АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА НОРМОН 500 мг / 125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амоксиліна/Клавуланова кислота Нормон 500 мг/125 мг таблетки, покриті плівковим покриттям EFG

амоксиліна/клавуланова кислота

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Амоксиліна/Клавуланова кислота Нормон і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амоксиліна/Клавуланову кислоту Нормон
3. Як приймати Амоксиліна/Клавуланову кислоту Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амоксиліни/Клавуланової кислоти Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксиліна/Клавуланова кислота Нормон і для чого вона використовується

Амоксиліна/Клавуланова кислота Нормон - це антибіотик, який усуває бактерії, які викликають інфекції. Він містить два різні лікарські засоби - амоксиліну та клавуланову кислоту. Амоксиліна належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда. Важливо слідувати інструкціям щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

Амоксиліна/Клавуланова кислота Нормон використовується у дорослих та дітей для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та носових синусів
• Інфекції дихальної системи
• Інфекції сечовидільної системи
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи зубні інфекції
• Інфекції кісток та суглобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амоксиліна/Клавуланову кислоту Нормон

Не приймайте Амоксиліну/Клавуланову кислоту Нормон:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до амоксиліни, клавуланової кислоти, пеніцилінів або будь-якого іншого компонента цього препарату (див. розділ 6)
• якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на будь-який інший антибіотик. Це міг включати шкірну висипку або набряк обличчя або горла
• якщо ви раніше мали проблеми з печінкою або жовтяницею (жовтуватість шкіри) під час прийому антибіотика.

• Не приймайте Амоксиліну/Клавуланову кислоту Нормон, якщо ви включені до одного з вищезазначених пунктів.Перед тим, як почати лікування Амоксиліною/Клавулановою кислотою Нормон, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо:

• у вас є інфекційний мононуклеоз
• ви проходите лікування проблем з печінкою або нирками
• ви не мочитеся регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи належать ви до однієї з вищезазначених категорій, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту перед тим, як приймати Амоксиліну/Клавуланову кислоту Нормон.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, які викликають вашу інфекцію. залежно від результатів, вам може бути призначено іншу форму Амоксиліни/Клавуланової кислоти або інший препарат.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Амоксиліна/Клавуланова кислота Нормон може погіршити певні існуючі захворювання або викликати тяжкі побічні ефекти. Це включає алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Ви повинні бути обережні щодо певних симптомів під час прийому Амоксиліни/Клавуланової кислоти Нормон, щоб зменшити ризик проблем. Див. "Симптоми, на які потрібно звернути увагу" у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводяться аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров'яних тіл або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня цукру), повідомте про це вашому лікарю або медсестрі, що ви приймаєте Амоксиліну/Клавуланову кислоту Нормон. Це пов'язано з тим, що Амоксиліна/Клавуланова кислота Нормон може змінити результати цих типів аналізів.

Інші лікарські засоби та Амоксиліна/Клавуланова кислота Нормон

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується для подагри) з Амоксиліною/Клавулановою кислотою Нормон, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для подагри), ваш лікар може змінити дозу Амоксиліни/Клавуланової кислоти Нормон. Відповідне використання пробенециду може зменшити виділення амоксиліни та не рекомендується.

Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з Амоксиліною/Клавулановою кислотою Нормон, вам потрібно буде проводити більше аналізів крові.

Амоксиліна/Клавуланова кислота Нормон може впливати на дію метотрексату (лікарського засобу, який використовується для лікування раку та важкої псоріазу). Пеніциліни можуть зменшувати виділення метотрексату та викликати потенційний збільшення побічних ефектів.

Амоксиліна/Клавуланова кислота Нормон може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, який використовується для профілактики відторгнення органів у пацієнтів після трансплантації).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Амоксиліна/Клавуланова кислота Нормон може мати побічні ефекти, і симптоми можуть зробити неможливим водіння транспортних засобів.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Амоксиліна/Клавуланова кислота Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Амоксиліну/Клавуланову кислоту Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Амоксиліни/Клавуланової кислоти Нормон, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі та діти вагою 40 кг або більше

Рекомендована доза:

• 1 таблетка приймається тричі на день

Діти вагою менше 40 кг

Для дітей до 6 років рекомендується використовувати суспензію або порошок Амоксиліни/Клавуланової кислоти Нормон.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як давати Амоксиліну/Клавуланову кислоту Нормон дітям вагою менше 40 кг. Таблетки не підходять для дітей вагою менше 25 кг.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу. Ваш лікар може вибрати іншу форму Амоксиліни/Клавуланової кислоти або інший препарат.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам потрібно буде проводити аналізи крові частіше для контролю функції печінки.

Як приймати Амоксиліну/Клавуланову кислоту Нормон

• Пріймайте з їжею
• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води на початку їжі або трохи раніше.
• Таблетку можна розламати уздовж лінії зламу, щоб полегшити її ковтання. Ви повинні прийняти обидві частини таблетки одночасно.
• Розподіляйте прийоми протягом дня, хоча б 4 години. Не приймайте 2 дози за 1 годину.
• Не приймайте цей препарат більше 2 тижнів. Якщо ви продовжуєте відчувати себе погано, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли过шу кількість Амоксиліни/Клавуланової кислоти Нормон

Якщо ви прийняли过шу кількість Амоксиліни/Клавуланової кислоти Нормон, можуть виникнути симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше. Візьміть упаковку з собою, щоб показати її лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амоксиліну/Клавуланову кислоту Нормон

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не слід приймати наступну дозу надто швидко, чекайте хоча б 4 години перед прийомом наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Амоксиліною/Клавулановою кислотою Нормон

Продовжуйте приймати Амоксиліну/Клавуланову кислоту Нормон до закінчення лікування, хоча ви можете відчувати себе краще. Вам потрібно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть викликати повторну інфекцію.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, описані нижче, можуть виникнути під час прийому цього препарату.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Алергічні реакції:

• шкірна висипка,
• васкуліт (запалення кров'яних судин), який може проявлятися як червоні або фіолетові точки на шкірі, але може також впливати на інші частини тіла,
• гарячка, біль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, паху або підпаху,
• набряк, іноді обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), який викликає труднощі з диханням,
• колапс,
• біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

• Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Припиніть приймати Амоксиліну/Клавуланову кислоту Нормон.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянистий діарей, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у шлунку та/або гарячка.

Гостре запалення підшлункової залози (гостра панкреатит)

Якщо у вас є сильний та тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Синдром гострої ентероколітиди, викликаної лікарським засобом (DIES):

Було повідомлено про DIES переважно у дітей, які приймають амоксиліну. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторної блювоти (від 1 до 4 годин після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у шлунку, летаргію, діарею та низький кров'яний тиск.

• Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів

• афти (кандидоз - грибкова інфекція у вагіні, роті або слизових оболонках),
• нудота, особливо при прийомі високих доз,

• якщо це відбувається, прийміть Амоксиліну/Клавуланову кислоту Нормон перед їжею

• блювота,
• діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів

• шкірна висипка, свербіж,
• потужна свербіжна висипка (уртикарний синдром),
• розлад шлунка,
• головокружіння,
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виникнути у аналізах крові:

• збільшення деяких речовин (ферментів), вироблених печінкою.

Рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів

• шкірна висипка, яка може утворювати пухирі, які нагадують маленькі цілі (еритема мультиформе)

• Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно

Рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути у аналізах крові:

• низький рівень клітин, які беруть участь у згортанні крові
• низький рівень білих кров'яних тіл

Частота невідома

Частота не може бути оцінена на основі наявних даних.

• алергічні реакції (див. вище)
• запалення товстої кишки (див. вище)
• запалення оболонки, яка оточує мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт)
• тяжкі шкірні реакції:
• • шкірна висипка, яка поширюється по всьому тілу з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), та у своїй найбільш тяжкій формі, викликає загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз)
  • червона загальна висипка з маленькими пухирями з гноєм (екзфоліативний дерматит)
  • червона екзантематична висипка з бугорками під шкірою та пухирями (пустулозна екзантема)
  • симптоми, подібні до грипу, з шкірною висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (як збільшення лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))

• Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця, викликана збільшенням рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою), яка може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими
• запалення сечових шляхів
• затримка згортання крові
• гіперактивність
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози амоксиліни/клавуланової кислоти або мають проблеми з нирками)
• чорна мова, яка нагадує пухнасту
• висипка з пухирями, розташовані по колу з центральною коростою або як намисто (лінійна хвороба, викликана імуноглобуліном А)
• запалення оболонки, яка оточує мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт)

Побічні ефекти, які можуть виникнути у аналізах крові або сечі:

• значне зменшення кількості білих кров'яних тіл
• низький рівень червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, які викликають гостру ниркову травму.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Амоксиліни/Клавуланової кислоти Нормон

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності (CAD), який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксиліни/Клавуланової кислоти Нормон 500 мг/125 мг таблеток, покритих плівковим покриттям EFG

Активні речовини - амоксиліна та клавуланова кислота. Кожна таблетка містить 500 мг амоксиліни (у вигляді тригідрату амоксиліни) та 125 мг клавуланової кислоти (у вигляді потасію клавуланату).

Інші речовини (експіцієнти) - кросповідон, гліколат натрію картоплі, колоїдна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), стеарат магнію (Е-470b), гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е-171) та тальк (Е-553b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Амоксиліна/Клавуланова кислота Нормон 500 мг/125 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівковим покриттям. Таблетки білі або легенько жовтуваті, видовженні, двовигнуті та з рискою.

Кожна упаковка містить 30 та 500 таблеток, покритих плівковим покриттям.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Цей опис було затверджено вквітні 2023 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es