АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА НОРМОН 1000 мг/200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

ОСОБЛИВІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Амоксикілін/Клавуланова кислота НОРМОН 1.000 мг/200 мг порошок для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ

Амоксикілін/клавуланова кислота

Уважно прочитайте весь листок перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Амоксикілін/Клавуланова кислота НОРМОН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Амоксикілін/Клавуланову кислоту НОРМОН
3. Як використовувати Амоксикілін/Клавуланову кислоту НОРМОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амоксикілін/Клавуланової кислоти НОРМОН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксикілін/Клавуланова кислота НОРМОН і для чого він використовується

Амоксикілін/Клавуланова кислота НОРМОН - це антибіотик, який усуває бактерії, які викликають інфекції. Він містить два різних лікарських засоби - амоксикілін і клавуланову кислоту. Амоксикілін належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, прийому та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

Амоксикілін/Клавуланова кислота НОРМОН використовується у дорослих і дітей для лікування наступних інфекцій:

• Гострі інфекції вуха, носа та горла
• Інфекції дихальної системи
• Інфекції сечовидільної системи
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи інфекції зубів
• Інфекції кісток та суглобів
• Інтраабдомінальні інфекції
• Генітальні інфекції у жінок

Амоксикілін/Клавуланова кислота НОРМОН використовується у дорослих і дітей для профілактики інфекцій, пов'язаних з великими хірургічними операціями.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Амоксикілін/Клавуланову кислоту НОРМОН

Не використовуйте Амоксикілін/Клавуланову кислоту НОРМОН:

• якщо ви алергічні на амоксикілін, клавуланову кислоту, пеніциліни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6).
• якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висип, набряк обличчя або горла.
• якщо ви раніше мали проблеми з печінкою або жовтяницю (жовтуватість шкіри) при прийомі антибіотика.

• Не приймайте Амоксикілін/Клавуланову кислоту НОРМОН, якщо будь-який з цих пунктів стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Амоксикілін/Клавуланову кислоту, якщо:

• у вас інфекційна мононуклеоз
• ви приймаєте лікування захворювань печінки або нирок
• ви не мочитеся регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи будь-який з цих симптомів стосується вас, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як прийняти амоксикілін/клавуланову кислоту.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, які викликають вашу інфекцію. залежно від результатів, він може призначити іншу форму амоксикілін/клавуланової кислоти або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Амоксикілін/Клавуланова кислота може погіршити певні існуючі захворювання або викликати серйозні побічні ефекти. Це включає алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Ви повинні бути уважні до певних симптомів під час прийому амоксикілін/клавуланової кислоти, щоб зменшити ризик проблем. Див. "Симптоми, на які потрібно звернути увагу" в розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводять аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров'яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте вашому лікареві або медсестрі, що вам вводять амоксикілін/клавуланову кислоту. Це тому, що амоксикілін/клавуланова кислота може змінити результати цих типів аналізів.

Інші лікарські засоби та Амоксикілін/Клавуланова кислота НОРМОН

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте або приймали最近 інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується для подагри) з Амоксикілін/Клавулановою кислотою, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для подагри), ваш лікар може коригувати дозу амоксикілін/клавуланової кислоти. Комбіноване використання пробенециду може зменшити виділення амоксикілін та не рекомендується.

Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з Амоксикілін/Клавулановою кислотою, вам потрібно буде проводити більше аналізів крові.

Амоксикілін/Клавуланова кислота може впливати на дію метотрексату (лікарського засобу для лікування раку та важкої псоріазу). Пеніциліни можуть зменшувати виділення метотрексату та викликати потенційний збільшення побічних ефектів.

Амоксикілін/Клавуланова кислота може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, який використовується для профілактики відторгнення органів у пацієнтів після трансплантації).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Амоксикілін/Клавуланова кислота може мати побічні ефекти, які можуть зробити неможливим водіння транспортних засобів.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Амоксикілін/Клавуланова кислота НОРМОН містить натрій та калій

• цей лікарський засіб містить 62,9 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 3,1% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослого
• Пацієнти з нирковою недостатністю або з дієтами, бідними на калій, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 39,2 мг (1,0 ммоль) калію на флакон.

3. Як використовувати Амоксикілін/Клавуланову кислоту НОРМОН

Ніколи не вводіть собі цей лікарський засіб самостійно. Кваліфікована особа, chẳng hạn як лікар або медсестра, введе вам цей лікарський засіб.

Рекомендовані дози:

Дорослі та діти, які важать 40 кг або більше

Діти, які важать менше 40 кг

• Всі дози розраховуються на основі ваги дитини в кілограмах.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо у вас проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу. Він може вибрати іншу форму амоксикілін/клавуланової кислоти або інший лікарський засіб.
• Якщо у вас проблеми з печінкою, вам будуть проводити частіші аналізи крові для контролю функції печінки.

Як вводиться Амоксикілін/Клавуланова кислота НОРМОН

• Амоксикілін/Клавуланова кислота вводиться як ін'єкція в вену або перфузія.
• Переконайтеся, що ви п'єте багато рідини під час прийому амоксикілін/клавуланової кислоти.
• Не вводьте Амоксикілін/Клавуланову кислоту НОРМОН більше 2 тижнів без того, щоб ваш лікар переглянув лікування.

Якщо вам введено більше Амоксикілін/Клавуланової кислоти НОРМОН, ніж рекомендовано

Це дуже малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість амоксикілін/клавуланової кислоти, але якщо ви вважаєте, що вам було введено надмірну кількість, негайно повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі. Симптоми можуть включати нездужання шлунка (нудоту, блювоту або діарею) або судоми.

Якщо у вас є додаткові питання щодо того, як вводиться цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Алергічні реакції:

• висип
• запалення судин (васкуліт), яке може проявлятися як червоні або фіолетові точки на шкірі, але може також впливати на інші частини тіла
• гарячка, біль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, в паху або підпахках
• набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), який викликає труднощі з диханням
• колапс
• біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

• Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Перестаньте вводити Амоксикілін/Клавуланову кислоту НОРМОН.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянистий пронос, часто з кров'ю та слизом, біль у шлунку та/або гарячка.

Гостре запалення підшлункової залози (гостра панкреатит)

Якщо у вас сильний та тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Синдром лікарського запалення кишечника (DIES):

Відповідно до повідомлень, DIES переважно спостерігається у дітей, які приймають амоксикілін/клавуланову кислоту. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторного блювоту (від 1 до 4 годин після прийому лікарського засобу). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, пронос та низький кров'яний тиск.

• Негайно зверніться до вашого лікарядля отримання порад щодо того, чи потрібно вам ці симптоми.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10 осіб

• афти (кандидоз - грибкова інфекція в похві, роті або слизових оболонках)
• пронос

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 100 осіб

• висип, свербіж
• збільшення свербіжу (уртикарний висип)
• нудота, особливо при високих дозах

• якщо це відбувається, вводьте Амоксикілін/Клавуланову кислоту НОРМОН до їжі

• блювота
• розлад шлунка
• головокружіння
• головний біль.

Рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізі крові:

• збільшення деяких речовин (ферментів), які виробляються печінкою

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• висип на шкірі, який може утворювати пухирці, що нагадують маленькі цілі (центральна темна ділянка, оточена більш світлою ділянкою, з темним кільцем навколо краю - еритема мультиформна)

• Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів

• набряк та червоність уздовж вени, який дуже чутливий до дотику

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізі крові або сечі:

• низький рівень білих кров'яних тілець
• низький рівень червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)

Невідома частота

Частота не може бути оцінена на основі наявних даних.

• алергічні реакції (див. вище)
• запалення товстої кишки (див. вище)
• тяжкі шкірні реакції:
• • висип, який поширюється по всьому тілу з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), та у найбільш тяжкій формі, викликаючи загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз)
  • висип, який поширюється по всьому тілу з маленькими пухирцями з гноєм (бульозний екзантематозний дерматит)
  • червоний висип з бугорками під шкірою та пухирцями (пустулозний екзантем)
  • симптоми, подібні до грипу, з висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, збільшенням лейкоцитів (еозінофілія) та підвищенням рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).

• Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця, викликана підвищенням рівня білірубіну в крові (речовини, яка виробляється печінкою), яка може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими
• запалення сечових шляхів
• затримка згортання крові
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Амоксикілін/Клавуланової кислоти або мають проблеми з нирками)
• висип з пухирцями, розташованими по колу з центральною коростою або як намисто (лінійна хвороба, викликана імуноглобулінами А)
• запалення мембран, які оточують мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт).

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізі крові або сечі:

• значне зменшення кількості білих кров'яних тілець
• низький рівень червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, які викликають гостру ниркову травму.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: http://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Амоксикілін/Клавуланової кислоти НОРМОН

Дата закінчення терміну зберігання та інструкції щодо зберігання на етикетці призначені для інформації лікаря, медсестри або фармацевта. Лікар, фармацевт або медсестра відновить ваш лікарський засіб, який повинен бути використаний протягом 20 хвилин після відновлення.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Амоксикілін/Клавуланову кислоту НОРМОН після дати закінчення терміну зберігання, вказаної на упаковці. Дата закінчення терміну зберігання - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксіциліну/клавуланової кислоти NORMON

Кожна флакон містить як активні речовини 1 000 мг амоксіциліну (у вигляді амоксіциліну натрію) та 200 мг клавуланової кислоти (у вигляді клавуланату калію).

Не містить допоміжних речовин. Однак дивіться розділ 2 для важливої інформації про вміст натрію та калію в Амоксіциліні/клавулановій кислоті NORMON.

Лікар, медсестра або фармацевт підготує ін'єкцію перед її введенням, використовуючи відповідну рідину (наприклад, воду для ін'єкцій або рідину для ін'єкцій та перфузії).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флакони, які містять стерильний порошок білого або білуватого кольору.

Упаковки по 1 та 100 флаконів.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього проспекту: жовтень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Будь ласка, перегляньте технічну характеристику для отримання додаткової інформації

Введення

Амоксіцилін/клавуланова кислота NORMON можна вводити шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції протягом 3-4 хвилин безпосередньо в вену або через капельницю протягом 30-40 хвилин. Амоксіцилін/клавуланова кислота NORMON не підходить для внутрішньом'язової ін'єкції.

Переводина в розчин

Переводина розчину для внутрішньовенної ін'єкції або переводина та розведення розчину для перфузії повинні здійснюватися в момент введення.

Підготовка розчинів для внутрішньовенної ін'єкції

Звичайним розчинником є вода для ін'єкцій. Амоксіцилін/клавуланова кислота NORMON 1 000 мг/200 мг повинна розчинятися в 20 мл розчинника. Це результатує у приблизно 20,9 мл розчину для одноразового використання. Під час переводини можна спостерігати легкий рожевий колір. Переведені розчини зазвичай безбарвні або мають світло-солом'яний колір.

Амоксіцилін/клавуланова кислота NORMON повинна вводитися протягом 20 хвилин після переводини.

Підготовка розчинів для внутрішньовенної перфузії

Амоксіцилін/клавуланова кислота NORMON повинна переводитися так само, як описано вище для ін'єкції. Негайно після переводини розчин повинен додаватися до 100 мл рідини для перфузії, використовуючи міні-мішок або буретку в лінії.

Не слід використовувати як розчинники ін'єкційні розчини глюкози (декстрози), бікарбонату натрію або декстрану.

Загалом, рекомендується не змішувати його з жодним іншим продуктом у тому самому шприці або флаконі для перфузії. Сполучення амоксіциліну та клавуланової кислоти не сумісне з: кров'ю та плазмою, сукцинатом гідрокортизону, розчинами амінокислот, гідролізованими білками, емульсіями ліпідів, фенілефрином гідрохлоридом, розчинами манитолу.

Амоксіцилін/клавуланова кислота NORMON не повинна змішуватися в тому самому шприці з аміноглікозидними антибіотиками, оскільки в цих умовах може відбуватися втата активності аміноглікозиду.

Флакони Амоксіциліну/клавуланової кислоти NORMON не підходять для багаторазового використання.

Стабільність підготовлених розчинів

Переведені флакони (для внутрішньовенної ін'єкції або перед розведенням для перфузії)

Розчин, отриманий після переводини флакону з 20 мл води для ін'єкцій Ph. Eur., показав свою стабільність з хімічної та фізичної точки зору протягом 20 хвилин при 25 °C ± 2°C/ 60% ±5% ВР.

Переведені та розведені флакони для перфузії

Розчин, отриманий після негайного розведення переведеного флакону з 100 мл води для ін'єкцій Ph. Eur. або NaCl 0,9% або лактату натрію 1/6M або рінгерового розчину або гартманного розчину, показав свою стабільність з хімічної та фізичної точки зору протягом 60 хвилин при 25°C ± 2°C/ 60% ±5% ВР.