Препаратная информация для пользователя

Амоксициллин/Клавуланат НОРМОН 500 мг/50 мг порошок для инъекции и для перфузии EFG

Амоксициллин/Клавуланат

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы заболевания, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Амоксициллин/Клавуланат НОРМОН и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Амоксициллина/Клавуланата НОРМОН

3.Как принимать Амоксициллин/Клавуланат НОРМОН

4.Возможные побочные эффекты

1. Хранение Амоксициллина/Клавуланата НОРМОН

Содержимое упаковки и дополнительная информация

АМОКСИЦИЛИНА/КЛОВАВАНОКА СИНОНИМ - это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных лекарстваназываемые амоксициллина и клоаванок. Амоксициллина относится к группе лекарств, известной как «пенициллины», которые иногда могут потерять свою эффективность (становиться неактивными). Другой компонент (клоаванок) предотвращает это.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или насморк.

Важно следовать указаниям по дозировке, приему и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

АМОКСИЦИЛИНА/КЛОВАВАНОКА СИНОНИМ используется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• Острое воспаление среднего уха, носа и горла
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая дентальные инфекции
• Инфекции костей и суставов
• Инфекции внутрибрюшной полости
• Инфекции половых органов у женщин

АМОКСИЦИЛИНА/КЛОВАВАНОКА СИНОНИМ используется у взрослых и детей для профилактики инфекций, связанных с хирургическими вмешательствами.

Не следует принимать Амоксициллин/Ацидоклавуланат НОРМОН:

•если вы аллергины на Амоксициллин, Ацидоклавуланат, пенициллины или любые другие компоненты этого препарата (см. раздел 6).

•если у вас когда-либо была серьезная аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать в себя сыпь на коже или отек лица или горла.

•если у вас когда-либо были проблемы с печенью или желтуха кожи при приеме антибиотика.

?Не принимайте Амоксициллин/Ацидоклавуланат НОРМОН, если один из вышеуказанных пунктов применим к вам.Если вы не уверены, обратитесь кврачу, фармацевту или медсестре.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, перед приемом Амоксициллина/Ацидоклавуланата, если:

•у вас мононуклеозная инфекция

•вы проходите лечение для проблем с печенью или почками

•вы не мочите регулярно

Если вы не уверены,是否 один из вышеуказанных симптомов затрагивает вас, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Амоксициллина/Ацидоклавуланата.

В некоторых случаях, ваш врач может исследовать тип бактерии, которая вызывает вашу инфекцию. В зависимости от результатов, он может назначить другую форму Амоксициллина/Ацидоклавуланата или другой препарат.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин/Ацидоклавуланат может усугубить существующие заболевания или вызвать серьезные побочные эффекты. Это включает в себя аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вы должны быть внимательны к определенным симптомам, которые вы испытываете при приеме Амоксициллина/Ацидоклавуланата, чтобы снизить риск проблем. См. «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в разделе4.

Анализы крови и мочи

Если у вас проводятся анализы крови(как исследования состояния красных кровяных телец или исследования функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы),сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Амоксициллин/Ацидоклавуланат. Это потому, что Амоксициллин/Ацидоклавуланат может изменить результаты этих типов анализов.

Другие препараты и Амоксициллин/Ацидоклавуланат НОРМОН

Обратите внимание врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Если вы принимаете алопуринол (используется для лечения подагры) с Амоксициллином/Ацидоклавуланатом, может быть более вероятно, что у вас будет аллергическая реакция на кожу.

Если вы принимаете пробенецид (используется для лечения подагры), ваш врач может скорректировать дозу Амоксициллина/Ацидоклавуланата.Совместное использование пробенецида может снизить выведение Амоксициллина и не рекомендуется.

Если вы принимаете антикоагулянты (как варфарин) с Амоксициллином/Ацидоклавуланатом, потребуется дополнительные анализы крови.

Амоксициллин/Ацидоклавуланат может повлиять на действие метотрексата (препарата для лечения рака и тяжелой псориазной болезни).Пенициллины могут снизить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Амоксициллин/Ацидоклавуланат может повлиять на действие микофенолата мофетила (препарата, используемого для предотвращения отторжения органов у пациентов после пересадки органов).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Амоксициллин/Ацидоклавуланат может вызывать побочные эффекты, которые могут сделать невозможным вождение.

Не водите или управляйте машиной, пока вы не почувствуете себя хорошо.

Амоксициллин/Ацидоклавуланат НОРМОНсодержит соли

•Этот препарат содержит31,5 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом валике. Это соответствует 1,6% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

.

•Этот препарат содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия в каждом валике, поэтому он считается «без калия».

Никогда не давайте себе эту таблетку. Квалифицированный человек, такой как врач или медсестра, будет давать вам эту таблетку.

Рекомендуемые дозы:

Взрослые и дети, вес которых 40 кг или более

Дети, вес которых менее40 кг

•Все дозы рассчитываются на основе веса ребенка в килограммах.

Пациенты с проблемами почек и печени

•Если у вас проблемы с почками, может быть изменена доза. Врач может выбрать другую форму или другой препарат.

•Если у вас проблемы с печенью, будут чаще проводиться анализ крови, чтобы проверить работу печени.

Как будет даваться Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON

•Amoxicilina/ácido clavulánico будет даваться в виде инъекции в вену или через перфузию в вену.

•Убедитесь, что выпиваете много жидкости, пока принимаете amoxicilina/ácido clavulánico.

•Не давайте amoxicilina/ácido clavulánico более двух недель без проверки лечения врачом.

Если давать Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMONбольше, чем рекомендовано

Вероятность того, что вы получите слишком много amoxicilina/ácido clavulánico, очень мала, но если вы думаете, что получили слишком много, сообщите врачу, фармацевту или медсестре немедленно. Симптомы могут быть тошнотой, рвотой или диареей или судорогами.

Если у вас есть вопросы о том, как давать этот препарат, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Следующие побочные эффекты могут возникнуть при этом лекарстве.

Симптомы, на которые следует быть внимательным

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• инфляция кровеносных сосудов (васкулит), которая может появиться как красные или синие точки на коже, но может затрагивать другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, набухшие лимфатические узлы в шее, подмышках или паху
• иногда набухание лица или горла (ангиоэдема), что затрудняет дыхание
• коллапс
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом аллергического инфаркта (синдром Куниса).

Панкреатит (панкреатит):

Панкреатит, который вызывает жидкую диарею обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

Акутный панкреатит (панкреатит):

Если у вас сильная и постоянная боль в животе, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром лекарственной энтероколита (DIES):

DIES был в основном зарегистрирован у детей, принимающих амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторяющихся рвот.

Другие симптомы могут включать боль в животе, сонливость, диарею и низкое артериальное давление.

• Свяжитесь с врачом как можно скореедля консультации, если у вас появляются эти симптомы.

Частые побочные эффекты

Могут повлиятьдо 1 из 10 человек

• аптэ (кандида– грибковая инфекция в области влагалища, рта или слизистых оболочек)
• диарея

Редкие побочные эффекты

Могут повлиятьдо 1 из 100 человек

• кожная сыпь, зуд
• увеличенная аллергическая сыпь (уртикариальный габон)
• тошнота, особенно привысоких дозах

?Если это происходитпринимайтеамоксициллин/Ácido clavulánico перед едой

• рвота
• недомогание
• головокружение
• боль в голове.

Редкие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• повышение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут повлиятьдо 1 из 1.000 человек

• кожная сыпь, котораяможетобразовывать пузырьки, которые выглядят как маленькие дырочки (центральная темная область окружена более светлой областью, с темным кольцом вокруг края -эритема мультформ)

• Если у вас появляются какие-либо из этих симптомовсвяжитесь сврачом немедленно

• набухание и покраснение вдоль вены, которая очень чувствительна на ощупь

Редкие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• низкий счет клеток, участвующих в свертывании крови
• низкий счет лейкоцитов

Незнакомая частота

• Частота не может быть оценена на основе доступных данных.
• аллергические реакции (см. выше)
• панкреатит (см. выше)
• информация о мембране, окружающей мозг (асептическая менингит)
• грубые кожные реакции:

• общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдромСтевенс-Джонсона), и в его наиболее тяжелой форме, вызывающей общее отслоение кожи (более 30% поверхности тела –токсическая некролиз эпидермиса)

• общая сыпь с маленькими пузырьками с гноем (дерматит экзфолиативный буллозный)

• красная сыпь, с бляшками под кожей и пузырьками (пустулозная экзантема)
• симптомы гриппа с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилией) и повышение ферментов печени) (Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

• Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

• инфляция печени (гепатит)
• желтуха, вызванная повышением билирубина в крови (вещество, производимое печенью), что может сделать кожу и белки глаз желтоватыми
• инфляция каналов почек
• задержка свертывания крови
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Amoxicilina/Ácido clavulánico или имеющих проблемы с почками)
• кожная сыпьс пузырьками, расположенными в круге с центральной коркой или как перламутровый венок (болезнь IgA линейная)
• инфляция мембранокружающих мозг и спинной мозг (асептическая менингит).

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества лейкоцитов
• низкий счет красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, вызывающие острое повреждение почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, свяжитесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Дата окончания срока годности и инструкции по хранению указаны на этикетке для информации врача, фармацевта или медицинской сестры. Врач, фармацевт или медицинская сестра должен разводить препарат, который должен быть использован в течение 20 минут после разведения.

Не хранить при температуре выше25ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать АМОКСИЦИЛИН/КЛОВАВАНОК НОРМОНА после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Медикаменты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункте СИГРЕфармацевта. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за информацией о том, как утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Амоксициллина/Клавуланатная соль НОРМОН

В каждом вале содержится как активные вещества 500 мг амоксициллины (как соли аммония) и 50 мг клавуланатной соли (как калия)

Не содержит эксципиентов. Однако, см. раздел 2 для важной информации о содержании натрия и калия в Амоксициллина/Клавуланатная соль НОРМОН.

Врач, медицинская сестра или фармацевт приготовят инъекцию перед ее введением, используя подходящий растворитель (как вода для инъекций или растворитель для инъекций и для перфузии).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Валы, содержащие стерильный белый или белый с кремовым оттенком порошок.

Упаковки по 1 валу.

Исполнительная организация и ответственное лицо за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760

Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последней проверки этого бюллетеня: Апрель 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (АЭМПС) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Пожалуйста, см. Техническую информацию для дополнительной информации

Применение

Амоксициллина/Клавуланатная соль НОРМОН 500 мг/50 мг порошок для приготовления инъекционной и перфузионной раствора, можно вводить в вену через инъекцию в течение 3-4 минут или через перфузию в течение 30-40 минут. Амоксициллина/Клавуланатная соль НОРМОН не подходит для введения в мышцу.

Реакция

Реакция раствора для инъекции в вену или реакция и разбавление раствора для перфузии должна проводиться в момент введения.

Приготовление растворов для инъекции в вену

Обычный растворитель – вода для инъекций. Амоксициллина/Клавуланатная соль НОРМОН 500 мг/50 мг нужно растворить в 10 мл растворителя. Это дает примерно 10,5 мл раствора для однократного использования. При приготовлении раствора может наблюдаться розоватый оттенок. Обычно приготовленные растворы бывают бесцветными или с кремовым оттенком.

Амоксициллина/Клавуланатная соль НОРМОН нужно вводить в течение 20 минут после приготовления раствора.

Приготовление растворов для перфузии в вену

Амоксициллина/Клавуланатная соль НОРМОН нужно приготовить так же, как описано выше для инъекции в вену. Имеденительно готовый раствор нужно добавить к 50 мл раствора для перфузии с помощью минибагета или линейной бюреты.

Не следует использовать как растворители растворы для инъекций глюкозы (декстроза), бикарбоната натрия или декстранов.

В общем, не рекомендуется смешивать его с другими препаратами в одной игле или флаконе для перфузии. Сочетание амоксициллины и клавуланата несовместимо с: кровью и плазмой, гидрокортизоновой сукцинатом, растворами аминокислот, гидролизованными белками, эмульсиями липидов, фенилэфрином HCl, растворами маннитола.