АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА НОРМОН 500 мг/50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Амоксиклав НОРМОН 500 мг/50 мг порошок для ін'єкційного та інфузійного розчину ЕФГ

Амоксиклав

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Амоксиклав НОРМОН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Амоксиклаву НОРМОН
3. Як використовувати Амоксиклав НОРМОН
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Амоксиклаву НОРМОН

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АМОКСИКЛАВ НОРМОН і для чого він використовується

Амоксиклав НОРМОН - це антибіотик, який усуває бактерії, які викликають інфекції. Він містить два різних лікарських засоби - амоксиклав і клавуланову кислоту. Амоксиклав належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, прийому та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігаючи та не повторно використовуючи цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід чи сміття.

Амоксиклав НОРМОН використовується у дорослих і дітей для лікування наступних інфекцій:

• Гострі інфекції вуха, носа та горла
• Інфекції дихальної системи
• Інфекції сечовидільної системи
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• Інфекції кісток та суглобів
• Внутрішньочеревні інфекції
• Жіночі генітальні інфекції

Амоксиклав НОРМОН використовується у дорослих і дітей для профілактики інфекцій, пов'язаних з великими хірургічними втручаннями.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання АМОКСИКЛАВУ НОРМОН

Не використовуйте Амоксиклав НОРМОН:

• якщо ви алергічні на амоксиклав, клавуланову кислоту, пеніциліни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6).
• якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це міг би включати шкірну висипку або набряк обличчя чи горла.
• якщо ви раніше мали проблеми з печінкою або жовтяницю (жовтушність шкіри) під час прийому антибіотика.

Не приймайте Амоксиклав НОРМОН, якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Амоксиклаву, якщо:

• у вас інфекційна мононуклеоз
• ви приймаєте лікування захворювань печінки або нирок
• ви не мочитеся регулярно

Якщо ви не впевнені, чи будь-який з вищезазначених симптомів стосується вас, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед прийомом амоксиклаву.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, які викликають вашу інфекцію. залежно від результатів, він може призначити іншу форму амоксиклаву або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу

Амоксиклав може погіршити певні існуючі захворювання або викликати серйозні побічні ефекти. Це включає алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Вам потрібно бути обережним щодо певних симптомів під час прийому амоксиклаву, щоб зменшити ризик проблем. Див. "Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу" у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам роблять аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров'яних тілочок або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня цукру), повідомте вашому лікареві або медсестрі, що вам вводять амоксиклав. Це тому, що амоксиклав може змінити результати цих типів аналізів.

Інші лікарські засоби та АМОКСИКЛАВ НОРМОН

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується для подагри) з амоксиклавом, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для подагри), ваш лікар може коригувати дозу амоксиклаву. Комбіноване використання пробенециду може зменшити виділення амоксиклаву і не рекомендується.

Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з амоксиклавом, вам потрібно буде робити більше аналізів крові.

Амоксиклав може впливати на дію метотрексату (лікарського засобу для лікування раку та важкої псоріазу). Пеніциліни можуть зменшувати виділення метотрексату та викликати потенційний збільшення побічних ефектів.

Амоксиклав може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, який використовується для профілактики відторгнення органів у пацієнтів після трансплантації).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Амоксиклав може мати побічні ефекти, які можуть зробити неможливим водіння транспортних засобів.

Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

АМОКСИКЛАВ НОРМОНмістить натрій та калій

• Цей лікарський засіб містить 31,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 1,6% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

.

• Цей лікарський засіб містить менше 39 мг (1 ммоль) калію на флакон, тому його вважають "калієвим".

3. Як використовувати АМОКСИКЛАВ НОРМОН

Ніколи не вводіть собі цей лікарський засіб самостійно. Кваліфікована особа, chẳng hạn як лікар або медсестра, введе його вам.

Рекомендовані дози:

Дорослі та діти, які важать 40 кг або більше

Діти, які важать менше 40 кг

• Всі дози обчислюються на основі ваги дитини в кілограмах.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо у вас проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу. Він може обрати іншу форму амоксиклаву або інший лікарський засіб.
• Якщо у вас проблеми з печінкою, вам робитимуть аналізи крові частіше, щоб перевірити, як працює ваша печінка.

Як вводиться Амоксиклав НОРМОН

• Амоксиклав вводиться як ін'єкція в вену або через внутрішньовенну інфузію.
• Переконайтеся, що ви п'єте багато рідини під час прийому амоксиклаву.
• Не вводьте амоксиклав більше двох тижнів без того, щоб ваш лікар переглянув лікування.

Якщо вам вводять більше АМОКСИКЛАВУ НОРМОН, ніж рекомендовано

Це дуже малоймовірно, що вам вводять занадто багато амоксиклаву, але якщо ви думаєте, що вам вводять занадто багато, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі негайно. Симптоми можуть включати нездужання шлунка (нудоту, блювоту або діарею) або судоми.

Якщо у вас є питання щодо введення цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти можуть виникнути при прийомі цього лікарського засобу.

Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу

Алергічні реакції:

• шкірна висипка
• васкуліт (запалення кров'яних судин), яке може проявлятися як червоні або фіолетові точки на шкірі, але також може впливати на інші частини тіла
• гарячка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, пахвових або пахових западинах
• набряк обличчя чи горла (ангіоневротичний набряк), який може викликати труднощі з диханням
• колапс
• біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

• Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Перестаньте вводити Амоксиклав НОРМОН.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянистий пронос, часто з кров'ю та слизом, біль у шлунку та/або гарячка.

Гостре запалення підшлункової залози (панкреатит)

Якщо у вас сильний та тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Синдром лікарського запалення кишечника (DIES):

Відповідно до повідомлень, DIES переважно спостерігається у дітей, які приймають амоксиклав. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторного блювоту (від 1 до 4 годин після прийому лікарського засобу). Інші симптоми можуть включати біль у шлунку, лімфатичні вузли, діарею та низький тиск.

• Негайно зверніться до вашого лікарядля отримання порад щодо цих симптомів.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 особи з 10

• афти (кандидоз - грибкова інфекція в похві, роті або слизових оболонках)
• пронос

Побічні ефекти, які рідше трапляються

Можуть впливати до 1 особи з 100

• шкірна висипка, свербіж
• потрісання шкіри (уртикарний висип)
• нудота, особливо при високих дозах

Якщо це відбувається, вводьте амоксиклав перед їжею

• блювота
• розлад шлунка
• головокружіння
• головний біль

Побічні ефекти, які рідше трапляються у аналізах крові:

• збільшення деяких речовин (ферментів), які виробляються печінкою.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 особи з 1000

• шкірна висипка, яка може утворювати пухирці, які виглядають як маленькі цілі (центральна частина темніша, оточена світлішою зоною, з темною облямівкою - еритема мультіформна)

• Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

• набряк та червоність уздовж вени, який дуже чутливий до дотику

Побічні ефекти, які рідше трапляються у аналізах крові чи сечі:

• низький рівень білкових тіл, які беруть участь у згортанні крові
• низький рівень білих кров'яних тілечок

Невідома частота

• Частота не може бути оцінена на основі наявних даних.
• алергічні реакції (див. вище)
• запалення товстої кишки (див. вище)
• інформація про захисну оболонку, яка оточує мозок (асептичний менінгіт)
• тяжкі шкірні реакції:

• шкірна висипка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), та у найбільш тяжкій формі, викликаючи загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз)

• шкірна висипка з маленькими пухирцями та гноєм (екзфоліативний булозний дерматит)

• червона висипка з бугорками під шкірою та пухирцями (пустульозний екзантем)
• симптоми, подібні до грипу, з шкірною висипкою, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (як збільшення кількості лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).

• Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця, викликана підвищенням рівня білірубіну в крові (речовина, яка виробляється печінкою), яка може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими
• запалення сечових шляхів
• затримка згортання крові
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози амоксиклаву або мають захворювання нирок)
• шкірна висипка з пухирцями, розташовані по колу з центральною коростою або як "наречений" (лінійна хвороба, викликана імуноглобуліном А)
• запалення оболонок, які оточують мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт).

Побічні ефекти, які можуть виникнути у аналізах крові чи сечі:

• значне зниження кількості білкових тіл, які беруть участь у згортанні крові
• низький рівень червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, які викликають гостру ниркову травму.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання АМОКСИКЛАВУ НОРМОН

Дата закінчення терміну зберігання та інструкції з зберігання на етикетці призначені для інформації лікаря, медсестри або фармацевта. Лікар, фармацевт або медсестра відновлять ваш лікарський засіб, який повинен бути використаний протягом 20 хвилин після відновлення.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Амоксиклав НОРМОН після закінчення терміну зберігання, вказаного на упаковці. Дата закінчення терміну зберігання - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксиліна/Клавуланової кислоти НОРМОН

Кожна флакон містить як активні речовини 500 мг амоксиліну (у вигляді амоксиліну натрію) та 50 мг клавуланової кислоти (у вигляді клавуланату калію).

Не містить допоміжних речовин. Однак див. розділ 2 для отримання важливої інформації про вміст натрію та калію в Амоксиліні/Клавулановій кислоті НОРМОН.

Лікар, медсестра або фармацевт підготує ін'єкцію перед її введенням, використовуючи відповідну рідину (наприклад, воду для ін'єкцій або рідину для ін'єкцій та перфузії).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флакони, що містять стерильний порошок білого або білуватого кольору.

Упаковки по 1 флакону.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Будь ласка, див. Характеристику для отримання додаткової інформації

Введення

Амоксиліна/Клавуланової кислоти НОРМОН 500 мг/50 мг порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки можна вводити шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції протягом 3-4 хвилин безпосередньо в вену або через капельницю протягом 30-40 хвилин. Амоксиліна/Клавуланової кислоти НОРМОН не підходить для внутрішньом'язової ін'єкції.

Перевірка

Перевірка розв'язки для внутрішньовенної ін'єкції або перевірка та розведення розв'язки для перфузії повинні здійснюватися в момент введення.

Підготовка розв'язок для внутрішньовенної ін'єкції

Звичайним розчинником є вода для ін'єкцій. Амоксиліна/Клавуланової кислоти НОРМОН 500 мг/50 мг повинен розчинятися у 10 мл розчинника. Це призводить до отримання приблизно 10,5 мл розв'язки для одноразового використання. Під час перевірки може спостерігатися блідо-рожевий колір. Перевірені розв'язки зазвичай безколірні або мають світло-солом'яний колір.

Амоксиліна/Клавуланової кислоти НОРМОН повинен вводитися протягом 20 хвилин після перевірки.

Підготовка розв'язок для внутрішньовенної перфузії

Амоксиліна/Клавуланової кислоти НОРМОН повинен перевірятися так само, як описано вище для ін'єкції. Негайнопісля перевірки розв'язки, її слід додати до 50 мл перфузійної рідини, використовуючи міні-мішок або бюретку в лінії.

Не слід використовувати як розчинники ін'єкційні розв'язки глюкози (декстрози), бікарбонату натрію або декстрану.

Загалом, рекомендується не змішувати його з жодним іншим продуктом в одній серингі або флаконі для перфузії. Сполучення амоксиліну та клавуланової кислоти є не сумісним з: кров'ю та плазмою, сукцинатом гідрокортизону, розв'язками амінокислот, гідролізованими білками, ліпідними емульсіями, хлоридом фенілєфрину, розв'язками манитолу.

АМОКСИЛІНА/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА НОРМОН НЕ ПОВИННА ЗМІШУВАТИСЯ В ОДНІЙ СЕРИНГІ З АНТИБІОТИКАМИ АМІНОГЛЮКОЗИДАМИ, ОДНАК В ЦИХ УМОВАХ МОЖЕ ВИНИКНУТИ ВТРАТА АКТИВНОСТІ АМІНОГЛЮКОЗИДУ.

Флакони Амоксиліни/Клавуланової кислоти НОРМОН не підходять для багаторазового використання.

Стабільність підготовлених розв'язок

Перевірені флакони (для внутрішньовенної ін'єкції або перед розведенням для перфузії)

Розв'язка, отримана після перевірки флакону з 10 мл води для ін'єкцій, показала свою хімічну та фізичну стабільність протягом 20 хвилин при 25 °C ± 2°C/ 60% ± 5% ВР.

Перевірені та розведені флакони для перфузії

Перевірка флакону (див. попередній розділ).

Розв'язка, отримана після негайного розведення перевіреного флакону у 50 мл води для ін'єкцій Ph. Eur. або NaCl 0,9% або лактату натрію 1/6 М або розв'язки Рінгера або розв'язки Гартмана, показала свою хімічну та фізичну стабільність протягом 60 хвилин при 25°C ± 2°C/ 60% ± 5% ВР.