського запалення кишечника та товстої кишки (DIES):

Було повідомлено про DIES в основному у дітей, які приймають амоксиліну. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторного блювоту (від 1 до 4 годин після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у шлунку, сонливість, діарею та низький кров'яний тиск.

• Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• афти (Candida– інфекція, викликана грибами, у вагіні, роті або слизових оболонках)
• нудота, особливо при прийомі високих доз

• якщо це відбувається, приймайте Амоксиліну/Клавуланову кислоту Нормон перед їжею

• блювота
• діарея (у дітей).

Побічні ефекти, які виникають рідше

Можуть впливати на 1 з 100 пацієнтів

• висип
• свербіж
• потергова висипка, збільшена (габонський висип)
• розлад шлунка
• головокружіння
• біль у голові.

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізі крові:

• збільшення деяких речовин (ферментів), які виробляються печінкою.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів

• висип на шкірі, який може утворювати пухирці, які виглядають як малі цілі (еритема мультіформе)

• Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізі крові:

• низький рівень клітин, які беруть участь у згортанні крові
• низький рівень білих кров'яних тілець

Частота невідома

Частота не може бути оцінена на основі наявних даних.

• алергічні реакції (див. вище)
• запалення товстої кишки (див. вище)
• запалення оболонки, яка оточує мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт)
• тяжкі реакції на шкірі:
• • висип, який поширюється по всьому тілу з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), та у найбільш тяжкій формі, викликаючи загальне відшарування шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз)
  • червоний висип по всьому тілу з малими пухирцями та гноєм (ексфоліативний дерматит)
  • червоний висип з пухирцями під шкірою та гноєм (пустульозний екзантем)
  • симптоми грипу з висипом, лихорадкою, запаленням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (такими як збільшення лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).

• Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця, викликана збільшенням рівня білірубіну в крові (речовина, яка виробляється печінкою), яка може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими
• запалення сечовивідних шляхів
• затримка згортання крові
• гіперактивність
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози амоксиліни/клавуланової кислоти або мають проблеми з нирками)
• чорна мова, яка виглядає як пухнаста
• висип з пухирцями, розташованими по колу з центральною коростою або як "наряджений колір" (лінійна хвороба, викликана імуноглобуліном А)
• запалення оболонки, яка оточує мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт).

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізі крові або сечі:

• значне зменшення кількості білих кров'яних тілець
• низький рівень червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, які викликають гостру ниркову травму.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Амоксиліни/Клавуланової кислоти Нормон

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності (CAD), який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. Якщо у вас виникли питання, зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксиліни/Клавуланової кислоти Нормон 875 мг/125 мг таблеток, покритих оболонкою ЕФГ

Активними речовинами є амоксиліна та клавуланова кислота. Кожна таблетка містить 875 мг амоксиліни (у вигляді тригідрату амоксиліни) та 125 мг клавуланової кислоти (у вигляді потасію клавуланату).

Інші компоненти (експієнти) - кросповідон, гліколат натрію картоплі, колоїдна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), стеарат магнію (Е-470b), гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е-171) та тальк (Е-553b).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Амоксиліна/Клавуланова кислота Нормон 875 мг/125 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою. Таблетки білі або легенько жовтуваті, подовжені, двовигнуті та зрізані.

Кожна упаковка містить 20, 30 та 500 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Цей опис було затверджено вквітні 2023 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es