АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА ЦІНФА 875 мг/125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

амоксиклав цинфа 875 мг/125 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке амоксиклав цинфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати амоксиклав цинфа
3. Як приймати амоксиклав цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження амоксиклаву цинфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке амоксиклав цинфа і для чого він використовується

Амоксиклав цинфа - це антибіотик, який знищує бактерії, які викликають інфекції. Він містить два різних активних речовини - амоксиклав і клавуланову кислоту. Амоксиклав належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інша складова частина (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Амоксиклав цинфа використовується у дітей та дорослих для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та носових синусів.
• Інфекції дихальної системи.
• Інфекції сечовидільної системи.
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи зубні інфекції.
• Інфекції кісток та суглобів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати амоксиклав цинфа

Не приймайте амоксиклав цинфа:

• якщо ви алергічні на амоксиклав, клавуланову кислоту, пеніциліни або будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічену в розділі 6),
• якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію (гіпersenситивність) на будь-який інший антибіотик. Це міг би включати шкірну висипку або набряк обличчя чи горла,
• якщо ви раніше мали проблеми з печінкою або жовтяницю (жовтушність шкіри) під час прийому антибіотика.

→Не приймайте амоксиклав цинфа, якщо ви входите в одну з вищезазначених категорій. Перед тим, як почати лікування амоксиклавом цинфа, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати амоксиклав цинфа, якщо:

• у вас інфекційний мононуклеоз,
• ви приймаєте лікування проблем з печінкою або нирками,
• ви не мочитеся регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи належите ви до однієї з вищезазначених категорій, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту перед прийомом амоксиклаву цинфи.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, які викликають вашу інфекцію. залежно від результатів, він може призначити іншу форму амоксиклаву цинфи або інший препарат.

Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу

Амоксиклав цинфа може погіршити певні існуючі захворювання або викликати серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Вам потрібно бути обережним щодо певних симптомів під час прийому амоксиклаву цинфи, щоб зменшити ризик проблем. Див. розділ 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводяться аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров'яних тілочок або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня цукру), повідомте про це вашому лікареві або медсестрі, що ви приймаєте амоксиклав цинфа. Це пов'язано з тим, що амоксиклав цинфа може змінити результати цих аналізів.

Інші лікарські засоби та амоксиклав цинфа

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується для лікування подагри) з амоксиклавом цинфа, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), одночасне використання пробенециду може зменшити виділення амоксиклаву та не рекомендується.

Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з амоксиклавом цинфа, вам потрібно буде проводити більше аналізів крові.

Амоксиклав цинфа може впливати на дію метотрексату (лікарського засобу, який використовується для лікування раку та псоріазу), пеніциліни можуть зменшувати виділення метотрексату та викликати потенційний збільшення побічних ефектів.

Амоксиклав цинфа може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, який використовується для профілактики відторгнення органів у пацієнтів після трансплантації).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Амоксиклав цинфа може мати побічні ефекти, і симптоми можуть зробити неможливим водіння транспортних засобів. Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Амоксиклав цинфа містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати амоксиклав цинфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, призначеним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі та діти вагою 40 кг або більше

• Рекомендована звичайна доза - 1 таблетка, приймана двічі на день.
• Більш висока доза - 1 таблетка, приймана тричі на день.

Діти вагою менше 40 кг

Для дітей до 6 років рекомендується використовувати суспензію або порошок для приготування суспензії амоксиклаву цинфи.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо у вас проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу. Він може обрати іншу форму амоксиклаву цинфи або інший препарат.
• Якщо у вас проблеми з печінкою, вам потрібно буде проводити аналізи крові частіше, щоб перевірити, як працює ваша печінка.

Як приймати амоксиклав цинфа

• Прийом з їжею

• Проглотіть таблетки ціліми з склянкою води. Таблетки можна розламати по рисці. Риска служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її проглотити цілою. Ви повинні прийняти обидві половини таблетки одночасно.
• Розподіляйте прийоми протягом дня, як мінімум 4 години. Не приймайте 2 дози за 1 годину.
• Не приймайте амоксиклав цинфа більше 2 тижнів. Якщо ви продовжуєте відчувати себе погано, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше амоксиклаву цинфи, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато амоксиклаву цинфи, можуть з'явитися симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше. Візьміть з собою упаковку, щоб показати її лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти амоксиклав цинфа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, коли ви про це вспомните. Не слід приймати наступну дозу занадто швидко, чекайте як мінімум 4 години перед прийомом наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування амоксиклавом цинфа

Продовжуйте приймати амоксиклав цинфа до закінчення курсу лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Вам потрібно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть викликати повторну інфекцію.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, перелічені нижче, можуть виникнути при застосуванні цього препарату.

Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу

Алергічні реакції:

• Шкірна висипка.
• Васкуліт (запалення кров'яних судин), який може проявлятися як червоні або фіолетові точки на шкірі, але може також впливати на інші частини тіла.
• Гарячка, біль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, в паху або під пахвами.
• Набряк, іноді обличчя чи горла (ангіоедем), який викликає труднощі з диханням.
• Колапс.

→ Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Припиніть приймати амоксиклав цинфа.

Запалення товстої кишки:

Запалення товстої кишки, яке викликає водянистий діарей, зазвичай з кров'ю та слизом,

біль у шлунку і/або гарячка.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів):

• Діарея (у дорослих).

Побічні ефекти, які можуть виникнути часто(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• Афти (кандидоз - грибкова інфекція в похві, роті або на слизових оболонках).
• Нудота, особливо при прийомі високих доз,

→ якщо це відбувається, приймайте амоксиклав цинфа з їжею.

• Блювота.
• Діарея (у дітей).

Побічні ефекти, які можуть виникнути рідше(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• Шкірна висипка, свербіж.
• Потужна свербіжна висипка (уртикарний синдром).
• Розлад шлунка.
• Головокружіння.
• Головний біль.

Побічні ефекти, які можуть виникнути рідше, можуть бути виявлені при аналізі крові:

• Збільшення рівня деяких речовин (ферментів), які виробляються печінкою.

Побічні ефекти, які можуть виникнути дуже рідко(можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):

• Шкірна висипка, яка може утворювати пухирці, які виглядають як малі цілі (еритема мультиформе).

→ Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, які можуть виникнути дуже рідко, можуть бути виявлені при аналізі крові:

• Низький рівень клітин, які беруть участь у згортанні крові.
• Низький рівень білих кров'яних тілочок.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Алергічні реакції (див. вище).
• Запалення товстої кишки (див. вище).
• Запалення оболонок, які оточують мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт).
• Серйозні шкірні реакції:

• розповсюджена висипка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), та у своїй найбільш серйозній формі, викликаючи загальне лущення шкіри (некролітичний епідермальний синдром, який впливає на понад 30% поверхні тіла).
• розповсюджена висипка з малими пухирцями, які містять гній (буллезний екзфоліативний дерматит).
• червона висипка з лущенням, з бугорками під шкірою та пухирцями (пустулезний екзантематоз).
• симптоми, подібні до грипу, з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (такими як збільшення кількості лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).

• Біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).
• Синдром ентероколіту, індукованого лікарським засобом (DIES):

Було повідомлено про DIES переважно у дітей, які приймають амоксиклав. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторної блювоти (за 1-4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у шлунку, сонливість, діарею та низький тиск.

• Кристали в сечі, які можуть викликати гостру ниркову травму.
• Висипка з пухирцями, розташованими по колу з центральною корою або як намисто (лінійний ІгА-дерматоз).
• Гостре запалення підшлункової залози (гостра панкреатит).

Якщо ви відчуваєте сильний та тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

→Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Запалення печінки (гепатит).
• Жовтяниця, викликана збільшенням рівня білірубіну в крові (речовини, яку виробляє печінка), яка може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими.
• Запалення сечовивідних шляхів.
• Затримка згортання крові.
• Гіперактивність.
• Судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози амоксиклаву цинфи або мають проблеми з нирками).
• Чорна мова, яка виглядає як пухнаста.

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізі крові або сечі:

• Істотне зменшення кількості білих кров'яних тілочок.
• Низький рівень червоних кров'яних тілочок (гемолітична анемія).
• Кристали в сечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження амоксиклаву цинфи

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після "CAD". Термін дії препарату - останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 25°C. Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад амоксиклаву цинфи

• Активними речовинами є амоксиклав та клавуланова кислота. Кожна таблетка містить 875 мг амоксиклаву (у вигляді тригідрату амоксиклаву) та 125 мг клавуланової кислоти (у вигляді клавуланату калію).
• Інші складові частини (експіцієнти) є:

Ядро: стеарат магнію (E-470b), колоїдна кремнеземна діоксид (E-551), карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), мікрокристалічна целюлоза (E-460).

Покриття: діоксид титану (E-171), гіпромелоза 5cps (E-464), гіпромелоза 15cps (E-464), макрогол 4000 (E-1521), макрогол 6000 (E-1521), диметикон 500.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки покриті оболонкою, овальні, білого або майже білого кольору, з рискою та позначенням "A C".

Випускається в блистерних упаковках Alu/Alu-poliamid-PVC, в контейнерах по 20, 30 або 500 (клінічна упаковка) таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреєра Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторії Реїг Йофре, С.А.

К/Харама, 111. Промисловий парк

45007 Толедо

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений в опис та упаковку, за допомогою вашого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67892/P_67892.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67892/P_67892.html