АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА БЛЮФІШ 875/125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Амоксицилін / Клавуланова кислота Bluefish 875/125 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати лікарський засіб,

адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Амоксицилін / Клавуланова кислота Bluefish і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийняттям Амоксициліну / Клавуланової кислоти Bluefish
3. Як приймати Амоксицилін / Клавуланову кислоту Bluefish
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амоксициліну / Клавуланової кислоти Bluefish
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін/Клавуланова кислота Bluefish і для чого він використовується

Амоксицилін / Клавуланова кислота Bluefish - це антибіотик, який знищує бактерії, які викликають інфекції. Він містить два різні лікарські засоби - амоксицилін і клавуланова кислота. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Амоксицилін / Клавуланова кислота Bluefish використовується у дітей і дорослих для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції середнього вуха і носових синусів
• Інфекції дихальної системи
• Інфекції сечовидільної системи
• Інфекції шкіри і м'яких тканин, включаючи зубні інфекції
• Інфекції кісток і суглобів.

2. Що потрібно знати перед прийняттям Амоксициліну/Клавуланової кислоти Bluefish

Не приймайте Амоксицилін / Клавуланову кислоту Bluefish

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до амоксициліну, клавуланової кислоти або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це міг би включати шкірну висипку або набряк обличчя або горла.
• Якщо ви знаєте, що алергічні на пеніцилін (або будь-який інший антибіотик).
• Якщо ви раніше мали проблеми з печінкою або жовтяницю (жовтушність шкіри) при прийомі антибіотика

Не приймайте Амоксицилін / Клавуланову кислоту Bluefish, якщо ви включені до одного з вищезазначених пунктів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Амоксициліну / Клавуланової кислоти Bluefish.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Амоксицилін / Клавуланову кислоту Bluefish, якщо:

• ви приймаєте лікування проблем з печінкою або нирками
• у вас є інфекційна мононуклеоз
• ви не сечася регулярно

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас один з вищезазначених симптомів, повідомте вашому лікареві або фармацевту перед прийняттям амоксициліну/клавуланової кислоти.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, які викликають вашу інфекцію. залежно від результатів, він може призначити іншу форму Амоксициліну / Клавуланової кислоти Bluefish або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Амоксицилін / Клавуланова кислота Bluefish може погіршити певні існуючі захворювання або викликати серйозні побічні ефекти. Це можуть включати алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки.

Ви повинні бути уважні до певних симптомів під час прийому Амоксициліну / Клавуланової кислоти Bluefish, щоб зменшити ризик проблем. Див. "Симптоми, на які потрібно звернути увагу" в розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам роблять аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров'яних тілець або дослідження функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня цукру), повідомте вашому лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Амоксицилін / Клавуланову кислоту Bluefish. Це тому, що Амоксицилін / Клавуланова кислота Bluefish може змінити результати цих типів аналізів.

Інші лікарські засоби та Амоксицилін / Клавуланова кислота Bluefish

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується для подагри) з Амоксициліном / Клавулановою кислотою Bluefish, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для подагри), ваш лікар може коригувати дозу Амоксициліну / Клавуланової кислоти Bluefish.

Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з Амоксициліном / Клавулановою кислотою Bluefish, вам потрібно буде робити більше аналізів крові.

Амоксицилін / Клавуланова кислота Bluefish може впливати на дію метотрексату (лікарського засобу, який використовується для лікування раку або ревматичних захворювань).

Амоксицилін/Клавуланова кислота може впливати на функціонування мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, який використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Прийом Амоксициліну / Клавуланової кислоти Bluefish з їжею та напоями та алкоголем

Амоксицилін / Клавуланова кислота Bluefish повинна прийматися прямо перед їжею, ковтаючи цілі таблетки з водою. Не жуйте їх

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння та використання машин

Амоксицилін / Клавуланова кислота Bluefish може мати побічні ефекти, і симптоми можуть зробити вас нездатними водити.

Не водьте та не користуйтеся машинами, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Амоксицилін / Клавуланова кислота Bluefish містить калію

Цей лікарський засіб містить 0,64 ммоль (25 мг) калію на таблетку, що повинно бути враховано у пацієнтів з нирковою недостатністю або у пацієнтів з дієтами, бідними на калію.

Амоксицилін / Клавуланова кислота Bluefish містить натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Амоксицилін/Клавуланову кислоту Bluefish

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі та діти вагою 40 кг або більше

Звичайна доза - 1 таблетка двічі на день.

Вища доза - 1 таблетка тричі на день

Використання у дітей та підлітків

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом щодо прийому Амоксициліну / Клавуланової кислоти Bluefish таблеток дітям, які важать менше 40 кг.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу. Він може вибрати іншу форму Амоксициліну / Клавуланової кислоти Bluefish або інший лікарський засіб.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам потрібно буде робити аналізи крові більш часто, щоб перевірити, як працює ваша печінка.

Як приймати Амоксицилін / Клавуланову кислоту Bluefish

• Ковтайте цілі таблетки з склянкою води, на початку їжі або трохи перед тим.
• Розподіляйте прийоми протягом дня,至少 4 години. Не приймайте 2 дози за одну годину.
• Не приймайте Амоксицилін / Клавуланову кислоту Bluefish протягом більше 2 тижнів. Якщо ви продовжуєте відчувати себе погано, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну / Клавуланової кислоти Bluefish, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли надмірну кількість Амоксициліну / Клавуланової кислоти Bluefish, можуть з'явитися симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше. Візьміть упаковку з собою, щоб показати її лікареві.

Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 5620420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амоксицилін / Клавуланову кислоту Bluefish:

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки ви про це вспомните. Не слід приймати наступну дозу надто швидко, чекайте хоча б 4 години перед прийняттям наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Амоксициліном / Клавулановою кислотою Bluefish

Продовжуйте приймати Амоксицилін / Клавуланову кислоту Bluefish, доки не закінчите курс лікування, хоча ви можете відчувати себе краще. Вам потрібно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть зробити так, що інфекція повернеться.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

• шкірна висипка
• запалення кров'яних судин (васкуліт) що може проявлятися як червоні або фіолетові точки на шкірі, але може також впливати на інші частини тіла
• гарячка, біль у суглобах, збільшення залоз у шиї, паху або підпахках
• набряк, іноді обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), що викликає труднощі з диханням
• колапс
• біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Припиніть приймати Амоксицилін / Клавуланову кислоту Bluefish

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянистий пронос, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у шлунку та/або гарячка.

Синдром медикаментозної ентероколітиди (DIES)

DIES був зареєстрований переважно у дітей, які приймають амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторного блювота (від 1 до 4 годин після прийому лікарського засобу). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький кров'яний тиск.

Гостре запалення підшлункової залози (гостра панкреатит)

Якщо у вас є сильний та тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Зв'яжіться з вашим лікарем якнайшвидше, щоб він порадив вам, якщо у вас є ці симптоми.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• діарея (у дорослих)

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• афти (Candida– інфекція, викликана грибами, у вагіні, роті або слизових оболонках)
• нудота, особливо при прийомі високих доз

→ якщо це відбувається з вами, приймайте Амоксицилін / Клавуланову кислоту Bluefish з їжею

• блювота
• діарея (у дітей)

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізах крові:

• збільшення деяких речовин (ферментів), які виробляються печінкою

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на 1 з 100 осіб)

• шкірна висипка, свербіж
• збільшення свербіжної висипки (габонський свербіж)

• головокружіння
• головний біль
• розлад шлунка

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати на 1 з 1000 осіб)

• шкірна висипка, яка може утворювати пухирці, які виглядають як маленькі цілі (центральна точка темніша, оточена світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю – еритема мультиформе)

Якщо у вас є будь-який з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Фреквенція невідома (фреквенція не може бути оцінена з наявних даних)

• алергічні реакції (див. вище)
• запалення оболонок, які оточують мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт)
• запалення товстої кишки (див. вище)
• тяжкі шкірні реакції:

• розповсюджена висипка з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), та у своїй найбільш тяжкій формі, викликаючи загальне відшарування шкіри (більше 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліз)
• розповсюджена висипка з маленькими пухирцями з гноєм (булозний екзантематоз)
• червона висипка з бугорками під шкірою та пухирцями (пустулозний екзантем)
• симптоми, подібні до грипу, з висипкою, гарячкою, запаленням залоз та аномальними результатами аналізів крові (як збільшення лейкоцитів (еозінофілія) та ферментів печінки) (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо у вас є будь-який з цих симптомів.

• Висипка з пухирцями, розташованими по колу з центральною коростою або як намисто (лінійна хвороба IgA)

• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця, викликана збільшенням білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою), яка може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими
• запалення сечовивідних шляхів
• затримка згортання крові
• гіперактивність
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Амоксициліну / Клавуланової кислоти Bluefish або мають проблеми з нирками)
• чорна мова, яка виглядає як пухнаста
• забруднені зуби (у дітей), які зазвичай зникають після чистки

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров'яних тілець
• низький рівень червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, які викликають гостру ниркову травму.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: http://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Амоксициліну/Клавуланової кислоти Bluefish

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігаючи при температурі вище 25 ºС.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, коробці або банці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксициліну / Клавуланової кислоти Bluefish:

Активними речовинами є Амоксицилін та Клавуланова кислота.

Кожна таблетка містить: 875 мг амоксициліну у вигляді тригідрату амоксициліну та 125 мг клавуланової кислоти у вигляді клавуланату калію.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (E460) (AVICEL Ph 102), кроскармелоза натрію, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза (E-15), діоксид титану, гідроксипропілцелюлоза, етилцелюлоза та пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Таблетки Амоксициліну / Клавуланової кислоти Bluefish 875мг/125мг білі, подовжені, покриті оболонкою, зрізані з обох сторін, поставляються в блистерних упаковках PVC/Al, запечатаних в алюмінієвих альвеолах по 7, 10, 12, 14, 20, 21, 24 та 30 таблеток. Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013,

100 28 Стокгольм

Швеція

Відповідальна особа за виробництво

Bluefish Pharmaceuticals AB

Гевлегатан 22

113 30 Стокгольм

Швеція

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Bluefish Pharma S.L.U

AP 36007

2832094 Мадрид, філія 36

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Амоксицилін / Клавуланова кислота Bluefish 875 мг/125 мг покриті таблетки EFG

Ірландія: Ко-амоксиклав Bluefish покриті таблетки

Польща: Ко-амоксиклав Bluefish

Дата останнього перегляду цього опису:Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/