Препаратная информация для пользователя

Амоксициллин/Клавуланат натрия НОРМОН 2.000 мг/200 мг порошок для приготовления раствора для инфузии EFG

Амоксициллин/Клавуланат натрия

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен вам в частности, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы заболевания, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Амоксициллин/Клавуланат натрия НОРМОН и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Амоксициллина/Клавуланата натрия НОРМОН

3.Как принимать Амоксициллин/Клавуланат натрия НОРМОН

4.Возможные побочные эффекты

1. Сохранение Амоксициллина/Клавуланата натрия НОРМОН

Содержимое упаковки и дополнительная информация

АМОКСИЦИЛИНА/КЛОВАВАНОКА СИНОНИМ - это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных лекарстваназываемые амоциклина и клоаванок. Амоциклина принадлежит к группе лекарств, известной как «пенициллины», которые иногда могут потерять свою эффективность (становиться неактивными). Другой компонент (клоаванок) предотвращает это.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или насморк.

Важно следовать указаниям по дозировке, приему и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

АМОКСИЦИЛИНА/КЛОВАВАНОКА СИНОНИМ используется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• Острое воспаление среднего уха, носа и горла
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая дентальные инфекции
• Инфекции костей и суставов
• Инфекции внутрибрюшной полости
• Инфекции половых органов у женщин

АМОКСИЦИЛИНА/КЛОВАВАНОКА СИНОНИМ используется у взрослых и детей для профилактики инфекций, связанных с хирургическими вмешательствами.

Не следует принимать Амоксициллин/Ацилаклаванат НОРМОН:

•если вы алергины на Амоксициллин, Ацилаклаванат, пенициллины или на любые другие компоненты этого препарата (см. раздел 6).

•если вы когда-либо имели серьезную аллергию (гиперчувствительность) к любому другому антибиотику. Это может включать в себя сыпь на коже или отек лица или горла.

•если вы когда-либо имели проблемы с печенью или желтуху кожи при приеме антибиотика.

?Не принимайте Амоксициллин/Ацилаклаванат НОРМОН, если один из вышеуказанных пунктов относится к вам. Если вы не уверены, обратитесь кврачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, прежде чем начать принимать Амоксициллин/Ацилаклаванат, если:

•у вас мононуклеозная инфекция

•вы получаете лечение для проблем с печенью или почками

•вы не мочите регулярно

Если вы не уверены,是否 один из вышеуказанных симптомов относится к вам, сообщите об этом врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед приемом Амоксициллина/Ацилаклаваната.

В некоторых случаях ваш врач может исследовать тип бактерий, вызывающих вашу инфекцию. В зависимости от результатов, он может назначить другую форму Амоксициллина/Ацилаклаваната или другой препарат.

Симптомы, к которым следует быть внимательным

Амоксициллин/Ацилаклаванат может ухудшить существующие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты. Это включает в себя аллергию, судороги и воспаление толстой кишки. Следите за определенным симптомами, принимая Амоксициллин/Ацилаклаванат, чтобы снизить риск проблем. См. «Симптомы, к которым следует быть внимательным» в разделе4.

Анализы крови и мочи

Если у вас проводятся анализы крови(например, исследования состояния красных кровяных телец или исследования функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы),сообщите врачу или медицинскому работнику, что вы принимаете Амоксициллин/Ацилаклаванат. Это потому, что Амоксициллин/Ацилаклаванат может изменить результаты этих типов анализов.

Другие препараты и Амоксициллин/Ацилаклаванат НОРМОН

Обратите внимание врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат.

Если вы принимаете алопуринол (используемый для лечения подагры) с Амоксициллином/Ацилаклаванатом, может быть более вероятно, что у вас будет аллергическая реакция на кожу.

Если вы принимаете пробенецид (используемый для лечения подагры), ваш врач может скорректировать дозу Амоксициллина/Ацилаклаваната.Совместное использование пробенецида может снизить выведение Амоксициллина и не рекомендуется.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) с Амоксициллином/Ацилаклаванатом, потребуется дополнительные анализы крови.

Амоксициллин/Ацилаклаванат может повлиять на действие метотрексата (препарата для лечения рака итяжелой псориазы).Пенициллины могут снизить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Амоксициллин/Ацилаклаванат может повлиять на действие микофенолата мофетила (препарата, используемого для предотвращения отторжения органов у пациентов после пересадки.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Амоксициллин/Ацилаклаванат может вызывать побочные эффекты, которые могут сделать невозможным вождение.

Не вождение или управлять машиной, если вы себя чувствуете плохо.

Амоксициллин/Ацилаклаванат НОРМОН содержит соли и калий

•Этот препарат содержит 125,8 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом валике. Это соответствует 6,3% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

•Пациенты с почечной недостаточностью или с диетой с низким содержанием калия должны учитывать, что этот препарат содержит 39,2 мг (1 ммоль) калия в каждом валике.

Никогда не давайте себе эту таблетку. Квалифицированный человек, такой как врач или медсестра, будет давать вам эту таблетку.

Рекомендуемые дозы:

Взрослые и дети, вес которых40 кгили более

Дети, вес которых менее40 кг

•Все дозы рассчитываются на основе веса ребенка в килограммах.

Пациенты с проблемами почек и печени

•Если у вас проблемы с почками, может быть изменена доза. Врач может выбрать другую форму или другой препарат.

•Если у вас проблемы с печенью, будут более частые анализ крови для проверки работы печени.

Как будет даваться Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON

•Amoxicilina/ácido clavulánico будет даваться вам в виде инъекции в вену или путем внутривенной перфузии.

•Убедитесь, что выпиваете много жидкости, пока принимаете amoxicilina/ácido clavulánico.

•Не давайте amoxicilina/ácido clavulánico более 2 недель без проверки врача.

Если давать вам слишком много Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON

Вероятность того, что вы получите слишком много amoxicilina/ácido clavulánico, очень мала, но если вы думаете, что получили слишком много, сообщите врачу, фармацевту или медсестре немедленно. Симптомы могут быть тошнотой, рвотой или диареей или судорогами.

Если у вас есть вопросы о том, как давать этот препарат, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Следующие побочные эффекты могут возникнуть при этом лекарстве.

Симптомы, на которые следует быть внимательным

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• инфляция кровеносных сосудов (васкулит), которая может появиться как красные или синие точки на коже, но может затрагивать другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, набухшие железы в шее, подмышках или паху
• инфляция иногда лица или горла (ангиоэдема), что затрудняет дыхание
• коллапс
• боль в грудив контексте аллергических реакций, что может быть симптомом сердечного приступа, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Панкреатит (панкреатит)

Панкреатит, который вызывает жидкую диарею обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

Акутный панкреатит

Если у вас сильная и продолжительная боль в животе, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром лекарственной энтероколита (DIES)

DIES был в основном зарегистрирован у детей, принимающих амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторяющихся рвот.

Другие симптомы могут включать боль в животе, сонливость, диарею и низкое артериальное давление.

• Свяжитесь с вашим врачом как можно скореечтобы получить рекомендации, если у вас появляются эти симптомы.

Побочные эффектычастые

Могут повлиятьдо 1 из 10 человек

• аптэ
• диарея

Побочные эффекты редкие

Могут повлиять до1 из 100 человек

• кожная сыпь, зуд
• увеличенная зудящая сыпь (уртикариальный габон)
• тошнота, особенно привысоких дозах

?Если это происходитадминистрируйтеамоксициллин/Ácido clavulánico перед едой

• рвота
• недомогание
• головокружение
• головная боль.

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• повышение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять до1 из 1.000 человек

• кожная сыпь, котораяможетобразовывать пузырьки, которые выглядят как маленькие дырочки (центр темного цвета, окруженный более светлой областью, с темным кольцом вокруг края -эритема мультформ)

• Если у вас появляются какие-либо из этих симптомовсвяжитесь смедсестрой как можно скорее

• инфляция и покраснение вдоль вены, которая очень чувствительна на ощупь.

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• низкий счет клеток, участвующих в свертывании крови
• низкий счет лейкоцитов

Незнакомая частота

Частота не может быть оценена на основе доступных данных.

• аллергические реакции (см. выше)
• панкреатит (см. выше)
• инфляция оболочки, окружающей мозг (асептическая менингит)
• грубые кожные реакции:

• общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдромСтевенс-Джонсона), и в его наиболее тяжелой форме, вызывая общую отслоение кожи (более 30% поверхности тела –токсическая некролиз эпидермиса)

• общая сыпь с маленькими пузырьками с гноем (дерматит экзфолиативный буллозный)

• красная сыпь с бляшками под кожей и пузырьками (пустулозная экзантема)
• синдром гриппоподобного типа с кожной сыпью, лихорадкой, инфляцией желез и аномальными результатами в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение ферментов печени) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

• Свяжитесь с врачом как можно скорее, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

• инфляция печени (гепатит)
• желтуха, вызванная повышением билирубина в крови (вещество, производимое печенью), которое может сделать кожу и белки глаз желтоватыми
• инфляция каналов почек
• задержка свертывания крови
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Amoxicilina/Ácido clavulánico или имеющих проблемы с почками)
• кожная сыпь с пузырькамирасположенными в круге с центральной коркой или в виде перла (болезнь IgA линейная)
• инфляцияоболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептическая менингит)

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества лейкоцитов
• низкий счет красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, вызывающие острое повреждение почек

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Дата окончания срока годности и инструкции по хранению указаны на этикетке для информации врача, фармацевта или медицинской сестры. Врач, фармацевт или медицинская сестра должен разводить препарат, который должен быть использован в течение 20 минут после разведения.

Не хранить при температуре выше25ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить вне досягаемости детей.

Не использовать АМОКСИЦИЛИН/КЛОВАВАНОК НОРМОНА после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Медикаменты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункте СИГРЕфармацевта. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставАмоксициллина/Кларитромицина НОРМОН

В каждом вале содержится как действующие вещества 2.000 мг амоксициллины (как амоксициллин соды) и 200 мг кислоты кларитромициновой (как кларитромицинат калия).

Не содержит эксципиентов.Однако, см. раздел 2 для важной информации о содержании натрия и калия в Амоксициллина/Кларитромицина НОРМОН.

Лекарь, медсестра или фармацевт приготовят инъекцию перед ее введением, используя подходящий раствор (как вода для инъекций или раствор для инъекций и для перфузии).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Валы, содержащие стерильный белый или слегка белый порошок.

Упаковки по 1 и 100 валиков.

Торговая марка и ответственное лицо за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760

Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последней проверки этого брошюра:Апрель 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Употребляемых Средств (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Пожалуйста, см. Техническую карту для дополнительной информации

Введение

Амоксициллина/Кларитромицина НОРМОН2.000 мг/200 мг порошок для приготовления раствора для перфузии,должно вводиться путем перфузии в течение 30–40 минут. Амоксициллина/Кларитромицина НОРМОН не подходит для внутримышечной инъекции.

Реакция

Реакция и разведение раствора для перфузии через вену, должно быть выполнено в момент введения. Амоксициллина/Кларитромицина НОРМОН 2000 мг/200 мг не подходит для быстрой внутривенной инъекции (болус).

Амоксициллина/Кларитромицина НОРМОН 2.000 мг/200 мг должно быть приготовлено в 20 мл воды для инъекций (это минимальный объем). Возможно наблюдение розового оттенка во время приготовления. Рассолы, приготовленные после разведения, обычно бесцветны или имеют слегка желтоватый оттенок.

Имеденательно, приготовленный раствор должен быть добавлен в 100 мл раствора для перфузии с помощью минибутылки или линейной бюретты.

Не следует использовать как растворы инъекционные глюкозу (декстрозу), бикарбонат натрия или декстроз.

В целом, рекомендуется не смешивать его с другими препаратами в одной игле или флаконе для перфузии. Сочетание амоксициллины и кислоты кларитромициновой несовместимо с: кровью и плазмой, гидрокортизоновой сукцинатом, растворами аминокислот, гидролизованными белками, липидными эмульсиями, фенилэфрином HCl, растворами маннитола.

АМОКСИЦИЛЛИНА/КЛАРИТРОМИЦИНА НОРМОН НЕ ДОЛЖЕН БЫТЬ СМЕШАН В ОДНОЙ ИГЛЕ С АМИНОГЛЮКОЗИДНЫМИ АНТИБИОТИКАМИ, Поскольку в этих условиях может произойти потеря активности аминоглюкозида.

Валы Амоксициллина/Кларитромицина НОРМОН не подходят для использования в многократных дозах.

Стабильность приготовленных растворов

Валы, приготовленные после разведения (до их разведения для перфузии)

Полученный раствор после приготовления валика с20млводы для инъекций, показано, что он стабилен с точки зрения химии и физики в течение20минут до25 °C?2°C/ 60%?5% HR.

Валы, приготовленные после разведения и разведения для перфузии

Полученный раствор после разведениянемедленновального, с100млводы для инъекцийилиNaCl 0,9%илилактат натрия 1/6Mилираствор Рингера или раствор Хартманапоказано, что он стабилен с точки зрения химии и физики в течение60минут до25°C?2°C/ 60%?5% HR.