Amoxicilina/acido clavulanico normon 125 mg/31,25 mg/5 ml polvo para suspension oral efg

Препаратная информация для пользователя

Амоксициллин/Клавуланат Нормон125 мг/31,25 мг/5 мл порошок для суспензии для перорального приема EFG

амоксициллин/клавуланат

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат обычно назначается грудным детям или детям и не следует давать его другим людям, хотя у них могут быть те же симптомы, что и у вашего ребенка, поскольку это может нанести им вред.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такоеАмоксициллин/Клавуланат Нормони для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использованияАмоксициллин/Клавуланат Нормон

3. Как приниматьАмоксициллин/Клавуланат Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеАмоксициллин/Клавуланат Нормон

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Амоксициллин/Клавуланат Нормон — это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных лекарства — амоксициллин и клавуланат. Амоксициллин принадлежит к группе лекарств, известной как «пенициллины», которые иногда могут потерять свою эффективность (становиться неактивными). Другой компонент (клавуланат) предотвращает это.

Амоксициллин/Клавуланат Нормон125 мг/31,25 мг/5 млпорошок для приготовления суспензии для перорального использования EFGиспользуется у новорожденных и детей для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и придаточных пазух носа
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая дентальные инфекции
• Инфекции костей и суставов.

Не давайтеАмоксициллин/Клавуланат Нормонсвоему ребёнку:

•Если он аллергиен на амоксициллин, клавуланат, пенициллины или любой другой компонент этого препарата(см. раздел 6).

•Если у него когда-либо была тяжелая аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать в себя сыпь на коже или отек лица или горла.

•Если у него когда-либо были проблемы с печенью или желтуха (желтоватый цвет кожи) при приеме антибиотика.

?Не давайтеАмоксициллин/Клавуланат Нормонсвоему ребёнку, если любой из вышеуказанных пунктов применим. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата у своего ребёнка, если:

•У него мононуклеозная инфекция

•Он получает лечение для проблем с печенью или почками

•Он не мочит регулярно.

Если вы не уверены, есть ли у вашего ребёнка любой из вышеуказанных симптомов, сообщите об этом врачу или фармацевту перед применениемАмоксициллин/Клавуланат Нормон.

В некоторых случаях врач может исследовать тип бактерии, вызывающей инфекцию у вашего ребёнка. В зависимости от результатов, ваш ребёнок может получить другую форму амоксициллина/клавуланата или другой препарат.

Симптомы, на которые следует быть внимательным

Амоксициллин/Клавуланат Нормон может усугубить существующие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты. Это включает в себя аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Следите за определенными симптомами, пока ваш ребёнок принимает Амоксициллин/Клавуланат Нормон, чтобы снизить риск проблем. См. «Симптомы, на которые следует быть внимательным» в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если у вашего ребёнка проводятся анализы крови (например, исследования состояния красных кровяных телец или исследования функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы),проинформируйте врача или медсестру, что ваш ребёнок принимаетАмоксициллин/Клавуланат Нормон. Это потому, чтоАмоксициллин/Клавуланат Нормонможет повлиять на результаты этих типов анализов.

Другие препараты иАмоксициллин/Клавуланат Нормон

Поведите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает или принимал недавно или может принимать другие препараты.

Если ваш ребёнок принимает алопуринол (используется для лечения подагры) вместе с Амоксициллин/Клавуланат Нормон, может быть более вероятно, что у него будет аллергическая реакция на кожу.

Если ваш ребёнок принимает пробенецид (используется для лечения подагры), врач может скорректировать дозу Амоксициллин/Клавуланат Нормон.Совместное использование пробенецида может снизить выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если вместе с Амоксициллин/Клавуланат Нормон принимаются антикоагулянты (например, варфарин), потребуется дополнительное исследование крови.

Амоксициллин/Клавуланат Нормон может повлиять на действие метотрексата (препарата для лечения рака и тяжелой псориазной болезни). Пенициллины могут снизить выведение метотрексата и потенциально увеличить побочные эффекты.

Амоксициллин/Клавуланат Нормон может повлиять на действие микофенолата мофетила (препарата, используемого для предотвращения отторжения органов у пациентов после пересадки органов).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если ваша дочь собирается принимать этот препарат и беременна или кормит грудью,проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого препарата.

Важная информация о некоторых компонентах Амоксициллин/Клавуланат Нормон 125 мг/31,25 мг/5 мл порошок для суспензии для перорального использования EFG

Амоксициллин/Клавуланат Нормон содержит сахарозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Амоксициллин/Клавуланат Нормон содержит бензоат натрия (E-211)

В этом препарате содержится 0,4 мг бензоата натрия (E-211) в каждом мл.Бензоат натрия может увеличить риск желтухи (желтоватый цвет кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Амоксициллин/Клавуланат Нормон содержит натрий

В этом препарате содержится менее 23 мг натрия (1 ммоль) в дозе; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению Амоксициллина/Клавуланата Нормон, которые указаны вами врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Взрослые и дети весом40 кги более

•Обычно не рекомендуется для взрослых и детей, вес которых превышает40 кг. Попросите совета у врача или фармацевта.

Дети весом менее40 кг

Все дозы выражаются в зависимости от веса ребенка в килограммах.

•Врач посоветует, сколькоАмоксициллина/Клавуланата Нормоннужно давать грудному ребенку или ребенку.

•Вам будет предоставлена пластиковая мерная ложка. Используйте ее для того, чтобы правильно дать ребенку дозу.

•Обычная доза составляет – 20 мг/5 мг до 60 мг/15 мгна каждый килограмм веса и день, принимаемые в три разделенных приема.

Пациенты с проблемами почек и печени

•Если у ребенка есть проблемы с почками, возможно, потребуется уменьшить дозу. Врач может выбрать другую форму или другой препарат.

•Если у ребенка есть проблемы с печенью, будут проводиться более частые анализы крови для проверки работы печени.

Как даватьАмоксициллин/Клавуланат Нормон

•Всегда хорошо взбалтывайте флакон перед каждой дозой.

•Принимайте в начале приема пищи или через некоторое время.

•Расстоять дозы в течение дня, не менее 4 часов. Не принимайте 2 дозы за 1 час.

•Не давайте ребенку Амоксициллин/Клавуланат Нормон дольше 2 недель. Если ребенок все еще чувствует себя плохо, обратитесь к врачу.

Если вы давали большеАмоксициллина/Клавуланата Нормон, чем следует

Если вы давали ребенку слишком многоАмоксициллина/Клавуланата Нормон, могут появиться симптомы, такие как тошнота, рвота или диарея, или судороги. Обратитесь к врачу как можно скорее.

Возьмите флакон с собой, чтобы показать врачу.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к врачу или фармацевту немедленно или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли датьАмоксициллин/Клавуланат Нормон

Если вы забыли дать ребенку дозу, дайте ее как только вспомните. Не давайте ребенку следующую дозу слишком рано, подождите не менее 4 часов, прежде чем дать следующую дозу.Не давайте ребенку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если ребенок перестал приниматьАмоксициллин/Клавуланат Нормон

Продолжайте давать ребенкуэто лекарстводо тех пор, пока не закончится курс лечения, даже если ребенок чувствует себя лучше. Ребенку нужно принимать полный курс лечения, чтобы помочь ему побороть инфекцию. Если у ребенка останутся бактерии, он снова заболеет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Амоксициллин/Клавулановая кислота НОРМОН может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Ниже перечислены возможные побочные эффекты этого лекарства.

Симптомы, на которые следует быть внимательным

Аллергические реакции:

• Кожная сыпь.

• Зудящие кровяные узлы (васкулит) на коже, которые могут появиться как красные или синие пятна, но могут затрагивать другие части тела.
• Высокая температура, боль в суставах, набухшие лимфатические узлы в шее, подмышках или паху.
• Набухание лица или гортани (ангиоэдема), что затрудняет дыхание.
• Коллапс.
• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом аллергического инфаркта (синдром Куниса).
• • Свяжитесь с врачом немедленно, если ваш ребенок испытывает какие-либо из этих симптомов.Остановите приемАмоксициллина/Клавулановой кислоты НОРМОН..

Панкреатит (панкреатит):

Панкреатит — это воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе.

Синдром лекарственной энтероколита (DIES):

ДIES в основном наблюдается у детей, принимающих амоксициллин. Это особый тип аллергической реакции, главным симптомом которого являются повторяющиеся рвоты (через 1-4 часа после приема лекарства). Другие симптомы могут включать боль в животе, сонливость, диарею и низкое кровяное давление.

• Свяжитесь с врачом как можно скореедля консультации, если ваш ребенок испытывает эти симптомы..

Частые побочные эффекты:

Побочные эффекты могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов.

• Диарея (у взрослых).

Побочные эффекты:

Побочные эффекты могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов.

• Афтоз (Кандида– грибковая инфекция влагалища, рта или слизистых оболочек).
• Тошнота, особенно при высоких дозах.
• Если у вас возникает это, принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту НОРМОН перед едой.
• Рвота.
• Диарея (у детей).

Небольшие побочные эффекты:

Побочные эффекты могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов.

• Кожная сыпь, зуд.
• Увеличенная зудящая сыпь (уртикарная сыпь).
• Нарушение пищеварения.
• Мигрень.
• Головная боль.

Побочные эффекты, которые могут обнаружиться в анализах крови:

• Повышение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью.

Редкие побочные эффекты:

Побочные эффекты могут возникнуть у до 1 из 1.000 пациентов.

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, похожие на маленькие дырочки (эритема мультформис).

• Если у вас возникает любой из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно.

Побочные эффекты, которые могут обнаружиться в анализах крови:

• Снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови.
• Снижение количества белых кровяных телец.

Недостаточно известная частота:

Частота не может быть оценена на основе доступных данных.

• Аллергические реакции (см. выше).
• Панкреатит (см. выше).
• Воспаление оболочки, окружающей мозг (асептическая менингит).
• Глубокие аллергические реакции кожи:

• Общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдромСтевенс-Джонсона), и в его наиболее тяжелой форме, вызывающей общее отслоение кожи (более 30% поверхности тела –токсическая некролиз эпидермиса).

• Красная сыпь с пузырьками с гноем (дерматит экзфолиативный).

• Красная экзфолиативная сыпь с бляшками под кожей и зудом (пустулозная экзантема).
• Симптомы гриппа с кожной сыпью, высокой температурой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение ферментов печени) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

• Свяжитесь с врачом немедленно, если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов.

• Воспаление печени (гепатит).
• Ихтиоз, вызванный повышением билирубина в крови (вещества, производимого печенью), что может сделать кожу и белки глаз желтоватыми.
• Воспаление канальцев почек.
• Снижение свертываемости крови.
• Гиперактивность.
• Судороги (у пациентов, принимающих высокие дозыамоксициллина/клавулановой кислотыили имеющих проблемы с почками).
• Черная язык, похожая на волосы.
• Загрязнение зубов (у детей), которое обычно исчезает после чистки зубов.
• Сыпь с пузырьками, расположенными в круге с центральной коркой или в виде ожерелья (болезнь IgA линейная).
• Воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептическая менингит).

Побочные эффекты, которые могут обнаружиться в анализах крови или мочи:

• Снижение количества белых кровяных телец.
• Снижение количества красных кровяных телец (гемолитическая анемия).
• Кристаллы в моче, вызывающие острое повреждение почек.

Сообщение о побочных эффектах:

Если ваш ребенок испытывает любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Сухая порошковая форма

Не хранить при температуре выше25 °C.Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лиофилизированная суспензия

Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживать.

После разведения, суспензию следует использовать в течение первых 7 дней.

Хранить этот препарат вне видимости и досягаемости детей.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon125 мг/31,25 мг/5 мл порошок для пероральной суспензии EFG

Активные вещества — амоксициллина и ацилклавуланат. Каждыймл суспензии, восстановленной по инструкции, содержит25 мг амоксициллина(как тригидрат амоксициллина)и 6,25 мг ацилклавуланата(как клюванинат калия).Каждые 5 мл суспензии, восстановленной по инструкции, содержат 125 мг амоксициллина (как тригидрат амоксициллина) и 31,25 мг ацилклавуланата (как клюванинат калия).

Другие компоненты (экзipientы) — ангидрат цитрата натрия (E-330), ангидрат цитрата натрия (E-331), коллоидная кремнезём, микрокристаллическая целлюлоза (E-460i) и содовая карбоксиметилцеллюлоза (E-466), хитиновая гума (E-415), натриевая бензаатная соль (E-211), сахароза, экстракт апельсина.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon 125 мг/31,25 мг порошок для пероральной суспензии представлен в флаконе, содержащем порошок для приготовления 120 мл пероральной суспензиии клинические упаковки, содержащие 20 флаконов по 120 мл.Флаконы содержат белый или слегка кремовый порошок с характерным запахом.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Испания)

Этот бюллетень был утвержден вАпреле 2023 года.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции по правильному применению приготовленного препарата

1. Перевернуть флакон, чтобы освободить порошок, прилипший к дну. Добавить воду до отметки на флаконе, расположенной выше этикетки, и хорошо перемешать перед использованием.Перевернуть и хорошо перемешать. Перемешать перед использованием.
2. Использовать включенную в упаковку ложку для введения указанной врачом дозы.
3. После использования тщательно промыть ложку. Хранить в холодильнике и всегда перемешивать перед использованием.